- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06571773
Evaluering av torisk IOL kombinert med CTR hos pasienter med katarakt kombinert med høy nærsynthet
Evaluering av astigmatismekorrigerende IOL kombinert med spenningsring på postoperativ visuell kvalitet og rotasjonsstabilitet av IOL hos pasienter med katarakt kombinert med høy nærsynthet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Preoperativ undersøkelse: Hver pasient gjennomgikk en omfattende preoperativ undersøkelse, som inkluderte evaluering av ukorrigert synsskarphet (UCVA), best korrigert synsskarphet (BCVA), hornhinneendotelceller (CEC), aksial lengde, hornhinnekrumning og hornhinnetopografi ved bruk av subjektiv optometri, spaltelampemikroskopi, funduskopisk undersøkelse, intraokulære trykkmålinger, B-scan ultralyd av øyet og hornhinnetopografi (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Tyskland), samt andre relevante parametere. Synsstyrken ble målt ved å bruke et standard logaritmisk synsskarphet. Biometri av det operative øyet ble utført av en spesialisert tekniker ved bruk av en IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland), og Barrets formelⅡ ble brukt for å beregne den ekvivalente sfæriske ekvivalenten (SE) til den toriske IOL. Informasjonen ble lagt inn i en online kalkulator (www.acrysoftoriccalculator.com) levert av Alcon for å bestemme nødvendig IOL-brytning og aksial posisjon.
Kirurgi: Pasientene fikk tobramycin deksametason øyedråper fire ganger én dag før operasjonen. Før operasjonen ble IOL-aksialposisjonen, diameterstørrelsen til kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis (CCC) og snittposisjonen målt og merket ved bruk av Image Guided System (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Tyskland). Pupillen ble utvidet med sammensatte tropicamiddråper til en diameter på minst 8 mm. Operasjonen ble utført av en erfaren kirurg etter en standardisert prosedyre. Den kirurgiske prosedyren var som følger: Proparacaine hydroklorid øyedråper (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Belgia) ble brukt for å gi overflatebedøvelse. Konjunktivalsekken ble skylt med 1 % povidon-jod. Etterpå ble et 2,2 mm hornhinnesnitt og et 15° stikkkniv hjelpesnitt gjort under veiledning av digitalt navigasjonssystem. Ved å sette inn viskoelastikken i det fremre kammeret og bruke en kontinuerlig sirkulær kapsulorhexis-metode, ble en fullstendig hydrodisseksjon utført. Linsekjernen ble fjernet ved hjelp av ultralyd emulgering, etterfulgt av aspirering av overflødig cortex og polering av kapselen. Etter å ha støttet opp kapselposen med viskoelastikk, ble den intraokulære linsen (IOL) implantert gjennom hovedsnittet (CTR ville bli implantert før IOL-implantasjonen). Etter å ha sugd av viskoelastikken ble IOL justert til den forhåndsbestemte aksen under navigasjonsveiledning. Til slutt ble snittet hydrert. Tobramycin deksametason øyedråper ble brukt i 2 uker postoperativt i alle tilfeller.
Postoperativ behandling: Alle pasienter gjennomgikk oftalmologiske undersøkelser ved poliklinikken 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt. Undersøkelsene inkluderte ukorrigert avstandssynsstyrke, intraokulært trykkundersøkelse, subjektiv optometri, spaltelampemikroskopi og SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japan). Kirurgen, ved hjelp av det samme spaltelampemikroskopet og et smalt lysbånd, målte IOL-aksialposisjonen etter at pasientenes pupiller var fullstendig utvidet med sammensatte tropicamid øyedråper. Rotasjonsgraden ble beregnet som den absolutte forskjellen mellom de aksiale posisjonene til sjekken og målet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Katarakt-ultralyd-emulgeringsaspirasjon med ett-trinns implantasjon av astigmatisk IOL ved Shanghai Tenth People's Hospital fra oktober 2020 til september 2023; (2) Okulær aksial lengde ≥26,00 mm; (3) Gjennomføring av poliklinisk oppfølging i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- (1) uregelmessig hornhinneastigmatisme, irisabnormiteter og pupillforvrengning; (2) historie med tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi; (3) tidligere øyesykdommer som uveitt, retinopati, makuladegenerasjon, glaukom og keratokonus; (4) postoperativ bakre kapselruptur og suspensorisk ligamentdissosiasjon på mer enn 1 kvadrant; og (5) hornhinneendotelcelletall på mindre enn 2000 celler/mm2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CTR-gruppe
Denne gruppen inkluderer pasienter med bruk av CTR
|
Capsular Tension Ring (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) er en enhet laget av PMMA med stumpe tupper i endene.
Det kan settes inn når som helst under kataraktkirurgi, etter opprettelsen av en sterk fremre kapsulotomi via kapsulorhexis
|
|
kontrollgruppe
Denne gruppen inkluderer pasienter uten bruk av CTR
|
Kirurgen gjorde en operasjon uten den intraoperative implantasjonen av CTR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ IOL rotasjonsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Kirurgen, ved hjelp av det samme spaltelampemikroskopet og et smalt lysbånd, målte IOL-aksialposisjonen etter at pasientenes pupiller var fullstendig utvidet med sammensatte tropicamid øyedråper
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHISY-LYZX-217
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .