Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van torische IOL gecombineerd met CTR bij patiënten met cataract gecombineerd met hoge bijziendheid

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Sun Yilin, Shanghai 10th People's Hospital

Evaluatie van astigmatisme-corrigerende IOL gecombineerd met spanring op postoperatieve visuele kwaliteit en rotatiestabiliteit van IOL's bij patiënten met cataract gecombineerd met hoge bijziendheid

Het doel van deze studie is om de postoperatieve visuele kwaliteit en IOL-stabiliteit te evalueren bij patiënten met cataract en hoge bijziendheid die een operatie hebben ondergaan met behulp van astigmatisme-corrigerende IOL's in combinatie met spanringen. Het is een niet-gerandomiseerde retroprospectieve cohortstudie. Patiënten met hoge axiale bijziendheid (AL ≥ 26 mm) die cataract-faco-emulsificatie ondergingen in combinatie met torische IOL-implantatie (Acrysof SN6ATY IQ toric IOL, Alcon, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, VS) van oktober 2020 tot september 2023 bij de Shanghai Tenth People's Ziekenhuis zijn geselecteerd. Afhankelijk van het gebruik van CTR worden alle patiënten verdeeld in CTR-groep en controlegroep, met een minimale follow-up van 3 maanden. Elke patiënt onderging een uitgebreid preoperatief onderzoek en oogheelkundig onderzoek op de polikliniek 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van statistische software SPSS 26.0.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatief onderzoek: elke patiënt onderging een uitgebreid preoperatief onderzoek, inclusief evaluatie van de ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), corneale endotheelcellen (CEC's), axiale lengte, corneale kromming en corneale topografie met behulp van subjectieve optometrie. spleetlampmicroscopie, funduscopisch onderzoek, intraoculaire drukmetingen, B-scan echografie van het oog en hoornvliestopografie (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Duitsland), evenals andere relevante parameters. De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van een standaard logaritmische gezichtsscherptegrafiek. Biometrie van het operatieve oog werd uitgevoerd door een gespecialiseerde technicus met behulp van een IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Duitsland), en de formule van BarretⅡ werd toegepast om het equivalente sferische equivalent (SE) van de torische IOL te berekenen. De informatie werd ingevoerd in een online calculator (www.acrysoftoriccalculator.com), geleverd door Alcon, om de noodzakelijke IOL-breking en axiale positie te bepalen.

Chirurgie: De patiënten kregen één dag vóór de operatie viermaal tobramycine-dexamethason-oogdruppels. Voorafgaand aan de operatie werden de axiale positie van de IOL, de diametergrootte van continue kromlijnige capsulorhexis (CCC) en de incisiepositie gemeten en gemarkeerd met behulp van het Image Guided System (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Duitsland). De pupil werd verwijd met samengestelde tropicamidedruppels tot een diameter van ten minste 8 mm. De operatie werd uitgevoerd door een ervaren chirurg volgens een gestandaardiseerde procedure. De chirurgische procedure was als volgt: Proparacaïnehydrochloride-oogdruppels (ALCAINE, S.A. Alcon-Couvreur N.V., België) werden gebruikt om oppervlakte-anesthesie te verschaffen. De conjunctivale zak werd gespoeld met 1% povidonjood. Daarna werden een hoornvliesincisie van 2,2 mm en een hulpincisie met een steekmes van 15 ° gemaakt onder begeleiding van een digitaal navigatiesysteem. Door het visco-elastische materiaal in de voorste kamer te plaatsen en een continue circulaire capsulorhexis-methode toe te passen, werd een volledige hydrodissectie uitgevoerd. De lenskern werd verwijderd met behulp van ultrasone emulgering, gevolgd door het opzuigen van de overtollige cortex en het polijsten van de capsule. Nadat de kapselzak met visco-elastisch materiaal was ondersteund, werd de intraoculaire lens (IOL) via de hoofdincisie geïmplanteerd (de CTR zou vóór de IOL-implantatie worden geïmplanteerd). Na het afzuigen van het visco-elastiek werd de IOL onder navigatiebegeleiding op de vooraf bepaalde as afgesteld. Ten slotte werd de incisie gehydrateerd. Tobramycine-dexamethason-oogdruppels werden in alle gevallen gedurende 2 weken postoperatief gebruikt.

Postoperatief management: Alle patiënten ondergingen oogheelkundig onderzoek op de polikliniek 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief. De onderzoeken omvatten ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, intraoculair drukonderzoek, subjectieve optometrie, spleetlampmicroscopie en SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japan). De chirurg mat met behulp van dezelfde spleetlampmicroscoop en een smalle lichtband de axiale positie van de IOL nadat de pupillen van de patiënt volledig waren verwijd met samengestelde tropicamide-oogdruppels. De rotatiegraad werd berekend als het absolute verschil tussen de axiale posities van de controle en het doel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ultrasone emulgatie-aspiratie van cataract met eenfasige implantatie van astigmatische IOL in het Shanghai Tenth People's Hospital van oktober 2020 tot september 2023

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Ultrasone emulgatie-aspiratie van cataract met eenfasige implantatie van astigmatische IOL in het Shanghai Tenth People's Hospital van oktober 2020 tot september 2023; (2) Oculaire axiale lengte ≥26,00 mm; (3) Voltooiing van de poliklinische follow-up van meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • (1) onregelmatig hoornvliesastigmatisme, irisafwijkingen en pupilvervorming; (2) geschiedenis van eerdere cornea- of intraoculaire chirurgie; (3) eerdere oogziekten zoals uveïtis, retinopathie, maculaire degeneratie, glaucoom en keratoconus; (4) postoperatieve ruptuur van het achterste kapsel en dissociatie van de ophangbanden van meer dan 1 kwadrant; en (5) aantallen endotheelcellen van het hoornvlies van minder dan 2000 cellen/mm2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CTR-groep
Tot deze groep behoren de patiënten die CTR gebruiken
De Capsular Tension Ring (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, VS) is een apparaat gemaakt van PMMA met stompe oogjes aan de uiteinden. Het kan op elk moment tijdens een cataractoperatie worden ingebracht, na het creëren van een sterke voorste capsulotomie via capsulorhexis
controle groep
Tot deze groep behoren de patiënten zonder gebruik van CTR
De chirurg heeft een operatie uitgevoerd zonder de intraoperatieve implantatie van CTR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve IOL-rotatiegraad
Tijdsspanne: 3 maanden
De chirurg mat met behulp van dezelfde spleetlampmicroscoop en een smalle lichtband de axiale positie van de IOL nadat de pupillen van de patiënt volledig waren verwijd met samengestelde tropicamide-oogdruppels.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHISY-LYZX-217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren