- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06571773
Valutazione della IOL torica combinata con CTR in pazienti con cataratta combinata con miopia elevata
Valutazione della IOL per la correzione dell'astigmatismo combinata con anello di tensione sulla qualità visiva postoperatoria e sulla stabilità rotazionale delle IOL in pazienti con cataratta combinati con miopia elevata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Esame preoperatorio: ciascun paziente è stato sottoposto a un esame preoperatorio completo, che comprendeva la valutazione dell'acuità visiva non corretta (UCVA), la migliore acuità visiva corretta (BCVA), le cellule endoteliali corneali (CEC), la lunghezza assiale, la curvatura corneale e la topografia corneale utilizzando optometria soggettiva, microscopia con lampada a fessura, esame del fondo oculare, misurazioni della pressione intraoculare, ecografia B-scan dell'occhio e topografia corneale (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Germania), nonché altri parametri rilevanti. L'acuità visiva è stata misurata utilizzando un grafico di acuità visiva logaritmica standard. La biometria dell'occhio operatorio è stata eseguita da un tecnico specializzato utilizzando una IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Germania) e la formula di BarretⅡ è stata applicata per calcolare l'equivalente sferico equivalente (SE) della IOL torica. Le informazioni sono state inserite in un calcolatore online (www.acrysoftoriccalculator.com) fornito da Alcon per determinare la rifrazione della IOL necessaria e la posizione assiale.
Intervento chirurgico: i pazienti hanno ricevuto collirio con tobramicina desametasone quattro volte il giorno prima dell'intervento chirurgico. Prima dell'intervento chirurgico, la posizione assiale della IOL, la dimensione del diametro della capsuloressi curvilinea continua (CCC) e la posizione dell'incisione sono stati misurati e contrassegnati utilizzando il sistema Image Guided (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Germania). La pupilla è stata dilatata con gocce di composto tropicamide fino ad un diametro di almeno 8 mm. L’intervento è stato eseguito da un chirurgo esperto seguendo una procedura standardizzata. La procedura chirurgica è stata la seguente: per fornire l'anestesia superficiale sono stati utilizzati colliri di proparacaina cloridrato (ALCAINE, S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgio). Il sacco congiuntivale è stato risciacquato con iodio povidone all'1%. Successivamente, sono state eseguite un'incisione corneale di 2,2 mm e un'incisione ausiliaria con coltello da 15° sotto la guida del sistema di navigazione digitale. Inserendo il viscoelastico nella camera anteriore e applicando un metodo di capsuloressi circolare continua, è stata eseguita un'idrodissezione completa. Il nucleo della lente è stato rimosso utilizzando l'emulsificazione ad ultrasuoni, seguita dall'aspirazione della corteccia in eccesso e dalla lucidatura della capsula. Dopo aver sostenuto il sacco capsulare con viscoelastico, la lente intraoculare (IOL) è stata impiantata attraverso l'incisione principale (la CTR sarebbe stata impiantata prima dell'impianto della IOL). Dopo aver aspirato il viscoelastico, la IOL è stata regolata sull'asse predeterminato sotto la guida della navigazione. Infine, l'incisione è stata idratata. In tutti i casi sono stati utilizzati colliri con tobramicina desametasone per 2 settimane dopo l'intervento.
Gestione postoperatoria: tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami oftalmologici presso l'ambulatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Gli esami includevano acuità visiva a distanza non corretta, esame della pressione intraoculare, optometria soggettiva, microscopia con lampada a fessura e SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Giappone). Il chirurgo, utilizzando lo stesso microscopio con lampada a fessura e una stretta banda di luce, ha misurato la posizione assiale della IOL dopo che le pupille dei pazienti erano state completamente dilatate con colliri composti di tropicamide. Il grado di rotazione è stato calcolato come differenza assoluta tra le posizioni assiali del controllo e del target.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Aspirazione con emulsione ultrasonica della cataratta con impianto in una fase di IOL astigmatica presso il Decimo Ospedale popolare di Shanghai da ottobre 2020 a settembre 2023; (2) Lunghezza assiale oculare ≥ 26,00 mm; (3) Completamento del follow-up ambulatoriale per più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- (1) astigmatismo corneale irregolare, anomalie dell'iride e distorsione della pupilla; (2) storia di precedenti interventi chirurgici corneali o intraoculari; (3) precedenti malattie oculari come uveite, retinopatia, degenerazione maculare, glaucoma e cheratocono; (4) rottura postoperatoria della capsula posteriore e dissociazione del legamento sospensore maggiore di 1 quadrante; e (5) conta delle cellule endoteliali corneali inferiore a 2000 cellule/mm2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo CTR
Questo gruppo include i pazienti che utilizzano CTR
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L'anello di tensione capsulare (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) è un dispositivo realizzato in PMMA con occhielli a punta smussata alle estremità.
Può essere inserito in qualsiasi momento durante l'intervento di cataratta, dopo la creazione di una forte capsulotomia anteriore tramite capsuloressi
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gruppo di controllo
Questo gruppo include i pazienti senza l'utilizzo del CTR
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Il chirurgo ha fatto un intervento chirurgico senza l'impianto intraoperatorio di CTR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di rotazione della IOL postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il chirurgo, utilizzando lo stesso microscopio con lampada a fessura e una stretta banda di luce, ha misurato la posizione assiale della IOL dopo che le pupille dei pazienti erano state completamente dilatate con colliri composti a base di tropicamide
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHISY-LYZX-217
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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