Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av BENEV Exosome Regenerative Complex+ för självupplevt tunt hår

Inklusionskriterier

Ämnen som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade till studieinträde:

1. Friska män och kvinnor av alla Fitzpatrick-hudtyper mellan 18 och 65 år.
2. Försökspersonerna måste vara villiga att ge muntlig förståelse och underteckna ett formulär för informerat samtycke, HIPAA-formulär och fotograferingsformulär som godkänts av den institutionella granskningsnämnden.
3. Försökspersonerna måste ha allmänt god hälsa, enligt bedömningen av utredaren.
4. Försökspersoner med självupplevd hårförtunning som fastställts vid initial studiebedömning av utredaren (exklusive patienter med medicinskt diagnostiserad telogen effluvium).
5. Försökspersoner som är villiga att genomgå en kort fysisk undersökning som inkluderar längd, vikt, blodtryck, puls, fysisk undersökning av hårbotten och grundläggande systemutvärdering (hud, andningsorgan, kardiovaskulära, gastrointestinala, endokrina, neurologiska och muskuloskeletala system) av utredaren.
6. Försökspersoner som är villiga att inte väsentligt ändra sin nuvarande kost, mediciner eller träningsrutiner under studiens varaktighet. Om en försöksperson får läkares vägledning under studien att ändra kost, mediciner eller träningsrutin, måste försökspersonen meddela kliniken så snart som möjligt.
7. Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste vara villiga att ta ett uringraviditetstest och använda effektiv preventivmetod under hela studien. (Effektiv preventivmedel definieras som stabiliserad på p-piller i minst 3 månader från början av studien, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, implantat, NuvaRing®, injektion, depotplåster eller abstinens.) Kvinnor som tar p-piller måste ha tagit samma typ av p-piller i minst 3 månader innan de går in i studien och får inte byta typ under studien. De som har använt p-piller tidigare måste ha avbrutit användningen minst 3 månader innan studiens början. Initieringen av preventivmedel borde inte ha varit förknippad med initieringen av håravfall/förtunning.
8. FOCBP måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket.
9. Försökspersoner som är villiga att ge ett blodprov som samlats in för rutinmässig laboratorieanalys (Complete Blood Count and Comprehensive Metabolic Panel).
10. Försökspersoner som är villiga att ta digital 2D-fotografering av hela huvud-/hårregionen för en övergripande utvärdering av allmän hårväxt och kvalitet av utredaren.
11. Försökspersoner som är villiga att ta digital trikoskopifotografering av målområdena i hårbotten för analys av hårräkningar och andra hårmått.
12. Försökspersoner som är villiga att ha RF-mikronålningsprocedur för hårbottenregionen följt av applicering av IP.
13. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna fylla i och förstå betygsfrågeformulären.
14. Försökspersonerna måste bibehålla en konsekvent längd, klippning, stil och färg under hela fyra (4) månaders studieperiod.
15. Försökspersoner som har färgbehandlat hår måste vara villiga att få färgbehandlingen utförd vid samma tidsintervall före besöken.
16. Försökspersoner som är villiga att behålla sin normala hårschamponeringsfrekvens, använder ett milt icke-medicinskt schampo och balsam under hela studien och deltar i besök med rent och torrt hår (schampo måste göras 24 timmar eller mer före besöket).
17. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna närvara vid alla studiebesök och följa efterprocedur och livsstilsanvisningar.

Uteslutningskriterier

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Försökspersoner som är gravida, ammande mödrar, planerar en graviditet under studiens gång eller blir gravida under studien.
2. Försökspersoner som har genomgått en hårtransplantation.
3. Försökspersoner med någon känd allergi eller känslighet mot något schampo och/eller balsam.
4. Försökspersoner med känd stressig incident under de senaste sex månaderna (t.ex. död i familjen, missfall).
5. Försökspersoner som nyligen (inom de senaste 3 månaderna) har börjat använda hormoner för preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT). Kvinnor som för närvarande använder hormoner för preventivmedel eller HRT måste ha haft en stabil dos (3 månader eller längre) för att vara berättigade till studien.
6. Personer som använder lågnivålaserterapi (LLLT) eller annan ljusterapi för att behandla tunnhår under de senaste 3 månaderna.
7. Försökspersoner som regelbundet har använt Rogaine (Minoxidil), Nioxin och/eller Finasteride eller genomgått någon annan hår- eller hårbottenbehandling under de senaste 3 månaderna.
8. Försökspersoner som har använt receptbelagda läkemedel som är kända för att påverka hårväxtcykeln under de senaste 3 månaderna (t.ex. hormonbaserad preventivmedel under mindre än 3 månader, cyproteronacetat, aldakton/spironolakton eller någon 5-alfa-reduktashämmare).
9. Försökspersoner som regelbundet har använt antiandrogena terapier (dvs. spironolakton, flutamid, cyproteronacetat, progesteron och/eller bicalutamid) eller genomgått någon annan hår- eller hårbottenbehandling under de senaste 3 månaderna.
10. Försökspersoner som lider av andra håravfallsstörningar, såsom alopecia areata, ärrbildning, androgenetisk alopeci och telogen effluvium, vilket fastställts under den första studiebedömningen och fysisk undersökning av utredaren.
11. Försökspersoner med självrapporterade okontrollerade sjukdomar (dvs. diabetes, högt blodtryck, hypertyreos, hypotyreos, etc.). Huruvida medicinska tillstånd är under kontroll med eller utan behandling kommer att bedömas på individuell basis av utredaren baserat på hennes medicinska och kliniska expertis.
12. Försökspersoner med självrapporterad aktiv hepatit, immunbrist, HIV eller autoimmun sjukdom.
13. Patienter som har ett känt aktivt dermatologiskt tillstånd i hårbotten som kan utsätta patienten för en större risk eller störa kliniska utvärderingar (dvs. seborroiskt eksem, psoriasis, atopisk dermatit, avancerad hudcancer, etc.) som fastställts av utredaren baserat på hennes medicinska och kliniska expertis.
14. Försökspersoner som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
15. Försökspersoner med någon underliggande sjukdom som utredaren bedömer som okontrollerad och utgör en oro för patientens säkerhet när de deltar i studien.
16. Försökspersoner som använder mediciner som är kända för att potentiellt orsaka håravfall eller påverka hårväxten enligt bedömningen av utredaren baserat på hennes medicinska och kliniska expertis.