Studie hodnotící účinnost a bezpečnost BENEV Exosom Regenerative Complex+ pro sebepociťované řídnoucí vlasy

Kritéria zahrnutí

Subjekty splňující všechna následující kritéria budou způsobilé ke studiu:

1. Zdraví muži a ženy všech typů pleti Fitzpatrick ve věku 18 až 65 let.
2. Subjekty musí být ochotny poskytnout verbální porozumění a podepsat formulář informovaného souhlasu, formulář HIPAA a formulář pro vydání fotografie schválené institucionální revizní radou.
3. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející.
4. Subjekty se sebepociťovaným řídnutím vlasů, jak bylo stanoveno při počátečním hodnocení studie zkoušejícím (s výjimkou pacientů s lékařsky diagnostikovaným telogenním effluviem).
5. Subjekty ochotné podstoupit krátkou fyzickou prohlídku zahrnující výšku, váhu, krevní tlak, puls, fyzickou prohlídku pokožky hlavy a vyhodnocení základních systémů (kůže, dýchacího, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, neurologického a muskuloskeletálního systému) zkoušejícím.
6. Subjekty, které jsou ochotny podstatně neměnit svou současnou dietu, léky nebo cvičební rutiny po dobu trvání studie. Pokud subjekt obdrží během studie pokyny lékaře, aby změnil dietu, léky nebo cvičební rutinu, subjekt bude muset co nejdříve informovat kliniku.
7. Ženy v plodném věku (FOCBP) musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči a po dobu trvání studie používat účinnou antikoncepci. (Účinná antikoncepce je definována jako stabilizace na perorální antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců od začátku studie, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, implantát, NuvaRing®, injekce, transdermální náplast nebo abstinence.) Ženy užívající antikoncepční pilulky musí užívat stejný typ pilulek alespoň 3 měsíce před vstupem do studie a nesmí během studie změnit typ. Ti, kteří v minulosti užívali antikoncepční pilulky, musí přestat užívat alespoň 3 měsíce před zahájením studie. Zahájení antikoncepce by nemělo být spojeno se zahájením vypadávání/řídnutí vlasů.
8. FOCBP musí mít negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě.
9. Subjekty ochotné poskytnout krevní vzorek odebraný pro rutinní laboratorní analýzu (kompletní krevní obraz a komplexní metabolický panel).
10. Subjekty, které chtějí mít 2-D digitální fotografii celé oblasti hlavy/vlasů pro celkové vyhodnocení celkového růstu a kvality vlasů zkoušejícím.
11. Subjekty, které chtějí mít digitální trichoskopickou fotografii cílových oblastí na temeni hlavy pro analýzu počtu vlasů a další měření vlasů.
12. Subjekty ochotné podstoupit RF mikrojehličkovou proceduru oblasti pokožky hlavy s následnou aplikací IP.
13. Subjekty musí být ochotné a schopné vyplnit a porozumět hodnotícím dotazníkům.
14. Subjekty si musí zachovat konzistentní délku, střih, styl a barvu po dobu čtyř (4) měsíců studie.
15. Subjekty, které mají barvené vlasy, musí být ochotny nechat si barevné ošetření provést ve stejném časovém intervalu před návštěvami.
16. Subjekty, které jsou ochotny udržovat svou běžnou frekvenci šamponování vlasů, používají po dobu trvání studie jemný neléčivý šampon a kondicionér a navštěvují návštěvy s čistými a suchými vlasy (šampon musí být proveden 24 hodin nebo déle před návštěvou).
17. Subjekty musí být ochotné a schopné navštěvovat všechny studijní návštěvy a dodržovat pokyny po proceduře a životní styl.

Kritéria vyloučení

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

1. Subjekty, které jsou těhotné, kojící matky, plánují těhotenství v průběhu studie nebo otěhotní během studie.
2. Subjekty, které podstoupily transplantaci vlasů.
3. Subjekty s jakoukoli známou alergií nebo citlivostí na jakýkoli šampon a/nebo kondicionér.
4. Subjekty se známým stresujícím incidentem během posledních šesti měsíců (např. úmrtí v rodině, potrat).
5. Subjekty, které nedávno (během posledních 3 měsíců) začaly užívat hormony pro antikoncepci nebo hormonální substituční terapii (HRT). Ženy, které v současné době užívají hormony pro kontrolu porodnosti nebo HRT, musí mít stabilní dávku (3 měsíce nebo déle), aby byly způsobilé pro studii.
6. Subjekty používající nízkoúrovňovou laserovou terapii (LLLT) nebo jinou světelnou terapii k léčbě řídnoucích vlasů v posledních 3 měsících.
7. Subjekty, které pravidelně užívaly Rogaine (Minoxidil), Nioxin a/nebo Finasterid nebo podstoupily jakékoli jiné ošetření vlasů nebo vlasové pokožky během posledních 3 měsíců.
8. Subjekty, které během posledních 3 měsíců užívaly léky na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují cyklus růstu vlasů (např. hormonální antikoncepce po dobu kratší než 3 měsíce, cyproteronacetát, aldakton/spironolakton nebo jakýkoli inhibitor 5-alfa-reduktázy).
9. Subjekty, které pravidelně užívaly antiandrogenní terapie (tj. spironolakton, flutamid, cyproteron acetát, progesteron a/nebo bicalutamid) nebo jste v posledních 3 měsících podstoupili jakékoli jiné ošetření vlasů nebo vlasové pokožky.
10. Subjekty trpící jinými poruchami vypadávání vlasů, jako je alopecia areata, zjizvená alopecie, androgenetická alopecie a telogenní effluvium, jak bylo stanoveno během počátečního hodnocení studie a fyzického vyšetření výzkumníkem.
11. Subjekty s nekontrolovanými nemocemi, které si sami hlásili (tj. diabetes, hypertenze, hypertyreóza, hypotyreóza atd.). Zda jsou zdravotní stavy pod kontrolou s léčbou nebo bez léčby, posoudí zkoušející individuálně na základě své lékařské a klinické odbornosti.
12. Subjekty s vlastní aktivní hepatitidou, imunitní nedostatečností, HIV nebo autoimunitním onemocněním.
13. Subjekty se známým aktivním dermatologickým onemocněním pokožky hlavy, které může vystavit subjekt většímu riziku nebo narušovat klinická hodnocení (tj. seboroická dermatitida, psoriáza, atopická dermatitida, pokročilá rakovina kůže atd.), jak určil zkoušející na základě své lékařské a klinické odbornosti.
14. Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
15. Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které zkoušející považuje za nekontrolované, a představuje obavu o bezpečnost subjektu během účasti ve studii.
16. Subjekty užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že potenciálně způsobují vypadávání vlasů nebo ovlivňují růst vlasů, jak určil vyšetřovatel na základě jejích lékařských a klinických znalostí.