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Bewertung der torischen IOL in Kombination mit CTR bei Patienten mit Katarakt in Kombination mit hoher Myopie

22. August 2025 aktualisiert von: Sun Yilin, Shanghai 10th People's Hospital

Bewertung einer astigmatismuskorrigierenden IOL in Kombination mit einem Spannungsring auf die postoperative Sehqualität und Rotationsstabilität von IOLs bei Patienten mit Katarakt in Kombination mit hoher Myopie

Ziel dieser Studie ist es, die postoperative Sehqualität und IOL-Stabilität bei Patienten mit Katarakt und hoher Myopie zu bewerten, die sich einer Operation mit Astigmatismus-korrigierenden IOLs in Verbindung mit Spannringen unterzogen haben. Es handelt sich um eine nicht randomisierte retrospektive Kohortenstudie. Patienten mit hoher axialer Myopie (AL ≥ 26 mm), die sich von Oktober 2020 bis September 2023 einer Katarakt-Phakoemulsifikation in Kombination mit einer torischen IOL-Implantation (Acrysof SN6ATY IQ toric IOL, Alcon, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) im Shanghai Tenth People's unterzogen haben Krankenhaus ausgewählt werden. Gemäß der Verwendung der CTR werden alle Patienten in die CTR-Gruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten. Jeder Patient wurde 1 Tag, 1 Woche, 1 Woche einer umfassenden präoperativen Untersuchung und augenärztlichen Untersuchungen in der Ambulanz unterzogen Monat und 3 Monate postoperativ. Die statistische Analyse wird mit der Statistiksoftware SPSS 26.0 durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Untersuchung: Jeder Patient wurde einer umfassenden präoperativen Untersuchung unterzogen, die die Bewertung der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA), der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), der Hornhautendothelzellen (CECs), der axialen Länge, der Hornhautkrümmung und der Hornhauttopographie mittels subjektiver Optometrie umfasste. Spaltlampenmikroskopie, funduskopische Untersuchung, Augeninnendruckmessungen, B-Scan-Ultraschall des Auges und Hornhauttopographie (Pentacam HR, OCULUS Optikgeräte, Wetzlar, Deutschland) sowie andere relevante Parameter. Die Sehschärfe wurde mithilfe eines standardmäßigen logarithmischen Sehschärfediagramms gemessen. Die Biometrie des operierten Auges wurde von einem spezialisierten Techniker unter Verwendung eines IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Deutschland) durchgeführt und die Barret-FormelⅡ wurde angewendet, um das äquivalente sphärische Äquivalent (SE) der torischen IOL zu berechnen. Die Informationen wurden in einen von Alcon bereitgestellten Online-Rechner (www.acrysoftoriccalculator.com) eingegeben, um die erforderliche IOL-Brechung und axiale Position zu bestimmen.

Operation: Die Patienten erhielten einen Tag vor der Operation viermal Augentropfen mit Tobramycin-Dexamethason. Vor der Operation wurden die axiale Position der IOL, die Durchmessergröße der kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis (CCC) und die Inzisionsposition mit dem Image Guided System (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstraße, Deutschland) gemessen und markiert. Die Pupille wurde mit zusammengesetzten Tropicamid-Tropfen auf einen Durchmesser von mindestens 8 mm erweitert. Die Operation wurde von einem erfahrenen Chirurgen nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt. Der chirurgische Eingriff war wie folgt: Zur Oberflächenanästhesie wurden Proparacainhydrochlorid-Augentropfen (ALCAINE, S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgien) verwendet. Der Bindehautsack wurde mit 1 % Povidon-Jod gespült. Anschließend wurden unter Anleitung eines digitalen Navigationssystems ein 2,2-mm-Hornhautschnitt und ein 15°-Stichmesser-Hilfsschnitt durchgeführt. Durch Einführen des Viskoelastikums in die Vorderkammer und Anwendung einer kontinuierlichen zirkulären Kapsulorhexis-Methode wurde eine vollständige Hydrodissektion durchgeführt. Der Linsenkern wurde mittels Ultraschallemulgierung entfernt, anschließend wurde die überschüssige Kortikalis abgesaugt und die Kapsel poliert. Nach der Stützung des Kapselsacks mit viskoelastischem Material wurde die Intraokularlinse (IOL) durch den Hauptschnitt implantiert (die CTR wurde vor der IOL-Implantation implantiert). Nach dem Absaugen des Viskoelastikums wurde die IOL unter Navigationsführung auf die vorgegebene Achse eingestellt. Abschließend wurde der Schnitt mit Feuchtigkeit versorgt. In allen Fällen wurden 2 Wochen lang postoperativ Tobramycin-Dexamethason-Augentropfen verwendet.

Postoperatives Management: Alle Patienten wurden 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation einer augenärztlichen Untersuchung in der Ambulanz unterzogen. Die Untersuchungen umfassten unkorrigierte Fernsichtschärfe, Augeninnendruckuntersuchung, subjektive Optometrie, Spaltlampenmikroskopie und SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japan). Der Chirurg maß mit demselben Spaltlampenmikroskop und einem schmalen Lichtband die axiale Position der IOL, nachdem die Pupillen der Patienten mit zusammengesetzten Tropicamid-Augentropfen vollständig erweitert worden waren. Der Rotationsgrad wurde als absolute Differenz zwischen den axialen Positionen von Prüfkörper und Zielkörper berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Katarakt-Ultraschallemulsifikationsaspiration mit einstufiger Implantation einer astigmatischen IOL im Shanghai Tenth People's Hospital von Oktober 2020 bis September 2023

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Katarakt-Ultraschallemulsifikationsaspiration mit einstufiger Implantation einer astigmatischen IOL im Shanghai Tenth People's Hospital von Oktober 2020 bis September 2023; (2) Augenachsenlänge ≥26,00 mm; (3) Abschluss der ambulanten Nachsorge über mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • (1) unregelmäßiger Hornhautastigmatismus, Irisanomalien und Pupillenverzerrung; (2) Vorgeschichte früherer Hornhaut- oder intraokularer Operationen; (3) frühere Augenerkrankungen wie Uveitis, Retinopathie, Makuladegeneration, Glaukom und Keratokonus; (4) postoperativer Bruch der hinteren Kapsel und Dissoziation des Fesselbandes von mehr als einem Quadranten; und (5) Hornhautendothelzellzahlen von weniger als 2000 Zellen/mm2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CTR-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die CTR verwenden
Der Kapselspannungsring (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) ist ein Gerät aus PMMA mit stumpfen Ösen an den Enden. Es kann zu jedem Zeitpunkt einer Kataraktoperation eingesetzt werden, nachdem über die Kapsulorhexis eine starke vordere Kapsulotomie angelegt wurde
Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten ohne Verwendung von CTR
Der Chirurg führte eine Operation ohne die intraoperative Implantation von CTR durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postoperativen IOL-Rotation
Zeitfenster: 3 Monate
Der Chirurg maß mit demselben Spaltlampenmikroskop und einem schmalen Lichtband die axiale Position der IOL, nachdem die Pupillen der Patienten mit zusammengesetzten Tropicamid-Augentropfen vollständig erweitert worden waren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHISY-LYZX-217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intraoperative Implantation des Kapselspannungsrings

  • Ankara City Hospital Bilkent
    Abgeschlossen
    Mikrobielle Besiedlung | Allgemeine Anästhesie | Inhalationsanästhesie | Minimal-Flow-Anästhesie | Infektionsgefahr | Anästhesiekreis | Anästhesieausrüstung Bakterienkontamination
    Türkei (türkiye)
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