Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du BENEV Exosome Regenerative Complex+ pour les cheveux clairsemés auto-perçus
Une étude de 4 mois à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du BENEV Exosome Regenerative Complex+® Post SylfirmX® RF Microneedling pour favoriser la croissance des cheveux chez les hommes et les femmes en bonne santé ayant des cheveux clairsemés auto-perçus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les exosomes représentent de nouveaux traitements de médecine régénérative prometteurs pour le rajeunissement du visage et pour améliorer d’autres procédures cosmétiques. Les exosomes peuvent fournir un traitement efficace pour le rajeunissement de la peau, la réduction des cicatrices, l’hyperpigmentation et la croissance des cheveux. Cette nouvelle technologie peut être utilisée seule mais est souvent combinée à d’autres traitements esthétiques existants plus anciens. Plus précisément, l’utilisation d’exosomes dans la perte de cheveux a été observée de manière anecdotique, mais les protocoles de traitement restent insaisissables et ne sont pas universellement acceptés. Étant donné que la perte de cheveux a une étiologie multifactorielle et que les traitements traditionnels ont des limites, nous explorons l'utilisation d'exosomes lyophilisés dérivés de cellules souches de tissu adipeux pour un nouvel ajout à l'arsenal d'options permettant d'inverser l'amincissement ou la chute des cheveux.
L'exosome est défini comme un réticulum endoplasmique de 30 à 200 nm qui est sécrété pour la communication de cellule à cellule et joue un rôle important dans l'influence du microenvironnement autour des cellules. ExoSCRT™ est une technologie innovante permettant de séparer et d'affiner les exosomes purs à 0,1 % des cellules souches et aide à la virtualisation de l'énergie naturelle de la peau en affectant efficacement les cellules de la peau. BENEV Exosome Regenerative Complex+® est un complexe intensif à double action formulé pour être absorbé rapidement par la peau et le cuir chevelu, délivrant la puissance concentrée d'exosomes lyophilisés dérivés de cellules souches, de puissants facteurs de croissance, de peptides, de coenzymes, de minéraux, d'acides aminés et de vitamines.
Le but de cette étude de recherche clinique est d'évaluer plus en détail l'efficacité et l'innocuité du BENEV Exosome Regenerative Complex+® après la procédure de microneedling SylFirmX® RF du cuir chevelu pour les cheveux clairsemés auto-perçus chez trente (30) sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 18 ans. 65 ans sur une période de quatre (4) mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Les sujets répondant à tous les critères suivants seront éligibles pour l'entrée à l'étude :
- Hommes et femmes en bonne santé de tous les types de peau Fitzpatrick, âgés de 18 à 65 ans.
- Les sujets doivent être prêts à fournir une compréhension verbale et à signer un formulaire de consentement éclairé, un formulaire HIPAA et un formulaire d'autorisation de photographie approuvés par le comité d'examen institutionnel.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Sujets présentant une perte de cheveux auto-perçue, telle que déterminée lors de l'évaluation initiale de l'étude par l'investigateur (à l'exclusion des patients présentant un effluve télogène médicalement diagnostiqué).
- Sujets disposés à subir un bref examen physique comprenant la taille, le poids, la tension artérielle, le pouls, l'examen physique du cuir chevelu et l'évaluation des systèmes de base (systèmes cutané, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, endocrinien, neurologique et musculo-squelettique) par l'enquêteur.
- Sujets disposés à ne pas modifier substantiellement leur régime alimentaire actuel, leurs médicaments ou leurs routines d'exercice pendant la durée de l'étude. Si un sujet reçoit des conseils d'un médecin pendant l'étude pour modifier son régime alimentaire, ses médicaments ou sa routine d'exercice, le sujet devra en informer la clinique dès que possible.
- Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent être disposées à subir un test de grossesse urinaire et à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude. (Une contraception efficace est définie comme étant stabilisée sous contraceptif oral pendant au moins 3 mois à compter du début de l'étude, dispositif intra-utérin, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, implant, NuvaRing®, injection, dispositif transdermique ou abstinence.) Les femmes sous pilule contraceptive doivent avoir pris le même type de pilule pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude et ne doivent pas changer de type pendant l'étude. Ceux qui ont utilisé des pilules contraceptives dans le passé doivent avoir arrêté de les utiliser au moins 3 mois avant le début de l'étude. Le début de la contraception n’aurait pas dû être associé au début de la perte/de l’amincissement des cheveux.
- FOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence.
- Sujets disposés à donner un échantillon de sang prélevé pour une analyse de routine en laboratoire (numération globulaire complète et panel métabolique complet).
- Sujets souhaitant avoir une photographie numérique 2D de toute la région tête/cheveux pour une évaluation globale de la croissance et de la qualité générales des cheveux par l'enquêteur.
- Sujets souhaitant subir une photographie trichoscopie numérique des zones cibles sur le cuir chevelu pour l'analyse du nombre de cheveux et d'autres mesures capillaires.
- Sujets souhaitant subir une procédure de microneedling RF de la région du cuir chevelu suivie d'une application d'IP.
- Les sujets doivent être disposés et capables de remplir et de comprendre les questionnaires d'évaluation.
- Les sujets doivent conserver une longueur, une coupe, un style et une couleur constants tout au long de la période d'étude de quatre (4) mois.
- Les sujets qui ont les cheveux colorés doivent être disposés à ce que le traitement de couleur soit effectué au même intervalle de temps avant les visites.
- Sujets disposés à maintenir leur fréquence normale de shampoing, à utiliser un shampooing et un revitalisant doux non médicamenteux pendant toute la durée de l'étude et assister aux visites avec des cheveux propres et secs (le shampoing doit être effectué 24 heures ou plus avant la visite).
- Les sujets doivent être disposés et capables d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer aux instructions post-procédure et de style de vie.
Critères d'exclusion
Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Sujets enceintes, mères allaitantes, planifiant une grossesse au cours de l'étude ou tombant enceintes pendant l'étude.
- Sujets ayant subi une greffe de cheveux.
- Sujets présentant une allergie ou une sensibilité connue à un shampooing et/ou un revitalisant.
- Sujets ayant connu un incident stressant connu au cours des six derniers mois (par ex. décès dans la famille, fausse couche).
- Sujets qui ont récemment (au cours des 3 derniers mois) commencé à utiliser des hormones pour le contrôle des naissances ou un traitement hormonal substitutif (THS). Les femmes utilisant actuellement des hormones pour le contrôle des naissances ou un THS doivent avoir reçu une dose stable (3 mois ou plus) pour être éligibles à l'étude.
- Sujets utilisant la thérapie laser de bas niveau (LLLT) ou une autre luminothérapie pour traiter la perte de cheveux au cours des 3 derniers mois.
- Sujets ayant régulièrement utilisé du Rogaine (Minoxidil), du Nioxin et/ou du Finastéride ou ayant subi tout autre traitement capillaire ou du cuir chevelu au cours des 3 derniers mois.
- Sujets ayant utilisé des médicaments sur ordonnance connus pour affecter le cycle de croissance des cheveux au cours des 3 derniers mois (par exemple, contraception hormonale pendant moins de 3 mois, acétate de cyprotérone, aldactone/spironolactone ou tout inhibiteur de la 5-alpha-réductase).
- Sujets ayant régulièrement utilisé des thérapies anti-androgènes (c.-à-d. spironolactone, flutamide, acétate de cyprotérone, progestérone et/ou bicalutamide) ou subi tout autre traitement capillaire ou du cuir chevelu au cours des 3 derniers mois.
- Sujets souffrant d'autres troubles de perte de cheveux, tels que l'alopécie areata, l'alopécie cicatricielle, l'alopécie androgénétique et l'effluvium télogène, tel que déterminé lors de l'évaluation initiale de l'étude et de l'examen physique par l'enquêteur.
- Sujets souffrant de maladies non contrôlées autodéclarées (c.-à-d. diabète, hypertension, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, etc.). La question de savoir si les conditions médicales sont sous contrôle avec ou sans traitement sera évaluée sur une base individuelle par l'enquêteur en fonction de son expertise médicale et clinique.
- Sujets présentant une hépatite active autodéclarée, un déficit immunitaire, un VIH ou une maladie auto-immune.
