Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena torycznej soczewki IOL w połączeniu z CTR u pacjentów z zaćmą w połączeniu z wysoką krótkowzrocznością

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sun Yilin, Shanghai 10th People's Hospital

Ocena soczewki IOL korygującej astygmatyzm w połączeniu z pierścieniem napinającym pod kątem pooperacyjnej jakości widzenia i stabilności rotacyjnej soczewek IOL u pacjentów z zaćmą w połączeniu z dużą krótkowzrocznością

Celem tego badania jest ocena pooperacyjnej jakości widzenia i stabilności soczewek IOL u pacjentów z zaćmą i wysoką krótkowzrocznością, którzy przeszli operację z użyciem soczewek IOL korygujących astygmatyzm w połączeniu z pierścieniami naprężającymi. Jest to nierandomizowane retrospektywne badanie kohortowe. Pacjenci z wysoką krótkowzrocznością osiową (AL ≥ 26 mm), którzy przeszli zabieg fakoemulsyfikacji zaćmy w połączeniu z toryczną soczewką IOL (Acrysof SN6ATY IQ toric IOL, Alcon, Alcon Laboratories, Fort Worth, Teksas, USA) w okresie od października 2020 r. do września 2023 r. w Shanghai Tenth People’s Wybrano szpital. Zgodnie ze stosowaniem CTR, wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na grupę CTR i grupę kontrolną, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące. Każdy pacjent przeszedł kompleksowe badanie przedoperacyjne oraz badania okulistyczne w przychodni 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 26.0.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przedoperacyjne: Każdy pacjent przeszedł kompleksowe badanie przedoperacyjne, które obejmowało ocenę ostrości wzroku bez korekcji (UCVA), ostrości wzroku z najlepszą korekcją (BCVA), komórek śródbłonka rogówki (CEC), długości osiowej, krzywizny rogówki i topografii rogówki za pomocą subiektywnej optometrii, mikroskopia w lampie szczelinowej, badanie dna oka, pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego, USG oka typu B i topografia rogówki (Pentacam HR, OCULUS Optikgerate, Wetzlar, Niemcy), a także inne istotne parametry. Ostrość wzroku mierzono za pomocą standardowego logarytmicznego wykresu ostrości wzroku. Biometrię oka operacyjnego wykonał wyspecjalizowany technik przy użyciu soczewki IOL Master (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec, Jena, Niemcy), a wzór BarretaⅡ zastosowano do obliczenia równoważnego równoważnika sferycznego (SE) torycznej soczewki IOL. Informacje wprowadzono do kalkulatora internetowego (www.acrysoftoriccalculator.com) dostarczonego przez firmę Alcon w celu określenia niezbędnej refrakcji soczewki IOL i położenia osiowego.

Operacja: Pacjenci otrzymywali krople do oczu z tobramycyną i deksametazonem cztery razy na jeden dzień przed operacją. Przed operacją zmierzono i oznaczono osiowe położenie soczewki IOL, wielkość średnicy ciągłej krzywoliniowej kapsuloreksji (CCC) oraz położenie nacięcia przy użyciu systemu obrazowania (VERION Reference Unit, Alcon GPS-WaveLight GmbH, Rheinstrasse, Niemcy). Źrenicę rozszerzono kroplami złożonego tropikamidu do średnicy co najmniej 8 mm. Operację przeprowadził doświadczony chirurg zgodnie ze standardową procedurą. Procedura chirurgiczna przebiegała następująco: Do ​​znieczulenia powierzchniowego zastosowano krople do oczu chlorowodorku proparakainy (ALCAINE, S.A.Alcon-Couvreur N.V., Belgia). Worek spojówkowy przepłukano 1% roztworem powidonu jodowanego. Następnie wykonano nacięcie rogówki o średnicy 2,2 mm i nacięcie pomocnicze nożem kłującym pod kątem 15° pod kontrolą cyfrowego systemu nawigacji. Po wprowadzeniu wiskoelastyku do komory przedniej i zastosowaniu metody ciągłej kapsuloreksji okrężnej wykonano pełną hydrodysekcję. Jądro soczewki usunięto za pomocą emulgowania ultradźwiękowego, następnie odessano nadmiar kory i wypolerowano torebkę. Po podparciu torebki soczewki materiałem wiskoelastycznym, przez główne nacięcie wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) (CTR będzie wszczepiany przed wszczepieniem soczewki IOL). Po odessaniu lepkosprężystego, soczewkę IOL ustawiono w ustalonej osi pod kierunkiem nawigacji. Wreszcie nacięcie zostało nawodnione. We wszystkich przypadkach przez 2 tygodnie po operacji stosowano krople do oczu Tobramycin z deksametazonem.

Postępowanie pooperacyjne: Wszyscy pacjenci byli poddawani badaniom okulistycznym w poradni ambulatoryjnej 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. Badania obejmowały nieskorygowaną ostrość widzenia do dali, badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego, subiektywną optometrię, mikroskopię w lampie szczelinowej i SS-OCT (CASIA2, Tomey Corporation, Nagoya, Japonia). Chirurg, używając tego samego mikroskopu z lampą szczelinową i wąskiego pasma światła, zmierzył osiowe położenie soczewki IOL po całkowitym rozszerzeniu źrenic pacjentów za pomocą kropli do oczu zawierających związek tropikamidu. Stopień obrotu obliczono jako bezwzględną różnicę pomiędzy położeniami osiowymi kontroli i tarczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aspiracja ultradźwiękowa zaćmy z jednoetapową implantacją astygmatycznej soczewki IOL w Dziesiątym Szpitalu Ludowym w Szanghaju od października 2020 r. do września 2023 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Aspiracja ultradźwiękowa zaćmy z jednoetapową implantacją astygmatycznej soczewki IOL w Dziesiątym Szpitalu Ludowym w Szanghaju od października 2020 r. do września 2023 r.; (2) Długość osiowa oka ≥26,00 mm; (3) Zakończenie obserwacji ambulatoryjnej trwającej dłużej niż 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • (1) nieregularny astygmatyzm rogówki, nieprawidłowości tęczówki i zniekształcenie źrenicy; (2) historia wcześniejszych operacji rogówki lub wewnątrzgałkowej; (3) przebyte choroby oczu, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra i stożek rogówki; (4) pooperacyjne pęknięcie torebki tylnej i zwichnięcie więzadła zawieszeniowego w obszarze większym niż 1 kwadrant; oraz (5) liczba komórek śródbłonka rogówki mniejsza niż 2000 komórek/mm2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa CTR
Do tej grupy zaliczają się pacjenci stosujący CTR
Kapsułkowy pierścień napinający (ACPi-11; Bausch + Lomb, Rochester, Nowy Jork, USA) to urządzenie wykonane z PMMA z tępymi oczkami na końcach. Można go założyć w dowolnym momencie operacji zaćmy, po wytworzeniu silnej kapsulotomii przedniej poprzez kapsuloreksję
grupa kontrolna
Do tej grupy zaliczają się pacjenci niestosujący CTR
Chirurg przeprowadził operację bez śródoperacyjnej implantacji CTR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień rotacji soczewki IOL pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Chirurg, używając tego samego mikroskopu z lampą szczelinową i wąskiego pasma światła, zmierzył osiowe położenie soczewki IOL po całkowitym rozszerzeniu źrenic pacjentów za pomocą kropli do oczu zawierających tropikamid
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yili Sun, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHISY-LYZX-217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Subskrybuj