Estudo que avalia a eficácia e segurança do BENEV Exosome Regenerative Complex+ para autopercepção de queda de cabelo
Um estudo de braço único de 4 meses que avalia a eficácia e a segurança do BENEV Exosome Regenerative Complex+® Post SylfirmX® RF Microneedling para promover o crescimento do cabelo em homens e mulheres saudáveis com autopercepção de queda de cabelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os exossomos representam novos tratamentos promissores de medicina regenerativa para o rejuvenescimento facial e para aprimorar outros procedimentos cosméticos. Os exossomos podem fornecer tratamento eficaz para rejuvenescimento da pele, redução de cicatrizes, hiperpigmentação e crescimento de pelos. Esta nova tecnologia pode ser usada sozinha, mas muitas vezes é combinada com outros tratamentos estéticos mais antigos existentes. Especificamente, o uso de exossomos na queda de cabelo tem sido observado de forma anedótica, mas os protocolos de tratamento permanecem indefinidos e não são universalmente aceitos. Como a queda de cabelo tem uma etiologia multifatorial e os tratamentos tradicionais têm limitações, exploramos o uso de exossomos liofilizados derivados de células-tronco do tecido adiposo para uma nova adição ao arsenal de opções para reverter o afinamento ou queda de cabelo.
O exossomo é definido como um retículo endoplasmático de 30 ~ 200 nm que é secretado para comunicação célula a célula e desempenha um papel importante na influência do microambiente ao redor das células. ExoSCRT™ é uma tecnologia inovadora para separar e refinar exossomos 0,1% puros de células-tronco e ajuda a virtualização da energia natural da pele, afetando as células da pele de forma eficaz. BENEV Exosome Regenerative Complex+® é um complexo intensivo de dupla ação formulado para ser rapidamente absorvido pela pele e couro cabeludo, fornecendo o poder concentrado de exossomos liofilizados derivados de células-tronco, potentes fatores de crescimento, peptídeos, coenzimas, minerais, aminoácidos e vitaminas.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar ainda mais a eficácia e segurança do BENEV Exosome Regenerative Complex +® pós procedimento de microagulhamento SylFirmX® RF do couro cabeludo para queda de cabelo autopercebida em trinta (30) indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 18 anos. 65 anos de idade ao longo de quatro (4) meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para entrada no estudo:
- Homens e mulheres saudáveis de todos os tipos de pele Fitzpatrick entre 18 e 65 anos de idade.
- Os participantes devem estar dispostos a fornecer compreensão verbal e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Formulário HIPAA e Formulário de Liberação de Fotografia aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
- Os sujeitos devem estar com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador.
- Indivíduos com autopercepção de queda de cabelo, conforme determinado na avaliação inicial do estudo pelo investigador (excluindo pacientes com eflúvio telógeno diagnosticado clinicamente).
- Sujeitos dispostos a se submeter a um breve exame físico para incluir altura, peso, pressão arterial, pulso, exame físico do couro cabeludo e avaliação dos sistemas básicos (pele, respiratório, cardiovascular, gastrointestinal, endócrino, neurológico e sistemas musculoesqueléticos) pelo investigador.
- Sujeitos dispostos a não mudar substancialmente sua dieta atual, medicamentos ou rotinas de exercícios durante o estudo. Se um sujeito receber orientação médica durante o estudo para mudar dieta, medicamentos ou rotina de exercícios, o sujeito precisará notificar a clínica o mais rápido possível.
- Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem estar dispostas a fazer um teste de urina para gravidez e praticar contracepção eficaz durante o estudo. (A contracepção eficaz é definida como estabilizada com contraceptivo oral por pelo menos 3 meses a partir do início do estudo, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, implante, NuvaRing®, injeção, adesivo transdérmico ou abstinência.) As mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais devem ter tomado o mesmo tipo de pílula por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e não devem mudar de tipo durante o estudo. Aqueles que usaram pílulas anticoncepcionais no passado devem ter interrompido o uso pelo menos 3 meses antes do início do estudo. O início do controle de natalidade não deveria ter sido associado ao início da queda/desbaste de cabelo.
- O FOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial.
- Indivíduos dispostos a fornecer uma amostra de sangue coletada para análises laboratoriais de rotina (hemograma completo e painel metabólico abrangente).
- Sujeitos dispostos a ter fotografia digital 2-D de toda a região da cabeça/cabelo para avaliação geral do crescimento e qualidade geral do cabelo pelo investigador.
- Indivíduos dispostos a fazer fotografia tricoscopia digital das áreas-alvo no couro cabeludo para análise de contagens de cabelo e outras medições de cabelo.
- Indivíduos dispostos a realizar procedimento de microagulhamento de RF na região do couro cabeludo seguido de aplicação de IP.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de preencher e compreender os questionários de classificação.
- Os participantes devem manter comprimento, corte, estilo e cor consistentes durante o período de estudo de quatro (4) meses.
- Indivíduos com cabelos tingidos devem estar dispostos a realizar o tratamento com coloração no mesmo intervalo de tempo antes das visitas.
- Indivíduos dispostos a manter a frequência normal de lavagem do cabelo, usar um xampu e condicionador suave não medicamentoso durante o estudo e comparecer às consultas com o cabelo limpo e seco (o shampoo deve ser feito 24 horas ou mais antes da visita).
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de comparecer a todas as visitas do estudo e cumprir as instruções pós-procedimento e estilo de vida.
Critérios de exclusão
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Sujeitos que estão grávidas, nutrizes, planejando uma gravidez durante o estudo ou engravidaram durante o estudo.
- Indivíduos que fizeram um transplante capilar.
- Indivíduos com qualquer alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer shampoo e/ou condicionador.
- Indivíduos com incidente estressante conhecido nos últimos seis meses (por ex. morte na família, aborto espontâneo).
- Indivíduos que iniciaram recentemente (nos últimos 3 meses) o uso de hormônios para controle de natalidade ou terapia de reposição hormonal (TRH). As mulheres que atualmente usam hormônios para controle de natalidade ou TRH devem estar tomando uma dose estável (3 meses ou mais) para serem elegíveis para o estudo.
- Indivíduos que usaram terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) ou outra fototerapia para tratar queda de cabelo nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que usaram regularmente Rogaine (Minoxidil), Nioxin e/ou Finasterida ou foram submetidos a qualquer outro tratamento capilar ou couro cabeludo nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que usaram medicamentos prescritos que afetam o ciclo de crescimento do cabelo nos últimos 3 meses (por exemplo, controle de natalidade baseado em hormônio por menos de 3 meses, acetato de ciproterona, aldactona/espironolactona ou qualquer inibidor da 5-alfa-redutase).
- Indivíduos que usaram regularmente terapias antiandrogênicas (ou seja, espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, progesterona e/ou bicalutamida) ou submetidos a qualquer outro tratamento capilar ou couro cabeludo nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que sofrem de outros distúrbios de queda de cabelo, como alopecia areata, alopecia cicatricial, alopecia androgenética e eflúvio telógeno, conforme determinado durante a avaliação inicial do estudo e exame físico pelo investigador.
- Indivíduos com doenças não controladas auto-relatadas (ou seja, diabetes, hipertensão, hipertireoidismo, hipotireoidismo, etc.). Se as condições médicas estão sob controle com ou sem tratamento, será avaliado individualmente pelo investigador com base em sua experiência médica e clínica.
- Indivíduos com hepatite ativa auto-relatada, deficiência imunológica, HIV ou doença autoimune.
- Indivíduos com uma condição dermatológica ativa conhecida do couro cabeludo que pode colocar o indivíduo em maior risco ou interferir nas avaliações clínicas (ou seja, dermatite seborreica, psoríase, dermatite atópica, câncer de pele avançado, etc.) conforme determinado pelo investigador com base em sua experiência médica e clínica.
- Sujeitos que são incapazes de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido a problemas de linguagem, mau desenvolvimento mental ou função cerebral prejudicada.
- Indivíduos com qualquer doença subjacente que o investigador considere não controlada e que represente uma preocupação para a segurança do sujeito durante a participação no estudo.
- Indivíduos com uso de quaisquer medicamentos que possam causar queda de cabelo ou afetar o crescimento do cabelo, conforme determinado pelo Investigador com base em sua experiência médica e clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Complexo regenerativo de exossomo BENEV +
BENEV Exosome Regenerative Complex+® após procedimento de microagulhamento SylFirmX® RF aplicado no couro cabeludo mensalmente por 4 sessões.
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BENEV Exosome Regenerative Complex+® é um complexo intensivo de dupla ação formulado para ser rapidamente absorvido pela pele e couro cabeludo, fornecendo o poder concentrado de exossomos liofilizados derivados de células-tronco, potentes fatores de crescimento, peptídeos, coenzimas, minerais, aminoácidos e vitaminas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas contagens de cabelos terminais
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Cabelo terminal é definido como cabelo grosso, curto ou longo, encontrado no couro cabeludo com diâmetro de seção transversal mínimo de 40 micrômetros.
Isso é calculado pelo sistema Canfield HairMetrix.
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Mudança na contagem de cabelos Vellus
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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O cabelo Vellus é definido como cabelo fino e curto encontrado no couro cabeludo com diâmetro de seção transversal máximo de 40 micrômetros.
Isso é calculado pelo sistema Canfield HairMetrix.
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Mudança na contagem total de cabelos
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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O total de fios de cabelo é igual à soma dos fios de cabelo Terminal e Vellus na área alvo.
Isso é calculado pelo sistema Canfield HairMetrix.
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na proporção de contagem de cabelo terminal para Vellus
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Cabelo terminal é definido como cabelo grosso, curto ou longo, encontrado no couro cabeludo com diâmetro de seção transversal mínimo de 40 micrômetros.
O cabelo Vellus é definido como cabelo fino e curto encontrado no couro cabeludo com diâmetro de seção transversal máximo de 40 micrômetros.
Esta proporção é calculada pelo Canfield HairMetrix System.
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Mudança na média de fios de cabelo por unidade folicular
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Este é o número médio de fios medidos em cada unidade folicular. É calculado pelo Canfield HairMetrix System.
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Mudança na largura média do cabelo
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Esta é a largura média do cabelo calculada em micrômetros pelo Canfield HairMetrix System.
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Alteração nas unidades capilares foliculares por cm2
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Este é o número de folículos por cm2 medido pelo Canfield HairMetrix System.
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Mudança na distância média do cabelo interfolicular
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Esta é a distância entre os folículos capilares medida em milímetros pelo Canfield HairMetrix System.
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Mudança na escala de melhoria global do crescimento capilar do investigador
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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O investigador responsável pelo tratamento completará esta avaliação circulando o número na escala que corresponde à descrição que melhor se ajusta à atual melhoria do crescimento global em visitas delineadas conforme indicado no cronograma de eventos, em comparação com a linha de base. O investigador concluirá esta avaliação durante o estudo nas visitas 2, 3, 4 e 5. O investigador deve completar esta avaliação usando fotografias globais obtidas em comparação com a linha de base. Além disso, o investigador pode usar seu julgamento clínico da visita pessoal.
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Mudança na escala de melhoria global da qualidade do cabelo do investigador
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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O investigador responsável pelo tratamento completará esta avaliação circulando o número na escala que corresponde à descrição que melhor se ajusta à qualidade atual do cabelo nas visitas delineadas conforme indicado no cronograma de eventos, em comparação com a qualidade do cabelo do sujeito no início do estudo. A classificação da avaliação deve ser baseada na avaliação do investigador quanto à fragilidade, ressecamento, textura, brilho, cobertura do couro cabeludo e aparência geral do cabelo. O investigador concluirá esta avaliação durante o estudo nas visitas 2, 3, 4 e 5. O investigador deve completar esta avaliação usando fotografias globais obtidas em comparação com a linha de base. Além disso, o investigador pode usar seu julgamento clínico da visita presencial.
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Mudança nas pontuações do teste de queda de cabelo
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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O teste de arrancada de cabelo será realizado pelo investigador para avaliar a queda de cabelo.
No teste de arrancamento do cabelo, uma tração suave será aplicada em um grupo de fios de cabelo (aproximadamente 60 fios) da extremidade proximal à distal, na região do vértice, tanto na região parietal quanto na região occipital do couro cabeludo.
A preensão é feita com o auxílio do polegar, indicador e médio, garantindo uma pressão consistente a cada puxada.
Se mais de 10% (~6 ou mais) fios de cabelo saírem a cada puxada, o teste é considerado positivo.
Os participantes serão instruídos a não usar shampoo ou lavar o cabelo 24 horas antes do teste para resultados precisos.
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Mudança nas pontuações do questionário de autoavaliação do cabelo do sujeito
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Esta escala é usada para avaliar as qualidades listadas abaixo:
Crescimento geral do cabelo Volume geral do cabelo Cobertura do couro cabeludo Espessura do cabelo Plenitude do cabelo Qualidade do cabelo Brilho do cabelo Força do cabelo Suavidade do cabelo Quantidade de cabelo novo perceptível Taxa de crescimento do cabelo Crescimento do cabelo no topo da cabeça (cobertura do couro cabeludo) Crescimento do cabelo na linha do cabelo (na frente do cabelo) cobertura da cabeça ou da linha do cabelo) Comprimento do cabelo (capacidade de crescer mais do que o normal) Facilidade de pentear Aparência geral do cabelo Força das unhas Taxa de crescimento das unhas Crescimento da sobrancelha Crescimento dos pêlos dos cílios Suavidade da pele Saúde geral da pele |
Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Mudança nas pontuações do questionário de satisfação das disciplinas de tratamento capilar
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos locais e sistêmicos
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Um evento adverso é qualquer alteração adversa na condição inicial do sujeito, ou seja, quaisquer sinais e sintomas subjetivos ou alteração em uma doença concomitante presente na consulta de triagem.
Isto inclui sinais, sintomas, doenças intercorrentes e desvios significativos da linha de base que podem ocorrer durante o curso do estudo clínico, sejam considerados relacionados ao tratamento ou não.
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Alterações nas análises laboratoriais clínicas de hemograma completo sem diferencial e com plaquetas
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Número de participantes com análises laboratoriais clínicas anormais de Hemograma Completo com Diferencial e com Painel de Plaquetas (este é um painel de sangue único).
As análises serão realizadas em amostras de sangue coletadas de indivíduos nas visitas da linha de base e do dia 120.
Todos os resultados serão relatados, incluindo resultados anormais.
O hemograma completo com diferencial e com painel de plaquetas (painel sanguíneo único) contém os seguintes testes: leucócitos, hemácias, hemoglobina, hematócrito, MCV, MCH, MCHC, RDW, plaquetas
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Mudança nas análises laboratoriais clínicas do Painel Metabólico Completo
Prazo: Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Número de participantes com análises laboratoriais clínicas anormais do Painel Metabólico Completo (este é um painel sanguíneo único).
As análises serão realizadas em amostras de sangue coletadas de indivíduos nas visitas da linha de base e do dia 120.
Todos os resultados serão relatados, incluindo resultados anormais.
O Painel Metabólico Completo inclui os seguintes testes: fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, sódio, potássio, dióxido de carbono, cloreto, albumina, total proteína, glicose e cálcio
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Linha de base até o dia 120 ou visita de final de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNV-EXO-HAIR-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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