Tutkimus, jossa arvioidaan BENEV Exosome Regenerative Complex+:n tehokkuutta ja turvallisuutta omasta mielestään oheneville hiuksille

Sisällyttämiskriteerit

Kaikki seuraavat kriteerit täyttävät aineet ovat oikeutettuja opintoihin:

1. Terveet miehet ja naiset kaikista Fitzpatrick-ihotyypeistä 18-65-vuotiaat.
2. Tutkittavien on oltava valmiita antamaan suullista ymmärrystä ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumuslomake, HIPAA-lomake ja valokuvauslupalomake.
3. Koehenkilöiden tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla.
4. Koehenkilöt, joiden hiukset itse kokevat ohenevan tutkijan alustavan tutkimuksen perusteella (pois lukien potilaat, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu telogen effluvium).
5. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita läpäisemään lyhyen fyysisen kokeen, joka sisältää pituuden, painon, verenpaineen, pulssin, fyysisen päänahan tutkimuksen ja perusjärjestelmien arvioinnin (iho, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmät, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset ja tuki- ja liikuntaelimistöt).
6. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita olemaan muuttamatta merkittävästi nykyistä ruokavaliotaan, lääkkeitään tai harjoitusrutiinejaan tutkimuksen aikana. Jos koehenkilö saa tutkimuksen aikana lääkärin ohjausta ruokavalion, lääkkeiden tai liikuntarutiinien muuttamiseksi, hänen on ilmoitettava siitä klinikalle mahdollisimman pian.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) on oltava halukkaita tekemään virtsaraskaustesti ja käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. (Tehokkaaksi ehkäisyksi määritellään stabiloitunut suun kautta otettava ehkäisyvalmisteella vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen alkamisesta, kohdunsisäinen laite, spermisidillä varustettu kondomi, siittiöiden torjunta-aineella varustettu diafragma, implantti, NuvaRing®, injektio, depotlaastari tai raittius.) Ehkäisypillereitä käyttävien naisten tulee olla käyttäneet samantyyppisiä pillereitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä he saa vaihtaa tyyppiä tutkimuksen aikana. Aiemmin ehkäisypillereitä käyttäneiden tulee lopettaa niiden käyttö vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista. Ehkäisyhoidon aloittamista ei olisi pitänyt yhdistää hiustenlähtöön/harvenemiseen.
8. FOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti peruskäynnin yhteydessä.
9. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan verinäytteitä, jotka on kerätty rutiinilaboratorioanalyysiä varten (täydellinen verenkuva ja kattava aineenvaihduntapaneeli).
10. Koehenkilöt, jotka haluavat ottaa 2-D-digitaalisen valokuvauksen koko pään/hiusten alueelta, jotta tutkija arvioi yleisen hiusten kasvun ja laadun.
11. Koehenkilöt, jotka haluavat ottaa digitaalista trikoskopiakuvausta päänahan kohdealueista hiusten määrän ja muiden hiusten mittausten analysoimiseksi.
12. Koehenkilöt, jotka haluavat päänahan alueen RF-mikroneulaustoimenpiteen, jota seuraa IP:n käyttö.
13. Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä täyttämään ja ymmärtämään luokituskyselyitä.
14. Tutkittavien on säilytettävä yhtenäinen pituus, leikkaus, tyyli ja väri koko neljän (4) kuukauden opiskelujakson ajan.
15. Koehenkilöiden, joilla on värjätyt hiukset, tulee olla halukkaita värjäytymään samaan aikaan ennen käyntiä.
16. Koehenkilöt, jotka haluavat säilyttää normaalin hiusten shampoopesun tiheyden, käyttävät mietoa, lääkeainetta sisältämätöntä shampoota ja hoitoainetta tutkimuksen ajan ja osallistuvat käynneille puhtailla ja kuivilla hiuksilla (shampoo on tehtävä vähintään 24 tuntia ennen käyntiä).
17. Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin sekä noudattamaan jälkeistä menettelyä ja elämäntapaohjeita.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
2. Koehenkilöt, joille on tehty hiustensiirto.
3. Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin shampoolle ja/tai hoitoaineelle.
4. Koehenkilöt, joiden tiedetään aiheuttavan stressiä viimeisen kuuden kuukauden aikana (esim. kuolema perheessä, keskenmeno).
5. Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) aloittaneet hormonien käytön ehkäisyssä tai hormonikorvaushoidossa (HRT). Naisten, jotka käyttävät tällä hetkellä hormoneja ehkäisyyn tai hormonikorvaushoitoon, on täytynyt saada vakaa annos (3 kuukautta tai kauemmin), jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
6. Potilaat, jotka ovat käyttäneet matalan tason laserhoitoa (LLLT) tai muuta valohoitoa ohenevien hiusten hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana.
7. Potilaat, jotka ovat säännöllisesti käyttäneet Rogainea (Minoksidiilia), Nioxinia ja/tai Finasteridia tai joille on tehty muita hius- tai päänahanhoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana.
8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hiusten kasvukiertoon viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. hormonipohjainen ehkäisy alle 3 kuukauden ajan, syproteroniasetaatti, aldaktonia/spironolaktonia tai mitä tahansa 5-alfa-reduktaasin estäjää).
9. Potilaat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti antiandrogeenisiä hoitoja (esim. spironolaktonia, flutamidia, syproteroniasetaattia, progesteronia ja/tai bikalutamidia) tai jolle on tehty muita hius- tai päänahanhoitoja viimeisen kolmen kuukauden aikana.
10. Koehenkilöt, jotka kärsivät muista hiustenlähtöön liittyvistä sairauksista, kuten alopesia areata, arpeuttava hiustenlähtö, androgeneettinen hiustenlähtö ja telogeeninen effluvium, jotka on määritetty tutkijan alustavan tutkimuksen arvioinnin ja fyysisen kokeen aikana.
11. Potilaat, jotka ovat itse ilmoittaneet hallitsemattomista sairauksista (esim. diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.). Tutkija arvioi yksilöllisesti lääketieteellisen ja kliinisen asiantuntemuksensa perusteella, ovatko sairaudet hallinnassa hoidon kanssa vai ilman.
12. Potilaat, joilla on itse ilmoittama aktiivinen hepatiitti, immuunivajaus, HIV tai autoimmuunisairaus.
13. Potilaat, joilla on tunnettu päänahan aktiivinen dermatologinen sairaus, joka voi asettaa kohteen suuremmalle riskille tai häiritä kliinisiä arviointeja (esim. seborrooinen ihottuma, psoriaasi, atooppinen ihottuma, pitkälle edennyt ihosyöpä jne.), jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen ja kliinisen asiantuntemuksensa perusteella.
14. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi.
15. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa taustasairaus, jota tutkija pitää hallitsemattomana ja jotka ovat huolissaan potilaan turvallisuudesta tutkimukseen osallistuessaan.
16. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan hiustenlähtöä tai vaikuttavan hiusten kasvuun, kuten tutkija on määrittänyt lääketieteellisen ja kliinisen asiantuntemuksensa perusteella.