- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06571773
Bewertung der torischen IOL in Kombination mit CTR bei Patienten mit Katarakt in Kombination mit hoher Myopie
Bewertung einer astigmatismuskorrigierenden IOL in Kombination mit einem Spannungsring auf die postoperative Sehqualität und Rotationsstabilität von IOLs bei Patienten mit Katarakt in Kombination mit hoher Myopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Untersuchung: Jeder Patient wurde einer umfassenden präoperativen Untersuchung unterzogen, die die Bewertung der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA), der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), der Hornhautendothelzellen (CECs), der axialen Länge, der Hornhautkrümmung und der Hornhauttopographie mittels subjektiver Optometrie umfasste. Spaltlampenmikroskopie, funduskopische Untersuchung, Augeninnendruckmessungen, B-Scan-Ultraschall des Auges und Hornhauttopographie (Pentacam HR, OCULUS Optikgeräte, Wetzlar, Deutschland) sowie andere relevante Parameter. Die Sehschärfe wurde mithilfe eines standardmäßigen logarithmischen Sehschärfediagramms gemessen. Die Biometrie des operierten Auges wurde von einem spezialisierten Techniker unter Verwendung eines IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Deutschland) durchgeführt und die Barret-FormelⅡ wurde angewendet, um das äquivalente sphärische Äquivalent (SE) der torischen IOL zu berechnen. Die Informationen wurden in einen von Alcon bereitgestellten Online-Rechner (www.acrysoftoriccalculator.com) eingegeben, um die erforderliche IOL-Brechung und axiale Position zu bestimmen.
Operation: Die Patienten erhielten einen Tag vor der Operation viermal Augentropfen mit Tobramycin-Dexamethason. Vor der Operation wurden die axiale Position der IOL, die Durchmessergröße der kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis (CCC) und die Inzisionsposition mit dem Image Guided System (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstraße, Deutschland) gemessen und markiert. Die Pupille wurde mit zusammengesetzten Tropicamid-Tropfen auf einen Durchmesser von mindestens 8 mm erweitert. Die Operation wurde von einem erfahrenen Chirurgen nach einem standardisierten Verfahren durchgeführt. Der chirurgische Eingriff war wie folgt: Zur Oberflächenanästhesie wurden Proparacainhydrochlorid-Augentropfen (ALCAINE, S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgien) verwendet. Der Bindehautsack wurde mit 1 % Povidon-Jod gespült. Anschließend wurden unter Anleitung eines digitalen Navigationssystems ein 2,2-mm-Hornhautschnitt und ein 15°-Stichmesser-Hilfsschnitt durchgeführt. Durch Einführen des Viskoelastikums in die Vorderkammer und Anwendung einer kontinuierlichen zirkulären Kapsulorhexis-Methode wurde eine vollständige Hydrodissektion durchgeführt. Der Linsenkern wurde mittels Ultraschallemulgierung entfernt, anschließend wurde die überschüssige Kortikalis abgesaugt und die Kapsel poliert. Nach der Stützung des Kapselsacks mit viskoelastischem Material wurde die Intraokularlinse (IOL) durch den Hauptschnitt implantiert (die CTR wurde vor der IOL-Implantation implantiert). Nach dem Absaugen des Viskoelastikums wurde die IOL unter Navigationsführung auf die vorgegebene Achse eingestellt. Abschließend wurde der Schnitt mit Feuchtigkeit versorgt. In allen Fällen wurden 2 Wochen lang postoperativ Tobramycin-Dexamethason-Augentropfen verwendet.
Postoperatives Management: Alle Patienten wurden 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation einer augenärztlichen Untersuchung in der Ambulanz unterzogen. Die Untersuchungen umfassten unkorrigierte Fernsichtschärfe, Augeninnendruckuntersuchung, subjektive Optometrie, Spaltlampenmikroskopie und SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japan). Der Chirurg maß mit demselben Spaltlampenmikroskop und einem schmalen Lichtband die axiale Position der IOL, nachdem die Pupillen der Patienten mit zusammengesetzten Tropicamid-Augentropfen vollständig erweitert worden waren. Der Rotationsgrad wurde als absolute Differenz zwischen den axialen Positionen von Prüfkörper und Zielkörper berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Katarakt-Ultraschallemulsifikationsaspiration mit einstufiger Implantation einer astigmatischen IOL im Shanghai Tenth People's Hospital von Oktober 2020 bis September 2023; (2) Augenachsenlänge ≥26,00 mm; (3) Abschluss der ambulanten Nachsorge über mehr als 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- (1) unregelmäßiger Hornhautastigmatismus, Irisanomalien und Pupillenverzerrung; (2) Vorgeschichte früherer Hornhaut- oder intraokularer Operationen; (3) frühere Augenerkrankungen wie Uveitis, Retinopathie, Makuladegeneration, Glaukom und Keratokonus; (4) postoperativer Bruch der hinteren Kapsel und Dissoziation des Fesselbandes von mehr als einem Quadranten; und (5) Hornhautendothelzellzahlen von weniger als 2000 Zellen/mm2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CTR-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die CTR verwenden
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Der Kapselspannungsring (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, New York, USA) ist ein Gerät aus PMMA mit stumpfen Ösen an den Enden.
Es kann zu jedem Zeitpunkt einer Kataraktoperation eingesetzt werden, nachdem über die Kapsulorhexis eine starke vordere Kapsulotomie angelegt wurde
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Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten ohne Verwendung von CTR
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Der Chirurg führte eine Operation ohne die intraoperative Implantation von CTR durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der postoperativen IOL-Rotation
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Chirurg maß mit demselben Spaltlampenmikroskop und einem schmalen Lichtband die axiale Position der IOL, nachdem die Pupillen der Patienten mit zusammengesetzten Tropicamid-Augentropfen vollständig erweitert worden waren
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHISY-LYZX-217
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur intraoperative Implantation des Kapselspannungsrings
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