Estudio que evalúa la eficacia y seguridad del complejo regenerativo de exosomas BENEV+ para la caída del cabello autopercibida
Un estudio de un solo brazo de 4 meses que evalúa la eficacia y seguridad de BENEV Exosome Regenerative Complex+® Post SylfirmX® RF Microneedling para promover el crecimiento del cabello en hombres y mujeres sanos con cabello adelgazado autopercibido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los exosomas representan nuevos tratamientos prometedores de medicina regenerativa para el rejuvenecimiento facial y para mejorar otros procedimientos cosméticos. Los exosomas pueden proporcionar un tratamiento eficaz para el rejuvenecimiento de la piel, la reducción de cicatrices, la hiperpigmentación y el crecimiento del cabello. Esta nueva tecnología se puede utilizar sola, pero a menudo se combina con otros tratamientos estéticos más antiguos existentes. Específicamente, se ha observado anecdóticamente el uso de exosomas en la caída del cabello, pero los protocolos de tratamiento siguen siendo difíciles de alcanzar y no están universalmente aceptados. Dado que la caída del cabello tiene una etiología multifactorial y los tratamientos tradicionales tienen limitaciones, exploramos el uso de exosomas liofilizados derivados de células madre del tejido adiposo para una nueva incorporación al arsenal de opciones para revertir la caída o el adelgazamiento del cabello.
El exosoma se define como un retículo endoplásmico de 30 ~ 200 nm que se secreta para la comunicación entre células y desempeña un papel importante al influir en el microambiente alrededor de las células. ExoSCRT™ es una tecnología innovadora para separar y refinar exosomas puros al 0,1% de células madre y ayuda a la virtualización de la energía natural de la piel al afectar las células de la piel de manera efectiva. BENEV Exosome Regenerative Complex+® es un complejo intensivo de doble acción formulado para absorberse rápidamente en la piel y el cuero cabelludo y brinda el poder concentrado de exosomas liofilizados derivados de células madre, potentes factores de crecimiento, péptidos, coenzimas, minerales, aminoácidos y vitaminas.
El propósito de este estudio de investigación clínica es evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de BENEV Exosome Regenerative Complex+® después del procedimiento de microagujas SylFirmX® RF del cuero cabelludo para la autopercepción de adelgazamiento del cabello en treinta (30) sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 65 años cumplidos en el transcurso de cuatro (4) meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para ingresar al estudio:
- Hombres y mujeres sanos de todos los tipos de piel de Fitzpatrick entre 18 y 65 años.
- Los sujetos deben estar dispuestos a brindar comprensión verbal y firmar un formulario de consentimiento informado, un formulario HIPAA y un formulario de autorización de fotografía aprobados por la Junta de Revisión Institucional.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general, según lo determine el investigador.
- Sujetos con pérdida de cabello autopercibida según lo determinado en la evaluación inicial del estudio por parte del investigador (excluidos los pacientes con efluvio telógeno diagnosticado médicamente).
- Sujetos que deseen someterse a un breve examen físico que incluya altura, peso, presión arterial, pulso, examen físico del cuero cabelludo y evaluación de los sistemas básicos (piel, respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, endocrino, neurológico y musculoesquelético) por parte del investigador.
- Sujetos dispuestos a no cambiar sustancialmente su dieta, medicamentos o rutinas de ejercicio actuales durante la duración del estudio. Si un sujeto recibe orientación médica durante el estudio para cambiar la dieta, los medicamentos o la rutina de ejercicios, deberá notificar a la clínica lo antes posible.
- Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben estar dispuestas a hacerse una prueba de embarazo en orina y practicar métodos anticonceptivos eficaces durante la duración del estudio. (La anticoncepción efectiva se define como estabilizada con anticonceptivo oral durante al menos 3 meses a partir del inicio del estudio, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, diafragma con espermicida, implante, NuvaRing®, inyección, parche transdérmico o abstinencia). Las mujeres que toman píldoras anticonceptivas deben haber tomado el mismo tipo de píldora durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y no deben cambiar de tipo durante el estudio. Aquellos que hayan usado píldoras anticonceptivas en el pasado deben haber descontinuado su uso al menos 3 meses antes del inicio del estudio. El inicio del control de la natalidad no debería haberse asociado con el inicio de la caída/adelgazamiento del cabello.
- FOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
- Sujetos que deseen donar una muestra de sangre recolectada para análisis de laboratorio de rutina (Conteo sanguíneo completo y panel metabólico integral).
- Sujetos que deseen tener una fotografía digital 2-D de toda la cabeza/región del cabello para una evaluación general del crecimiento y la calidad del cabello por parte del investigador.
- Sujetos que deseen tener una fotografía de tricoscopia digital de las áreas del sitio objetivo en el cuero cabelludo para el análisis del recuento de cabello y otras medidas del cabello.
- Sujetos que deseen someterse a un procedimiento de microagujas por RF en la región del cuero cabelludo seguido de la aplicación de IP.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar y comprender los cuestionarios de calificación.
- Los sujetos deben mantener una longitud, corte, estilo y color consistentes durante el período de estudio de cuatro (4) meses.
- Los sujetos que tienen el cabello teñido deben estar dispuestos a que el tratamiento de color se realice en el mismo intervalo de tiempo antes de las visitas.
- Los sujetos que deseen mantener su frecuencia normal de lavado del cabello, utilizar un champú y acondicionador suave no medicinal durante la duración del estudio y asistir a las visitas con el cabello limpio y seco (el champú debe realizarse 24 horas o más antes de la visita).
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con las instrucciones posteriores al procedimiento y de estilo de vida.
Criterios de exclusión
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Sujetos que estén embarazadas, madres lactantes, que planeen un embarazo durante el curso del estudio o que queden embarazadas durante el estudio.
- Sujetos que han tenido un trasplante de cabello.
- Sujetos con alguna alergia o sensibilidad conocida a algún champú y/o acondicionador.
- Sujetos con incidentes estresantes conocidos en los últimos seis meses (p. ej. muerte en la familia, aborto espontáneo).
- Sujetos que recientemente (en los últimos 3 meses) comenzaron el uso de hormonas como método anticonceptivo o terapia de reemplazo hormonal (TRH). Las mujeres que actualmente usan hormonas como método anticonceptivo o TRH deben haber estado tomando una dosis estable (3 meses o más) para ser elegibles para el estudio.
- Sujetos que utilizan terapia con láser de bajo nivel (LLLT) u otra fototerapia para tratar la caída del cabello en los últimos 3 meses.
- Sujetos que hayan usado regularmente Rogaine (Minoxidil), Nioxin y/o Finasteride o se hayan sometido a cualquier otro tratamiento para el cabello o el cuero cabelludo en los últimos 3 meses.
- Sujetos que hayan usado medicamentos recetados que se sabe que afectan el ciclo de crecimiento del cabello en los últimos 3 meses (p. ej., anticonceptivos hormonales durante menos de 3 meses, acetato de ciproterona, aldactona/espironolactona o cualquier inhibidor de la 5-alfa-reductasa).
- Sujetos que han utilizado regularmente terapias antiandrogénicas (es decir, espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, progesterona y/o bicalutamida) o se ha sometido a cualquier otro tratamiento para el cabello o el cuero cabelludo en los últimos 3 meses.
- Sujetos que padecen otros trastornos de pérdida de cabello, como alopecia areata, alopecia cicatricial, alopecia androgenética y efluvio telógeno según lo determinado durante la evaluación inicial del estudio y el examen físico realizado por el investigador.
- Sujetos con enfermedades no controladas autoinformadas (es decir, diabetes, hipertensión, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.). El investigador evaluará de forma individual si las condiciones médicas están bajo control con o sin tratamiento en función de su experiencia médica y clínica.
- Sujetos con hepatitis activa autoinformada, inmunodeficiencia, VIH o enfermedad autoinmune.
- Sujetos que tengan una condición dermatológica activa conocida del cuero cabelludo que pueda poner al sujeto en mayor riesgo o interferir con las evaluaciones clínicas (es decir, dermatitis seborreica, psoriasis, dermatitis atópica, cáncer de piel avanzado, etc.) según lo determine el investigador en función de su experiencia médica y clínica.
- Sujetos que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada.
- Sujetos con cualquier enfermedad subyacente que el investigador considere no controlada y represente una preocupación para la seguridad del sujeto mientras participa en el estudio.
- Sujetos que usan cualquier medicamento que se sabe que potencialmente causa pérdida de cabello o afecta el crecimiento del cabello según lo determine el investigador según su experiencia médica y clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: BENEV Complejo Regenerador de Exosomas+
BENEV Exosome Regenerative Complex+® después del procedimiento de microagujas SylFirmX® RF aplicado en el cuero cabelludo mensualmente durante 4 sesiones.
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BENEV Exosome Regenerative Complex+® es un complejo intensivo de doble acción formulado para absorberse rápidamente en la piel y el cuero cabelludo y brinda el poder concentrado de exosomas liofilizados derivados de células madre, potentes factores de crecimiento, péptidos, coenzimas, minerales, aminoácidos y vitaminas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento de pelos terminales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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El cabello terminal se define como cabello grueso, corto o largo, que se encuentra en el cuero cabelludo con un diámetro transversal mínimo de 40 micrómetros.
Esto lo calcula el sistema Canfield HairMetrix.
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Cambio en el recuento de vello
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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El vello se define como pelos finos y cortos que se encuentran en el cuero cabelludo con un diámetro transversal máximo de 40 micrómetros.
Esto lo calcula el sistema Canfield HairMetrix.
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Cambio en el recuento total de cabello
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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El total de pelos es igual a la suma de los pelos terminales y vellosos en el área objetivo.
Esto lo calcula el sistema Canfield HairMetrix.
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación de recuento de cabello entre terminal y vello
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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El cabello terminal se define como cabello grueso, corto o largo, que se encuentra en el cuero cabelludo con un diámetro transversal mínimo de 40 micrómetros.
El vello se define como pelos finos y cortos que se encuentran en el cuero cabelludo con un diámetro transversal máximo de 40 micrómetros.
Esta relación la calcula el sistema Canfield HairMetrix.
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Cambio en el promedio de pelos por unidad folicular.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Este es el número promedio de cabellos medidos en cada unidad folicular. Esto lo calcula el sistema Canfield HairMetrix.
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Cambio en el ancho promedio del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Este es el ancho promedio del cabello calculado en micrómetros por el sistema Canfield HairMetrix.
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Cambio en unidades de cabello folicular por cm2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Este es el número de folículos por cm2 medido por el sistema Canfield HairMetrix.
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Cambio en la distancia media del cabello interfolicular.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Esta es la distancia entre los folículos pilosos medida en milímetros por el sistema Canfield HairMetrix.
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Cambio en la escala de mejora global del crecimiento del cabello del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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El investigador tratante completará esta evaluación encerrando en un círculo el número de la escala que corresponda a la descripción que mejor se ajuste a la mejora actual del crecimiento global en las visitas delineadas como se indica en el cronograma de eventos, en comparación con el valor inicial. El investigador completará esta evaluación durante el estudio en las Visitas 2, 3, 4 y 5. El investigador debe completar esta evaluación utilizando fotografías globales obtenidas en comparación con la línea de base. Además, el Investigador podrá utilizar su criterio clínico de la visita presencial.
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Cambio en la escala de mejora global de la calidad del cabello del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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El investigador tratante completará esta evaluación encerrando en un círculo el número de la escala que corresponda a la descripción que mejor se ajuste a la calidad del cabello actual en las visitas definidas como se indica en el cronograma de eventos, en comparación con la calidad del cabello del sujeto al inicio. La calificación de la evaluación se basará en la valoración que haga el investigador de la fragilidad, sequedad, textura, brillo, cobertura del cuero cabelludo y apariencia general del cabello. El investigador completará esta evaluación durante el estudio en las Visitas 2, 3, 4 y 5. El investigador debe completar esta evaluación utilizando fotografías globales obtenidas en comparación con la línea de base. Además, el Investigador podrá utilizar su criterio clínico de la visita presencial.
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de caída del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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El investigador realizará la prueba de extracción del cabello para evaluar la caída del cabello.
En la prueba de arrancado del cabello se aplicará una suave tracción sobre un grupo de cabellos (aproximadamente 60 cabellos) desde el extremo proximal al distal, en la zona del vértice, tanto en la zona parietal como en la zona occipital del cuero cabelludo.
El agarre se realiza con la ayuda del pulgar, el índice y el dedo medio, asegurando una presión constante en cada tirón.
Si con cada extracción sale más del 10% (~6 o más) de pelos, la prueba se considera positiva.
Se indicará a los sujetos que no se laven el cabello con champú 24 horas antes de la prueba para obtener resultados precisos.
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de autoevaluación del cabello de los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Esta escala se utiliza para calificar las cualidades que se enumeran a continuación:
Crecimiento general del cabello Volumen general del cabello Cobertura del cuero cabelludo Grosor del cabello Plenitud del cabello Calidad del cabello Brillo del cabello Fuerza del cabello Suavidad del cabello Cantidad de cabello nuevo notable Tasa de crecimiento del cabello Crecimiento del cabello en la parte superior de la cabeza (cobertura del cuero cabelludo) Crecimiento del cabello en la línea del cabello (en la parte frontal de la cabeza) cobertura de la cabeza o la línea del cabello) Longitud del cabello (capacidad de crecer más de lo habitual) Facilidad de peinado Apariencia general del cabello Fuerza de las uñas Tasa de crecimiento de las uñas Crecimiento de las cejas Crecimiento del cabello de las pestañas Suavidad de la piel Salud general de la piel |
Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de satisfacción de sujetos con tratamiento capilar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos tanto locales como sistémicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Un evento adverso es cualquier cambio adverso con respecto a la condición inicial del sujeto, es decir, cualquier signo y síntoma subjetivo, o cambio en una enfermedad concomitante presente en la visita de selección.
Esto incluye signos, síntomas, enfermedades y desviaciones significativas con respecto al valor inicial intercurrentes que puedan ocurrir durante el curso del estudio clínico, ya sea que se consideren relacionados con el tratamiento o no.
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Cambios en los análisis de laboratorio clínico de Hemograma Completo sin Diferencial y con Plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Número de participantes con análisis de laboratorio clínico anormales de Hemograma Completo con Diferencial y con Panel de Plaquetas (este es un panel de sangre único).
Los análisis se realizarán en muestras de sangre recolectadas de los sujetos en las visitas iniciales y del día 120.
Se informarán todos los resultados, incluidos los resultados anormales.
El hemograma completo con diferencial y con panel de plaquetas (panel de sangre único) contiene las siguientes pruebas: WBC, RBC, Hemoglobina, Hematocrito, MCV, MCH, MCHC, RDW, Plaquetas
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Cambio en los análisis de laboratorio clínico del panel metabólico completo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Número de participantes con análisis de laboratorio clínico anormales del Panel Metabólico Completo (este es un panel de sangre único).
Los análisis se realizarán en muestras de sangre recolectadas de los sujetos en las visitas iniciales y del día 120.
Se informarán todos los resultados, incluidos los resultados anormales.
El panel metabólico completo incluye las siguientes pruebas: fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, sodio, potasio, dióxido de carbono, cloruro, albúmina, total. Proteínas, glucosa y calcio.
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Línea de base hasta el día 120 o visita de fin del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNV-EXO-HAIR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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