Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kompleksu regeneracyjnego BENEV Exosome Regenerative+ dla samooceny przerzedzających się włosów

Kryteria włączenia

Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety ze wszystkimi typami skóry Fitzpatricka w wieku od 18 do 65 lat.
2. Uczestnicy muszą wyrazić chęć ustnego zrozumienia i podpisać formularz świadomej zgody, formularz HIPAA i formularz udostępnienia zdjęć zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
3. Uczestnicy muszą cieszyć się ogólnie dobrym stanem zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza.
4. Pacjenci, u których samoocena przerzedzania się włosów została stwierdzona na podstawie wstępnej oceny badania dokonanej przez badacza (z wyłączeniem pacjentów z medycznie zdiagnozowanym łysieniem telogenowym).
5. Uczestnicy chcący poddać się krótkiemu badaniu fizykalnemu obejmującemu wzrost, wagę, ciśnienie krwi, tętno, fizyczne badanie skóry głowy i ocenę podstawowych układów (skóry, układu oddechowego, układu krążenia, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, neurologicznego i mięśniowo-szkieletowego) przez Badacza.
6. Uczestnicy, którzy nie chcą zasadniczo zmieniać swojej obecnej diety, leków ani ćwiczeń fizycznych przez czas trwania badania. Jeśli uczestnik otrzyma w trakcie badania zalecenia lekarza dotyczące zmiany diety, leków lub rutyny ćwiczeń, będzie musiał jak najszybciej powiadomić klinikę.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu i stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania. (Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako stabilizowaną za pomocą doustnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 3 miesiące od rozpoczęcia badania, wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, implantu, NuvaRing®, zastrzyku, plastra przezskórnego lub abstynencji.) Kobiety stosujące pigułki antykoncepcyjne muszą przyjmować ten sam rodzaj pigułek przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania i nie mogą zmieniać rodzaju pigułek w trakcie badania. Osoby, które stosowały w przeszłości pigułki antykoncepcyjne, muszą zaprzestać ich stosowania co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Rozpoczęcie stosowania antykoncepcji nie powinno być powiązane z początkiem wypadania/przerzedzania włosów.
8. Podczas wizyty początkowej FOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
9. Osoby chcące oddać próbkę krwi pobraną do rutynowej analizy laboratoryjnej (pełna morfologia krwi i kompleksowy panel metaboliczny).
10. Uczestnicy chcący wykonać cyfrową fotografię 2D całego obszaru głowy/włosów w celu ogólnej oceny przez badacza ogólnego wzrostu i jakości włosów.
11. Osoby chcące wykonać cyfrową trichoskopową fotografię docelowych obszarów skóry głowy w celu analizy liczby włosów i innych pomiarów włosów.
12. Osoby chcące poddać się zabiegowi mikronakłuwania RF w obszarze skóry głowy, a następnie zastosować IP.
13. Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie wypełnić i zrozumieć kwestionariusze oceniające.
14. Uczestnicy muszą zachować stałą długość, krój, styl i kolor przez cały czteromiesięczny okres badania.
15. Osoby, które mają włosy farbowane, muszą wyrazić zgodę na wykonanie zabiegu koloryzacji w tym samym odstępie czasu przed wizytą.
16. Osoby, które chcą zachować normalną częstotliwość mycia włosów szamponem, powinny przez czas trwania badania stosować łagodny szampon i odżywkę nie zawierającą środków leczniczych oraz przychodzić na wizyty z czystymi i suchymi włosami (szampon należy zastosować co najmniej 24 godziny przed wizytą).
17. Uczestnicy muszą wyrazić chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych oraz przestrzegać procedury po badaniu i instrukcji dotyczących stylu życia.

Kryteria wykluczenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

1. Osoby będące w ciąży, matki karmiące piersią, planujące ciążę w trakcie badania lub zachodzące w ciążę w trakcie badania.
2. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep włosów.
3. Osoby ze znaną alergią lub nadwrażliwością na jakikolwiek szampon i/lub odżywkę.
4. Osoby, które przeżyły stresujący incydent w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (np. śmierć w rodzinie, poronienie).
5. Pacjenci, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) rozpoczęli stosowanie hormonów w celu kontroli urodzeń lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Aby zakwalifikować się do badania, kobiety stosujące obecnie hormony w celu kontroli urodzeń lub HTZ muszą przyjmować stałą dawkę (3 miesiące lub dłużej).
6. Pacjenci stosujący terapię laserem niskoenergetycznym (LLLT) lub inną terapię światłem w celu leczenia przerzedzania włosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Osoby, które regularnie przyjmowały Rogainę (Minoksydyl), Nioxin i/lub Finasteryd lub poddawały się jakimkolwiek innym zabiegom na włosy lub skórę głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowały leki na receptę, o których wiadomo, że wpływają na cykl wzrostu włosów (np. hormonalna antykoncepcja przez okres krótszy niż 3 miesiące, octan cyproteronu, aldakton/spironolakton lub jakikolwiek inhibitor 5-alfa-reduktazy).
9. Osoby, które regularnie stosowały terapie antyandrogenne (tj. spironolakton, flutamid, octan cyproteronu, progesteron i/lub bikalutamid) lub poddawano w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek innym zabiegom na włosy lub skórę głowy.
10. Pacjenci cierpiący na inne zaburzenia związane z wypadaniem włosów, takie jak łysienie plackowate, łysienie bliznowaciejące, łysienie androgenowe i łysienie telogenowe, jak ustalono podczas wstępnej oceny badania i badania fizykalnego przez badacza.
11. Pacjenci, u których samodzielnie zgłaszano niekontrolowane choroby (tj. cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.). To, czy stan zdrowia jest pod kontrolą po leczeniu czy bez, będzie oceniane indywidualnie przez Badacza w oparciu o jego wiedzę medyczną i kliniczną.
12. Pacjenci ze zgłaszanym przez siebie aktywnym zapaleniem wątroby, niedoborem odporności, HIV lub chorobą autoimmunologiczną.
13. Pacjenci ze znaną aktywną chorobą dermatologiczną skóry głowy, która może narażać pacjenta na większe ryzyko lub zakłócać ocenę kliniczną (tj. łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, zaawansowany rak skóry itp.) zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie jej wiedzy medycznej i klinicznej.
14. Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem ze względu na problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu.
15. Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą podstawową, którą Badacz uzna za niekontrolowaną i stwarzającą zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika podczas udziału w badaniu.
16. Osoby stosujące leki, o których wiadomo, że mogą powodować wypadanie włosów lub wpływać na porost włosów, zgodnie z oceną Badacza na podstawie jej wiedzy medycznej i klinicznej.