Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til BENEV Exosome Regenerative Complex+ for selvopplevd tyntende hår

Inkluderingskriterier

Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for studieopptak:

1. Friske menn og kvinner av alle Fitzpatrick-hudtyper mellom 18 og 65 år.
2. Forsøkspersonene må være villige til å gi verbal forståelse og signere et skjema for informert samtykke, HIPAA-skjema og fotograferingsutgivelsesskjema godkjent av Institutional Review Board.
3. Forsøkspersonene må ha generell god helse, som bestemt av etterforskeren.
4. Forsøkspersoner med selvopplevd hårtynning som bestemt ved innledende studievurdering av etterforskeren (unntatt pasienter med medisinsk diagnostisert telogen effluvium).
5. Emner som er villige til å gjennomgå en kort fysisk undersøkelse som inkluderer høyde, vekt, blodtrykk, puls, fysisk hodebunnsundersøkelse og grunnleggende systemevaluering (hud, luftveier, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske og muskel-skjelettsystemer) av etterforskeren.
6. Forsøkspersoner som er villige til å ikke endre dagens kosthold, medisiner eller treningsrutiner vesentlig i løpet av studien. Hvis en forsøksperson mottar legeveiledning i løpet av studien for å endre kosthold, medisiner eller treningsrutine, må forsøkspersonen varsle klinikken så snart som mulig.
7. Kvinner i fertil alder (FOCBP) må være villige til å ta en uringraviditetstest og praktisere effektiv prevensjon under hele studien. (Effektiv prevensjon er definert som stabilisert på oral prevensjon i minst 3 måneder fra starten av studien, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, implantat, NuvaRing®, injeksjon, depotplaster eller abstinens.) Kvinner på p-piller må ha tatt samme type pille i minst 3 måneder før de går inn i studien og må ikke bytte type under studien. De som har brukt p-piller tidligere må ha sluttet å bruke minst 3 måneder før studiestart. Oppstart av prevensjon skal ikke ha vært assosiert med oppstart av hårtap/tynning.
8. FOCBP må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket.
9. Personer som er villige til å gi en blodprøve samlet inn for rutinemessig laboratorieanalyse (komplett blodtelling og omfattende stoffskiftepanel).
10. Forsøkspersoner som er villige til å ta 2D digital fotografering av hele hode/hårregionen for generell evaluering av generell hårvekst og kvalitet av etterforskeren.
11. Personer som er villige til å ta digital trikoskopifotografering av målområdet i hodebunnen for analyse av antall hår og andre hårmålinger.
12. Forsøkspersoner som er villige til å ha RF-mikronåleprosedyre i hodebunnsregionen etterfulgt av påføring av IP.
13. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å fylle ut og forstå vurderingsspørreskjemaene.
14. Fagene må opprettholde en konsistent lengde, snitt, stil og farge gjennom hele studieperioden på fire (4) måneder.
15. Forsøkspersoner som har fargebehandlet hår må være villige til å få fargebehandlingen utført i samme tidsintervall før besøk.
16. Forsøkspersoner som er villige til å opprettholde sin normale hårsjamponeringsfrekvens, bruker en mild ikke-medisinert sjampo og balsam under studiens varighet og deltar på besøk med rent og tørt hår (sjampo må gjøres 24 timer eller mer før besøket).
17. Fagene må være villige og i stand til å delta på alle studiebesøk og følge postprosedyren og livsstilsinstruksjonene.

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Forsøkspersoner som er gravide, ammende mødre, planlegger en graviditet i løpet av studien, eller blir gravide i løpet av studien.
2. Personer som har gjennomgått en hårtransplantasjon.
3. Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor sjampo og/eller balsam.
4. Personer med kjent stressende hendelse i løpet av de siste seks månedene (f.eks. død i familie, spontanabort).
5. Personer som nylig (innen de siste 3 månedene) har begynt å bruke hormoner for prevensjon eller hormonsubstitusjonsterapi (HRT). Kvinner som for tiden bruker hormoner for prevensjon eller HRT må ha vært på en stabil dose (3 måneder eller lenger) for å være kvalifisert for studien.
6. Personer som bruker lavnivålaserterapi (LLLT) eller annen lysterapi for å behandle tynt hår de siste 3 månedene.
7. Personer som regelmessig har brukt Rogaine (Minoxidil), Nioxin og/eller Finasteride eller gjennomgått andre hår- eller hodebunnsbehandlinger i løpet av de siste 3 månedene.
8. Personer som har brukt reseptbelagte legemidler kjent for å påvirke hårvekstsyklusen i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. hormonbasert prevensjon i mindre enn 3 måneder, cyproteronacetat, aldakton/spironolakton eller en hvilken som helst 5-alfa-reduktasehemmer).
9. Personer som regelmessig har brukt antiandrogene terapier (dvs. spironolakton, flutamid, cyproteronacetat, progesteron og/eller bicalutamid) eller gjennomgått andre hår- eller hodebunnsbehandlinger i løpet av de siste 3 månedene.
10. Forsøkspersoner som lider av andre håravfallsforstyrrelser, slik som alopecia areata, arrdannelse, androgenetisk alopeci og telogen effluvium som bestemt under innledende studievurdering og fysisk undersøkelse av etterforskeren.
11. Personer med selvrapporterte ukontrollerte sykdommer (dvs. diabetes, hypertensjon, hypertyreose, hypotyreose, etc.). Hvorvidt medisinske tilstander er under kontroll med eller uten behandling vil bli vurdert på individuell basis av etterforskeren basert på hennes medisinske og kliniske ekspertise.
12. Personer med selvrapportert aktiv hepatitt, immunsvikt, HIV eller autoimmun sykdom.
13. Personer som har en kjent aktiv dermatologisk tilstand i hodebunnen som kan sette forsøkspersonen i en større risiko eller forstyrre kliniske evalueringer (dvs. seboreisk dermatitt, psoriasis, atopisk dermatitt, avansert hudkreft, etc.) som bestemt av etterforskeren basert på hennes medisinske og kliniske ekspertise.
14. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.
15. Personer med en underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollert, og som utgjør en bekymring for forsøkspersonens sikkerhet mens de deltar i studien.
16. Personer med bruk av medisiner som er kjent for å potensielt forårsake hårtap eller påvirke hårvekst som bestemt av etterforskeren basert på hennes medisinske og kliniske ekspertise.