Tanulmány a BENEV Exosome Regenerative Complex+ hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről az önérzetes ritkuló hajra

Befogadási kritériumok

Az alábbi feltételek mindegyikének megfelelő alanyok jogosultak a tanulmányi felvételre:

1. Egészséges, 18 és 65 év közötti Fitzpatrick bőrtípusú férfiak és nők.
2. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük szóbeli megértésre, és alá kell írniuk az Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot, HIPAA űrlapot és fényképfelvételi űrlapot.
3. Az alanyoknak általában jó egészségi állapotban kell lenniük, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg.
4. Azok az alanyok, akiknél a haj elvékonyodása a vizsgáló kezdeti vizsgálati értékelése alapján megállapította (kivéve az orvosilag diagnosztizált telogén effluviumban szenvedő betegeket).
5. Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni egy rövid fizikális vizsgálaton, amely magában foglalja a magasságot, a súlyt, a vérnyomást, a pulzusszámot, a fejbőr fizikális vizsgálatát és az alapvető rendszerek (bőr, légúti, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai és izom-csontrendszeri) értékelését.
6. Az alanyok, akik hajlandóak nem változtatnak lényegesen jelenlegi étrendjükön, gyógyszereiken vagy edzési rutinjukon a vizsgálat időtartama alatt. Ha az alany a vizsgálat során orvosi útmutatást kap az étrend, a gyógyszerek vagy a testmozgás megváltoztatására, az alanynak a lehető leghamarabb értesítenie kell a klinikát.
7. A fogamzóképes nőknek (FOCBP) hajlandónak kell lenniük a vizeletben végzett terhességi teszt elvégzésére, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt. (Hatékony fogamzásgátlásnak minősül, ha a vizsgálat kezdetétől számított legalább 3 hónapig orális fogamzásgátlóval, méhen belüli eszközzel, spermiciddel ellátott óvszerrel, spermiciddel ellátott rekeszizommal, implantátummal, NuvaRing®-rel, injekcióval, transzdermális tapasszal vagy absztinenciával stabilizálódott.) A fogamzásgátló tablettát szedő nőknek legalább 3 hónapig ugyanolyan típusú tablettát kell szedniük a vizsgálatba való belépés előtt, és nem változtathatnak típust a vizsgálat során. Azoknak, akik korábban fogamzásgátló tablettát használtak, a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónappal abba kell hagyniuk a tablettát. A fogamzásgátlás megkezdését nem kellett volna összefüggésbe hozni a hajhullás/ritkulás megindulásával.
8. A FOCBP-nek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a kiindulási vizit alkalmával.
9. Azok az alanyok, akik hajlandóak vérmintát adni rutin laboratóriumi elemzéshez (teljes vérkép és átfogó metabolikus panel).
10. Azok az alanyok, akik hajlandók 2D digitális fényképezést készíteni a teljes fej-/hajrégióról, hogy a vizsgáló átfogóan értékelje a hajnövekedést és a minőséget.
11. Azok az alanyok, akik hajlandók digitális trihoszkópos fényképezést készíteni a célterületről a fejbőrön a haj számának elemzése és más hajméretek elemzése céljából.
12. Azok az alanyok, akik hajlandóak a fejbőr régiójának RF mikrotűs eljárására, majd az IP alkalmazására.
13. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a minősítő kérdőívek kitöltésére és megértésére.
14. Az alanyoknak állandó hosszúságot, szabást, stílust és színt kell megőrizniük a négy (4) hónapos tanulmányi időszak alatt.
15. Azoknak az alanyoknak, akiknek festett hajuk van, hajlandónak kell lenniük arra, hogy a festést a látogatás előtt ugyanabban az időközönként végezzék el.
16. Azok az alanyok, akik hajlandóak fenntartani normál hajmosási gyakoriságukat, enyhe, nem gyógyhatású sampont és balzsamot használnak a vizsgálat időtartama alatt, és tiszta és száraz hajjal járnak látogatásra (a samponozást a látogatás előtt legalább 24 órával kell elvégezni).
17. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük minden tanulmányi látogatáson részt venni, és be kell tartaniuk a postai eljárást és az életmódra vonatkozó utasításokat.

Kizárási kritériumok

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Azok az alanyok, akik terhesek, szoptató anyák, terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy teherbe esnek a vizsgálat során.
2. Hajátültetésen átesett alanyok.
3. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek bármely samponra és/vagy kondicionálóra.
4. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt hat hónapban ismerten stresszes esemény fordult elő (pl. halál a családban, vetélés).
5. Azok az alanyok, akik a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) kezdték el hormonok alkalmazását fogamzásgátlásra vagy hormonpótló terápiára (HRT). A jelenleg hormonokat fogamzásgátlásra vagy hormonpótló kezelésre használó nőknek stabil (3 hónapos vagy hosszabb) adagot kell kapniuk ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
6. Alacsony szintű lézerterápiát (LLLT) vagy más fényterápiát alkalmazó alanyok a ritkuló haj kezelésére az elmúlt 3 hónapban.
7. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban rendszeresen használtak Rogaine-t (Minoxidilt), Nioxint és/vagy Finasteridet, vagy egyéb haj- vagy fejbőrkezelésen estek át.
8. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban olyan vényköteles gyógyszereket használtak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hajnövekedési ciklust (például hormonalapú fogamzásgátlást 3 hónapnál rövidebb ideig, ciproteron-acetátot, aldaktont/spironolaktont vagy bármely 5-alfa-reduktáz inhibitort).
9. Olyan alanyok, akik rendszeresen alkalmaztak antiandrogén terápiát (pl. spironolakton, flutamid, ciproteron-acetát, progeszteron és/vagy bikalutamid), vagy bármilyen más haj- vagy fejbőrkezelésen esett át az elmúlt 3 hónapban.
10. Azok az alanyok, akik más hajhullásos rendellenességben szenvednek, mint például az alopecia areata, a heges alopecia, az androgén alopecia és a telogen effluvium, a vizsgáló kezdeti vizsgálati értékelése és fizikális vizsgálata során.
11. Azok az alanyok, akiknek saját bevallásuk szerint nem kontrollált betegségei vannak (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés stb.). Azt, hogy az egészségügyi állapotok kezeléssel vagy anélkül, kontroll alatt vannak-e, a vizsgáló orvosi és klinikai szakértelme alapján egyénileg értékeli.
12. Azok az alanyok, akik saját bevallásuk szerint aktív hepatitisben, immunhiányban, HIV-fertőzésben vagy autoimmun betegségben szenvednek.
13. Olyan alanyok, akiknél a fejbőr aktív bőrgyógyászati ​​állapota ismert, ami nagyobb kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy megzavarhatja a klinikai értékelést (pl. seborrhoeás dermatitis, pikkelysömör, atópiás dermatitis, előrehaladott bőrrák stb.) a vizsgáló orvosi és klinikai szakértelme alapján megállapította.
14. Azok az alanyok, akik nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval.
15. Bármilyen alapbetegségben szenvedő alanyok, amelyeket a vizsgáló ellenőrizetlennek ítél, és aggályokat vet fel az alany biztonsága miatt a vizsgálatban való részvétel során.
16. Olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket használnak, amelyekről ismert, hogy potenciálisan hajhullást okozhatnak vagy befolyásolják a hajnövekedést, ahogy azt a vizsgáló orvosi és klinikai szakértelme alapján megállapította.