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Toric IOL联合CTR对白内障合并高度近视患者的评价

2025年8月22日 更新者:Sun Yilin、Shanghai 10th People's Hospital

散光矫正型人工晶状体联合张力环对白内障合并高度近视患者术后视觉质量及人工晶状体旋转稳定性的评价

本研究的目的是评估白内障和高度近视患者接受散光矫正人工晶状体联合张力环手术后的视觉质量和人工晶状体稳定性。这是一项非随机回顾性队列研究。 2020年10月至2023年9月在上海第十人民医院接受白内障超声乳化联合环面IOL(Acrysof SN6ATY IQ toric IOL, Alcon, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA)植入术的高度轴性近视(AL≥26 mm)患者医院都选好了。 根据CTR的使用情况,将所有患者分为CTR组和对照组,最短随访3个月。每位患者均在门诊进行全面的术前检查和眼科检查1天、1周、1术后1个月、术后3个月。采用SPSS 26.0统计软件进行统计分析。

研究概览

详细说明

术前检查:每位患者均接受全面的术前检查,包括主观验光评价裸眼视力(UCVA)、最佳矫正视力(BCVA)、角膜内皮细胞(CEC)、眼轴、角膜曲率、角膜地形图等。裂隙灯显微镜检查、眼底镜检查、眼压测量、眼睛B扫描超声和角膜地形图(Pentacam HR,OCULUS Optikgerate,Wetzlar,德国)以及其他相关参数。 使用标准对数视力表测量视力。 由专业技术人员使用IOL Master(IOLMaster 700,Carl Zeiss Meditec,耶拿,德国)对手术眼进行生物测量,并应用Barret公式Ⅱ计算复曲面IOL的等效球面当量(SE)。 将信息输入到爱尔康提供的在线计算器(www.acrysoftoriccalculator.com)中,以确定必要的IOL屈光度和轴向位置。

手术:术前1天给予妥布霉素地塞米松滴眼液4次。 手术前,使用图像引导系统(VERION Reference Unit,Alcon GPS-WaveLight GmbH,Rheinstrasse,德国)测量并标记 IOL 轴向位置、连续曲线撕囊术(CCC)的直径尺寸以及切口位置。 用复方托吡卡胺滴剂将瞳孔散大至直径至少8mm。 手术由经验丰富的外科医生按照标准化程序进行。 手术过程如下:使用盐酸丙美卡因滴眼液(ALCAINE,S.A.Alcon-Couvreur N.V.,比利时)提供表面麻醉。 用1%聚维酮碘冲洗结膜囊。 随后在数字导航系统引导下做2.2mm角膜切口和15°刺刀辅助切口。 将粘弹剂插入前房并应用连续环形撕囊方法,进行完整的水解剖。 使用超声波乳化去除晶状体核,然后吸出多余的皮质并抛光囊膜。 用粘弹性材料撑起囊袋后,通过主切口植入人工晶状体(IOL)(在IOL植入之前先植入CTR)。 吸除粘弹后,在导航引导下将IOL调整至预定轴线。 最后,对切口进行水化。 所有病例术后均使用妥布霉素地塞米松滴眼液2周。

术后处理:所有患者术后1天、1周、1个月、3个月在门诊进行眼科检查。 检查包括裸眼远视力、眼压检查、主观验光、裂隙灯显微镜和SS-OCT(CASIA2,Tomey Corporation,名古屋,日本)。 外科医生使用相同的裂隙灯显微镜和窄光带,在患者用复方托吡卡胺滴眼液完全散瞳后测量IOL的轴向位置。 旋转度计算为检查和目标的轴向位置之间的绝对差。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2020年10月至2023年9月在上海第十人民医院白内障超声乳化抽吸一期散光人工晶状体植入术

描述

纳入标准:

  • (1)2020年10月至2023年9月在上海市第十人民医院白内障超声乳化抽吸一期散光人工晶状体植入术; (2)眼轴长度≥26.00mm; (三)完成3个月以上门诊随访

排除标准:

  • (1)角膜不规则散光、虹膜异常、瞳孔畸变; (2)既往有角膜或眼内手术史; (3)既往有葡萄膜炎、视网膜病变、黄斑变性、青光眼、圆锥角膜等眼部疾病; (4)术后后囊膜破裂,悬韧带解离大于1象限; (5)角膜内皮细胞计数低于2000个/mm2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CTR组
该组包括使用 CTR 的患者
囊张力环(ACPi-11;Bausch + Lomb,罗切斯特,纽约,美国)是一种由 PMMA 制成的装置,两端带有钝头孔眼。 通过撕囊术进行强力前囊切开术后,可在白内障手术期间的任何时间点插入
对照组
该组包括未使用 CTR 的患者
外科医生在没有CTR的术中植入的情况下进行了手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后IOL旋转度数
大体时间:3个月
外科医生使用相同的裂隙灯显微镜和窄光带,在患者用复方托吡卡胺滴眼液完全散瞳后测量IOL的轴向位置
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yili Sun、Shanghai 10th People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月22日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHISY-LYZX-217

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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