- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06571773
Hodnocení torické IOL v kombinaci s CTR u pacientů s kataraktou v kombinaci s vysokou krátkozrakostí
Hodnocení nitrooční čočky korigující astigmatismus v kombinaci s napínacím kroužkem na pooperační kvalitu vidění a rotační stabilitu nitroočních čoček u pacientů s kataraktou v kombinaci s vysokou krátkozrakostí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předoperační vyšetření: Každý pacient podstoupil komplexní předoperační vyšetření, které zahrnovalo hodnocení nekorigované zrakové ostrosti (UCVA), nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), endotelových buněk rohovky (CEC), axiální délky, zakřivení rohovky a topografie rohovky pomocí subjektivní optometrie, mikroskopie se štěrbinovou lampou, funduskopické vyšetření, měření nitroočního tlaku, B-scan ultrazvuk oka a topografie rohovky (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Německo), jakož i další relevantní parametry. Zraková ostrost byla měřena pomocí standardního logaritmického grafu zrakové ostrosti. Biometrie operačního oka byla provedena specializovaným technikem pomocí IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Německo) a pro výpočet ekvivalentního sférického ekvivalentu (SE) torické IOL byl použit Barretův vzorecⅡ. Informace byly vloženy do online kalkulačky (www.acrysoftoriccalculator.com), kterou poskytla společnost Alcon, aby se určila potřebná refrakce nitrooční čočky a axiální poloha.
Chirurgický zákrok: Pacienti dostávali tobramycin dexamethason oční kapky čtyřikrát jeden den před operací. Před operací byla měřena a označena axiální poloha nitrooční čočky, velikost průměru kontinuální křivočaré kapsulorhexy (CCC) a poloha incize pomocí systému Image Guided System (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Německo). Zornička byla rozšířena kapkami složeného tropikamidu na průměr alespoň 8 mm. Operaci provedl zkušený chirurg podle standardizovaného postupu. Chirurgický postup byl následující: Pro poskytnutí povrchové anestezie byly použity oční kapky proparakain hydrochloridu (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Belgie). Spojivkový vak byl opláchnut 1% povidon-jodem. Poté byl pod vedením digitálního navigačního systému proveden 2,2 mm rohovkový řez a pomocný řez bodným nožem 15°. Vložením viskoelastika do přední komory a aplikací kontinuální cirkulární metody kapsulorhexy byla provedena kompletní hydrodisekce. Jádro čočky bylo odstraněno pomocí ultrazvukové emulgace, následovalo odsátí přebytečného kortexu a vyleštění pouzdra. Po podepření kapsulárního vaku viskoelastikou byla nitrooční čočka (IOL) implantována hlavním řezem (CTR by byla implantována před implantací IOL). Po odsátí viskoelastického materiálu byla IOL upravena na předem stanovenou osu pod navigačním vedením. Nakonec byl řez hydratován. Tobramycin dexamethason oční kapky byly ve všech případech používány 2 týdny po operaci.
Pooperační léčba: Všichni pacienti podstoupili oftalmologické vyšetření na ambulanci 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Vyšetření zahrnovala nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku, vyšetření nitroočního tlaku, subjektivní optometrii, mikroskopii štěrbinové lampy a SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japonsko). Chirurg za použití stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou a úzkého pásu světla změřil axiální polohu nitrooční čočky poté, co byly zornice pacientů plně dilatovány očními kapkami obsahujícími tropikamid. Stupeň rotace byl vypočítán jako absolutní rozdíl mezi axiálními polohami kontroly a cíle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (1) Ultrazvuková emulgační aspirace šedého zákalu s jednostupňovou implantací astigmatické IOL v Shanghai Desáté lidové nemocnici od října 2020 do září 2023; (2) Axiální délka oka ≥26,00 mm; (3) Absolvování ambulantního sledování po dobu delší než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- (1) nepravidelný rohovkový astigmatismus, abnormality duhovky a zkreslení zornice; (2) anamnéza předchozí rohovkové nebo nitrooční operace; (3) předchozí oční onemocnění, jako je uveitida, retinopatie, makulární degenerace, glaukom a keratokonus; (4) pooperační ruptura zadního pouzdra a disociace závěsného vazu větší než 1 kvadrant; a (5) počty endoteliálních buněk rohovky nižší než 2000 buněk/mm2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina CTR
Do této skupiny patří pacienti s využitím CTR
|
Kapsulární napínací kroužek (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) je zařízení vyrobené z PMMA s tupými očky na koncích.
Může být zaveden v kterémkoli místě během operace katarakty po vytvoření silné přední kapsulotomie prostřednictvím kapsulorhexy
|
|
kontrolní skupina
Do této skupiny patří pacienti bez použití CTR
|
Chirurg provedl operaci bez intraoperační implantace CTR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační stupeň rotace IOL
Časové okno: 3 měsíce
|
Chirurg za použití stejného mikroskopu se štěrbinovou lampou a úzkého pásu světla změřil axiální polohu nitrooční čočky poté, co byly zornice pacientů plně dilatovány očními kapkami obsahujícími tropikamid
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHISY-LYZX-217
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .