Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​BENEV Exosome Regenerative Complex+ til selvopfattet tyndt hår

Inklusionskriterier

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til studieoptagelse:

1. Sunde mænd og kvinder af alle Fitzpatrick-hudtyper mellem 18 og 65 år.
2. Forsøgspersoner skal være villige til at give mundtlig forståelse og underskrive en formular til informeret samtykke, HIPAA-formular og fotograferingsformular, der er godkendt af Institutional Review Board.
3. Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred, som bestemt af investigator.
4. Forsøgspersoner med selvopfattet hårudtynding som bestemt ved indledende undersøgelsesvurdering af investigator (eksklusive patienter med medicinsk diagnosticeret telogen effluvium).
5. Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå en kort fysisk undersøgelse, der inkluderer højde, vægt, blodtryk, puls, fysisk hovedbundsundersøgelse og grundlæggende systemevaluering (hud, åndedræt, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, neurologiske og muskuloskeletale systemer) af investigator.
6. Forsøgspersoner, der er villige til ikke at ændre deres nuværende kost, medicin eller træningsrutiner væsentligt i løbet af undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson modtager lægevejledning under undersøgelsen om at ændre kost, medicin eller træningsrutine, skal forsøgspersonen underrette klinikken så hurtigt som muligt.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal være villige til at få en uringraviditetstest og praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed. (Effektiv prævention er defineret som stabiliseret på oral prævention i mindst 3 måneder fra starten af ​​undersøgelsen, intrauterin anordning, kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, implantat, NuvaRing®, injektion, depotplaster eller abstinens.) Kvinder på p-piller skal have taget den samme type p-piller i mindst 3 måneder inden de går ind i undersøgelsen og må ikke skifte type under undersøgelsen. De, der tidligere har brugt p-piller, skal have ophørt med at bruge mindst 3 måneder før undersøgelsens start. Påbegyndelsen af ​​prævention skulle ikke have været forbundet med påbegyndelsen af ​​hårtab/udtynding.
8. FOCBP skal have en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget.
9. Forsøgspersoner, der er villige til at give en blodprøve indsamlet til rutinemæssig laboratorieanalyse (komplet blodtælling og omfattende metabolisk panel).
10. Forsøgspersoner, der er villige til at have 2-D digital fotografering af hele hoved-/hårregionen til en samlet vurdering af generel hårvækst og kvalitet af efterforskeren.
11. Forsøgspersoner, der er villige til at have digital trikoskopifotografering af målstedets områder i hovedbunden til analyse af hårtællinger og andre hårmålinger.
12. Forsøgspersoner, der er villige til at have RF-mikronålingsprocedure i hovedbundsregionen efterfulgt af anvendelse af IP.
13. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at udfylde og forstå vurderingsspørgeskemaerne.
14. Forsøgspersoner skal opretholde en ensartet længde, snit, stil og farve gennem hele den fire (4) måneders studieperiode.
15. Forsøgspersoner, der har farvebehandlet hår, skal være villige til at få farvebehandlingen udført med samme tidsinterval forud for besøg.
16. Forsøgspersoner, der er villige til at opretholde deres normale hårshampoohyppighed, bruger en mild ikke-medicinsk shampoo og balsam i hele undersøgelsens varighed og deltager i besøg med rent og tørt hår (shampoo skal udføres 24 timer eller mere før besøget).
17. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde postproceduren og livsstilsinstruktionerne.

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Forsøgspersoner, der er gravide, ammende mødre, planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen eller bliver gravide i løbet af undersøgelsen.
2. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en hårtransplantation.
3. Personer med kendt allergi eller følsomhed over for shampoo og/eller balsam.
4. Forsøgspersoner med kendt stressende hændelse inden for de sidste seks måneder (f. død i familien, abort).
5. Forsøgspersoner, der for nylig (inden for de sidste 3 måneder) er begyndt at bruge hormoner til prævention eller hormonsubstitutionsterapi (HRT). Kvinder, der i øjeblikket bruger hormoner til prævention eller HRT, skal have været på en stabil dosis (3 måneder eller længere) for at være berettiget til undersøgelsen.
6. Personer, der bruger lavniveaulaserterapi (LLLT) eller anden lysterapi til behandling af tyndt hår inden for de sidste 3 måneder.
7. Forsøgspersoner, der regelmæssigt har brugt Rogaine (Minoxidil), Nioxin og/eller Finasteride eller har gennemgået andre hår- eller hovedbundsbehandlinger inden for de sidste 3 måneder.
8. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin, der vides at påvirke hårvækstcyklussen inden for de sidste 3 måneder (f.eks. hormonbaseret prævention i mindre end 3 måneder, cyproteronacetat, aldactone/spironolacton eller enhver 5-alfa-reduktasehæmmer).
9. Forsøgspersoner, der regelmæssigt har brugt anti-androgene terapier (dvs. spironolacton, flutamid, cyproteronacetat, progesteron og/eller bicalutamid) eller har gennemgået andre hår- eller hovedbundsbehandlinger inden for de sidste 3 måneder.
10. Forsøgspersoner, der lider af andre hårtabsforstyrrelser, såsom alopecia areata, ardannelse, androgenetisk alopeci og telogen effluvium som bestemt under indledende undersøgelsesvurdering og fysisk undersøgelse af investigator.
11. Forsøgspersoner med selvrapporterede ukontrollerede sygdomme (dvs. diabetes, hypertension, hyperthyroidisme, hypothyroidisme osv.). Hvorvidt medicinske tilstande er under kontrol med eller uden behandling vil blive vurderet på individuel basis af investigator baseret på hendes medicinske og kliniske ekspertise.
12. Personer med selvrapporteret aktiv hepatitis, immundefekt, HIV eller autoimmun sygdom.
13. Forsøgspersoner med en kendt aktiv dermatologisk tilstand i hovedbunden, som kan udsætte individet for en større risiko eller forstyrre kliniske evalueringer (dvs. seborrheisk dermatitis, psoriasis, atopisk dermatitis, fremskreden hudkræft osv.) som bestemt af investigator baseret på hendes medicinske og kliniske ekspertise.
14. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion.
15. Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som udgør en bekymring for forsøgspersonens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen.
16. Forsøgspersoner med brug af medicin, der er kendt for potentielt at forårsage hårtab eller påvirke hårvækst som bestemt af efterforskeren baseret på hendes medicinske og kliniske ekspertise.