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Valutazione della IOL torica combinata con CTR in pazienti con cataratta combinata con miopia elevata

22 agosto 2025 aggiornato da: Sun Yilin, Shanghai 10th People's Hospital

Valutazione della IOL per la correzione dell'astigmatismo combinata con anello di tensione sulla qualità visiva postoperatoria e sulla stabilità rotazionale delle IOL in pazienti con cataratta combinati con miopia elevata

L'obiettivo di questo studio è valutare la qualità visiva postoperatoria e la stabilità della IOL in pazienti con cataratta e miopia elevata che sono stati sottoposti a intervento chirurgico utilizzando IOL per la correzione dell'astigmatismo in combinazione con anelli di tensione. È uno studio di coorte retroprospettico non randomizzato. Pazienti con miopia assiale elevata (AL ≥ 26 mm) sottoposti a facoemulsificazione della cataratta combinata con IOL torica (Acrysof SN6ATY IQ toric IOL, Alcon, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) da ottobre 2020 a settembre 2023 presso il Tenth People's di Shanghai Vengono selezionati gli ospedali. Secondo l'uso del CTR, tutti i pazienti saranno divisi in gruppo CTR e gruppo di controllo, con un follow-up minimo di 3 mesi. Ogni paziente è stato sottoposto a un esame preoperatorio completo e ad esami oftalmologici presso l'ambulatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il software statistico SPSS 26.0.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esame preoperatorio: ciascun paziente è stato sottoposto a un esame preoperatorio completo, che comprendeva la valutazione dell'acuità visiva non corretta (UCVA), la migliore acuità visiva corretta (BCVA), le cellule endoteliali corneali (CEC), la lunghezza assiale, la curvatura corneale e la topografia corneale utilizzando optometria soggettiva, microscopia con lampada a fessura, esame del fondo oculare, misurazioni della pressione intraoculare, ecografia B-scan dell'occhio e topografia corneale (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Germania), nonché altri parametri rilevanti. L'acuità visiva è stata misurata utilizzando un grafico di acuità visiva logaritmica standard. La biometria dell'occhio operatorio è stata eseguita da un tecnico specializzato utilizzando una IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Germania) e la formula di BarretⅡ è stata applicata per calcolare l'equivalente sferico equivalente (SE) della IOL torica. Le informazioni sono state inserite in un calcolatore online (www.acrysoftoriccalculator.com) fornito da Alcon per determinare la rifrazione della IOL necessaria e la posizione assiale.

Intervento chirurgico: i pazienti hanno ricevuto collirio con tobramicina desametasone quattro volte il giorno prima dell'intervento chirurgico. Prima dell'intervento chirurgico, la posizione assiale della IOL, la dimensione del diametro della capsuloressi curvilinea continua (CCC) e la posizione dell'incisione sono stati misurati e contrassegnati utilizzando il sistema Image Guided (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Germania). La pupilla è stata dilatata con gocce di composto tropicamide fino ad un diametro di almeno 8 mm. L’intervento è stato eseguito da un chirurgo esperto seguendo una procedura standardizzata. La procedura chirurgica è stata la seguente: per fornire l'anestesia superficiale sono stati utilizzati colliri di proparacaina cloridrato (ALCAINE, S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgio). Il sacco congiuntivale è stato risciacquato con iodio povidone all'1%. Successivamente, sono state eseguite un'incisione corneale di 2,2 mm e un'incisione ausiliaria con coltello da 15° sotto la guida del sistema di navigazione digitale. Inserendo il viscoelastico nella camera anteriore e applicando un metodo di capsuloressi circolare continua, è stata eseguita un'idrodissezione completa. Il nucleo della lente è stato rimosso utilizzando l'emulsificazione ad ultrasuoni, seguita dall'aspirazione della corteccia in eccesso e dalla lucidatura della capsula. Dopo aver sostenuto il sacco capsulare con viscoelastico, la lente intraoculare (IOL) è stata impiantata attraverso l'incisione principale (la CTR sarebbe stata impiantata prima dell'impianto della IOL). Dopo aver aspirato il viscoelastico, la IOL è stata regolata sull'asse predeterminato sotto la guida della navigazione. Infine, l'incisione è stata idratata. In tutti i casi sono stati utilizzati colliri con tobramicina desametasone per 2 settimane dopo l'intervento.

Gestione postoperatoria: tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami oftalmologici presso l'ambulatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Gli esami includevano acuità visiva a distanza non corretta, esame della pressione intraoculare, optometria soggettiva, microscopia con lampada a fessura e SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Giappone). Il chirurgo, utilizzando lo stesso microscopio con lampada a fessura e una stretta banda di luce, ha misurato la posizione assiale della IOL dopo che le pupille dei pazienti erano state completamente dilatate con colliri composti di tropicamide. Il grado di rotazione è stato calcolato come differenza assoluta tra le posizioni assiali del controllo e del target.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Aspirazione emulsionante ad ultrasuoni della cataratta con impianto in una fase di IOL astigmatica presso lo Shanghai Tenth People's Hospital da ottobre 2020 a settembre 2023

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Aspirazione con emulsione ultrasonica della cataratta con impianto in una fase di IOL astigmatica presso il Decimo Ospedale popolare di Shanghai da ottobre 2020 a settembre 2023; (2) Lunghezza assiale oculare ≥ 26,00 mm; (3) Completamento del follow-up ambulatoriale per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • (1) astigmatismo corneale irregolare, anomalie dell'iride e distorsione della pupilla; (2) storia di precedenti interventi chirurgici corneali o intraoculari; (3) precedenti malattie oculari come uveite, retinopatia, degenerazione maculare, glaucoma e cheratocono; (4) rottura postoperatoria della capsula posteriore e dissociazione del legamento sospensore maggiore di 1 quadrante; e (5) conta delle cellule endoteliali corneali inferiore a 2000 cellule/mm2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CTR
Questo gruppo include i pazienti che utilizzano CTR
L'anello di tensione capsulare (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) è un dispositivo realizzato in PMMA con occhielli a punta smussata alle estremità. Può essere inserito in qualsiasi momento durante l'intervento di cataratta, dopo la creazione di una forte capsulotomia anteriore tramite capsuloressi
gruppo di controllo
Questo gruppo include i pazienti senza l'utilizzo del CTR
Il chirurgo ha fatto un intervento chirurgico senza l'impianto intraoperatorio di CTR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di rotazione della IOL postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Il chirurgo, utilizzando lo stesso microscopio con lampada a fessura e una stretta banda di luce, ha misurato la posizione assiale della IOL dopo che le pupille dei pazienti erano state completamente dilatate con colliri composti a base di tropicamide
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHISY-LYZX-217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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