- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06571773
Toorisen IOL:n arviointi yhdistettynä napsautussuhteeseen potilailla, joilla on kaihi yhdistettynä korkeaan likinäköisyyteen
Hajataitteisuutta korjaavan IOL:n yhdistettynä jännitysrenkaaseen arviointi leikkauksen jälkeisen visuaalisen laadun ja IOL:n kiertovakauden osalta potilailla, joilla on kaihi yhdistettynä korkeaan likinäköisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen tutkimus: Jokaiselle potilaalle tehtiin kattava preoperatiivinen tutkimus, johon sisältyi korjaamattoman näöntarkkuuden (UCVA), parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), sarveiskalvon endoteelisolujen (CEC), aksiaalisen pituuden, sarveiskalvon kaarevuuden ja sarveiskalvon topografian arvioinnin subjektiivista optometriaa käyttäen, rakolamppumikroskopia, funduskooppinen tutkimus, silmänpaineen mittaukset, silmän B-scan ultraääni ja sarveiskalvon topografia (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Saksa) sekä muut asiaankuuluvat parametrit. Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä standardia logaritmista näöntarkkuuskaaviota. Leikkaussilmän biometrian suoritti erikoistunut teknikko käyttäen IOL Masteria (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Saksa), ja Barretin kaavaaⅡ sovellettiin toorisen IOL:n ekvivalentin palloekvivalentin (SE) laskemiseen. Tiedot syötettiin Alconin tarjoamaan online-laskimeen (www.acrysoftoriccalculator.com) tarvittavan IOL:n taittumisen ja aksiaalisen sijainnin määrittämiseksi.
Leikkaus: Potilaat saivat tobramysiinideksametasoni-silmätippoja neljä kertaa yksi päivä ennen leikkausta. Ennen leikkausta IOL:n aksiaalinen sijainti, jatkuvan curvilinear capsulorhexis (CCC) halkaisijan koko ja viillon sijainti mitattiin ja merkittiin käyttämällä Image Guided System -järjestelmää (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Saksa). Pupilla laajennettiin yhdistetyillä tropikamidipisaroilla halkaisijaltaan vähintään 8 mm:iin. Leikkauksen suoritti kokenut kirurgi standardoitua toimenpidettä noudattaen. Kirurginen toimenpide oli seuraava: Proparakaiinihydrokloridi-silmätippoja (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Belgia) käytettiin pinta-anestesian aikaansaamiseen. Sidekalvopussi huuhdeltiin 1 % povidonijodilla. Sen jälkeen tehtiin 2,2 mm:n sarveiskalvon viilto ja 15°:n pistoveitsen apuviisto digitaalisen navigointijärjestelmän ohjauksessa. Täydellinen hydrodissektio suoritettiin lisäämällä viskoelastinen aine etukammioon ja käyttämällä jatkuvaa pyöreää capsulorhexis-menetelmää. Linssin ydin poistettiin ultraääniemulgoimalla, minkä jälkeen ylimääräinen aivokuori imettiin pois ja kapseli kiillotettiin. Sen jälkeen, kun kapselipussi oli tuettu viskoelastisella aineella, silmänsisäinen linssi (IOL) istutettiin pääviillon kautta (CTR implantoidaan ennen IOL-istutusta). Viskoelastisen imemisen jälkeen IOL säädettiin ennalta määrätylle akselille navigoinnin ohjauksessa. Lopuksi viilto kosteutettiin. Tobramysiinideksametasoni-silmätippoja käytettiin 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen kaikissa tapauksissa.
Leikkauksen jälkeinen hoito: Kaikille potilaille tehtiin oftalmologiset tutkimukset poliklinikalla 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimuksiin sisältyi korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus, silmänpainetutkimus, subjektiivinen optometria, rakolamppumikroskopia ja SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japani). Kirurgi, käyttäen samaa rakolamppumikroskooppia ja kapeaa valokaistaa, mittasi IOL:n aksiaalisen asennon sen jälkeen, kun potilaiden pupillit olivat täysin laajentuneet yhdistetyillä tropikamidisilmätipoilla. Kiertymisaste laskettiin sekin ja kohteen aksiaalisen asennon absoluuttisena erona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1) Kaihi ultraäänemulgoiminen aspiraatiolla yksivaiheisen astigmaattisen IOL:n implantoinnilla Shanghain kymmenennessä kansansairaalassa lokakuusta 2020 syyskuuhun 2023; (2) Silmän aksiaalinen pituus ≥ 26,00 mm; (3) Yli 3 kuukauden avohoidon seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- (1) sarveiskalvon epäsäännöllinen astigmatismi, iiriksen poikkeavuudet ja pupillien vääristymät; (2) aikaisempi sarveiskalvo- tai silmänsisäinen leikkaus; (3) aiemmat silmäsairaudet, kuten uveiitti, retinopatia, silmänpohjan rappeuma, glaukooma ja keratoconus; (4) leikkauksen jälkeinen posteriorisen kapselin repeämä ja suspensiivinen nivelsiteiden dissosiaatio, joka on suurempi kuin 1 kvadrantti; ja (5) sarveiskalvon endoteelisolujen määrä on alle 2000 solua/mm2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CTR-ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka käyttävät napsautussuhdetta
|
Kapselikiristysrengas (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) on PMMA:sta valmistettu laite, jonka päissä on tylppäkärkiset silmukat.
Se voidaan asettaa milloin tahansa kaihileikkauksen aikana sen jälkeen, kun kapsulorheksiksen kautta on luotu vahva anteriorinen kapsulotomia
|
|
kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka eivät käytä CTR:ää
|
Kirurgi teki leikkauksen ilman CTR: n intraoperatiivista implantaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen IOL:n rotaatioaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kirurgi mittasi samaa rakolamppumikroskooppia ja kapeaa valokaistaa käyttäen IOL:n aksiaalisen asennon sen jälkeen, kun potilaiden pupillit olivat täysin laajentuneet yhdistetyillä tropikamidisilmätipoilla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHISY-LYZX-217
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .