研究评估 BENEV 外泌体再生复合物+对自我感知稀疏头发的功效和安全性

纳入标准

符合以下所有标准的受试者将有资格参加研究：

1. 18 至 65 岁之间所有菲茨帕特里克皮肤类型的健康男性和女性。
2. 受试者必须愿意提供口头理解并签署经机构审查委员会批准的知情同意书、HIPAA 表和摄影发布表。
3. 根据研究者的判断，受试者必须总体健康状况良好。
4. 研究者根据初步研究评估确定的自我感觉头发稀疏的受试者（不包括经医学诊断为休止期脱发的患者）。
5. 受试者愿意接受研究者进行的简短体检，包括身高、体重、血压、脉搏、头皮检查和基本系统评估（皮肤、呼吸、心血管、胃肠、内分泌、神经和肌肉骨骼系统）。
6. 受试者愿意在研究期间不大幅改变其当前的饮食、药物或锻炼习惯。 如果受试者在研究期间接受医生指导改变饮食、药物或锻炼习惯，则受试者需要尽快通知诊所。
7. 有生育能力的女性（FOCBP）必须愿意进行尿液妊娠测试，并在研究期间采取有效的避孕措施。 （有效避孕的定义是自研究开始起至少 3 个月稳定使用口服避孕药、宫内节育器、杀精剂避孕套、杀精剂隔膜、埋植剂、NuvaRing®、注射、透皮贴剂或禁欲。） 服用避孕药的女性在进入研究之前必须服用相同类型的药至少 3 个月，并且在研究期间不得改变类型。 过去使用过避孕药的人必须在研究开始前至少 3 个月停止使用。 节育的开始不应与脱发/稀疏的开始相关。
8. FOCBP 在基线访视时尿妊娠测试必须呈阴性。
9. 受试者愿意提供收集的血样用于常规实验室分析（全血细胞计数和综合代谢组）。
10. 受试者愿意对整个头部/头发区域进行二维数码摄影，以便研究者对头发的一般生长和质量进行总体评估。
11. 受试者愿意对头皮上的目标部位区域进行数字毛发镜摄影，以分析头发数量和其他头发测量结果。
12. 受试者愿意在头皮区域进行射频微针手术，然后进行 IP。
13. 受试者必须愿意并且能够完成并理解评级调查问卷。
14. 在整个四 (4) 个月的研究期间，受试者必须保持一致的长度、剪裁、风格和颜色。
15. 头发经过染色处理的受试者必须愿意在就诊前的相同时间间隔进行染色处理。
16. 受试者愿意保持正常的洗发频率，在研究期间使用温和的非药物洗发水和护发素，并以清洁和干燥的头发进行就诊（洗发水必须在就诊前 24 小时或更长时间进行）。
17. 受试者必须愿意并且能够参加所有研究访问并遵守术后程序和生活方式指示。

排除标准

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 怀孕、哺乳、在研究期间计划怀孕或在研究期间怀孕的受试者。
2. 接受过毛发移植的受试者。
3. 已知对任何洗发水和/或护发素过敏或敏感的受试者。
4. 过去六个月内有已知压力事件的受试者（例如 家庭成员死亡、流产）。
5. 最近（过去 3 个月内）开始使用激素进行节育或激素替代疗法 (HRT) 的受试者。 目前使用激素进行节育或 HRT 的女性必须服用稳定剂量（3 个月或更长时间）才有资格参加该研究。
6. 在过去 3 个月内使用低强度激光疗法 (LLLT) 或其他光疗法来治疗稀疏头发的受试者。
7. 过去 3 个月内经常使用 Rogaine（米诺地尔）、Nioxin 和/或 Finasteride 或接受过任何其他头发或头皮治疗的受试者。
8. 在过去 3 个月内使用过已知会影响毛发生长周期的处方药的受试者（例如，基于激素的节育时间少于 3 个月、醋酸环丙孕酮、醛内酯/螺内酯或任何 5-α-还原酶抑制剂）。
9. 经常使用抗雄激素疗法的受试者（即 螺内酯、氟他胺、醋酸环丙孕酮、黄体酮和/或比卡鲁胺）或在过去 3 个月内接受过任何其他头发或头皮治疗。
10. 患有其他脱发病症的受试者，例如研究者在初始研究评估和体检期间确定的斑秃、疤痕性脱发、雄激素性脱发和休止期脱发。
11. 自我报告患有不受控制的疾病的受试者（即 糖尿病、高血压、甲亢、甲减等）。 研究者将根据其医疗和临床专业知识对治疗或不治疗的医疗状况是否得到控制进行评估。
12. 自我报告患有活动性肝炎、免疫缺陷、HIV 或自身免疫性疾病的受试者。
13. 受试者患有已知的活动性头皮皮肤病，这可能使受试者面临更大的风险或干扰临床评估（即， 脂溢性皮炎、牛皮癣、特应性皮炎、晚期皮肤癌等）由研究者根据其医学和临床专业知识确定。
14. 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与研究者沟通或合作的受试者。
15. 受试者患有研究者认为不受控制的任何潜在疾病，并在参与研究时对受试者的安全构成担忧。
16. 受试者使用任何已知可能导致脱发或影响头发生长的药物（研究者根据其医学和临床专业知识确定）。