Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTR-rel kombinált tórikus IOL értékelése szürkehályogban és nagy rövidlátással kombinált betegeknél

2025. augusztus 22. frissítette: Sun Yilin, Shanghai 10th People's Hospital

Az asztigmatizmust korrigáló IOL feszítőgyűrűvel kombinált értékelése a posztoperatív látás minőségére és az IOL-ek rotációs stabilitására a szürkehályogban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a posztoperatív látásminőség és az IOL stabilitásának értékelése szürkehályogban és nagymértékű myopiás betegeknél, akiket asztigmatizmust korrigáló műlencsék és feszítőgyűrűk használatával műtéten estek át. Ez egy nem randomizált retroprospektív kohorsz vizsgálat. Nagy axiális rövidlátásban (AL ≥ 26 mm) szenvedő betegek, akiknél szürkehályog fakoemulzifikáción estek át tórikus IOL (Acrysof SN6ATY IQ tórikus IOL, Alcon, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) beültetésen 2020 októbere és 2023 szeptembere között a sanghaji tizedik People's konferencián. A kórházat kiválasztják. A CTR használatának megfelelően minden beteg CTR csoportra és kontroll csoportra lesz osztva, minimum 3 hónapos követéssel. Minden beteg átfogó preoperatív vizsgálaton és szemészeti vizsgálaton esett át a rendelőben 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után. A statisztikai elemzés az SPSS 26.0 statisztikai szoftverrel történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Preoperatív vizsgálat: Minden beteg átfogó preoperatív vizsgálaton esett át, amely magában foglalta a korrigált látásélesség (UCVA), a legjobb korrigált látásélesség (BCVA), a szaruhártya endothelsejtek (CEC), az axiális hossz, a szaruhártya görbület és a szaruhártya topográfiát szubjektív optometria segítségével, réslámpás mikroszkópia, szemfenéki vizsgálat, intraokuláris nyomásmérés, B-scan ultrahang a szemből és szaruhártya topográfia (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Németország), valamint egyéb releváns paraméterek. A látásélességet standard logaritmikus látásélesség diagram segítségével mértük. Az operatív szem biometriáját egy speciális technikus végezte IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Németország) segítségével, és a Barret-képletetⅡ alkalmaztuk a tórikus IOL egyenértékű gömbi egyenértékének (SE) kiszámításához. Az információkat az Alcon által biztosított online számológépbe (www.acrysoftoriccalculator.com) vitték be, hogy meghatározzák a szükséges IOL fénytörést és axiális helyzetet.

Sebészet: A betegek a műtét előtt egy napon négyszer kaptak tobramicin dexametazon szemcseppet. A műtét előtt az IOL axiális helyzetét, a folytonos curvilinear capsulorhexis (CCC) átmérőjét és a bemetszés pozícióját az Image Guided System (VERION referenciaegység, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Németország) segítségével megmértük és megjelöltük. A pupillát vegyület tropikamid cseppekkel tágítottuk legalább 8 mm átmérőjűre. A műtétet tapasztalt sebész végezte szabványos eljárást követve. A műtéti eljárás a következő volt: Proparakain-hidroklorid szemcseppeket (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Belgium) használtunk a felületi érzéstelenítéshez. A kötőhártya tasakot 1%-os povidon-jóddal öblítettük. Ezt követően egy 2,2 mm-es szaruhártya-metszés és egy 15°-os szúrós segédmetszés készült a digitális navigációs rendszer irányításával. A viszkoelasztikus anyag elülső kamrába történő behelyezésével és folyamatos körkörös capsulorhexis módszerrel teljes hidrodisszekciót végeztünk. A lencse magját ultrahangos emulgeálással eltávolítottuk, majd a kéregfelesleget leszívtuk és a kapszulát políroztuk. A kapszuláris tasak viszkoelasztikus támasztása után az intraokuláris lencsét (IOL) a fő metszésen keresztül ültettük be (a CTR-t az IOL beültetése előtt ültettük be). A viszkoelasztikus anyag leszívása után az IOL-t navigációs irányítás mellett az előre meghatározott tengelyhez állítottuk. Végül a bemetszést hidratáltuk. A műtét utáni 2 hétig minden esetben Tobramycin dexametazon szemcseppet használtunk.

Posztoperatív kezelés: Minden beteg szemészeti vizsgálaton esett át a rendelőintézetben 1 nappal, 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után. A vizsgálatok között szerepelt a nem korrigált távolsági látásélesség, az intraokuláris nyomás vizsgálata, a szubjektív optometria, a réslámpás mikroszkópia és az SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japán). A sebész ugyanazt a réslámpás mikroszkópot és egy keskeny fénysávot használva megmérte az IOL axiális helyzetét, miután a betegek pupilláit vegyület tropikamid szemcseppekkel teljesen kitágították. A forgási fokot az ellenőrzés és a célpont tengelyirányú helyzete közötti abszolút különbségként számítottuk ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szürkehályog ultrahangos emulgeálási aspiráció asztigmatikus IOL egylépcsős beültetésével a Shanghai Tizedik Népi Kórházban 2020 októberétől 2023 szeptemberéig

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Szürkehályog ultrahangos emulgeálása asztigmatikus IOL egylépcsős beültetésével a Shanghai Tizedik Népi Kórházban 2020 októberétől 2023 szeptemberéig; (2) A szem tengelyirányú hossza ≥26,00 mm; (3) A 3 hónapot meghaladó járóbeteg-utánkövetés befejezése

Kizárási kritériumok:

  • (1) szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus, írisz rendellenességek és pupillatorzulás; (2) korábbi szaruhártya- vagy intraokuláris műtétek anamnézisében; (3) korábbi szembetegségek, például uveitis, retinopathia, makuladegeneráció, glaukóma és keratoconus; (4) posztoperatív hátsó tokszakadás és 1 kvadránsnál nagyobb szuszpenziós szalagdisszociáció; és (5) a szaruhártya endothel sejtszáma kevesebb, mint 2000 sejt/mm2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CTR csoport
Ebbe a csoportba tartoznak a CTR-t használó betegek
A Capsular Tension Ring (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) egy PMMA-ból készült eszköz tompa végű fűzőlyukakkal a végein. A szürkehályog műtét során bármikor behelyezhető, miután capsulorhexis révén erős elülső capsulotomia jön létre.
kontrollcsoport
Ebbe a csoportba tartoznak a CTR-t nem használó betegek
A sebész műtétet végzett a CTR intraoperatív implantációja nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív IOL rotációs fok
Időkeret: 3 hónap
A sebész ugyanazt a réslámpás mikroszkópot és egy keskeny fénysávot használva megmérte az IOL axiális helyzetét, miután a betegek pupilláit összetett tropikamid szemcseppekkel teljesen kitágították.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHISY-LYZX-217

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel