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Evaluación de LIO tórica combinada con CTR en pacientes con cataratas combinadas con miopía alta

22 de agosto de 2025 actualizado por: Sun Yilin, Shanghai 10th People's Hospital

Evaluación de la LIO correctora de astigmatismo combinada con un anillo de tensión sobre la calidad visual posoperatoria y la estabilidad rotacional de las LIO en pacientes con cataratas combinadas con miopía alta

El objetivo de este estudio es evaluar la calidad visual posoperatoria y la estabilidad de la LIO en pacientes con cataratas y alta miopía que han sido sometidos a cirugía utilizando LIO correctoras de astigmatismo junto con anillos de tensión. Es un estudio de cohorte retroprospectivo no aleatorizado. Pacientes con miopía axial alta (AL ≥ 26 mm) que se sometieron a facoemulsificación de cataratas combinada con implantación de LIO tórica (LIO tórica Acrysof SN6ATY IQ, Alcon, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EE. UU.) desde octubre de 2020 hasta septiembre de 2023 en el Décimo Pueblo de Shanghai. Se seleccionan hospitales. Según el uso de CTR, todos los pacientes se dividirán en grupo CTR y grupo control, con un seguimiento mínimo de 3 meses. Cada paciente se sometió a un examen preoperatorio integral y exámenes oftalmológicos en el ambulatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación. El análisis estadístico se realizará utilizando el software estadístico SPSS 26.0.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Examen preoperatorio: cada paciente se sometió a un examen preoperatorio completo, que incluyó evaluación de la agudeza visual no corregida (UCVA), la mejor agudeza visual corregida (BCVA), las células endoteliales corneales (CEC), la longitud axial, la curvatura corneal y la topografía corneal mediante optometría subjetiva. microscopía con lámpara de hendidura, examen fundoscópico, mediciones de la presión intraocular, ecografía B-scan del ojo y topografía corneal(Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Alemania), así como otros parámetros relevantes. La agudeza visual se midió utilizando una tabla de agudeza visual logarítmica estándar. Un técnico especializado realizó la biometría del ojo operatorio utilizando un IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemania), y se aplicó la fórmula de BarretⅡ para calcular el equivalente esférico (SE) equivalente de la LIO tórica. La información se ingresó en una calculadora en línea (www.acrysoftoriccalculator.com) proporcionada por Alcon para determinar la refracción necesaria de la LIO y la posición axial.

Cirugía: Los pacientes recibieron gotas oftálmicas de tobramicina dexametasona cuatro veces un día antes de la cirugía. Antes de la cirugía, se midieron y marcaron la posición axial de la LIO, el tamaño del diámetro de la capsulorrexis curvilínea continua (CCC) y la posición de la incisión utilizando el sistema guiado por imágenes (Unidad de referencia VERION, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Alemania). La pupila se dilató con gotas de tropicamida compuesta hasta un diámetro de al menos 8 mm. La cirugía fue realizada por un cirujano experimentado siguiendo un procedimiento estandarizado. El procedimiento quirúrgico fue el siguiente: se utilizaron gotas oftálmicas de clorhidrato de proparacaína (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Bélgica) para proporcionar anestesia superficial. El saco conjuntival se enjuagó con povidona yodada al 1%. Posteriormente, se realizó una incisión corneal de 2,2 mm y una incisión auxiliar con bisturí de 15° bajo la guía del sistema de navegación digital. Insertando el viscoelástico en la cámara anterior y aplicando un método de capsulorrexis circular continua, se realizó una hidrodisección completa. El núcleo del cristalino se eliminó mediante emulsificación ultrasónica, luego se aspiró el exceso de corteza y se pulió la cápsula. Después de apuntalar la bolsa capsular con viscoelástico, se implantó la lente intraocular (LIO) a través de la incisión principal (la CTR se implantaría antes de la implantación de la LIO). Después de succionar el viscoelástico, la LIO se ajustó al eje predeterminado bajo guía de navegación. Finalmente, se hidrató la incisión. En todos los casos se utilizaron colirios de tobramicina dexametasona durante 2 semanas después de la operación.

Manejo postoperatorio: Todos los pacientes fueron sometidos a exámenes oftalmológicos en el consultorio ambulatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación. Los exámenes incluyeron agudeza visual de lejos sin corregir, examen de presión intraocular, optometría subjetiva, microscopía con lámpara de hendidura y SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japón). El cirujano, utilizando el mismo microscopio con lámpara de hendidura y una estrecha banda de luz, midió la posición axial de la LIO después de que las pupilas de los pacientes estuvieran completamente dilatadas con gotas oftálmicas de tropicamida compuesta. El grado de rotación se calculó como la diferencia absoluta entre las posiciones axiales del control y el objetivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Aspiración ultrasónica de emulsificación de cataratas con implantación en una etapa de LIO astigmática en el Décimo Hospital Popular de Shanghai de octubre de 2020 a septiembre de 2023

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Aspiración de emulsificación ultrasónica de cataratas con implantación en una etapa de LIO astigmática en el Décimo Hospital Popular de Shanghai de octubre de 2020 a septiembre de 2023; (2) Longitud axial ocular ≥26,00 mm; (3) Finalización del seguimiento ambulatorio durante más de 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • (1) astigmatismo corneal irregular, anomalías del iris y distorsión de la pupila; (2) antecedentes de cirugía corneal o intraocular previa; (3) enfermedades oculares previas como uveítis, retinopatía, degeneración macular, glaucoma y queratocono; (4) rotura posoperatoria de la cápsula posterior y disociación del ligamento suspensorio de más de 1 cuadrante; y (5) recuentos de células endoteliales corneales inferiores a 2000 células/mm2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo CTR
Este grupo incluye a los pacientes con el uso de CTR.
El Anillo de Tensión Capsular (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, Nueva York, EE. UU.) es un dispositivo fabricado de PMMA con ojales de punta roma en sus extremos. Puede insertarse en cualquier punto durante la cirugía de cataratas, tras la creación de una capsulotomía anterior fuerte mediante capsulorrexis.
grupo de control
Este grupo incluye a los pacientes sin el uso de CTR.
El cirujano hizo una cirugía sin la implantación intraoperatoria de CTR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de rotación posoperatoria de la LIO
Periodo de tiempo: 3 meses
El cirujano, utilizando el mismo microscopio con lámpara de hendidura y una estrecha banda de luz, midió la posición axial de la LIO después de que las pupilas de los pacientes estuvieran completamente dilatadas con gotas oftálmicas de tropicamida compuesta.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHISY-LYZX-217

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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