- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06571773
Оценка торической ИОЛ в сочетании с CTR у пациентов с катарактой в сочетании с миопией высокой степени
Оценка ИОЛ, корректирующей астигматизм, в сочетании с натяжным кольцом на послеоперационном качестве зрения и ротационной стабильности ИОЛ у пациентов с катарактой в сочетании с миопией высокой степени
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предоперационное обследование: каждому пациенту проводилось комплексное предоперационное обследование, которое включало оценку некорригированной остроты зрения (UCVA), наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA), эндотелиальных клеток роговицы (CEC), аксиальной длины, кривизны роговицы и топографии роговицы с использованием субъективной оптометрии, микроскопия с помощью щелевой лампы, исследование глазного дна, измерение внутриглазного давления, ультразвуковое исследование B-сканирования глаза и топография роговицы (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Вецлар, Германия), а также другие соответствующие параметры. Остроту зрения измеряли с помощью стандартной логарифмической таблицы остроты зрения. Биометрию оперированного глаза выполнял специализированный техник с использованием IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Йена, Германия), а формулу БарретаⅡ применяли для расчета эквивалентного сферического эквивалента (SE) торической ИОЛ. Информация была введена в онлайн-калькулятор (www.acrysoftoriccalculator.com), предоставленный Alcon, для определения необходимой рефракции ИОЛ и аксиального положения.
Операция. Пациенты получали глазные капли тобрамицин дексаметазон четыре раза за день до операции. Перед операцией осевое положение ИОЛ, размер диаметра непрерывного криволинейного капсулорексиса (CCC) и положение разреза были измерены и отмечены с использованием системы наведения по изображению (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Рейнштрассе, Германия). Зрачок был расширен каплями соединения тропикамида до диаметра не менее 8 мм. Операцию провел опытный хирург по стандартной процедуре. Хирургическая процедура заключалась в следующем: для поверхностной анестезии использовались глазные капли пропаракаина гидрохлорида (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Бельгия). Конъюнктивальный мешок промывали 1% раствором повидон-йода. После этого под контролем цифровой навигационной системы был выполнен разрез роговицы диаметром 2,2 мм и вспомогательный ножевой разрез под углом 15°. Введя вискоэластик в переднюю камеру и применив метод непрерывного циркулярного капсулорексиса, выполнили полную гидродиссекцию. Ядро хрусталика удаляли с помощью ультразвуковой эмульсификации с последующей аспирацией излишков коркового вещества и полировкой капсулы. После фиксации капсульного мешка вискоэластиком интраокулярную линзу (ИОЛ) имплантировали через основной разрез (CTR имплантировали до имплантации ИОЛ). После отсасывания вискоэластика ИОЛ под навигационным руководством отрегулировали по заданной оси. Наконец, разрез был гидратирован. Во всех случаях глазные капли тобрамицин-дексаметазон применялись в течение 2 недель после операции.
Послеоперационное ведение. Все пациенты проходили офтальмологическое обследование в поликлинике через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции. Обследования включали некорригированную остроту зрения вдаль, измерение внутриглазного давления, субъективную оптометрию, микроскопию с щелевой лампой и SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Нагоя, Япония). Хирург, используя тот же микроскоп с щелевой лампой и узкую полосу света, измерил осевое положение ИОЛ после того, как зрачки пациентов были полностью расширены глазными каплями, составляющими тропикамид. Степень вращения рассчитывали как абсолютную разницу между осевыми положениями чека и мишени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) Ультразвуковая эмульгационная аспирация катаракты с одноэтапной имплантацией астигматической ИОЛ в Десятой народной больнице Шанхая с октября 2020 г. по сентябрь 2023 г.; (2) Осевая длина глаза ≥26,00 мм; (3) Завершение амбулаторного наблюдения в течение более 3 месяцев.
Критерии исключения:
- (1) неправильный астигматизм роговицы, аномалии радужной оболочки и искажение зрачков; (2) история предыдущих операций на роговице или внутриглазных операциях; (3) перенесенные глазные заболевания, такие как увеит, ретинопатия, дегенерация желтого пятна, глаукома и кератоконус; (4) послеоперационный разрыв задней капсулы и диссоциация поддерживающей связки более чем на 1 квадрант; и (5) количество эндотелиальных клеток роговицы менее 2000 клеток/мм2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа CTR
В эту группу входят пациенты с применением CTR.
|
Кольцо натяжения капсулы (ACPi-11; Bausch + Lomb, Рочестер, Нью-Йорк, США) представляет собой устройство из ПММА с проушинами с тупыми концами на концах.
Его можно вставить в любой момент во время операции по удалению катаракты после создания прочной передней капсулотомии посредством капсулорексиса.
|
|
контрольная группа
В эту группу входят пациенты без использования CTR.
|
Хирург сделал операцию без интраоперационной имплантации CTR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень ротации послеоперационной ИОЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Хирург, используя тот же микроскоп с щелевой лампой и узкую полосу света, измерил осевое положение ИОЛ после того, как зрачки пациентов были полностью расширены глазными каплями, составляющими тропикамид.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHISY-LYZX-217
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .