- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06571773
Ocena torycznej soczewki IOL w połączeniu z CTR u pacjentów z zaćmą w połączeniu z wysoką krótkowzrocznością
Ocena soczewki IOL korygującej astygmatyzm w połączeniu z pierścieniem napinającym pod kątem pooperacyjnej jakości widzenia i stabilności rotacyjnej soczewek IOL u pacjentów z zaćmą w połączeniu z dużą krótkowzrocznością
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie przedoperacyjne: Każdy pacjent przeszedł kompleksowe badanie przedoperacyjne, które obejmowało ocenę ostrości wzroku bez korekcji (UCVA), ostrości wzroku z najlepszą korekcją (BCVA), komórek śródbłonka rogówki (CEC), długości osiowej, krzywizny rogówki i topografii rogówki za pomocą subiektywnej optometrii, mikroskopia w lampie szczelinowej, badanie dna oka, pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego, USG oka typu B i topografia rogówki (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Niemcy), a także inne istotne parametry. Ostrość wzroku mierzono za pomocą standardowego logarytmicznego wykresu ostrości wzroku. Biometrię oka operacyjnego wykonał wyspecjalizowany technik przy użyciu soczewki IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Niemcy), a wzór BarretaⅡ zastosowano do obliczenia równoważnego równoważnika sferycznego (SE) torycznej soczewki IOL. Informacje wprowadzono do kalkulatora internetowego (www.acrysoftoriccalculator.com) dostarczonego przez firmę Alcon w celu określenia niezbędnej refrakcji soczewki IOL i położenia osiowego.
Operacja: Pacjenci otrzymywali krople do oczu z tobramycyną i deksametazonem cztery razy na jeden dzień przed operacją. Przed operacją zmierzono i oznaczono osiowe położenie soczewki IOL, wielkość średnicy ciągłej krzywoliniowej kapsuloreksji (CCC) oraz położenie nacięcia przy użyciu systemu obrazowania (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Niemcy). Źrenicę rozszerzono kroplami złożonego tropikamidu do średnicy co najmniej 8 mm. Operację przeprowadził doświadczony chirurg zgodnie ze standardową procedurą. Procedura chirurgiczna przebiegała następująco: Do znieczulenia powierzchniowego zastosowano krople do oczu chlorowodorku proparakainy (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Belgia). Worek spojówkowy przepłukano 1% roztworem powidonu jodowanego. Następnie wykonano nacięcie rogówki o średnicy 2,2 mm i nacięcie pomocnicze nożem kłującym pod kątem 15° pod kontrolą cyfrowego systemu nawigacji. Po wprowadzeniu wiskoelastyku do komory przedniej i zastosowaniu metody ciągłej kapsuloreksji okrężnej wykonano pełną hydrodysekcję. Jądro soczewki usunięto za pomocą emulgowania ultradźwiękowego, następnie odessano nadmiar kory i wypolerowano torebkę. Po podparciu torebki soczewki materiałem wiskoelastycznym, przez główne nacięcie wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) (CTR będzie wszczepiany przed wszczepieniem soczewki IOL). Po odessaniu lepkosprężystego, soczewkę IOL ustawiono w ustalonej osi pod kierunkiem nawigacji. Wreszcie nacięcie zostało nawodnione. We wszystkich przypadkach przez 2 tygodnie po operacji stosowano krople do oczu Tobramycin z deksametazonem.
Postępowanie pooperacyjne: Wszyscy pacjenci byli poddawani badaniom okulistycznym w poradni ambulatoryjnej 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. Badania obejmowały nieskorygowaną ostrość widzenia do dali, badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego, subiektywną optometrię, mikroskopię w lampie szczelinowej i SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japonia). Chirurg, używając tego samego mikroskopu z lampą szczelinową i wąskiego pasma światła, zmierzył osiowe położenie soczewki IOL po całkowitym rozszerzeniu źrenic pacjentów za pomocą kropli do oczu zawierających związek tropikamidu. Stopień obrotu obliczono jako bezwzględną różnicę pomiędzy położeniami osiowymi kontroli i tarczy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Aspiracja ultradźwiękowa zaćmy z jednoetapową implantacją astygmatycznej soczewki IOL w Dziesiątym Szpitalu Ludowym w Szanghaju od października 2020 r. do września 2023 r.; (2) Długość osiowa oka ≥26,00 mm; (3) Zakończenie obserwacji ambulatoryjnej trwającej dłużej niż 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- (1) nieregularny astygmatyzm rogówki, nieprawidłowości tęczówki i zniekształcenie źrenicy; (2) historia wcześniejszych operacji rogówki lub wewnątrzgałkowej; (3) przebyte choroby oczu, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra i stożek rogówki; (4) pooperacyjne pęknięcie torebki tylnej i zwichnięcie więzadła zawieszeniowego w obszarze większym niż 1 kwadrant; oraz (5) liczba komórek śródbłonka rogówki mniejsza niż 2000 komórek/mm2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa CTR
Do tej grupy zaliczają się pacjenci stosujący CTR
|
Kapsułkowy pierścień napinający (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, Nowy Jork, USA) to urządzenie wykonane z PMMA z tępymi oczkami na końcach.
Można go założyć w dowolnym momencie operacji zaćmy, po wytworzeniu silnej kapsulotomii przedniej poprzez kapsuloreksję
|
|
grupa kontrolna
Do tej grupy zaliczają się pacjenci niestosujący CTR
|
Chirurg przeprowadził operację bez śródoperacyjnej implantacji CTR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień rotacji soczewki IOL pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Chirurg, używając tego samego mikroskopu z lampą szczelinową i wąskiego pasma światła, zmierzył osiowe położenie soczewki IOL po całkowitym rozszerzeniu źrenic pacjentów za pomocą kropli do oczu zawierających tropikamid
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHISY-LYZX-217
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract