- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06571773
Évaluation de la LIO torique associée au CTR chez les patients atteints de cataracte associée à une myopie élevée
Évaluation de la LIO correctrice de l'astigmatisme associée à un anneau de tension sur la qualité visuelle postopératoire et la stabilité rotationnelle des LIO chez les patients atteints de cataracte associée à une myopie élevée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Examen préopératoire : chaque patient a subi un examen préopératoire complet, qui comprenait une évaluation de l'acuité visuelle non corrigée (UCVA), de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA), des cellules endothéliales cornéennes (CEC), de la longueur axiale, de la courbure cornéenne et de la topographie cornéenne par optométrie subjective. microscopie à lampe à fente, examen du fond d'œil, mesures de pression intraoculaire, échographie B-scan de l'œil et topographie cornéenne (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Allemagne), ainsi que d'autres paramètres pertinents. L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide d'un graphique d'acuité visuelle logarithmique standard. La biométrie de l'œil opératoire a été réalisée par un technicien spécialisé à l'aide d'un IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Allemagne), et la formule de BarretⅡ a été appliquée pour calculer l'équivalent sphérique (SE) de la LIO torique. Les informations ont été saisies dans un calculateur en ligne (www.acrysoftoriccalculator.com) fourni par Alcon pour déterminer la réfraction et la position axiale de la LIO nécessaires.
Chirurgie : Les patients ont reçu un collyre de tobramycine dexaméthasone quatre fois un jour avant la chirurgie. Avant la chirurgie, la position axiale de la LIO, la taille du diamètre du capsulorhexis curviligne continu (CCC) et la position de l'incision ont été mesurées et marquées à l'aide du système guidé par image (unité de référence VERION, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Allemagne). La pupille a été dilatée avec des gouttes de composé tropicamide jusqu'à un diamètre d'au moins 8 mm. L'intervention chirurgicale a été réalisée par un chirurgien expérimenté selon une procédure standardisée. La procédure chirurgicale était la suivante : des gouttes oculaires de chlorhydrate de proparacaïne (ALCAINE, S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgique) ont été utilisées pour réaliser une anesthésie de surface. Le sac conjonctival a été rincé avec 1% de povidone iodée. Ensuite, une incision cornéenne de 2,2 mm et une incision auxiliaire au couteau de 15° ont été pratiquées sous la direction d'un système de navigation numérique. En insérant le viscoélastique dans la chambre antérieure et en appliquant une méthode de capsulorhexis circulaire continue, une hydrodissection complète a été réalisée. Le noyau du cristallin a été retiré par émulsification par ultrasons, puis par aspiration de l'excès de cortex et polissage de la capsule. Après avoir soutenu le sac capsulaire avec du viscoélastique, la lentille intraoculaire (LIO) a été implantée à travers l'incision principale (le CTR serait implanté avant l'implantation de la LIO). Après avoir aspiré le viscoélastique, la LIO a été ajustée à l'axe prédéterminé sous guidage de navigation. Enfin, l'incision a été hydratée. Des gouttes oculaires de tobramycine dexaméthasone ont été utilisées pendant 2 semaines après l'opération dans tous les cas.
Prise en charge postopératoire : Tous les patients ont subi des examens ophtalmologiques en clinique externe 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération. Les examens comprenaient l'acuité visuelle à distance non corrigée, l'examen de la pression intraoculaire, l'optométrie subjective, la microscopie à lampe à fente et le SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japon). Le chirurgien, à l'aide du même microscope à lampe à fente et d'une étroite bande de lumière, a mesuré la position axiale de la LIO après que les pupilles des patients aient été complètement dilatées avec un collyre composé de tropicamide. Le degré de rotation a été calculé comme la différence absolue entre les positions axiales du contrôle et de la cible.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- (1) Aspiration d'émulsification ultrasonique de la cataracte avec implantation en une étape d'une LIO astigmatique au dixième hôpital populaire de Shanghai d'octobre 2020 à septembre 2023 ; (2) Longueur axiale oculaire ≥26,00 mm ; (3) Achèvement du suivi ambulatoire de plus de 3 mois
Critères d'exclusion :
- (1) astigmatisme cornéen irrégulier, anomalies de l'iris et distorsion de la pupille ; (2) antécédents de chirurgie cornéenne ou intraoculaire ; (3) maladies oculaires antérieures telles que l'uvéite, la rétinopathie, la dégénérescence maculaire, le glaucome et le kératocône ; (4) rupture postopératoire de la capsule postopératoire et dissociation du ligament suspenseur supérieure à 1 quadrant ; et (5) un nombre de cellules endothéliales cornéennes inférieur à 2 000 cellules/mm2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe CTR
Ce groupe comprend les patients utilisant le CTR
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L'anneau de tension capsulaire (ACPi-11 ; Bausch + Lomb, Rochester, New York, États-Unis) est un dispositif en PMMA doté d'œillets à bouts arrondis à ses extrémités.
Il peut être inséré à tout moment lors de la chirurgie de la cataracte, après la création d'une forte capsulotomie antérieure par capsulorhexis.
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groupe témoin
Ce groupe comprend les patients sans utilisation du CTR
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Le chirurgien a fait une intervention chirurgicale sans l'implantation peropératoire de CTR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de rotation postopératoire de la LIO
Délai: 3 mois
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Le chirurgien, à l'aide du même microscope à lampe à fente et d'une étroite bande de lumière, a mesuré la position axiale de la LIO après que les pupilles des patients aient été complètement dilatées avec un collyre composé de tropicamide.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHISY-LYZX-217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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