Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av torisk IOL kombinerat med CTR hos patienter med katarakt kombinerat med hög närsynthet

22 augusti 2025 uppdaterad av: Sun Yilin, Shanghai 10th People's Hospital

Utvärdering av astigmatismkorrigerande IOL kombinerat med spänningsring på postoperativ visuell kvalitet och rotationsstabilitet hos IOL hos patienter med katarakt kombinerat med hög närsynthet

Syftet med denna studie är att utvärdera den postoperativa visuella kvaliteten och IOL-stabiliteten hos patienter med grå starr och hög närsynthet som har opererats med astigmatismkorrigerande IOL i samband med spänningsringar. Det är en icke-randomiserad retroprospektiv kohortstudie. Patienter med hög axiell närsynthet (AL ≥ 26 mm) som genomgick kataraktfakoemulgering kombinerat med torisk IOL (Acrysof SN6ATY IQ torisk IOL, Alcon, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) från oktober 2020 till september 2023 på Shanghai Tenth People's Sjukhus är utvalda. Enligt användningen av CTR kommer alla patienter att delas in i CTR-grupp och kontrollgrupp, med en minsta uppföljning på 3 månader. Varje patient genomgick en omfattande preoperativ undersökning och oftalmologiska undersökningar på polikliniken 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av SPSS 26.0 statistisk programvara.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Preoperativ undersökning: Varje patient genomgick en omfattande preoperativ undersökning, som inkluderade utvärdering av okorrigerad synskärpa (UCVA), bästa korrigerade synskärpa (BCVA), hornhinneendotelceller (CEC), axiell längd, hornhinnekrökning och hornhinnetopografi med hjälp av subjektiv optometri, spaltlampsmikroskopi, funduskopisk undersökning, intraokulära tryckmätningar, B-scan ultraljud av ögat och korneal topografi (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Tyskland), samt andra relevanta parametrar. Synskärpan mättes med användning av ett standard logaritmiskt synskärpa diagram. Biometri av det operativa ögat utfördes av en specialiserad tekniker med en IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland), och Barrets formelⅡ användes för att beräkna den ekvivalenta sfäriska ekvivalenten (SE) av den toriska IOL. Informationen matades in i en online-kalkylator (www.acrysoftoriccalculator.com) från Alcon för att bestämma den nödvändiga IOL-brytningen och axiell position.

Kirurgi: Patienterna fick tobramycin dexametason ögondroppar fyra gånger en dag före operationen. Före operationen mättes och markerades IOL:s axiella position, diameterstorleken för kontinuerlig krökt kapsulorhexis (CCC) och snittpositionen med hjälp av Image Guided System (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Tyskland). Pupillen vidgades med sammansatta tropicamiddroppar till en diameter av minst 8 mm. Operationen utfördes av en erfaren kirurg efter ett standardiserat ingrepp. Det kirurgiska ingreppet var enligt följande: Proparacaine-hydroklorid ögondroppar (ALCAINE, S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgien) användes för att ge ytbedövning. Konjunktivalsäcken sköljdes med 1 % povidon-jod. Efteråt gjordes ett 2,2 mm hornhinnesnitt och ett 15° stickknivs hjälpsnitt under ledning av det digitala navigationssystemet. Genom att införa viskoelastiken i den främre kammaren och tillämpa en kontinuerlig cirkulär kapsulorhexis-metod utfördes en fullständig hydrodissektion. Linskärnan avlägsnades med hjälp av ultraljudsemulgering, följt av aspirering av överskottet av cortex och polering av kapseln. Efter att ha stöttat kapselpåsen med viskoelastiskt material, implanterades den intraokulära linsen (IOL) genom huvudsnittet (CTR skulle implanteras före IOL-implantationen). Efter avsugning av viskoelastiken justerades IOL till den förutbestämda axeln under navigationsledning. Slutligen hydrerades snittet. Tobramycin dexametason ögondroppar användes i 2 veckor postoperativt i samtliga fall.

Postoperativ behandling: Alla patienter genomgick oftalmologiska undersökningar på polikliniken 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt. Undersökningarna inkluderade okorrigerad avståndssynskärpa, undersökning av intraokulärt tryck, subjektiv optometri, spaltlampsmikroskopi och SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japan). Kirurgen, med användning av samma spaltlampamikroskop och ett smalt ljusband, mätte IOL:s axiella position efter att patienternas pupiller var helt utvidgade med sammansatta tropicamid ögondroppar. Rotationsgraden beräknades som den absoluta skillnaden mellan kontrollens och målets axiella positioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Katarakt ultraljuds-emulgeringsaspiration med enstegsimplantation av astigmatisk IOL på Shanghai Tenth People's Hospital från oktober 2020 till september 2023

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Katarakt-ultraljudsemulgeringsaspiration med enstegsimplantation av astigmatisk IOL vid Shanghai Tenth People's Hospital från oktober 2020 till september 2023; (2) Okulär axiell längd ≥26,00 mm; (3) Slutförande av öppenvårdsuppföljning i mer än 3 månader

Uteslutningskriterier:

  • (1) oregelbunden hornhinneastigmatism, irisavvikelser och pupillförvrängning; (2) historia av tidigare korneal eller intraokulär kirurgi; (3) tidigare ögonsjukdomar såsom uveit, retinopati, makuladegeneration, glaukom och keratokonus; (4) postoperativ bakre kapselruptur och suspensorisk ligamentdissociation på mer än 1 kvadrant; och (5) antal endotelceller i hornhinnan på mindre än 2000 celler/mm2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CTR-grupp
Denna grupp inkluderar patienter med användning av CTR
Capsular Tension Ring (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) är en enhet gjord av PMMA med trubbiga öglor i ändarna. Det kan sättas in när som helst under kataraktkirurgi, efter skapandet av en kraftig främre kapsulotomi via kapsulorhexis
kontrollgrupp
Denna grupp inkluderar patienter utan användning av CTR
Kirurgen gjorde en operation utan den intraoperativa implantationen av CTR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ IOL rotationsgrad
Tidsram: 3 månader
Kirurgen, med samma spaltlampamikroskop och ett smalt ljusband, mätte IOL:s axiella position efter att patienternas pupiller var helt utvidgade med sammansatta tropicamid ögondroppar
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHISY-LYZX-217

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera