Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di BENEV Exosome Regenerative Complex+ per il diradamento percepito dai capelli

Criteri di inclusione

Saranno ammessi all'ingresso nello studio i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Uomini e donne sani di tutti i tipi di pelle Fitzpatrick di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. I soggetti devono essere disposti a fornire comprensione verbale e firmare un modulo di consenso informato, un modulo HIPAA e un modulo di liberatoria fotografica approvati dal comitato di revisione istituzionale.
3. I soggetti devono essere in buona salute generale, come stabilito dall'investigatore.
4. Soggetti con diradamento dei capelli autopercepito come determinato nella valutazione iniziale dello studio da parte dello sperimentatore (esclusi i pazienti con telogen effluvium diagnosticato medicamente).
5. Soggetti disposti a sottoporsi a un breve esame fisico che includa altezza, peso, pressione sanguigna, polso, esame fisico del cuoio capelluto e valutazione dei sistemi di base (pelle, respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale, endocrino, neurologico e muscoloscheletrico) da parte dello sperimentatore.
6. Soggetti disposti a non modificare sostanzialmente la dieta attuale, i farmaci o la routine di esercizio fisico per la durata dello studio. Se un soggetto riceve indicazioni mediche durante lo studio per modificare la dieta, i farmaci o la routine di esercizio fisico, dovrà informare la clinica il prima possibile.
7. Le donne in età fertile (FOCBP) devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine e praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio. (La contraccezione efficace è definita come stabilizzata con contraccettivo orale per almeno 3 mesi dall'inizio dello studio, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, impianto, NuvaRing®, iniezione, cerotto transdermico o astinenza.) Le donne che assumono la pillola anticoncezionale devono aver assunto lo stesso tipo di pillola per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio e non devono cambiare tipo durante lo studio. Coloro che hanno utilizzato la pillola anticoncezionale in passato devono averne interrotto l'uso almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. L’inizio della terapia contraccettiva non avrebbe dovuto essere associato all’inizio della caduta/diradamento dei capelli.
8. Il FOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale.
9. Soggetti disposti a donare un campione di sangue raccolto per analisi di laboratorio di routine (Emocromo completo e Pannello metabolico completo).
10. Soggetti disposti a sottoporsi a fotografie digitali 2-D dell'intera regione della testa/capelli per la valutazione complessiva della crescita e della qualità generale dei capelli da parte dell'investigatore.
11. Soggetti disposti a sottoporsi a fotografia tricoscopica digitale delle aree del sito target sul cuoio capelluto per l'analisi del conteggio dei capelli e altre misurazioni dei capelli.
12. Soggetti disposti a sottoporsi alla procedura di microneedling RF della regione del cuoio capelluto seguita dall'applicazione di IP.
13. I soggetti devono essere disposti e in grado di completare e comprendere i questionari di valutazione.
14. I soggetti devono mantenere una lunghezza, un taglio, uno stile e un colore costanti durante tutto il periodo di studio di quattro (4) mesi.
15. I soggetti che hanno i capelli trattati con il colore devono essere disposti a sottoporsi al trattamento del colore nello stesso intervallo di tempo prima delle visite.
16. Soggetti disposti a mantenere la normale frequenza di lavaggio dei capelli, utilizzare uno shampoo e un balsamo delicati non medicati per tutta la durata dello studio e presentarsi alle visite con i capelli puliti e asciutti (lo shampoo deve essere effettuato 24 ore o più prima della visita).
17. I soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio e rispettare la procedura successiva e le istruzioni sullo stile di vita.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Soggetti incinti, madri che allattano, che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o che rimangono incinte durante lo studio.
2. Soggetti che hanno avuto un trapianto di capelli.
3. Soggetti con allergia o sensibilità nota a qualsiasi shampoo e/o balsamo.
4. Soggetti con episodi stressanti noti negli ultimi sei mesi (ad es. morte in famiglia, aborto spontaneo).
5. Soggetti che hanno recentemente (entro gli ultimi 3 mesi) iniziato l'uso di ormoni per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva (HRT). Le donne che attualmente utilizzano ormoni per il controllo delle nascite o la TOS devono aver assunto una dose stabile (3 mesi o più) per poter essere idonee allo studio.
6. Soggetti che hanno utilizzato terapia laser a bassa intensità (LLLT) o altra terapia della luce per trattare il diradamento dei capelli negli ultimi 3 mesi.
7. Soggetti che hanno utilizzato regolarmente Rogaine (Minoxidil), Nioxin e/o Finasteride o che hanno subito altri trattamenti per capelli o cuoio capelluto negli ultimi 3 mesi.
8. Soggetti che hanno utilizzato farmaci su prescrizione noti per influenzare il ciclo di crescita dei capelli negli ultimi 3 mesi (ad esempio, contraccettivi a base di ormoni per meno di 3 mesi, ciproterone acetato, aldattone/spironolattone o qualsiasi inibitore della 5-alfa-reduttasi).
9. Soggetti che hanno utilizzato regolarmente terapie antiandrogeniche (es. spironolattone, flutamide, ciproterone acetato, progesterone e/o bicalutamide) o si è sottoposto a qualsiasi altro trattamento per capelli o cuoio capelluto negli ultimi 3 mesi.
10. Soggetti affetti da altri disturbi legati alla caduta dei capelli, come alopecia areata, alopecia cicatriziale, alopecia androgenetica e telogen effluvium, come determinato durante la valutazione iniziale dello studio e l'esame fisico da parte dello sperimentatore.
11. Soggetti con malattie non controllate auto-riferite (es. diabete, ipertensione, ipertiroidismo, ipotiroidismo, ecc.). Se le condizioni mediche sono sotto controllo con o senza trattamento sarà valutato su base individuale dallo sperimentatore in base alla sua esperienza medica e clinica.
12. Soggetti con epatite attiva auto-riferita, immunodeficienza, HIV o malattia autoimmune.
13. Soggetti con una condizione dermatologica attiva nota del cuoio capelluto che può esporre il soggetto a un rischio maggiore o interferire con le valutazioni cliniche (ad es. dermatite seborroica, psoriasi, dermatite atopica, cancro della pelle avanzato, ecc.) come determinato dallo sperimentatore sulla base della sua esperienza medica e clinica.
14. Soggetti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzionalità cerebrale compromessa.
15. Soggetti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritiene incontrollata e che costituisce motivo di preoccupazione per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio.
16. Soggetti che utilizzano farmaci noti per causare potenzialmente la caduta dei capelli o influenzarne la crescita, come determinato dallo sperimentatore in base alla sua esperienza medica e clinica.