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Évaluation de la LIO torique associée au CTR chez les patients atteints de cataracte associée à une myopie élevée

22 août 2025 mis à jour par: Sun Yilin, Shanghai 10th People's Hospital

Évaluation de la LIO correctrice de l'astigmatisme associée à un anneau de tension sur la qualité visuelle postopératoire et la stabilité rotationnelle des LIO chez les patients atteints de cataracte associée à une myopie élevée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la qualité visuelle postopératoire et la stabilité de la LIO chez les patients atteints de cataractes et de myopie élevée ayant subi une intervention chirurgicale utilisant des LIO correctrices d'astigmatisme en conjonction avec des anneaux de tension. Il s'agit d'une étude de cohorte rétroprospective non randomisée. Patients atteints de myopie axiale élevée (AL ≥ 26 mm) ayant subi une phacoémulsification de la cataracte associée à une implantation d'une LIO torique (Acrysof SN6ATY IQ toric IOL, Alcon, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, États-Unis) d'octobre 2020 à septembre 2023 au dixième hôpital populaire de Shanghai. Les hôpitaux sont sélectionnés. Selon l'utilisation du CTR, tous les patients seront divisés en groupe CTR et groupe témoin, avec un suivi minimum de 3 mois. Chaque patient a subi un examen préopératoire complet et des examens ophtalmologiques en clinique externe 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique SPSS 26.0.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Examen préopératoire : chaque patient a subi un examen préopératoire complet, qui comprenait une évaluation de l'acuité visuelle non corrigée (UCVA), de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA), des cellules endothéliales cornéennes (CEC), de la longueur axiale, de la courbure cornéenne et de la topographie cornéenne par optométrie subjective. microscopie à lampe à fente, examen du fond d'œil, mesures de pression intraoculaire, échographie B-scan de l'œil et topographie cornéenne (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Allemagne), ainsi que d'autres paramètres pertinents. L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide d'un graphique d'acuité visuelle logarithmique standard. La biométrie de l'œil opératoire a été réalisée par un technicien spécialisé à l'aide d'un IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Allemagne), et la formule de BarretⅡ a été appliquée pour calculer l'équivalent sphérique (SE) de la LIO torique. Les informations ont été saisies dans un calculateur en ligne (www.acrysoftoriccalculator.com) fourni par Alcon pour déterminer la réfraction et la position axiale de la LIO nécessaires.

Chirurgie : Les patients ont reçu un collyre de tobramycine dexaméthasone quatre fois un jour avant la chirurgie. Avant la chirurgie, la position axiale de la LIO, la taille du diamètre du capsulorhexis curviligne continu (CCC) et la position de l'incision ont été mesurées et marquées à l'aide du système guidé par image (unité de référence VERION, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Allemagne). La pupille a été dilatée avec des gouttes de composé tropicamide jusqu'à un diamètre d'au moins 8 mm. L'intervention chirurgicale a été réalisée par un chirurgien expérimenté selon une procédure standardisée. La procédure chirurgicale était la suivante : des gouttes oculaires de chlorhydrate de proparacaïne (ALCAINE, S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgique) ont été utilisées pour réaliser une anesthésie de surface. Le sac conjonctival a été rincé avec 1% de povidone iodée. Ensuite, une incision cornéenne de 2,2 mm et une incision auxiliaire au couteau de 15° ont été pratiquées sous la direction d'un système de navigation numérique. En insérant le viscoélastique dans la chambre antérieure et en appliquant une méthode de capsulorhexis circulaire continue, une hydrodissection complète a été réalisée. Le noyau du cristallin a été retiré par émulsification par ultrasons, puis par aspiration de l'excès de cortex et polissage de la capsule. Après avoir soutenu le sac capsulaire avec du viscoélastique, la lentille intraoculaire (LIO) a été implantée à travers l'incision principale (le CTR serait implanté avant l'implantation de la LIO). Après avoir aspiré le viscoélastique, la LIO a été ajustée à l'axe prédéterminé sous guidage de navigation. Enfin, l'incision a été hydratée. Des gouttes oculaires de tobramycine dexaméthasone ont été utilisées pendant 2 semaines après l'opération dans tous les cas.

Prise en charge postopératoire : Tous les patients ont subi des examens ophtalmologiques en clinique externe 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération. Les examens comprenaient l'acuité visuelle à distance non corrigée, l'examen de la pression intraoculaire, l'optométrie subjective, la microscopie à lampe à fente et le SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japon). Le chirurgien, à l'aide du même microscope à lampe à fente et d'une étroite bande de lumière, a mesuré la position axiale de la LIO après que les pupilles des patients aient été complètement dilatées avec un collyre composé de tropicamide. Le degré de rotation a été calculé comme la différence absolue entre les positions axiales du contrôle et de la cible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Aspiration d'émulsification ultrasonique de la cataracte avec implantation en une étape d'une LIO astigmatique au dixième hôpital populaire de Shanghai d'octobre 2020 à septembre 2023

La description

Critères d'intégration :

  • (1) Aspiration d'émulsification ultrasonique de la cataracte avec implantation en une étape d'une LIO astigmatique au dixième hôpital populaire de Shanghai d'octobre 2020 à septembre 2023 ; (2) Longueur axiale oculaire ≥26,00 mm ; (3) Achèvement du suivi ambulatoire de plus de 3 mois

Critères d'exclusion :

  • (1) astigmatisme cornéen irrégulier, anomalies de l'iris et distorsion de la pupille ; (2) antécédents de chirurgie cornéenne ou intraoculaire ; (3) maladies oculaires antérieures telles que l'uvéite, la rétinopathie, la dégénérescence maculaire, le glaucome et le kératocône ; (4) rupture postopératoire de la capsule postopératoire et dissociation du ligament suspenseur supérieure à 1 quadrant ; et (5) un nombre de cellules endothéliales cornéennes inférieur à 2 000 cellules/mm2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe CTR
Ce groupe comprend les patients utilisant le CTR
L'anneau de tension capsulaire (ACPi-11 ; Bausch + Lomb, Rochester, New York, États-Unis) est un dispositif en PMMA doté d'œillets à bouts arrondis à ses extrémités. Il peut être inséré à tout moment lors de la chirurgie de la cataracte, après la création d'une forte capsulotomie antérieure par capsulorhexis.
groupe témoin
Ce groupe comprend les patients sans utilisation du CTR
Le chirurgien a fait une intervention chirurgicale sans l'implantation peropératoire de CTR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de rotation postopératoire de la LIO
Délai: 3 mois
Le chirurgien, à l'aide du même microscope à lampe à fente et d'une étroite bande de lumière, a mesuré la position axiale de la LIO après que les pupilles des patients aient été complètement dilatées avec un collyre composé de tropicamide.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHISY-LYZX-217

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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