Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení torické IOL v kombinaci s CTR u pacientů s kataraktou v kombinaci s vysokou krátkozrakostí

22. srpna 2025 aktualizováno: Sun Yilin, Shanghai 10th People's Hospital

Hodnocení nitrooční čočky korigující astigmatismus v kombinaci s napínacím kroužkem na pooperační kvalitu vidění a rotační stabilitu nitroočních čoček u pacientů s kataraktou v kombinaci s vysokou krátkozrakostí

Cílem této studie je zhodnotit pooperační kvalitu vidění a stabilitu nitrooční čočky u pacientů s kataraktou a vysokou krátkozrakostí, kteří podstoupili operaci s použitím nitroočních čoček korigujících astigmatismus ve spojení s napínacími kroužky. Jde o nerandomizovanou retroprospektivní kohortovou studii. Pacienti s vysokou axiální myopií (AL ≥ 26 mm), kteří podstoupili fakoemulzifikaci šedého zákalu kombinovanou s torickou IOL (Acrysof SN6ATY IQ torická IOL, Alcon, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) od října 2020 do září 2023 v Shanghai Tenth People'Shanghai Jsou vybrány nemocnice. Podle využití CTR budou všichni pacienti rozděleni do CTR skupiny a kontrolní skupiny s minimální dobou sledování 3 měsíce. Každý pacient absolvoval komplexní předoperační vyšetření a oftalmologická vyšetření na ambulanci 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického softwaru SPSS 26.0.

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační vyšetření: Každý pacient podstoupil komplexní předoperační vyšetření, které zahrnovalo hodnocení nekorigované zrakové ostrosti (UCVA), nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), endotelových buněk rohovky (CEC), axiální délky, zakřivení rohovky a topografie rohovky pomocí subjektivní optometrie, mikroskopie se štěrbinovou lampou, funduskopické vyšetření, měření nitroočního tlaku, B-scan ultrazvuk oka a topografie rohovky (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Německo), jakož i další relevantní parametry. Zraková ostrost byla měřena pomocí standardního logaritmického grafu zrakové ostrosti. Biometrie operačního oka byla provedena specializovaným technikem pomocí IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Německo) a pro výpočet ekvivalentního sférického ekvivalentu (SE) torické IOL byl použit Barretův vzorecⅡ. Informace byly vloženy do online kalkulačky (www.acrysoftoriccalculator.com), kterou poskytla společnost Alcon, aby se určila potřebná refrakce nitrooční čočky a axiální poloha.

Chirurgický zákrok: Pacienti dostávali tobramycin dexamethason oční kapky čtyřikrát jeden den před operací. Před operací byla měřena a označena axiální poloha nitrooční čočky, velikost průměru kontinuální křivočaré kapsulorhexy (CCC) a poloha incize pomocí systému Image Guided System (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Německo). Zornička byla rozšířena kapkami složeného tropikamidu na průměr alespoň 8 mm. Operaci provedl zkušený chirurg podle standardizovaného postupu. Chirurgický postup byl následující: Pro poskytnutí povrchové anestezie byly použity oční kapky proparakain hydrochloridu (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Belgie). Spojivkový vak byl opláchnut 1% povidon-jodem. Poté byl pod vedením digitálního navigačního systému proveden 2,2 mm rohovkový řez a pomocný řez bodným nožem 15°. Vložením viskoelastika do přední komory a aplikací kontinuální cirkulární metody kapsulorhexy byla provedena kompletní hydrodisekce. Jádro čočky bylo odstraněno pomocí ultrazvukové emulgace, následovalo odsátí přebytečného kortexu a vyleštění pouzdra. Po podepření kapsulárního vaku viskoelastikou byla nitrooční čočka (IOL) implantována hlavním řezem (CTR by byla implantována před implantací IOL). Po odsátí viskoelastického materiálu byla IOL upravena na předem stanovenou osu pod navigačním vedením. Nakonec byl řez hydratován. Tobramycin dexamethason oční kapky byly ve všech případech používány 2 týdny po operaci.

Pooperační léčba: Všichni pacienti podstoupili oftalmologické vyšetření na ambulanci 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Vyšetření zahrnovala nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku, vyšetření nitroočního tlaku, subjektivní optometrii, mikroskopii štěrbinové lampy a SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japonsko). Chirurg za použití stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou a úzkého pásu světla změřil axiální polohu nitrooční čočky poté, co byly zornice pacientů plně dilatovány očními kapkami obsahujícími tropikamid. Stupeň rotace byl vypočítán jako absolutní rozdíl mezi axiálními polohami kontroly a cíle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ultrazvuková emulgační aspirace šedého zákalu s jednostupňovou implantací astigmatické IOL v Shanghai Desáté lidové nemocnici od října 2020 do září 2023

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) Ultrazvuková emulgační aspirace šedého zákalu s jednostupňovou implantací astigmatické IOL v Shanghai Desáté lidové nemocnici od října 2020 do září 2023; (2) Axiální délka oka ≥26,00 mm; (3) Absolvování ambulantního sledování po dobu delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • (1) nepravidelný rohovkový astigmatismus, abnormality duhovky a zkreslení zornice; (2) anamnéza předchozí rohovkové nebo nitrooční operace; (3) předchozí oční onemocnění, jako je uveitida, retinopatie, makulární degenerace, glaukom a keratokonus; (4) pooperační ruptura zadního pouzdra a disociace závěsného vazu větší než 1 kvadrant; a (5) počty endoteliálních buněk rohovky nižší než 2000 buněk/mm2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CTR
Do této skupiny patří pacienti s využitím CTR
Kapsulární napínací kroužek (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) je zařízení vyrobené z PMMA s tupými očky na koncích. Může být zaveden v kterémkoli místě během operace katarakty po vytvoření silné přední kapsulotomie prostřednictvím kapsulorhexy
kontrolní skupina
Do této skupiny patří pacienti bez použití CTR
Chirurg provedl operaci bez intraoperační implantace CTR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační stupeň rotace IOL
Časové okno: 3 měsíce
Chirurg za použití stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou a úzkého pásu světla změřil axiální polohu nitrooční čočky poté, co byly zornice pacientů plně dilatovány očními kapkami obsahujícími tropikamid
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHISY-LYZX-217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit