스스로 인지하는 가늘어지는 모발에 대한 BENEV 엑소좀 재생 복합체+의 효능 및 안전성 평가 연구

포함 기준

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 참가 자격이 있습니다.

1. 18세에서 65세 사이의 모든 Fitzpatrick 피부 유형의 건강한 남성 및 여성.
2. 피험자는 구두로 이해하고 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의서, HIPAA 양식 및 사진 공개 양식에 기꺼이 서명해야 합니다.
3. 피험자는 조사자의 판단에 따라 전반적으로 건강해야 합니다.
4. 연구자에 의한 초기 연구 평가에서 스스로 인지되는 모발 가늘어짐이 있는 대상체(의학적으로 진단된 휴지기 탈모가 있는 환자 제외).
5. 연구자가 신장, 체중, 혈압, 맥박, 두피 신체 검사 및 기본 시스템 평가(피부, 호흡기, 심혈관, 위장, 내분비, 신경계 및 근골격계)를 포함하는 간단한 신체 검사를 받을 의향이 있는 피험자.
6. 연구 기간 동안 현재의 식단, 약물 또는 운동 루틴을 실질적으로 바꾸지 않으려는 피험자. 피험자가 연구 중에 식이 요법, 약물 치료 또는 운동 루틴을 변경하라는 의사의 지도를 받은 경우, 피험자는 가능한 한 빨리 클리닉에 알려야 합니다.
7. 가임기 여성(FOCBP)은 연구 기간 동안 소변 임신 검사를 받고 효과적인 피임을 실천할 의향이 있어야 합니다. (효과적인 피임법은 연구 시작일로부터 최소 3개월 동안 경구 피임약, 자궁내 장치, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 임플란트, NuvaRing®, 주사, 경피 패치 또는 금욕을 통해 안정된 것으로 정의됩니다.) 피임약을 복용하는 여성은 연구에 참여하기 전 최소 3개월 동안 동일한 유형의 피임약을 복용해야 하며 연구 중에 유형을 변경해서는 안 됩니다. 과거에 피임약을 사용한 적이 있는 사람은 연구 시작 최소 3개월 전에 사용을 중단해야 합니다. 피임의 시작은 탈모/숱 감소의 시작과 연관되어서는 안 됩니다.
8. FOCBP는 기본 방문 시 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
9. 일상적인 실험실 분석(전체 혈액 검사 및 종합 대사 패널)을 위해 수집된 혈액 샘플을 기꺼이 제공하려는 피험자.
10. 연구자가 전반적인 모발 성장과 품질을 전반적으로 평가하기 위해 머리/모발 부위 전체에 대한 2D 디지털 사진 촬영을 원하는 피험자.
11. 모발 수 분석 및 기타 모발 측정을 위해 두피의 대상 부위에 대한 디지털 삼모경 사진 촬영을 원하는 피험자.
12. 두피 부위의 RF 미세침 시술 후 IP 적용을 원하는 피험자.
13. 피험자는 등급 설문지를 작성하고 이해할 의지와 능력이 있어야 합니다.
14. 피험자는 4개월의 연구 기간 동안 일관된 길이, 재단, 스타일 및 색상을 유지해야 합니다.
15. 컬러 트리트먼트를 받은 피험자는 방문 전 동일한 시간 간격으로 컬러 트리트먼트를 기꺼이 받아야 합니다.
16. 정상적인 모발 샴푸 빈도를 기꺼이 유지하고, 연구 기간 동안 순한 비의료용 샴푸와 컨디셔너를 사용하고, 깨끗하고 건조한 모발로 방문에 참석하는 피험자(샴푸는 방문 전 24시간 이상 전에 이루어져야 합니다).
17. 피험자는 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있어야 하며 사후 절차 및 생활 방식 지침을 준수해야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상은 연구에서 제외됩니다.

1. 임신 중이거나, 수유부이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있거나, 연구 기간 동안 임신한 피험자.
2. 모발이식을 받은 대상자입니다.
3. 샴푸 및/또는 컨디셔너에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
4. 지난 6개월 이내에 알려진 스트레스 사건이 있는 피험자(예: 가족의 사망, 유산).
5. 최근(지난 3개월 이내에) 피임 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 위해 호르몬 사용을 시작한 피험자. 현재 피임 또는 HRT를 위해 호르몬을 사용하고 있는 여성이 연구에 참여하려면 안정적인 용량(3개월 이상)을 투여받아야 합니다.
6. 최근 3개월 이내에 가늘어지는 모발을 치료하기 위해 저레벨 레이저 요법(LLLT) 또는 기타 광선 요법을 사용한 피험자.
7. 지난 3개월 이내에 로게인(미녹시딜), 니옥신 및/또는 피나스테리드를 정기적으로 사용했거나 기타 모발 또는 두피 치료를 받은 피험자.
8. 지난 3개월 이내에 모발 성장 주기에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약(예: 3개월 미만의 호르몬 기반 피임약, 시프로테론 아세테이트, 알닥톤/스피로노락톤 또는 5-알파-환원효소 억제제)을 사용한 피험자.
9. 항안드로겐성 요법을 정기적으로 사용해 온 피험자(예: 스피로노락톤, 플루타미드, 시프로테론 아세테이트, 프로게스테론 및/또는 비칼루타미드) 또는 지난 3개월 이내에 기타 모발 또는 두피 치료를 받은 경우.
10. 연구자에 의한 초기 연구 평가 및 신체 검사 동안 결정된 원형 탈모증, 흉터성 탈모증, 안드로겐성 탈모증 및 휴지기 탈모증과 같은 기타 탈모 장애를 앓고 있는 피험자.
11. 자가 보고된 조절되지 않는 질병이 있는 피험자(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등). 치료 여부에 관계없이 의학적 상태가 통제되고 있는지 여부는 연구자가 의료 및 임상 전문 지식을 바탕으로 개별적으로 평가합니다.
12. 자가 보고된 활동성 간염, 면역 결핍, HIV 또는 자가면역 질환이 있는 피험자.
13. 피험자를 더 큰 위험에 빠뜨리거나 임상 평가를 방해할 수 있는 것으로 알려진 두피의 활동성 피부 질환을 갖고 있는 피험자(예: 지루성 피부염, 건선, 아토피성 피부염, 진행성 피부암 등)에 대해서는 연구자가 의학적, 임상적 전문지식을 바탕으로 판단합니다.
14. 언어 문제, 정신 발달 불량, 뇌 기능 손상으로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없는 피험자.
15. 연구자가 통제할 수 없는 것으로 간주하는 기저 질환이 있고 연구에 참여하는 동안 피험자의 안전에 대한 우려를 제기하는 피험자.
16. 조사관이 의학적 및 임상적 전문지식을 바탕으로 결정한 대로 잠재적으로 탈모를 유발하거나 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하는 피험자.