- Sujets présentant une affection dermatologique active connue du cuir chevelu qui peut exposer le sujet à un risque plus élevé ou interférer avec les évaluations cliniques (c.-à-d. dermatite séborrhéique, psoriasis, dermatite atopique, cancer de la peau avancé, etc.) tel que déterminé par l'enquêteur sur la base de son expertise médicale et clinique.
- Sujets incapables de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage, d'un mauvais développement mental ou d'une fonction cérébrale altérée.
- Sujets atteints d'une maladie sous-jacente que l'enquêteur juge incontrôlée et qui pose un problème pour la sécurité du sujet lors de sa participation à l'étude.
- Sujets utilisant des médicaments connus pour provoquer potentiellement une perte de cheveux ou affecter la croissance des cheveux, tel que déterminé par l'enquêteur sur la base de son expertise médicale et clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Complexe régénérateur d'exosomes BENEV+
BENEV Exosome Regenerative Complex+® post procédure de microneedling SylFirmX® RF appliquée sur le cuir chevelu mensuellement pendant 4 séances.
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BENEV Exosome Regenerative Complex+® est un complexe intensif à double action formulé pour être absorbé rapidement par la peau et le cuir chevelu, délivrant la puissance concentrée d'exosomes lyophilisés dérivés de cellules souches, de puissants facteurs de croissance, de peptides, de coenzymes, de minéraux, d'acides aminés et de vitamines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de cheveux terminaux
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Les cheveux terminaux sont définis comme des cheveux grossiers, courts ou longs, présents sur le cuir chevelu et dont le diamètre transversal minimum est de 40 micromètres.
Ceci est calculé par le système Canfield HairMetrix.
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Changement dans le nombre de cheveux Vellus
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Les cheveux Vellus sont définis comme des poils fins et courts trouvés sur le cuir chevelu avec un diamètre transversal maximum de 40 micromètres.
Ceci est calculé par le système Canfield HairMetrix.
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Changement du nombre total de cheveux
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Le nombre total de poils est égal à la somme des poils terminaux et Vellus dans la zone cible.
Ceci est calculé par le système Canfield HairMetrix.
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du rapport entre le nombre de cheveux terminaux et Vellus
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Les cheveux terminaux sont définis comme des cheveux grossiers, courts ou longs, présents sur le cuir chevelu et dont le diamètre transversal minimum est de 40 micromètres.
Les cheveux Vellus sont définis comme des poils fins et courts trouvés sur le cuir chevelu avec un diamètre transversal maximum de 40 micromètres.
Ce ratio est calculé par le système Canfield HairMetrix.
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Modification de la moyenne des poils par unité folliculaire
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Il s'agit du nombre moyen de cheveux mesuré dans chaque unité folliculaire. Ceci est calculé par le système Canfield HairMetrix.
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Modification de la largeur moyenne des cheveux
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Il s'agit de la largeur moyenne des cheveux calculée en micromètres par le système Canfield HairMetrix.
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Modification des unités de cheveux folliculaires par cm2
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Il s'agit du nombre de follicules par cm2 mesuré par le système Canfield HairMetrix.
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Modification de la distance moyenne interfolliculaire des cheveux
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Il s'agit de la distance entre les follicules pileux mesurée en millimètres par le système Canfield HairMetrix.
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Changement dans l’échelle d’amélioration globale de la croissance des cheveux par les enquêteurs
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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L'enquêteur traitant complétera cette évaluation en encerclant le chiffre sur l'échelle qui correspond à la description qui correspond le mieux à l'amélioration actuelle de la croissance mondiale lors des visites délimitées comme indiqué dans le calendrier des événements, par rapport à la référence. L'enquêteur complétera cette évaluation au cours de l'étude lors des visites 2, 3, 4 et 5. L'enquêteur doit compléter cette évaluation en utilisant des photographies globales obtenues par rapport à la ligne de base. De plus, l'enquêteur peut utiliser son jugement clinique lors de la visite en personne.
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Changement dans l'échelle d'amélioration globale de la qualité des cheveux des enquêteurs
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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L'enquêteur traitant complétera cette évaluation en encerclant le chiffre sur l'échelle qui correspond à la description qui correspond le mieux à la qualité actuelle des cheveux lors des visites délimitées, comme indiqué dans le calendrier des événements, par rapport à la qualité des cheveux du sujet au départ. La notation de l'évaluation doit être basée sur l'évaluation par l'enquêteur de la fragilité, de la sécheresse, de la texture, de la brillance, de la couverture du cuir chevelu et de l'apparence générale des cheveux. L'enquêteur complétera cette évaluation au cours de l'étude lors des visites 2, 3, 4 et 5. L'enquêteur doit compléter cette évaluation en utilisant des photographies globales obtenues par rapport à la ligne de base. De plus, l'enquêteur peut utiliser son jugement clinique lors de la visite en personne.
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Changement dans les résultats du test de traction contre la chute des cheveux
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Le test d'arrachage des cheveux sera effectué par l'enquêteur pour évaluer la chute des cheveux.
Dans le test de traction des cheveux, une traction douce sera appliquée sur un groupe de cheveux (environ 60 cheveux) de l'extrémité proximale à l'extrémité distale, dans la zone du vertex, à la fois dans les zones pariétales et dans la zone occipitale du cuir chevelu.
La préhension se fait à l’aide du pouce, de l’index et du majeur, assurant une pression constante à chaque traction.
Si plus de 10 % (~6 ou plus) de cheveux sortent à chaque traction, le test est considéré comme positif.
Il sera demandé aux sujets de ne pas faire de shampoing ni de se laver les cheveux 24 heures avant le test pour obtenir des résultats précis.
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Changement dans les scores du questionnaire d'auto-évaluation des cheveux du sujet
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Cette échelle permet d'évaluer les qualités énumérées ci-dessous :
Croissance globale des cheveux Volume global des cheveux Couverture du cuir chevelu Épaisseur des cheveux Plénitude des cheveux Qualité des cheveux Brillance des cheveux Force des cheveux Douceur des cheveux Quantité de nouveaux cheveux visibles Taux de croissance des cheveux Croissance des cheveux sur le dessus de la tête (couverture du cuir chevelu) Croissance des cheveux à la racine des cheveux (à l'avant de la tête) couverture de la tête ou de la racine des cheveux) Longueur des cheveux (capacité à pousser plus longtemps que d'habitude) Facilité de coiffage Aspect général des cheveux Résistance des ongles Taux de croissance des ongles Croissance des poils des sourcils Croissance des cils Lisse de la peau Santé globale de la peau |
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Changement dans les scores du questionnaire de satisfaction du sujet du traitement capillaire
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables locaux et systémiques
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Un événement indésirable est tout changement indésirable par rapport à l'état de base du sujet, c'est-à-dire tout signe et symptôme subjectif, ou changement dans une maladie concomitante présente lors de la visite de dépistage.
Cela inclut les signes, symptômes, maladies et écarts significatifs par rapport aux valeurs de base qui peuvent survenir au cours de l'étude clinique, qu'ils soient considérés comme liés au traitement ou non.
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Modifications des analyses de laboratoire clinique de la formule sanguine complète sans différentiel et avec plaquettes
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Nombre de participants présentant des analyses de laboratoire clinique anormales de la formule sanguine complète avec différentiel et avec panel de plaquettes (il s'agit d'un seul panel sanguin).
Les analyses seront effectuées sur des échantillons de sang prélevés sur des sujets lors des visites de référence et du jour 120.
Tous les résultats seront rapportés, y compris les résultats anormaux.
La formule sanguine complète avec différentiel et panel de plaquettes (panel sanguin unique) contient les tests suivants : WBC, RBC, hémoglobine, hématocrite, MCV, MCH, MCHC, RDW, plaquettes.
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Changement dans les analyses de laboratoire clinique du panel métabolique complet
Délai: De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Nombre de participants présentant des analyses de laboratoire clinique anormales du panel métabolique complet (il s'agit d'un seul panel sanguin).
Les analyses seront effectuées sur des échantillons de sang prélevés sur des sujets lors des visites de référence et du jour 120.
Tous les résultats seront rapportés, y compris les résultats anormaux.
Le panel métabolique complet comprend les tests suivants : phosphatase alcaline (ALP), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine, azote uréique du sang (BUN), créatinine, sodium, potassium, dioxyde de carbone, chlorure, albumine, total protéines, glucose et calcium
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De la ligne de base au jour 120 ou à la fin de la visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNV-EXO-HAIR-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .