Исследование по оценке эффективности и безопасности регенеративного комплекса экзосом BENEV+ для лечения истонченных волос

Критерии включения

Субъекты, соответствующие всем следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании:

1. Здоровые мужчины и женщины всех типов кожи по Фитцпатрику в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Субъекты должны быть готовы обеспечить устное понимание и подписать форму информированного согласия, форму HIPAA и форму разрешения фотографии, утвержденные Институциональным наблюдательным советом.
3. По мнению исследователя, субъекты должны иметь хорошее здоровье.
4. Субъекты с самооценкой истончения волос, как это было определено исследователем при первоначальной оценке исследования (за исключением пациентов с медицински диагностированным телогеновым выпадением волос).
5. Субъекты, желающие пройти краткий медицинский осмотр, включающий измерение роста, веса, артериального давления, пульса, физический осмотр кожи головы и оценку основных систем (кожи, дыхательной, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, эндокринной, неврологической и скелетно-мышечной систем) исследователем.
6. Субъекты, желающие существенно не менять свою текущую диету, лекарства или режим тренировок на время исследования. Если во время исследования субъект получает рекомендации врача по изменению диеты, лекарств или режима физических упражнений, субъекту необходимо будет как можно скорее уведомить об этом клинику.
7. Женщины детородного возраста (FOCBP) должны быть готовы пройти тест на беременность по моче и применять эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. (Эффективная контрацепция определяется как стабилизированная при приеме пероральных контрацептивов в течение как минимум 3 месяцев с момента начала исследования, внутриматочной спирали, презерватива со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, имплантата, НоваРинга®, инъекции, трансдермального пластыря или воздержания.) Женщины, принимающие противозачаточные таблетки, должны принимать таблетки одного и того же типа в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и не должны менять тип во время исследования. Те, кто в прошлом принимал противозачаточные таблетки, должны прекратить их прием как минимум за 3 месяца до начала исследования. Начало противозачаточных средств не должно было быть связано с началом выпадения/истончения волос.
8. Во время исходного визита FOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в моче.
9. Субъекты, желающие сдать образец крови, собранный для обычного лабораторного анализа (общий анализ крови и комплексная метаболическая панель).
10. Субъекты, желающие получить 2-D цифровую фотографию всей области головы/волос для общей оценки исследователем общего роста и качества волос.
11. Субъекты, желающие сделать цифровую трихоскопическую фотографию целевых участков на коже головы для анализа количества волос и других измерений волос.
12. Субъекты, желающие пройти процедуру радиочастотного микронидлинга области скальпа с последующим применением IP.
13. Субъекты должны быть готовы и способны заполнить и понять рейтинговые анкеты.
14. Субъекты должны поддерживать постоянную длину, стрижку, стиль и цвет на протяжении четырех (4) месяцев периода исследования.
15. Субъекты, у которых есть окрашенные волосы, должны быть готовы провести окрашивание за тот же интервал времени до посещения.
16. Субъекты, желающие поддерживать нормальную частоту мытья волос, используют мягкий немедикаментозный шампунь и кондиционер на время исследования и посещают посещения с чистыми и сухими волосами (мытье шампунем необходимо нанести за 24 часа или более до посещения).
17. Субъекты должны быть готовы и иметь возможность посещать все учебные визиты и соблюдать инструкции по постпроцедуре и образу жизни.

Критерии исключения

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Субъекты, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность во время исследования или забеременели во время исследования.
2. Субъекты, перенесшие пересадку волос.
3. Субъекты с любой известной аллергией или чувствительностью к любому шампуню и/или кондиционеру.
4. Субъекты с известными стрессовыми инцидентами в течение последних шести месяцев (например, смерть в семье, выкидыш).
5. Субъекты, которые недавно (в течение последних 3 месяцев) начали использовать гормоны для контроля над рождаемостью или заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Женщины, которые в настоящее время используют гормоны для контроля над рождаемостью или ЗГТ, должны принимать стабильную дозу (3 месяца или дольше), чтобы иметь право на участие в исследовании.
6. Субъекты, использующие низкоинтенсивную лазерную терапию (LLLT) или другую светотерапию для лечения истончения волос в течение последних 3 месяцев.
7. Субъекты, которые регулярно использовали рогейн (миноксидил), ниоксин и/или финастерид или проходили какие-либо другие процедуры по уходу за волосами или кожей головы в течение последних 3 месяцев.
8. Субъекты, которые использовали отпускаемые по рецепту лекарства, которые, как известно, влияли на цикл роста волос в течение последних 3 месяцев (например, гормональные противозачаточные средства в течение менее 3 месяцев, ацетат ципротерона, альдактон/спиронолактон или любой ингибитор 5-альфа-редуктазы).
9. Субъекты, которые регулярно использовали антиандрогенную терапию (т.е. спиронолактон, флутамид, ципротерона ацетат, прогестерон и/или бикалутамид) или подвергались каким-либо другим обработкам волос или кожи головы в течение последних 3 месяцев.
10. Субъекты, страдающие другими нарушениями выпадения волос, такими как очаговая алопеция, рубцовая алопеция, андрогенетическая алопеция и телогеновая алопеция, как было определено исследователем во время первоначальной оценки исследования и физического осмотра.
11. Субъекты с самооценкой неконтролируемых заболеваний (т.е. сахарный диабет, гипертония, гипертиреоз, гипотиреоз и др.). Находится ли медицинское состояние под контролем с лечением или без него, будет оцениваться исследователем в индивидуальном порядке на основе ее медицинского и клинического опыта.
12. Субъекты с самооценкой активного гепатита, иммунодефицита, ВИЧ или аутоиммунного заболевания.
13. Субъекты, имеющие известное активное дерматологическое заболевание кожи головы, которое может подвергать субъекта большему риску или мешать клиническим оценкам (т. себорейный дерматит, псориаз, атопический дерматит, прогрессирующий рак кожи и т. д.), как определено исследователем на основании ее медицинского и клинического опыта.
14. Субъекты, которые не могут общаться или сотрудничать с Исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
15. Субъекты с каким-либо основным заболеванием, которое исследователь считает неконтролируемым и представляет угрозу безопасности субъекта во время участия в исследовании.
16. Субъекты, принимающие любые лекарства, которые, как известно, потенциально вызывают выпадение волос или влияют на рост волос, как это определено исследователем на основании ее медицинского и клинического опыта.