- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06571773
A CTR-rel kombinált tórikus IOL értékelése szürkehályogban és nagy rövidlátással kombinált betegeknél
Az asztigmatizmust korrigáló IOL feszítőgyűrűvel kombinált értékelése a posztoperatív látás minőségére és az IOL-ek rotációs stabilitására a szürkehályogban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Preoperatív vizsgálat: Minden beteg átfogó preoperatív vizsgálaton esett át, amely magában foglalta a korrigált látásélesség (UCVA), a legjobb korrigált látásélesség (BCVA), a szaruhártya endothelsejtek (CEC), az axiális hossz, a szaruhártya görbület és a szaruhártya topográfiát szubjektív optometria segítségével, réslámpás mikroszkópia, szemfenéki vizsgálat, intraokuláris nyomásmérés, B-scan ultrahang a szemből és szaruhártya topográfia (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Németország), valamint egyéb releváns paraméterek. A látásélességet standard logaritmikus látásélesség diagram segítségével mértük. Az operatív szem biometriáját egy speciális technikus végezte IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Németország) segítségével, és a Barret-képletetⅡ alkalmaztuk a tórikus IOL egyenértékű gömbi egyenértékének (SE) kiszámításához. Az információkat az Alcon által biztosított online számológépbe (www.acrysoftoriccalculator.com) vitték be, hogy meghatározzák a szükséges IOL fénytörést és axiális helyzetet.
Sebészet: A betegek a műtét előtt egy napon négyszer kaptak tobramicin dexametazon szemcseppet. A műtét előtt az IOL axiális helyzetét, a folytonos curvilinear capsulorhexis (CCC) átmérőjét és a bemetszés pozícióját az Image Guided System (VERION referenciaegység, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Németország) segítségével megmértük és megjelöltük. A pupillát vegyület tropikamid cseppekkel tágítottuk legalább 8 mm átmérőjűre. A műtétet tapasztalt sebész végezte szabványos eljárást követve. A műtéti eljárás a következő volt: Proparakain-hidroklorid szemcseppeket (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Belgium) használtunk a felületi érzéstelenítéshez. A kötőhártya tasakot 1%-os povidon-jóddal öblítettük. Ezt követően egy 2,2 mm-es szaruhártya-metszés és egy 15°-os szúrós segédmetszés készült a digitális navigációs rendszer irányításával. A viszkoelasztikus anyag elülső kamrába történő behelyezésével és folyamatos körkörös capsulorhexis módszerrel teljes hidrodisszekciót végeztünk. A lencse magját ultrahangos emulgeálással eltávolítottuk, majd a kéregfelesleget leszívtuk és a kapszulát políroztuk. A kapszuláris tasak viszkoelasztikus támasztása után az intraokuláris lencsét (IOL) a fő metszésen keresztül ültettük be (a CTR-t az IOL beültetése előtt ültettük be). A viszkoelasztikus anyag leszívása után az IOL-t navigációs irányítás mellett az előre meghatározott tengelyhez állítottuk. Végül a bemetszést hidratáltuk. A műtét utáni 2 hétig minden esetben Tobramycin dexametazon szemcseppet használtunk.
Posztoperatív kezelés: Minden beteg szemészeti vizsgálaton esett át a rendelőintézetben 1 nappal, 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után. A vizsgálatok között szerepelt a nem korrigált távolsági látásélesség, az intraokuláris nyomás vizsgálata, a szubjektív optometria, a réslámpás mikroszkópia és az SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japán). A sebész ugyanazt a réslámpás mikroszkópot és egy keskeny fénysávot használva megmérte az IOL axiális helyzetét, miután a betegek pupilláit vegyület tropikamid szemcseppekkel teljesen kitágították. A forgási fokot az ellenőrzés és a célpont tengelyirányú helyzete közötti abszolút különbségként számítottuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Szürkehályog ultrahangos emulgeálása asztigmatikus IOL egylépcsős beültetésével a Shanghai Tizedik Népi Kórházban 2020 októberétől 2023 szeptemberéig; (2) A szem tengelyirányú hossza ≥26,00 mm; (3) A 3 hónapot meghaladó járóbeteg-utánkövetés befejezése
Kizárási kritériumok:
- (1) szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus, írisz rendellenességek és pupillatorzulás; (2) korábbi szaruhártya- vagy intraokuláris műtétek anamnézisében; (3) korábbi szembetegségek, például uveitis, retinopathia, makuladegeneráció, glaukóma és keratoconus; (4) posztoperatív hátsó tokszakadás és 1 kvadránsnál nagyobb szuszpenziós szalagdisszociáció; és (5) a szaruhártya endothel sejtszáma kevesebb, mint 2000 sejt/mm2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CTR csoport
Ebbe a csoportba tartoznak a CTR-t használó betegek
|
A Capsular Tension Ring (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) egy PMMA-ból készült eszköz tompa végű fűzőlyukakkal a végein.
A szürkehályog műtét során bármikor behelyezhető, miután capsulorhexis révén erős elülső capsulotomia jön létre.
|
|
kontrollcsoport
Ebbe a csoportba tartoznak a CTR-t nem használó betegek
|
A sebész műtétet végzett a CTR intraoperatív implantációja nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív IOL rotációs fok
Időkeret: 3 hónap
|
A sebész ugyanazt a réslámpás mikroszkópot és egy keskeny fénysávot használva megmérte az IOL axiális helyzetét, miután a betegek pupilláit összetett tropikamid szemcseppekkel teljesen kitágították.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHISY-LYZX-217
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .