- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06571773
Evaluatie van torische IOL gecombineerd met CTR bij patiënten met cataract gecombineerd met hoge bijziendheid
Evaluatie van astigmatisme-corrigerende IOL gecombineerd met spanring op postoperatieve visuele kwaliteit en rotatiestabiliteit van IOL's bij patiënten met cataract gecombineerd met hoge bijziendheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief onderzoek: elke patiënt onderging een uitgebreid preoperatief onderzoek, inclusief evaluatie van de ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), corneale endotheelcellen (CEC's), axiale lengte, corneale kromming en corneale topografie met behulp van subjectieve optometrie. spleetlampmicroscopie, funduscopisch onderzoek, intraoculaire drukmetingen, B-scan echografie van het oog en hoornvliestopografie (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Duitsland), evenals andere relevante parameters. De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van een standaard logaritmische gezichtsscherptegrafiek. Biometrie van het operatieve oog werd uitgevoerd door een gespecialiseerde technicus met behulp van een IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Duitsland), en de formule van BarretⅡ werd toegepast om het equivalente sferische equivalent (SE) van de torische IOL te berekenen. De informatie werd ingevoerd in een online calculator (www.acrysoftoriccalculator.com), geleverd door Alcon, om de noodzakelijke IOL-breking en axiale positie te bepalen.
Chirurgie: De patiënten kregen één dag vóór de operatie viermaal tobramycine-dexamethason-oogdruppels. Voorafgaand aan de operatie werden de axiale positie van de IOL, de diametergrootte van continue kromlijnige capsulorhexis (CCC) en de incisiepositie gemeten en gemarkeerd met behulp van het Image Guided System (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Duitsland). De pupil werd verwijd met samengestelde tropicamidedruppels tot een diameter van ten minste 8 mm. De operatie werd uitgevoerd door een ervaren chirurg volgens een gestandaardiseerde procedure. De chirurgische procedure was als volgt: Proparacaïnehydrochloride-oogdruppels (ALCAINE, S.A. Alcon-Couvreur N.V., België) werden gebruikt om oppervlakte-anesthesie te verschaffen. De conjunctivale zak werd gespoeld met 1% povidonjood. Daarna werden een hoornvliesincisie van 2,2 mm en een hulpincisie met een steekmes van 15 ° gemaakt onder begeleiding van een digitaal navigatiesysteem. Door het visco-elastische materiaal in de voorste kamer te plaatsen en een continue circulaire capsulorhexis-methode toe te passen, werd een volledige hydrodissectie uitgevoerd. De lenskern werd verwijderd met behulp van ultrasone emulgering, gevolgd door het opzuigen van de overtollige cortex en het polijsten van de capsule. Nadat de kapselzak met visco-elastisch materiaal was ondersteund, werd de intraoculaire lens (IOL) via de hoofdincisie geïmplanteerd (de CTR zou vóór de IOL-implantatie worden geïmplanteerd). Na het afzuigen van het visco-elastiek werd de IOL onder navigatiebegeleiding op de vooraf bepaalde as afgesteld. Ten slotte werd de incisie gehydrateerd. Tobramycine-dexamethason-oogdruppels werden in alle gevallen gedurende 2 weken postoperatief gebruikt.
Postoperatief management: Alle patiënten ondergingen oogheelkundig onderzoek op de polikliniek 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief. De onderzoeken omvatten ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, intraoculair drukonderzoek, subjectieve optometrie, spleetlampmicroscopie en SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japan). De chirurg mat met behulp van dezelfde spleetlampmicroscoop en een smalle lichtband de axiale positie van de IOL nadat de pupillen van de patiënt volledig waren verwijd met samengestelde tropicamide-oogdruppels. De rotatiegraad werd berekend als het absolute verschil tussen de axiale posities van de controle en het doel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Ultrasone emulgatie-aspiratie van cataract met eenfasige implantatie van astigmatische IOL in het Shanghai Tenth People's Hospital van oktober 2020 tot september 2023; (2) Oculaire axiale lengte ≥26,00 mm; (3) Voltooiing van de poliklinische follow-up van meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- (1) onregelmatig hoornvliesastigmatisme, irisafwijkingen en pupilvervorming; (2) geschiedenis van eerdere cornea- of intraoculaire chirurgie; (3) eerdere oogziekten zoals uveïtis, retinopathie, maculaire degeneratie, glaucoom en keratoconus; (4) postoperatieve ruptuur van het achterste kapsel en dissociatie van de ophangbanden van meer dan 1 kwadrant; en (5) aantallen endotheelcellen van het hoornvlies van minder dan 2000 cellen/mm2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CTR-groep
Tot deze groep behoren de patiënten die CTR gebruiken
|
De Capsular Tension Ring (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, VS) is een apparaat gemaakt van PMMA met stompe oogjes aan de uiteinden.
Het kan op elk moment tijdens een cataractoperatie worden ingebracht, na het creëren van een sterke voorste capsulotomie via capsulorhexis
|
|
controle groep
Tot deze groep behoren de patiënten zonder gebruik van CTR
|
De chirurg heeft een operatie uitgevoerd zonder de intraoperatieve implantatie van CTR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve IOL-rotatiegraad
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De chirurg mat met behulp van dezelfde spleetlampmicroscoop en een smalle lichtband de axiale positie van de IOL nadat de pupillen van de patiënt volledig waren verwijd met samengestelde tropicamide-oogdruppels.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHISY-LYZX-217
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .