- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06571773
Evaluación de LIO tórica combinada con CTR en pacientes con cataratas combinadas con miopía alta
Evaluación de la LIO correctora de astigmatismo combinada con un anillo de tensión sobre la calidad visual posoperatoria y la estabilidad rotacional de las LIO en pacientes con cataratas combinadas con miopía alta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Examen preoperatorio: cada paciente se sometió a un examen preoperatorio completo, que incluyó evaluación de la agudeza visual no corregida (UCVA), la mejor agudeza visual corregida (BCVA), las células endoteliales corneales (CEC), la longitud axial, la curvatura corneal y la topografía corneal mediante optometría subjetiva. microscopía con lámpara de hendidura, examen fundoscópico, mediciones de la presión intraocular, ecografía B-scan del ojo y topografía corneal(Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Alemania), así como otros parámetros relevantes. La agudeza visual se midió utilizando una tabla de agudeza visual logarítmica estándar. Un técnico especializado realizó la biometría del ojo operatorio utilizando un IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemania), y se aplicó la fórmula de BarretⅡ para calcular el equivalente esférico (SE) equivalente de la LIO tórica. La información se ingresó en una calculadora en línea (www.acrysoftoriccalculator.com) proporcionada por Alcon para determinar la refracción necesaria de la LIO y la posición axial.
Cirugía: Los pacientes recibieron gotas oftálmicas de tobramicina dexametasona cuatro veces un día antes de la cirugía. Antes de la cirugía, se midieron y marcaron la posición axial de la LIO, el tamaño del diámetro de la capsulorrexis curvilínea continua (CCC) y la posición de la incisión utilizando el sistema guiado por imágenes (Unidad de referencia VERION, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Alemania). La pupila se dilató con gotas de tropicamida compuesta hasta un diámetro de al menos 8 mm. La cirugía fue realizada por un cirujano experimentado siguiendo un procedimiento estandarizado. El procedimiento quirúrgico fue el siguiente: se utilizaron gotas oftálmicas de clorhidrato de proparacaína (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Bélgica) para proporcionar anestesia superficial. El saco conjuntival se enjuagó con povidona yodada al 1%. Posteriormente, se realizó una incisión corneal de 2,2 mm y una incisión auxiliar con bisturí de 15° bajo la guía del sistema de navegación digital. Insertando el viscoelástico en la cámara anterior y aplicando un método de capsulorrexis circular continua, se realizó una hidrodisección completa. El núcleo del cristalino se eliminó mediante emulsificación ultrasónica, luego se aspiró el exceso de corteza y se pulió la cápsula. Después de apuntalar la bolsa capsular con viscoelástico, se implantó la lente intraocular (LIO) a través de la incisión principal (la CTR se implantaría antes de la implantación de la LIO). Después de succionar el viscoelástico, la LIO se ajustó al eje predeterminado bajo guía de navegación. Finalmente, se hidrató la incisión. En todos los casos se utilizaron colirios de tobramicina dexametasona durante 2 semanas después de la operación.
Manejo postoperatorio: Todos los pacientes fueron sometidos a exámenes oftalmológicos en el consultorio ambulatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación. Los exámenes incluyeron agudeza visual de lejos sin corregir, examen de presión intraocular, optometría subjetiva, microscopía con lámpara de hendidura y SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japón). El cirujano, utilizando el mismo microscopio con lámpara de hendidura y una estrecha banda de luz, midió la posición axial de la LIO después de que las pupilas de los pacientes estuvieran completamente dilatadas con gotas oftálmicas de tropicamida compuesta. El grado de rotación se calculó como la diferencia absoluta entre las posiciones axiales del control y el objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Aspiración de emulsificación ultrasónica de cataratas con implantación en una etapa de LIO astigmática en el Décimo Hospital Popular de Shanghai de octubre de 2020 a septiembre de 2023; (2) Longitud axial ocular ≥26,00 mm; (3) Finalización del seguimiento ambulatorio durante más de 3 meses.
Criterios de exclusión:
- (1) astigmatismo corneal irregular, anomalías del iris y distorsión de la pupila; (2) antecedentes de cirugía corneal o intraocular previa; (3) enfermedades oculares previas como uveítis, retinopatía, degeneración macular, glaucoma y queratocono; (4) rotura posoperatoria de la cápsula posterior y disociación del ligamento suspensorio de más de 1 cuadrante; y (5) recuentos de células endoteliales corneales inferiores a 2000 células/mm2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo CTR
Este grupo incluye a los pacientes con el uso de CTR.
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El Anillo de Tensión Capsular (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, Nueva York, EE. UU.) es un dispositivo fabricado de PMMA con ojales de punta roma en sus extremos.
Puede insertarse en cualquier punto durante la cirugía de cataratas, tras la creación de una capsulotomía anterior fuerte mediante capsulorrexis.
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grupo de control
Este grupo incluye a los pacientes sin el uso de CTR.
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El cirujano hizo una cirugía sin la implantación intraoperatoria de CTR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de rotación posoperatoria de la LIO
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cirujano, utilizando el mismo microscopio con lámpara de hendidura y una estrecha banda de luz, midió la posición axial de la LIO después de que las pupilas de los pacientes estuvieran completamente dilatadas con gotas oftálmicas de tropicamida compuesta.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHISY-LYZX-217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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