Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af torisk IOL kombineret med CTR hos patienter med katarakt kombineret med høj nærsynethed

22. august 2025 opdateret af: Sun Yilin, Shanghai 10th People's Hospital

Evaluering af astigmatisme-korrigerende IOL kombineret med spændingsring på postoperativ visuel kvalitet og rotationsstabilitet af IOL'er hos patienter med katarakt kombineret med høj nærsynethed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den postoperative visuelle kvalitet og IOL-stabilitet hos patienter med grå stær og høj nærsynethed, som har gennemgået kirurgi ved brug af astigmatismekorrigerende IOL'er i forbindelse med spændingsringe. Det er et ikke-randomiseret retroprospektivt kohortestudie. Patienter med høj aksial nærsynethed (AL ≥ 26 mm), som gennemgik katarakt phacoemulsification kombineret med torisk IOL (Acrysof SN6ATY IQ torisk IOL, Alcon, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) implantation fra oktober 2020 til september 2023 på Shanghai Tiende People's Hospital er udvalgt. I henhold til brugen af ​​CTR vil alle patienter blive opdelt i CTR-gruppe og kontrolgruppe med en minimumsopfølgning på 3 måneder. Hver patient gennemgik en omfattende præoperativ undersøgelse og oftalmologiske undersøgelser i ambulatoriet 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 26.0 statistisk software.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ undersøgelse: Hver patient gennemgik en omfattende præoperativ undersøgelse, som omfattede evaluering af ukorrigeret synsstyrke (UCVA), bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), hornhindeendotelceller (CEC), aksial længde, hornhindekrumning og hornhindetopografi ved brug af subjektiv optometri, spaltelampemikroskopi, funduskopisk undersøgelse, intraokulære trykmålinger, B-scan ultralyd af øjet og corneal topografi (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Tyskland) samt andre relevante parametre. Synsstyrken blev målt ved hjælp af et standard logaritmisk synsstyrkediagram. Biometri af det operative øje blev udført af en specialiseret tekniker ved hjælp af en IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland), og Barrets formelⅡ blev anvendt til at beregne den ækvivalente sfæriske ækvivalent (SE) af den toriske IOL. Oplysningerne blev indtastet i en online-beregner (www.acrysoftoriccalculator.com) leveret af Alcon for at bestemme den nødvendige IOL-refraktion og aksiale position.

Kirurgi: Patienterne fik tobramycin dexamethason øjendråber fire gange en dag før operationen. Før operationen blev IOL's aksiale position, diameterstørrelsen af ​​kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis (CCC) og snitpositionen målt og markeret ved hjælp af Image Guided System (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Tyskland). Pupillen blev udvidet med sammensatte tropicamiddråber til en diameter på mindst 8 mm. Operationen blev udført af en erfaren kirurg efter en standardiseret procedure. Den kirurgiske procedure var som følger: Proparacainhydrochlorid øjendråber (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Belgien) blev anvendt til at give overfladebedøvelse. Konjunktivalsækken blev skyllet med 1 % povidon-jod. Bagefter blev der lavet et 2,2 mm hornhindesnit og et 15° stikkniv hjælpesnit under vejledning af det digitale navigationssystem. Ved at indsætte viskoelastikken i det forreste kammer og anvende en kontinuerlig cirkulær capsulorhexis-metode blev der udført en komplet hydrodissektion. Linsekernen blev fjernet ved hjælp af ultralydsemulgering, efterfulgt af aspiration af overskydende cortex og polering af kapslen. Efter at have støttet kapselposen med viskoelastisk blev den intraokulære linse (IOL) implanteret gennem hovedindsnittet (CTR ville blive implanteret før IOL-implantationen). Efter afsugning af viskoelastikken blev IOL justeret til den forudbestemte akse under navigationsvejledning. Til sidst blev snittet hydreret. Tobramycin dexamethason øjendråber blev brugt i 2 uger postoperativt i alle tilfælde.

Postoperativ behandling: Alle patienter gennemgik oftalmologiske undersøgelser i ambulatoriet 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt. Undersøgelserne omfattede ukorrigeret afstandssynsstyrke, intraokulært trykundersøgelse, subjektiv optometri, spaltelampemikroskopi og SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japan). Kirurgen, ved hjælp af det samme spaltelampemikroskop og et smalt lysbånd, målte IOL's aksiale position, efter at patienternes pupiller var fuldstændigt udvidet med sammensatte tropicamid-øjendråber. Rotationsgraden blev beregnet som den absolutte forskel mellem de aksiale positioner af kontrollen og målet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Katarakt-ultralydsemulsificeringsaspiration med et-trins implantation af astigmatisk IOL på Shanghai Tenth People's Hospital fra oktober 2020 til september 2023

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Katarakt-ultralydsemulgeringsaspiration med et-trins implantation af astigmatisk IOL på Shanghai Tenth People's Hospital fra oktober 2020 til september 2023; (2) Okulær aksial længde ≥26,00 mm; (3) Afslutning af ambulant opfølgning i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • (1) uregelmæssig hornhindeastigmatisme, irisabnormaliteter og pupilforvrængning; (2) historie med tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi; (3) tidligere øjensygdomme såsom uveitis, retinopati, makuladegeneration, glaukom og keratoconus; (4) postoperativ posterior kapselruptur og suspensorisk ligamentdissociation på mere end 1 kvadrant; og (5) corneale endotelcelleantal på mindre end 2000 celler/mm2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CTR gruppe
Denne gruppe omfatter patienter med brug af CTR
Capsular Tension Ring (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) er en enhed lavet af PMMA med stumpe spidser i enderne. Det kan indsættes på et hvilket som helst tidspunkt under kataraktkirurgi, efter skabelsen af ​​en stærk anterior kapsulotomi via capsulorhexis
kontrolgruppe
Denne gruppe omfatter patienter uden brug af CTR
Kirurgen foretog en operation uden den intraoperative implantation af CTR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ IOL rotationsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Kirurgen målte, ved hjælp af det samme spaltelampemikroskop og et smalt lysbånd, IOL's aksiale position, efter at patienternes pupiller var fuldstændigt udvidet med sammensatte tropicamid øjendråber
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHISY-LYZX-217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intraoperativ implantation af kapselspændingsring

  • Ankara City Hospital Bilkent
    Afsluttet
    Mikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontaminering
    Tyrkiet (Türkiye)
Abonner