Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toorisen IOL:n arviointi yhdistettynä napsautussuhteeseen potilailla, joilla on kaihi yhdistettynä korkeaan likinäköisyyteen

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Sun Yilin, Shanghai 10th People's Hospital

Hajataitteisuutta korjaavan IOL:n yhdistettynä jännitysrenkaaseen arviointi leikkauksen jälkeisen visuaalisen laadun ja IOL:n kiertovakauden osalta potilailla, joilla on kaihi yhdistettynä korkeaan likinäköisyyteen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä näön laatua ja IOL:n vakautta potilailla, joilla on kaihi ja korkea likinäköisyys ja jotka on tehty leikkaukseen käyttämällä hajataitteisuutta korjaavia IOL:ia yhdessä jännitysrenkaiden kanssa. Se on ei-satunnaistettu retroprospektiivinen kohorttitutkimus. Potilaat, joilla on korkea aksiaalinen likinäköisyys (AL ≥ 26 mm), joille tehtiin kaihi-fakoemulsifikaatio yhdistettynä tooriseen IOL:iin (Acrysof SN6ATY IQ toric IOL, Alcon, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) lokakuusta 2020 syyskuuhun 2023 Shanghain Tenth People's -tapahtumassa Sairaala valitaan. CTR:n käytön mukaan kaikki potilaat jaetaan CTR-ryhmään ja kontrolliryhmään, joiden seuranta on vähintään 3 kuukautta. Jokaiselle potilaalle tehtiin kattava preoperatiivinen tutkimus ja silmätutkimukset poliklinikalla 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tilastollinen analyysi tehdään SPSS 26.0 -tilastoohjelmistolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivinen tutkimus: Jokaiselle potilaalle tehtiin kattava preoperatiivinen tutkimus, johon sisältyi korjaamattoman näöntarkkuuden (UCVA), parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), sarveiskalvon endoteelisolujen (CEC), aksiaalisen pituuden, sarveiskalvon kaarevuuden ja sarveiskalvon topografian arvioinnin subjektiivista optometriaa käyttäen, rakolamppumikroskopia, funduskooppinen tutkimus, silmänpaineen mittaukset, silmän B-scan ultraääni ja sarveiskalvon topografia (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Saksa) sekä muut asiaankuuluvat parametrit. Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä standardia logaritmista näöntarkkuuskaaviota. Leikkaussilmän biometrian suoritti erikoistunut teknikko käyttäen IOL Masteria (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Saksa), ja Barretin kaavaaⅡ sovellettiin toorisen IOL:n ekvivalentin palloekvivalentin (SE) laskemiseen. Tiedot syötettiin Alconin tarjoamaan online-laskimeen (www.acrysoftoriccalculator.com) tarvittavan IOL:n taittumisen ja aksiaalisen sijainnin määrittämiseksi.

Leikkaus: Potilaat saivat tobramysiinideksametasoni-silmätippoja neljä kertaa yksi päivä ennen leikkausta. Ennen leikkausta IOL:n aksiaalinen sijainti, jatkuvan curvilinear capsulorhexis (CCC) halkaisijan koko ja viillon sijainti mitattiin ja merkittiin käyttämällä Image Guided System -järjestelmää (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Saksa). Pupilla laajennettiin yhdistetyillä tropikamidipisaroilla halkaisijaltaan vähintään 8 mm:iin. Leikkauksen suoritti kokenut kirurgi standardoitua toimenpidettä noudattaen. Kirurginen toimenpide oli seuraava: Proparakaiinihydrokloridi-silmätippoja (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Belgia) käytettiin pinta-anestesian aikaansaamiseen. Sidekalvopussi huuhdeltiin 1 % povidonijodilla. Sen jälkeen tehtiin 2,2 mm:n sarveiskalvon viilto ja 15°:n pistoveitsen apuviisto digitaalisen navigointijärjestelmän ohjauksessa. Täydellinen hydrodissektio suoritettiin lisäämällä viskoelastinen aine etukammioon ja käyttämällä jatkuvaa pyöreää capsulorhexis-menetelmää. Linssin ydin poistettiin ultraääniemulgoimalla, minkä jälkeen ylimääräinen aivokuori imettiin pois ja kapseli kiillotettiin. Sen jälkeen, kun kapselipussi oli tuettu viskoelastisella aineella, silmänsisäinen linssi (IOL) istutettiin pääviillon kautta (CTR implantoidaan ennen IOL-istutusta). Viskoelastisen imemisen jälkeen IOL säädettiin ennalta määrätylle akselille navigoinnin ohjauksessa. Lopuksi viilto kosteutettiin. Tobramysiinideksametasoni-silmätippoja käytettiin 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen kaikissa tapauksissa.

Leikkauksen jälkeinen hoito: Kaikille potilaille tehtiin oftalmologiset tutkimukset poliklinikalla 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimuksiin sisältyi korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus, silmänpainetutkimus, subjektiivinen optometria, rakolamppumikroskopia ja SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japani). Kirurgi, käyttäen samaa rakolamppumikroskooppia ja kapeaa valokaistaa, mittasi IOL:n aksiaalisen asennon sen jälkeen, kun potilaiden pupillit olivat täysin laajentuneet yhdistetyillä tropikamidisilmätipoilla. Kiertymisaste laskettiin sekin ja kohteen aksiaalisen asennon absoluuttisena erona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaihi ultraääni-emulgointiaspiraatio astigmaattisen IOL:n yksivaiheisella implantaatiolla Shanghain kymmenennessä kansansairaalassa lokakuusta 2020 syyskuuhun 2023

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • (1) Kaihi ultraäänemulgoiminen aspiraatiolla yksivaiheisen astigmaattisen IOL:n implantoinnilla Shanghain kymmenennessä kansansairaalassa lokakuusta 2020 syyskuuhun 2023; (2) Silmän aksiaalinen pituus ≥ 26,00 mm; (3) Yli 3 kuukauden avohoidon seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) sarveiskalvon epäsäännöllinen astigmatismi, iiriksen poikkeavuudet ja pupillien vääristymät; (2) aikaisempi sarveiskalvo- tai silmänsisäinen leikkaus; (3) aiemmat silmäsairaudet, kuten uveiitti, retinopatia, silmänpohjan rappeuma, glaukooma ja keratoconus; (4) leikkauksen jälkeinen posteriorisen kapselin repeämä ja suspensiivinen nivelsiteiden dissosiaatio, joka on suurempi kuin 1 kvadrantti; ja (5) sarveiskalvon endoteelisolujen määrä on alle 2000 solua/mm2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CTR-ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka käyttävät napsautussuhdetta
Kapselikiristysrengas (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) on PMMA:sta valmistettu laite, jonka päissä on tylppäkärkiset silmukat. Se voidaan asettaa milloin tahansa kaihileikkauksen aikana sen jälkeen, kun kapsulorheksiksen kautta on luotu vahva anteriorinen kapsulotomia
kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka eivät käytä CTR:ää
Kirurgi teki leikkauksen ilman CTR: n intraoperatiivista implantaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen IOL:n rotaatioaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kirurgi mittasi samaa rakolamppumikroskooppia ja kapeaa valokaistaa käyttäen IOL:n aksiaalisen asennon sen jälkeen, kun potilaiden pupillit olivat täysin laajentuneet yhdistetyillä tropikamidisilmätipoilla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHISY-LYZX-217

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa