肌腱固定术中恢复二头肌长头的解剖张力关系
2024年9月18日 更新者：Dane Salazar、Loyola University
肩袖修复过程中二头肌长头胸肌下肌腱固定术的解剖与传统张力技术：一项随机前瞻性试验
该临床试验的目的是确定在进行二头肌腱切断术和肌腱固定术时恢复二头肌长头 (LHB) 的解剖张力关系的临床影响。
它旨在回答的主要问题是解剖张力是否会改善功能结果评分并减少术后并发症。
我们假设，通过在肌腱固定术期间采用解剖学上拉紧 LHB 肌腱的标准化方法，患者的治疗效果将会得到改善。
研究人员将这些结果与接受传统张力技术的对照组进行比较。
参与者将被随机分配到解剖张力治疗组或传统张力对照组。
研究概览
详细说明
二头肌长头可能是肩前疼痛的根源，这主要是由于二头肌长头 (LHB) 肌腱的炎症或不稳定造成的。
非手术治疗失败的患者可以接受二头肌腱切断术和肌腱固定术。
目前，对于如何拉紧 LHB 肌腱，还没有通用的协议或黄金标准。
在我们的机构，LHB 的张紧度取决于个体外科医生对正确张紧度的感觉。
本研究的目的是进行一项随机、单盲前瞻性研究，比较采用当前二头肌张力方案的患者与采用解剖学张力 LHB 肌腱标准化方法的患者。
评估美国肩肘外科医生 (ASES) 评分从基线到术后对照组和干预组之间变化的主要目的将使用学生 t 检验进行评估。
此外，纵向混合效应模型将用于估计外科医生在所有时间点上的 ASES 评分变化，并使用随机效应。
其他相关患者特征（例如年龄、性别和查尔森评分）也将包括在内，以探索干预措施和结果随时间的调整关系。
本研究的第二个目的是收集 LHB 肌腱肌腱连接处的具体测量结果，以确定是否有任何特征使患者容易发生 LHB 肌腱病理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁接受关节镜肩部手术的患者
- 在洛约拉大学医学中心（伊利诺伊州梅伍德）、洛约拉门诊手术中心（伊利诺伊州梅伍德）或戈特利布纪念医院进行的手术
排除标准：
- 先前涉及二头肌腱长头的肩部手术
- 18岁以下
- 目前怀孕。 根据所有手术的标准方案，在手术前进行尿妊娠测试。 如果呈阳性，手术将被取消，患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二头肌长头解剖拉伸技术
随机分配到干预组的患者将按照之前发表的公开文章中概述的标准化分步方案进行二头肌肌腱固定术。
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将采用标准的迷你开放式胸肌下入路。
将使用电灼标记二头肌腱长头的肌腱连接处及其在结节间沟内的位置。
然后，外科医生将转向盂肱关节并进行二头肌腱切断术。二头肌腱的长头将被收回。使用先前的方法，在肌腱连接处的中间物质处用连续的、锁定的 2 号纤维线缝合线标记肌腱。制作电烙标记以设定张力。
肌腱缩短。
将二头肌的缝合线穿过 Arthrex 皮质纽扣。将胸大肌腱缩回，并在距远端插入点近端 2 厘米处用 3.2 毫米钻头在二头肌沟中钻出单皮质骨隧道。冲洗伤口并冲洗二头肌将按钮穿入该隧道中，然后翻转。缝合线拉紧，将二头肌固定在凹槽上
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有源比较器：传统二头肌长头拉伸技术
对照组患者将根据外科医生对肌腱适当张紧的感觉进行二头肌腱切断术和肌腱固定术（当前实践）。 值得注意的是，对于二头肌肌腱固定术期间应如何拉紧二头肌长头，没有通用方法或金标准。 |
将进行诊断性关节镜肩关节镜检查，以评估二头肌长头是否有肌腱病。
用关节镜剪刀在盂上结节的交界处进行腱切断术。
随后的张力和肌腱固定术将根据外科医生的偏好而定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组和对照组之间美国肩肘外科医生 (ASES) 评分的比较
大体时间：6周
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ASES 表格由美国肩肘外科医生协会创建，旨在通过结合医生评分和患者评分部分来帮助标准化结果测量。
总最高分（和最佳结果）为 100 分。
一半分数针对疼痛进行加权，另一半针对功能进行加权。
最终疼痛评分的计算方法是用 10 减去视觉模拟量表并乘以 5。
对于功能部分，10 个独立问题中的每一个问题的评分范围为 0 到 3。然后将功能部分的总分乘以 5/3，使其总分为 50 分。
总而言之，50分来自视觉模拟量表，另外50分来自功能部分，总共可能为100分。
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6周
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治疗组和对照组之间美国肩肘外科医生 (ASES) 评分的比较
大体时间：3个月
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ASES 表格由美国肩肘外科医生协会创建，旨在通过结合医生评分和患者评分部分来帮助标准化结果测量。
总最高分（和最佳结果）为 100 分。
一半分数针对疼痛进行加权，另一半针对功能进行加权。
最终疼痛评分的计算方法是用 10 减去视觉模拟量表并乘以 5。
对于功能部分，10 个独立问题中的每一个问题的评分范围为 0 到 3。然后将功能部分的总分乘以 5/3，使其总分为 50 分。
总而言之，50分来自视觉模拟量表，另外50分来自功能部分，总共可能为100分。
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3个月
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治疗组和对照组之间美国肩肘外科医生 (ASES) 评分的比较
大体时间：6个月
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ASES 表格由美国肩肘外科医生协会创建，旨在通过结合医生评分和患者评分部分来帮助标准化结果测量。
总最高分（和最佳结果）为 100 分。
一半分数针对疼痛进行加权，另一半针对功能进行加权。
最终疼痛评分的计算方法是用 10 减去视觉模拟量表并乘以 5。
对于功能部分，10 个独立问题中的每一个问题的评分范围为 0 到 3。然后将功能部分的总分乘以 5/3，使其总分为 50 分。
总而言之，50分来自视觉模拟量表，另外50分来自功能部分，总共可能为100分。
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6个月
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治疗组和对照组之间美国肩肘外科医生 (ASES) 评分的比较
大体时间：1年
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ASES 表格由美国肩肘外科医生协会创建，旨在通过结合医生评分和患者评分部分来帮助标准化结果测量。
总最高分（和最佳结果）为 100 分。
一半分数针对疼痛进行加权，另一半针对功能进行加权。
最终疼痛评分的计算方法是用 10 减去视觉模拟量表并乘以 5。
对于功能部分，10 个独立问题中的每一个问题的评分范围为 0 到 3。然后将功能部分的总分乘以 5/3，使其总分为 50 分。
总而言之，50分来自视觉模拟量表，另外50分来自功能部分，总共可能为100分。
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1年
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治疗组和对照组之间美国肩肘外科医生 (ASES) 评分的比较
大体时间：1.5年
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ASES 表格由美国肩肘外科医生协会创建，旨在通过结合医生评分和患者评分部分来帮助标准化结果测量。
总最高分（和最佳结果）为 100 分。
一半分数针对疼痛进行加权，另一半针对功能进行加权。
最终疼痛评分的计算方法是用 10 减去视觉模拟量表并乘以 5。
对于功能部分，10 个独立问题中的每一个问题的评分范围为 0 到 3。然后将功能部分的总分乘以 5/3，使其总分为 50 分。
总而言之，50分来自视觉模拟量表，另外50分来自功能部分，总共可能为100分。
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组和对照组之间视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的比较
大体时间：6周
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疼痛VAS是疼痛强度的一维测量，用于记录患者的疼痛进展，或比较具有相似状况的患者之间的疼痛严重程度。
评分范围为 0-10，其中 0 为无痛，10 为剧烈疼痛。
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6周
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治疗组和对照组之间视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的比较
大体时间：3个月
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疼痛VAS是疼痛强度的一维测量，用于记录患者的疼痛进展，或比较具有相似状况的患者之间的疼痛严重程度。
评分范围为 0-10，其中 0 表示无痛，10 表示剧烈疼痛。
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3个月
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治疗组和对照组之间视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的比较
大体时间：6个月
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疼痛VAS是疼痛强度的一维测量，用于记录患者的疼痛进展，或比较具有相似状况的患者之间的疼痛严重程度。
评分范围为 0-10，其中 0 表示无痛，10 表示剧烈疼痛。
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6个月
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治疗组和对照组之间视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的比较
大体时间：1年
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疼痛VAS是疼痛强度的一维测量，用于记录患者的疼痛进展，或比较具有相似状况的患者之间的疼痛严重程度。
评分范围为 0-10，其中 0 表示无痛，10 表示剧烈疼痛。
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1年
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治疗组和对照组之间视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的比较
大体时间：1.5年
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疼痛VAS是疼痛强度的一维测量，用于记录患者的疼痛进展，或比较具有相似状况的患者之间的疼痛严重程度。
评分范围为 0-10，其中 0 表示无痛，10 表示剧烈疼痛。
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1.5年
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治疗组与对照组主动前屈的比较
大体时间：6周
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肩部主动前屈，测量范围为 0 至 180 度
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6周
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治疗组与对照组主动前屈的比较
大体时间：3个月
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肩部主动前屈，测量范围为 0 至 180 度
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3个月
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治疗组与对照组主动前屈的比较
大体时间：6个月
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肩部主动前屈，测量范围为 0 至 180 度
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6个月
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治疗组与对照组主动前屈的比较
大体时间：1年
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肩部主动前屈，测量范围为 0 至 180 度
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1年
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治疗组和对照组之间主动外旋的比较
大体时间：6周
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肩部主动外旋测量范围为 0 至 90 度
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6周
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治疗组和对照组之间主动外旋的比较
大体时间：3个月
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肩部主动外旋测量范围为 0 至 90 度
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3个月
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治疗组和对照组之间主动外旋的比较
大体时间：6个月
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肩部主动外旋测量范围为 0 至 90 度
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6个月
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治疗组和对照组之间主动外旋的比较
大体时间：1年
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肩部主动外旋测量范围为 0 至 90 度
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wolf RS, Zheng N, Weichel D. Long head biceps tenotomy versus tenodesis: a cadaveric biomechanical analysis. Arthroscopy. 2005 Feb;21(2):182-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.10.014.
- David TS, Schildhorn JC. Arthroscopic suprapectoral tenodesis of the long head biceps: reproducing an anatomic length-tension relationship. Arthrosc Tech. 2012 Jul 21;1(1):e127-32. doi: 10.1016/j.eats.2012.05.004. Print 2012 Sep.
- Denard PJ, Dai X, Hanypsiak BT, Burkhart SS. Anatomy of the biceps tendon: implications for restoring physiological length-tension relation during biceps tenodesis with interference screw fixation. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1352-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.143. Epub 2012 Aug 24.
- Hussain WM, Reddy D, Atanda A, Jones M, Schickendantz M, Terry MA. The longitudinal anatomy of the long head of the biceps tendon and implications on tenodesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1518-1523. doi: 10.1007/s00167-014-2909-5. Epub 2014 Feb 27.
- Jarrett CD, McClelland WB Jr, Xerogeanes JW. Minimally invasive proximal biceps tenodesis: an anatomical study for optimal placement and safe surgical technique. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):477-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.002. Epub 2010 Oct 12.
- Lafrance R, Madsen W, Yaseen Z, Giordano B, Maloney M, Voloshin I. Relevant anatomic landmarks and measurements for biceps tenodesis. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1395-9. doi: 10.1177/0363546513482297. Epub 2013 Apr 5.
- Tao MA, Calcei JG, Taylor SA. Biceps Tenodesis: Anatomic Tensioning. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1125-e1129. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.033. eCollection 2017 Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2024年2月20日
研究完成 (实际的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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