- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06571773
Evaluering af torisk IOL kombineret med CTR hos patienter med katarakt kombineret med høj nærsynethed
Evaluering af astigmatisme-korrigerende IOL kombineret med spændingsring på postoperativ visuel kvalitet og rotationsstabilitet af IOL'er hos patienter med katarakt kombineret med høj nærsynethed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ undersøgelse: Hver patient gennemgik en omfattende præoperativ undersøgelse, som omfattede evaluering af ukorrigeret synsstyrke (UCVA), bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), hornhindeendotelceller (CEC), aksial længde, hornhindekrumning og hornhindetopografi ved brug af subjektiv optometri, spaltelampemikroskopi, funduskopisk undersøgelse, intraokulære trykmålinger, B-scan ultralyd af øjet og corneal topografi (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Tyskland) samt andre relevante parametre. Synsstyrken blev målt ved hjælp af et standard logaritmisk synsstyrkediagram. Biometri af det operative øje blev udført af en specialiseret tekniker ved hjælp af en IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland), og Barrets formelⅡ blev anvendt til at beregne den ækvivalente sfæriske ækvivalent (SE) af den toriske IOL. Oplysningerne blev indtastet i en online-beregner (www.acrysoftoriccalculator.com) leveret af Alcon for at bestemme den nødvendige IOL-refraktion og aksiale position.
Kirurgi: Patienterne fik tobramycin dexamethason øjendråber fire gange en dag før operationen. Før operationen blev IOL's aksiale position, diameterstørrelsen af kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis (CCC) og snitpositionen målt og markeret ved hjælp af Image Guided System (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Tyskland). Pupillen blev udvidet med sammensatte tropicamiddråber til en diameter på mindst 8 mm. Operationen blev udført af en erfaren kirurg efter en standardiseret procedure. Den kirurgiske procedure var som følger: Proparacainhydrochlorid øjendråber (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Belgien) blev anvendt til at give overfladebedøvelse. Konjunktivalsækken blev skyllet med 1 % povidon-jod. Bagefter blev der lavet et 2,2 mm hornhindesnit og et 15° stikkniv hjælpesnit under vejledning af det digitale navigationssystem. Ved at indsætte viskoelastikken i det forreste kammer og anvende en kontinuerlig cirkulær capsulorhexis-metode blev der udført en komplet hydrodissektion. Linsekernen blev fjernet ved hjælp af ultralydsemulgering, efterfulgt af aspiration af overskydende cortex og polering af kapslen. Efter at have støttet kapselposen med viskoelastisk blev den intraokulære linse (IOL) implanteret gennem hovedindsnittet (CTR ville blive implanteret før IOL-implantationen). Efter afsugning af viskoelastikken blev IOL justeret til den forudbestemte akse under navigationsvejledning. Til sidst blev snittet hydreret. Tobramycin dexamethason øjendråber blev brugt i 2 uger postoperativt i alle tilfælde.
Postoperativ behandling: Alle patienter gennemgik oftalmologiske undersøgelser i ambulatoriet 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt. Undersøgelserne omfattede ukorrigeret afstandssynsstyrke, intraokulært trykundersøgelse, subjektiv optometri, spaltelampemikroskopi og SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japan). Kirurgen, ved hjælp af det samme spaltelampemikroskop og et smalt lysbånd, målte IOL's aksiale position, efter at patienternes pupiller var fuldstændigt udvidet med sammensatte tropicamid-øjendråber. Rotationsgraden blev beregnet som den absolutte forskel mellem de aksiale positioner af kontrollen og målet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Katarakt-ultralydsemulgeringsaspiration med et-trins implantation af astigmatisk IOL på Shanghai Tenth People's Hospital fra oktober 2020 til september 2023; (2) Okulær aksial længde ≥26,00 mm; (3) Afslutning af ambulant opfølgning i mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- (1) uregelmæssig hornhindeastigmatisme, irisabnormaliteter og pupilforvrængning; (2) historie med tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi; (3) tidligere øjensygdomme såsom uveitis, retinopati, makuladegeneration, glaukom og keratoconus; (4) postoperativ posterior kapselruptur og suspensorisk ligamentdissociation på mere end 1 kvadrant; og (5) corneale endotelcelleantal på mindre end 2000 celler/mm2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CTR gruppe
Denne gruppe omfatter patienter med brug af CTR
|
Capsular Tension Ring (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) er en enhed lavet af PMMA med stumpe spidser i enderne.
Det kan indsættes på et hvilket som helst tidspunkt under kataraktkirurgi, efter skabelsen af en stærk anterior kapsulotomi via capsulorhexis
|
|
kontrolgruppe
Denne gruppe omfatter patienter uden brug af CTR
|
Kirurgen foretog en operation uden den intraoperative implantation af CTR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ IOL rotationsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Kirurgen målte, ved hjælp af det samme spaltelampemikroskop og et smalt lysbånd, IOL's aksiale position, efter at patienternes pupiller var fuldstændigt udvidet med sammensatte tropicamid øjendråber
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHISY-LYZX-217
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intraoperativ implantation af kapselspændingsring
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontamineringTyrkiet (Türkiye)