自覚症状のある薄毛に対するBENEV Exosome Regenerative Complex+ の有効性と安全性を評価する研究

包含基準

以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に参加する資格があります。

1. 18 歳から 65 歳までのすべてのフィッツパトリック肌タイプの健康な男性および女性。
2. 被験者は、口頭で理解し、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォーム、HIPAAフォーム、および写真公開フォームに喜んで署名する必要があります。
3. 被験者は、治験責任医師の判断により、全体的に健康状態が良好でなければなりません。
4. 治験責任医師による最初の研究評価で決定された、自身で薄毛を認識している被験者（医学的に診断された休止期脱毛症の患者を除く）。
5. 被験者は、身長、体重、血圧、脈拍、頭皮の物理的検査、および治験責任医師による基本的なシステム評価（皮膚、呼吸器、心臓血管、胃腸、内分泌、神経および筋骨格系）を含む簡単な身体検査を受けることを希望します。
6. 研究期間中、現在の食事、投薬、または運動習慣を実質的に変更しないことを希望する被験者。 被験者が研究中に食事、投薬、または運動習慣を変更する医師の指導を受けた場合、被験者はできるだけ早くクリニックに通知する必要があります。
7. 妊娠の可能性のある女性（FOCBP）は、研究期間中、尿妊娠検査を受け、効果的な避妊を実践する意欲がなければなりません。 (効果的な避妊とは、研究開始時点で少なくとも 3 か月間経口避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入りペッサリー、インプラント、NuvaRing®、注射、経皮パッチ、または禁欲で安定していることと定義されます。) 経口避妊薬を服用している女性は、研究に参加する前に少なくとも 3 か月間同じ種類のピルを服用していなければならず、研究中に種類を変更してはなりません。 過去に経口避妊薬を使用したことのある人は、研究開始の少なくとも 3 か月前に使用を中止しなければなりません。 避妊の開始は、脱毛/薄毛の開始と関連するべきではありません。
8. FOCBP では、ベースライン来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
9. 定期的な臨床検査分析（完全血球計算および包括的代謝パネル）のために収集された血液サンプルを提供する意思のある被験者。
10. 被験者は、治験責任医師による一般的な毛髪の成長と質の全体的な評価のために、頭/毛髪領域全体の2Dデジタル写真撮影を希望します。
11. 毛髪数およびその他の毛髪測定値を分析するために、頭皮上の標的部位領域のデジタルトリコスコピー写真撮影を希望する被験者。
12. 頭皮領域のRFマイクロニードル処置とそれに続くIPの適用を受けることを希望する被験者。
13. 被験者は評価アンケートに進んで回答し、理解することができなければなりません。
14. 被験者は、4 か月の研究期間を通じて一貫した長さ、カット、スタイル、色を維持する必要があります。
15. カラー処理された髪を持つ被験者は、来院前に同じ時間間隔でカラー処理を行うことに同意する必要があります。
16. 通常の髪のシャンプー頻度を維持し、研究期間中は低刺激の非薬用シャンプーとコンディショナーを使用し、清潔で乾いた髪で来院することに意欲のある被験者（シャンプーは来院の24時間以上前に行う必要があります）。
17. 被験者は、すべての研究訪問に意欲的に参加し、事後の手順やライフスタイルの指示に従うことができなければなりません。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. 妊娠中、授乳中の母親、研究期間中に妊娠を計画している、または研究中に妊娠した被験者。
2. 毛髪移植を受けた対象者。
3. 何らかの既知のアレルギーまたはシャンプーおよび/またはコンディショナーに対する過敏症のある被験者。
4. 過去6か月以内に既知のストレスのかかる出来事があった被験者（例： 家族の死、流産）。
5. 最近（過去3か月以内）避妊またはホルモン補充療法（HRT）のためにホルモンの使用を開始した被験者。 現在避妊またはHRTのためにホルモン剤を使用している女性がこの研究の対象となるには、安定した用量（3か月以上）を服用していなければなりません。
6. 過去 3 か月以内に薄毛を治療するために低レベルレーザー療法 (LLLT) またはその他の光療法を使用した被験者。
7. 過去3ヶ月以内にロゲイン（ミノキシジル）、ニオキシン、フィナステリドを定期的に使用したことがある、またはその他の髪または頭皮の治療を受けた被験者。
8. 過去3か月以内に発毛サイクルに影響を与えることが知られている処方薬を使用した被験者（例：3か月未満のホルモンベースの避妊、酢酸シプロテロン、アルダクトン/スピロノラクトン、または任意の5-α-リダクターゼ阻害剤）。
9. 抗アンドロゲン療法を定期的に使用している被験者（すなわち、 スピロノラクトン、フルタミド、酢酸シプロテロン、プロゲステロンおよび/またはビカルタミド）、または過去 3 か月以内に他の髪または頭皮のトリートメントを受けたことがある。
10. 治験責任医師による最初の研究評価および身体検査中に判定された、円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、アンドロゲン性脱毛症および休止期脱毛症などの他の脱毛障害を患っている被験者。
11. 自己申告によるコントロールされていない疾患を患っている被験者（すなわち、 糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）。 治療の有無にかかわらず病状がコントロールされているかどうかは、医学的および臨床的専門知識に基づいて治験責任医師によって個別に評価されます。
12. 自己申告による活動性肝炎、免疫不全、HIV、または自己免疫疾患を患っている被験者。
13. 被験者をより大きなリスクにさらすか、臨床評価を妨げる可能性がある既知の活動性の頭皮の皮膚病状態を有する被験者（すなわち、頭皮の状態）。 脂漏性皮膚炎、乾癬、アトピー性皮膚炎、進行性皮膚がんなど）医学的および臨床的専門知識に基づいて治験責任医師が判断したもの。
14. 言語の問題、精神発達の遅れ、または大脳機能の障害により、治験責任医師とコミュニケーションまたは協力することができない被験者。
15. 治験責任医師が管理されていないとみなした基礎疾患を有し、治験参加中の被験者の安全に懸念がある被験者。
16. 医学的および臨床的専門知識に基づいて治験責任医師が判断した、脱毛を引き起こす可能性がある、または発毛に影響を与える可能性があることが知られている薬剤を使用している被験者。