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Avaliação da LIO tórica combinada com CTR em pacientes com catarata combinada com alta miopia

22 de agosto de 2025 atualizado por: Sun Yilin, Shanghai 10th People's Hospital

Avaliação de LIO de correção de astigmatismo combinada com anel de tensão na qualidade visual pós-operatória e estabilidade rotacional de LIOs em pacientes com catarata combinada com alta miopia

O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade visual pós-operatória e a estabilidade da LIO em pacientes com catarata e alta miopia submetidos à cirurgia com LIOs corretoras de astigmatismo em conjunto com anéis de tensão. Pacientes com alta miopia axial (AL ≥ 26 mm) submetidos à facoemulsificação de catarata combinada com implantação de LIO tórica (LIO tórica Acrysof SN6ATY IQ, Alcon, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EUA) de outubro de 2020 a setembro de 2023 no Shanghai Tenth People's Hospital são selecionados. De acordo com a utilização do CTR, todos os pacientes serão divididos em grupo CTR e grupo controle, com acompanhamento mínimo de 3 meses. Cada paciente foi submetido a exame pré-operatório abrangente e exames oftalmológicos no ambulatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório. A análise estatística será realizada usando o software estatístico SPSS 26.0.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Exame pré-operatório:Cada paciente foi submetido a um exame pré-operatório abrangente, que incluiu avaliação da acuidade visual não corrigida (UCVA), melhor acuidade visual corrigida (BCVA), células endoteliais da córnea (CECs), comprimento axial, curvatura da córnea e topografia da córnea usando optometria subjetiva, microscopia com lâmpada de fenda exame fundoscópico medidas de pressão intraocular ultrassonografia B do olho e topografia da córnea(Pentacam HR OCULUS Optikgerate Wetzlar Alemanha) bem como outros parâmetros relevantes. A acuidade visual foi medida usando um gráfico de acuidade visual logarítmica padrão. A biometria do olho operatório foi realizada por técnico especializado utilizando uma LIO Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemanha), e a fórmula de BarretⅡ foi aplicada para calcular o equivalente esférico equivalente (SE) da LIO tórica. As informações foram inseridas em uma calculadora on-line (www.acrysoftoriccalculator.com) fornecida pela Alcon para determinar a refração e a posição axial necessárias da LIO.

Cirurgia: Os pacientes receberam colírio de tobramicina e dexametasona quatro vezes um dia antes da cirurgia. Antes da cirurgia, a posição axial da LIO, o tamanho do diâmetro da capsulorrexe curvilínea contínua (CCC) e a posição da incisão foram medidos e marcados usando o Sistema Guiado por Imagem (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Alemanha). A pupila foi dilatada com gotas de composto de tropicamida até um diâmetro de pelo menos 8 mm. A cirurgia foi realizada por um cirurgião experiente seguindo um procedimento padronizado. O procedimento cirúrgico foi o seguinte: colírios de cloridrato de proparacaína (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Bélgica) foram usados ​​para fornecer anestesia de superfície. O saco conjuntival foi lavado com iodopovidona a 1%. Em seguida, foi feita uma incisão corneana de 2,2 mm e uma incisão auxiliar com bisturi de 15° sob orientação do sistema de navegação digital. Inserindo o viscoelástico na câmara anterior e aplicando o método de capsulorrexe circular contínua, foi realizada uma hidrodissecção completa. O núcleo do cristalino foi removido por meio de emulsificação ultrassônica, seguida de aspiração do excesso de córtex e polimento da cápsula. Após escoramento do saco capsular com viscoelástico, a lente intraocular (LIO) foi implantada através da incisão principal (o CTR seria implantado antes do implante da LIO). Após a aspiração do viscoelástico, a LIO foi ajustada ao eixo pré-determinado sob orientação de navegação. Finalmente, a incisão foi hidratada. Colírios de tobramicina e dexametasona foram usados ​​por 2 semanas de pós-operatório em todos os casos.

Manejo pós-operatório: Todos os pacientes foram submetidos a exames oftalmológicos no ambulatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório. Os exames incluíram acuidade visual para longe não corrigida, exame de pressão intraocular, optometria subjetiva, microscopia com lâmpada de fenda e SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japão). O cirurgião, usando o mesmo microscópio com lâmpada de fenda e uma faixa estreita de luz, mediu a posição axial da LIO depois que as pupilas dos pacientes foram totalmente dilatadas com colírio composto de tropicamida. O grau de rotação foi calculado como a diferença absoluta entre as posições axiais do cheque e do alvo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aspiração de emulsificação ultrassônica de catarata com implantação de LIO astigmática em um estágio no Décimo Hospital Popular de Xangai de outubro de 2020 a setembro de 2023

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) Aspiração de emulsificação ultrassônica de catarata com implantação de LIO astigmática em um estágio no Décimo Hospital Popular de Xangai, de outubro de 2020 a setembro de 2023; (2) Comprimento axial ocular ≥26,00mm; (3) Conclusão do acompanhamento ambulatorial por mais de 3 meses

Critérios de exclusão:

  • (1) astigmatismo corneano irregular, anomalias da íris e distorção da pupila; (2) história de cirurgia corneana ou intraocular anterior; (3) doenças oculares prévias como uveíte, retinopatia, degeneração macular, glaucoma e ceratocone; (4) ruptura pós-operatória da cápsula posterior e dissociação do ligamento suspensor superior a 1 quadrante; e (5) contagens de células endoteliais da córnea inferiores a 2.000 células/mm2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CTR
Este grupo inclui os pacientes com uso de CTR
O Anel de Tensão Capsular (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, Nova York, EUA) é um dispositivo feito de PMMA com ilhós de ponta romba em suas extremidades. Pode ser inserido em qualquer ponto durante a cirurgia de catarata, após a criação de uma capsulotomia anterior forte via capsulorrexis
grupo de controle
Este grupo inclui os pacientes sem uso de CTR
O cirurgião fez uma cirurgia sem a implantação intraoperatória de CTR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de rotação pós-operatória da LIO
Prazo: 3 meses
O cirurgião, usando o mesmo microscópio com lâmpada de fenda e uma faixa estreita de luz, mediu a posição axial da LIO depois que as pupilas dos pacientes estavam totalmente dilatadas com colírio composto de tropicamida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHISY-LYZX-217

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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