Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BENEV Exosome Regenerative Complex+ voor zelf waargenomen dunner wordend haar

Inclusiecriteria

Onderwerpen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan de studie:

1. Gezonde mannen en vrouwen van alle Fitzpatrick-huidtypes tussen 18 en 65 jaar oud.
2. De proefpersonen moeten bereid zijn mondeling begrip te tonen en een formulier voor geïnformeerde toestemming, een HIPAA-formulier en een vrijgaveformulier voor fotografie te ondertekenen, goedgekeurd door de Institutional Review Board.
3. De proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Proefpersonen met zelf waargenomen dunner wordend haar, zoals vastgesteld bij de initiële onderzoeksbeoordeling door de onderzoeker (exclusief patiënten met medisch gediagnosticeerd telogeneffluvium).
5. Proefpersonen die bereid zijn een kort lichamelijk onderzoek te ondergaan, waaronder lengte, gewicht, bloeddruk, hartslag, lichamelijk hoofdhuidonderzoek en evaluatie van basissystemen (huid-, ademhalings-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische en musculoskeletale systemen) door de onderzoeker.
6. Proefpersonen die bereid zijn hun huidige dieet, medicijnen of trainingsroutines gedurende de duur van het onderzoek niet substantieel te veranderen. Als een proefpersoon tijdens het onderzoek begeleiding van een arts krijgt om het dieet, de medicijnen of de trainingsroutine te veranderen, moet de proefpersoon dit zo snel mogelijk aan de kliniek melden.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP) moeten bereid zijn een urinezwangerschapstest te ondergaan en effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek. (Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als gestabiliseerd met orale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden vanaf de start van het onderzoek, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, implantaat, NuvaRing®, injectie, pleister voor transdermaal gebruik of onthouding.) Vrouwen die de anticonceptiepil gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek hetzelfde type pil hebben ingenomen en mogen tijdens het onderzoek niet van type veranderen. Degenen die in het verleden anticonceptiepillen hebben gebruikt, moeten minimaal 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek met het gebruik zijn gestopt. Het starten van anticonceptie mag niet in verband worden gebracht met het optreden van haaruitval/dunner worden.
8. FOCBP moet bij het basisbezoek een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan.
9. Proefpersonen die bereid zijn een bloedmonster af te staan ​​dat is afgenomen voor routinematige laboratoriumanalyse (volledig bloedbeeld en uitgebreid metabolisch panel).
10. Proefpersonen die bereid zijn digitale 2D-fotografie te hebben van het gehele hoofd-/haargebied voor algemene evaluatie van de algemene haargroei en kwaliteit door de onderzoeker.
11. Proefpersonen die bereid zijn digitale trichoscopie-fotografie te laten maken van de doelgebieden op de hoofdhuid voor analyse van het haaraantal en andere haarmetingen.
12. Proefpersonen die bereid zijn een RF-micronaaldprocedure van het hoofdhuidgebied te ondergaan, gevolgd door toepassing van IP.
13. De proefpersonen moeten bereid en in staat zijn de beoordelingsvragenlijsten in te vullen en te begrijpen.
14. De proefpersonen moeten gedurende de onderzoeksperiode van vier (4) maanden een consistente lengte, snit, stijl en kleur behouden.
15. Personen met gekleurd haar moeten bereid zijn om de kleurbehandeling in hetzelfde tijdsinterval voorafgaand aan de bezoeken te laten uitvoeren.
16. Proefpersonen die bereid zijn hun normale haarshampoofrequentie te handhaven, een milde, niet-medicinale shampoo en conditioner te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en de bezoeken bij te wonen met schoon en droog haar (shampoo moet 24 uur of langer vóór het bezoek worden gedaan).
17. De proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan de postprocedure en levensstijlinstructies.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Onderwerpen die zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven, een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek, of zwanger worden tijdens het onderzoek.
2. Onderwerpen die een haartransplantatie hebben ondergaan.
3. Personen met een bekende allergie of gevoeligheid voor shampoo en/of conditioner.
4. Proefpersonen met een bekend stressvol incident in de afgelopen zes maanden (bijv. overlijden in de familie, miskraam).
5. Proefpersonen die onlangs (in de afgelopen 3 maanden) zijn begonnen met het gebruik van hormonen voor anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie (HST). Vrouwen die momenteel hormonen gebruiken voor anticonceptie of HST moeten een stabiele dosis hebben gehad (3 maanden of langer) om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
6. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden Low Level Laser Therapy (LLLT) of andere lichttherapie hebben gebruikt om dunner wordend haar te behandelen.
7. Personen die in de afgelopen 3 maanden regelmatig Rogaine (Minoxidil), Nioxin en/of Finasteride hebben gebruikt of een andere haar- of hoofdhuidbehandeling hebben ondergaan.
8. Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden geneesmiddelen op recept hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze de haargroeicyclus beïnvloeden (bijvoorbeeld anticonceptie op basis van hormonen gedurende minder dan drie maanden, cyproteronacetaat, aldacton/spironolacton of een 5-alfa-reductaseremmer).
9. Proefpersonen die regelmatig antiandrogene therapieën hebben gebruikt (d.w.z. spironolacton, flutamide, cyproteronacetaat, progesteron en/of bicalutamide) of een andere haar- of hoofdhuidbehandeling heeft ondergaan in de afgelopen 3 maanden.
10. Proefpersonen die lijden aan andere haarverliesstoornissen, zoals alopecia areata, alopecia met littekenvorming, alopecia androgenetica en telogene effluvium zoals bepaald tijdens de initiële studiebeoordeling en lichamelijk onderzoek door de onderzoeker.
11. Proefpersonen met zelfgerapporteerde, ongecontroleerde ziekten (d.w.z. diabetes, hypertensie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, enz.). Of de medische aandoeningen met of zonder behandeling onder controle zijn, wordt door de onderzoeker op individuele basis beoordeeld op basis van haar medische en klinische expertise.
12. Proefpersonen met zelfgerapporteerde actieve hepatitis, immuundeficiëntie, HIV of auto-immuunziekte.
13. Proefpersonen met een bekende actieve dermatologische aandoening van de hoofdhuid waardoor de proefpersoon een groter risico loopt of klinische evaluaties kan verstoren (bijv. seborroïsche dermatitis, psoriasis, atopische dermatitis, gevorderde huidkanker, enz.) zoals bepaald door de onderzoeker op basis van haar medische en klinische expertise.
14. Proefpersonen die niet kunnen communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
15. Proefpersonen met een onderliggende ziekte die volgens de onderzoeker ongecontroleerd is en die een probleem oplevert voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek.
16. Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze mogelijk haaruitval veroorzaken of de haargroei beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van haar medische en klinische expertise.