- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06571773
Avaliação da LIO tórica combinada com CTR em pacientes com catarata combinada com alta miopia
Avaliação de LIO de correção de astigmatismo combinada com anel de tensão na qualidade visual pós-operatória e estabilidade rotacional de LIOs em pacientes com catarata combinada com alta miopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Exame pré-operatório:Cada paciente foi submetido a um exame pré-operatório abrangente, que incluiu avaliação da acuidade visual não corrigida (UCVA), melhor acuidade visual corrigida (BCVA), células endoteliais da córnea (CECs), comprimento axial, curvatura da córnea e topografia da córnea usando optometria subjetiva, microscopia com lâmpada de fenda exame fundoscópico medidas de pressão intraocular ultrassonografia B do olho e topografia da córnea(Pentacam HR OCULUS Optikgerate Wetzlar Alemanha) bem como outros parâmetros relevantes. A acuidade visual foi medida usando um gráfico de acuidade visual logarítmica padrão. A biometria do olho operatório foi realizada por técnico especializado utilizando uma LIO Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemanha), e a fórmula de BarretⅡ foi aplicada para calcular o equivalente esférico equivalente (SE) da LIO tórica. As informações foram inseridas em uma calculadora on-line (www.acrysoftoriccalculator.com) fornecida pela Alcon para determinar a refração e a posição axial necessárias da LIO.
Cirurgia: Os pacientes receberam colírio de tobramicina e dexametasona quatro vezes um dia antes da cirurgia. Antes da cirurgia, a posição axial da LIO, o tamanho do diâmetro da capsulorrexe curvilínea contínua (CCC) e a posição da incisão foram medidos e marcados usando o Sistema Guiado por Imagem (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Alemanha). A pupila foi dilatada com gotas de composto de tropicamida até um diâmetro de pelo menos 8 mm. A cirurgia foi realizada por um cirurgião experiente seguindo um procedimento padronizado. O procedimento cirúrgico foi o seguinte: colírios de cloridrato de proparacaína (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Bélgica) foram usados para fornecer anestesia de superfície. O saco conjuntival foi lavado com iodopovidona a 1%. Em seguida, foi feita uma incisão corneana de 2,2 mm e uma incisão auxiliar com bisturi de 15° sob orientação do sistema de navegação digital. Inserindo o viscoelástico na câmara anterior e aplicando o método de capsulorrexe circular contínua, foi realizada uma hidrodissecção completa. O núcleo do cristalino foi removido por meio de emulsificação ultrassônica, seguida de aspiração do excesso de córtex e polimento da cápsula. Após escoramento do saco capsular com viscoelástico, a lente intraocular (LIO) foi implantada através da incisão principal (o CTR seria implantado antes do implante da LIO). Após a aspiração do viscoelástico, a LIO foi ajustada ao eixo pré-determinado sob orientação de navegação. Finalmente, a incisão foi hidratada. Colírios de tobramicina e dexametasona foram usados por 2 semanas de pós-operatório em todos os casos.
Manejo pós-operatório: Todos os pacientes foram submetidos a exames oftalmológicos no ambulatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório. Os exames incluíram acuidade visual para longe não corrigida, exame de pressão intraocular, optometria subjetiva, microscopia com lâmpada de fenda e SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japão). O cirurgião, usando o mesmo microscópio com lâmpada de fenda e uma faixa estreita de luz, mediu a posição axial da LIO depois que as pupilas dos pacientes foram totalmente dilatadas com colírio composto de tropicamida. O grau de rotação foi calculado como a diferença absoluta entre as posições axiais do cheque e do alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Aspiração de emulsificação ultrassônica de catarata com implantação de LIO astigmática em um estágio no Décimo Hospital Popular de Xangai, de outubro de 2020 a setembro de 2023; (2) Comprimento axial ocular ≥26,00mm; (3) Conclusão do acompanhamento ambulatorial por mais de 3 meses
Critérios de exclusão:
- (1) astigmatismo corneano irregular, anomalias da íris e distorção da pupila; (2) história de cirurgia corneana ou intraocular anterior; (3) doenças oculares prévias como uveíte, retinopatia, degeneração macular, glaucoma e ceratocone; (4) ruptura pós-operatória da cápsula posterior e dissociação do ligamento suspensor superior a 1 quadrante; e (5) contagens de células endoteliais da córnea inferiores a 2.000 células/mm2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo CTR
Este grupo inclui os pacientes com uso de CTR
|
O Anel de Tensão Capsular (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, Nova York, EUA) é um dispositivo feito de PMMA com ilhós de ponta romba em suas extremidades.
Pode ser inserido em qualquer ponto durante a cirurgia de catarata, após a criação de uma capsulotomia anterior forte via capsulorrexis
|
|
grupo de controle
Este grupo inclui os pacientes sem uso de CTR
|
O cirurgião fez uma cirurgia sem a implantação intraoperatória de CTR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de rotação pós-operatória da LIO
Prazo: 3 meses
|
O cirurgião, usando o mesmo microscópio com lâmpada de fenda e uma faixa estreita de luz, mediu a posição axial da LIO depois que as pupilas dos pacientes estavam totalmente dilatadas com colírio composto de tropicamida
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHISY-LYZX-217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .