Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av torisk IOL kombinert med CTR hos pasienter med katarakt kombinert med høy nærsynthet

22. august 2025 oppdatert av: Sun Yilin, Shanghai 10th People's Hospital

Evaluering av astigmatismekorrigerende IOL kombinert med spenningsring på postoperativ visuell kvalitet og rotasjonsstabilitet av IOL hos pasienter med katarakt kombinert med høy nærsynthet

Målet med denne studien er å evaluere den postoperative visuelle kvaliteten og IOL-stabiliteten hos pasienter med grå stær og høy nærsynthet som har gjennomgått kirurgi ved bruk av astigmatismekorrigerende IOLer i forbindelse med spenningsringer. Det er en ikke-randomisert retroprospektiv kohortstudie. Pasienter med høy aksial nærsynthet (AL ≥ 26 mm) som gjennomgikk kataraktfakoemulsifisering kombinert med torisk IOL (Acrysof SN6ATY IQ torisk IOL, Alcon, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) fra oktober 2020 til september 2023 ved Shanghai Tiende People's Sykehus er valgt. I henhold til bruken av CTR vil alle pasienter deles inn i CTR-gruppe og kontrollgruppe, med en minimumsoppfølging på 3 måneder. Hver pasient gjennomgikk en omfattende preoperativ undersøkelse og oftalmologiske undersøkelser på poliklinikken 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt. Statistisk analyse vil bli utført med SPSS 26.0 statistisk programvare.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativ undersøkelse: Hver pasient gjennomgikk en omfattende preoperativ undersøkelse, som inkluderte evaluering av ukorrigert synsskarphet (UCVA), best korrigert synsskarphet (BCVA), hornhinneendotelceller (CEC), aksial lengde, hornhinnekrumning og hornhinnetopografi ved bruk av subjektiv optometri, spaltelampemikroskopi, funduskopisk undersøkelse, intraokulære trykkmålinger, B-scan ultralyd av øyet og hornhinnetopografi (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Tyskland), samt andre relevante parametere. Synsstyrken ble målt ved å bruke et standard logaritmisk synsskarphet. Biometri av det operative øyet ble utført av en spesialisert tekniker ved bruk av en IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland), og Barrets formelⅡ ble brukt for å beregne den ekvivalente sfæriske ekvivalenten (SE) til den toriske IOL. Informasjonen ble lagt inn i en online kalkulator (www.acrysoftoriccalculator.com) levert av Alcon for å bestemme nødvendig IOL-brytning og aksial posisjon.

Kirurgi: Pasientene fikk tobramycin deksametason øyedråper fire ganger én dag før operasjonen. Før operasjonen ble IOL-aksialposisjonen, diameterstørrelsen til kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis (CCC) og snittposisjonen målt og merket ved bruk av Image Guided System (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Tyskland). Pupillen ble utvidet med sammensatte tropicamiddråper til en diameter på minst 8 mm. Operasjonen ble utført av en erfaren kirurg etter en standardisert prosedyre. Den kirurgiske prosedyren var som følger: Proparacaine hydroklorid øyedråper (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Belgia) ble brukt for å gi overflatebedøvelse. Konjunktivalsekken ble skylt med 1 % povidon-jod. Etterpå ble et 2,2 mm hornhinnesnitt og et 15° stikkkniv hjelpesnitt gjort under veiledning av digitalt navigasjonssystem. Ved å sette inn viskoelastikken i det fremre kammeret og bruke en kontinuerlig sirkulær kapsulorhexis-metode, ble en fullstendig hydrodisseksjon utført. Linsekjernen ble fjernet ved hjelp av ultralyd emulgering, etterfulgt av aspirering av overflødig cortex og polering av kapselen. Etter å ha støttet opp kapselposen med viskoelastikk, ble den intraokulære linsen (IOL) implantert gjennom hovedsnittet (CTR ville bli implantert før IOL-implantasjonen). Etter å ha sugd av viskoelastikken ble IOL justert til den forhåndsbestemte aksen under navigasjonsveiledning. Til slutt ble snittet hydrert. Tobramycin deksametason øyedråper ble brukt i 2 uker postoperativt i alle tilfeller.

Postoperativ behandling: Alle pasienter gjennomgikk oftalmologiske undersøkelser ved poliklinikken 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt. Undersøkelsene inkluderte ukorrigert avstandssynsstyrke, intraokulært trykkundersøkelse, subjektiv optometri, spaltelampemikroskopi og SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japan). Kirurgen, ved hjelp av det samme spaltelampemikroskopet og et smalt lysbånd, målte IOL-aksialposisjonen etter at pasientenes pupiller var fullstendig utvidet med sammensatte tropicamid øyedråper. Rotasjonsgraden ble beregnet som den absolutte forskjellen mellom de aksiale posisjonene til sjekken og målet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Katarakt ultralyd emulgering aspirasjon med ett-trinns implantasjon av astigmatisk IOL ved Shanghai Tenth People's Hospital fra oktober 2020 til september 2023

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) Katarakt-ultralyd-emulgeringsaspirasjon med ett-trinns implantasjon av astigmatisk IOL ved Shanghai Tenth People's Hospital fra oktober 2020 til september 2023; (2) Okulær aksial lengde ≥26,00 mm; (3) Gjennomføring av poliklinisk oppfølging i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • (1) uregelmessig hornhinneastigmatisme, irisabnormiteter og pupillforvrengning; (2) historie med tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi; (3) tidligere øyesykdommer som uveitt, retinopati, makuladegenerasjon, glaukom og keratokonus; (4) postoperativ bakre kapselruptur og suspensorisk ligamentdissosiasjon på mer enn 1 kvadrant; og (5) hornhinneendotelcelletall på mindre enn 2000 celler/mm2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CTR-gruppe
Denne gruppen inkluderer pasienter med bruk av CTR
Capsular Tension Ring (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) er en enhet laget av PMMA med stumpe tupper i endene. Det kan settes inn når som helst under kataraktkirurgi, etter opprettelsen av en sterk fremre kapsulotomi via kapsulorhexis
kontrollgruppe
Denne gruppen inkluderer pasienter uten bruk av CTR
Kirurgen gjorde en operasjon uten den intraoperative implantasjonen av CTR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ IOL rotasjonsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Kirurgen, ved hjelp av det samme spaltelampemikroskopet og et smalt lysbånd, målte IOL-aksialposisjonen etter at pasientenes pupiller var fullstendig utvidet med sammensatte tropicamid øyedråper
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHISY-LYZX-217

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere