- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06571773
Utvärdering av torisk IOL kombinerat med CTR hos patienter med katarakt kombinerat med hög närsynthet
Utvärdering av astigmatismkorrigerande IOL kombinerat med spänningsring på postoperativ visuell kvalitet och rotationsstabilitet hos IOL hos patienter med katarakt kombinerat med hög närsynthet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ undersökning: Varje patient genomgick en omfattande preoperativ undersökning, som inkluderade utvärdering av okorrigerad synskärpa (UCVA), bästa korrigerade synskärpa (BCVA), hornhinneendotelceller (CEC), axiell längd, hornhinnekrökning och hornhinnetopografi med hjälp av subjektiv optometri, spaltlampsmikroskopi, funduskopisk undersökning, intraokulära tryckmätningar, B-scan ultraljud av ögat och korneal topografi (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Tyskland), samt andra relevanta parametrar. Synskärpan mättes med användning av ett standard logaritmiskt synskärpa diagram. Biometri av det operativa ögat utfördes av en specialiserad tekniker med en IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland), och Barrets formelⅡ användes för att beräkna den ekvivalenta sfäriska ekvivalenten (SE) av den toriska IOL. Informationen matades in i en online-kalkylator (www.acrysoftoriccalculator.com) från Alcon för att bestämma den nödvändiga IOL-brytningen och axiell position.
Kirurgi: Patienterna fick tobramycin dexametason ögondroppar fyra gånger en dag före operationen. Före operationen mättes och markerades IOL:s axiella position, diameterstorleken för kontinuerlig krökt kapsulorhexis (CCC) och snittpositionen med hjälp av Image Guided System (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Tyskland). Pupillen vidgades med sammansatta tropicamiddroppar till en diameter av minst 8 mm. Operationen utfördes av en erfaren kirurg efter ett standardiserat ingrepp. Det kirurgiska ingreppet var enligt följande: Proparacaine-hydroklorid ögondroppar (ALCAINE, S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgien) användes för att ge ytbedövning. Konjunktivalsäcken sköljdes med 1 % povidon-jod. Efteråt gjordes ett 2,2 mm hornhinnesnitt och ett 15° stickknivs hjälpsnitt under ledning av det digitala navigationssystemet. Genom att införa viskoelastiken i den främre kammaren och tillämpa en kontinuerlig cirkulär kapsulorhexis-metod utfördes en fullständig hydrodissektion. Linskärnan avlägsnades med hjälp av ultraljudsemulgering, följt av aspirering av överskottet av cortex och polering av kapseln. Efter att ha stöttat kapselpåsen med viskoelastiskt material, implanterades den intraokulära linsen (IOL) genom huvudsnittet (CTR skulle implanteras före IOL-implantationen). Efter avsugning av viskoelastiken justerades IOL till den förutbestämda axeln under navigationsledning. Slutligen hydrerades snittet. Tobramycin dexametason ögondroppar användes i 2 veckor postoperativt i samtliga fall.
Postoperativ behandling: Alla patienter genomgick oftalmologiska undersökningar på polikliniken 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt. Undersökningarna inkluderade okorrigerad avståndssynskärpa, undersökning av intraokulärt tryck, subjektiv optometri, spaltlampsmikroskopi och SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japan). Kirurgen, med användning av samma spaltlampamikroskop och ett smalt ljusband, mätte IOL:s axiella position efter att patienternas pupiller var helt utvidgade med sammansatta tropicamid ögondroppar. Rotationsgraden beräknades som den absoluta skillnaden mellan kontrollens och målets axiella positioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Katarakt-ultraljudsemulgeringsaspiration med enstegsimplantation av astigmatisk IOL vid Shanghai Tenth People's Hospital från oktober 2020 till september 2023; (2) Okulär axiell längd ≥26,00 mm; (3) Slutförande av öppenvårdsuppföljning i mer än 3 månader
Uteslutningskriterier:
- (1) oregelbunden hornhinneastigmatism, irisavvikelser och pupillförvrängning; (2) historia av tidigare korneal eller intraokulär kirurgi; (3) tidigare ögonsjukdomar såsom uveit, retinopati, makuladegeneration, glaukom och keratokonus; (4) postoperativ bakre kapselruptur och suspensorisk ligamentdissociation på mer än 1 kvadrant; och (5) antal endotelceller i hornhinnan på mindre än 2000 celler/mm2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CTR-grupp
Denna grupp inkluderar patienter med användning av CTR
|
Capsular Tension Ring (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) är en enhet gjord av PMMA med trubbiga öglor i ändarna.
Det kan sättas in när som helst under kataraktkirurgi, efter skapandet av en kraftig främre kapsulotomi via kapsulorhexis
|
|
kontrollgrupp
Denna grupp inkluderar patienter utan användning av CTR
|
Kirurgen gjorde en operation utan den intraoperativa implantationen av CTR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ IOL rotationsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Kirurgen, med samma spaltlampamikroskop och ett smalt ljusband, mätte IOL:s axiella position efter att patienternas pupiller var helt utvidgade med sammansatta tropicamid ögondroppar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHISY-LYZX-217
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .