床上安静時のエネルギー摂取に対するエネルギー密度の影響 (ED-REST)
2024年8月22日 更新者：Dr. Isabelle Mack、University Hospital Tuebingen
健康な参加者の短期および長期の頭を下にして傾斜ベッドで休息する際のエネルギー摂取量に対するエネルギー密度の影響
簡単な概要: この研究は、6°の頭下傾斜 (HDT) 体位での 60 日間の厳密な床上安静研究の文脈で実施されます。
食欲不振や常に満腹感が続くため、就寝中は食事の摂取が困難になることがあります。
この研究は、脂肪含有量によって食事のエネルギー密度が増加した場合に、食事中のエネルギー摂取量が変化するかどうかを評価することを目的としています。
この実験は、被験者内で測定を繰り返すクロスオーバー設計に従います。
実験条件の順序は参加者と性別の間でバランスが取れており、参加者への順序の割り当てはランダムです。
各テスト日、参加者には通常どおり朝食、昼食、夕食が提供されます。
試験日全体で、朝食 (参加者 24 人) または昼食 (参加者 24 人) の ED は、標準レベルと増加レベル (標準と比較して + 0.42 kcal/g) の 2 つのレベルに変更されます。
食事は、見た目や味に目立った変化を与えることなく、エネルギー密度が調整されています。
これらの食事には同じ成分が含まれていますが、主要栄養素の割合が変更されています。
脂肪含有量が増加したメインディッシュは、標準的なレシピに中間の味の植物油を組み込むことによって調理されます。
参加者は食事を受け取り、45 分間自由に食べることができます。
厳格なベッド上安静規則を遵守するため、必要に応じて次の食事は 1 日の総エネルギー摂取量のバランスをとるために使用されます。
問題が発生した場合には、栄養ドリンクを使用して、体重を維持するために要求される総エネルギー摂取量を確保することができます。実験は 4 つのキャンペーンで実施され、各キャンペーンは 12 人の参加者で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究全体に参加する意思を表明し、心理学的および医学的スクリーニングに合格した身体的および精神的に健康な被験者
- 24歳から55歳まで
- BMI 18 ～ 28 kg/m2
- 身長 153 ～ 190 cm (+/- 2 cm)
- 署名されたインフォームドコンセント
- 証明できる医療保険と犯罪歴のない公的証明書
- T スコアで示される股関節および腰椎の平均正常骨塩密度（二重エネルギー X 線吸収測定法で測定）（つまり、白人の性別が一致した若年成人の平均ピーク骨塩密度）よりも 2 SD 以上低い値(T スコア > -2)
- 証明できる歯科医師の証明書
- 女性参加者のホルモン避妊は許可されていますが、詳細（製造者、投与量、日付）を報告する必要があります
除外基準:
研究の対象除外基準候補には以下が含まれます。
- 感染症、遺伝性疾患、自己免疫疾患、内分泌疾患、血液疾患、心血管疾患、肺疾患、消化器疾患、腎臓疾患、リウマチ疾患、筋肉疾患、骨疾患、整形外科疾患、皮膚疾患、婦人科疾患、泌尿器疾患、眼科疾患、耳鼻科疾患、神経疾患、または精神疾患 (文書の最後を参照。 ）研究への安全な参加を妨げるか、研究医師によれば研究の科学的結果に重大な影響を与える可能性がある
- 薬物、投薬、またはアルコールの乱用（1日あたり30 gを超えるアルコールの定期的な摂取）
- 入学前6ヶ月以内に喫煙者であること
- 研究の科学的結果に重大な影響を与える可能性のある長期にわたる薬物使用（ビスホスホネート療法、降圧剤、胃食道逆流など）。
プロジェクト チームでは提供できない特別な食事のリクエスト (例: ビーガン、ベジタリアン、またはその他の対象外の食事）
- 閉所恐怖症
- 眼圧の上昇
- 遠視/近視 > +/- 5.0 ジオプター
- 乱視 > 3 ディオプター
- 目のレーザー手術、緑内障、網膜手術の歴史
- 視覚機能に重大な影響を及ぼす可能性のある眼の状態
- 重度の慢性胃食道逆流が研究への安全な参加の妨げとなっている
- 臨床的に関連のあるアレルギー (例: 緊急注射を常備する必要があるため）、研究に安全に参加することができなくなります。
- 研究への安全な参加を妨げる慢性的な腰痛の病歴
- 腎臓結石の歴史
- 貧血: ヘモグロビンが正常値未満 (文書の最後を参照; b)。 （男性のヘモグロビンの正常値：13.0～17.5 g/dl;女性 12.0-16.0 g/dl)
- 血栓症のリスクの上昇 (文書の最後を参照; c)
- 臨床的に関連のある起立性症状がなければ、10分間の直立姿勢テストを正常に完了できない
- 出血性素因または凝固障害の現在または病歴
- 神経根症、脊髄症、神経障害などの脊髄疾患の病歴
- CSF循環に影響を与える疾患の病歴（すなわち、 水頭症、特発性頭蓋内圧亢進症）複数のうつ病エピソードの病歴および/または入院または集中的な外来治療を必要とする重度のうつ病エピソードの病歴
- 既知の慢性耳鳴り
- 難聴（両側性または片側性）により研究への参加が妨げられる
- 女性候補者が妊娠中または授乳中である
- 女性候補者は、ホルモン補充療法を受けていない限り、閉経期または閉経後である（ただし、ビスホスホネートまたは抗吸収剤による治療は受けていない）。
- 女性候補者は研究開始の最大3か月前にホルモン避妊薬を中止した
- 金属インプラント（または目に入る金属片、体内の銃弾や破片などの物体）、またはその他の種類の骨合成材料、埋め込まれた医療機器、タトゥー、または MRI と互換性のないアートメイク
- この研究の開始前の過去3か月以内に、研究への参加を著しく混乱させるような（臨床）研究への参加 プロジェクトチームの意見において、被験者を研究に含めるのに不適当にするその他の条件
除外基準の説明 (a ～ c)
- 研究開始前の12か月以内に、症状のない長期にわたる悲しみまたは軽度のうつ病の単一エピソードの病歴は許容されます。
- 正常値: https://www.lab-quade.de/leistungen/?idLoc=1
- 血栓症リスクの層別化は臨床基準に従って行われます。既往歴では、被験者は血栓症の危険因子について広範囲に質問され、血栓傾向スクリーニングを使用して血栓症のリスクを評価するための特定の分析検査法によって評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エネルギー密度条件の制御
各参加者は独自のコントロールです (クロスオーバー設計)。
参加者は、オーツ麦、アップルパイ、すりおろしたナッツ、エネルギー密度 1.42 kcal/g の牛乳からなる 1000 ml の食品内容物が入ったボウルを受け取ります。
参加者は45分間自由に食事をすることができます。
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朝食中または昼食中のエネルギー密度を操作する食事介入
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実験的：高エネルギー密度状態
参加者は、オーツ麦、アップルパイ、すりおろしたナッツ、牛乳、エネルギー密度 1,84 kcal/g の中間の味の植物油で構成される 1000 ml の食品内容物が入ったボウルを受け取ります。参加者は 45 分間自由に食べることができます。
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朝食中または昼食中のエネルギー密度を操作する食事介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー摂取量（kcal）
時間枠：測定値は、60 日間の頭を下に向けた期間の 6、8、51、および 53 日目に取得されました。
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エネルギー摂取量は、実験前後の食事量を測定し、食事に含まれるエネルギー量を事前に計算することで算出されます。
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測定値は、60 日間の頭を下に向けた期間の 6、8、51、および 53 日目に取得されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量（g）
時間枠：測定値は、60 日間の頭を下に向けた期間の 6、8、51、および 53 日目に取得されました。
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食事摂取量は実験前後の食事量を測定することで算出されます。
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測定値は、60 日間の頭を下に向けた期間の 6、8、51、および 53 日目に取得されました。
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10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された複合食欲スコア
時間枠：測定値は、60 日間の頭を下に傾けた期間の 6、8、51、53 日目、食事前、食事後 30 分、45 分、60 分、および次の食事の直前 (昼食または夕食のいずれか) に取得されます。
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食欲の知覚は、空腹感、満足感、満腹感、および将来の食物摂取について検証された 100 mm VAS を使用して測定されます (Flint et al., 2000)。
複合スコアは次のように計算されます: ([飢餓 + 予想される食料消費量 + (100-満腹度) + (100-満足度)]/4) Stubbs et al.、2000
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測定値は、60 日間の頭を下に傾けた期間の 6、8、51、53 日目、食事前、食事後 30 分、45 分、60 分、および次の食事の直前 (昼食または夕食のいずれか) に取得されます。
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一人分のサイズを認識するための視覚的なアナログスケール
時間枠：測定値は、60 日間の頭を下に傾けた期間の 6、8、51、53 日目、食事前、食事後 30 分、45 分、60 分、および次の食事の直前 (昼食または夕食のいずれか) に取得されます。
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部分のサイズは 100 mm VAS を使用して測定されます。
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測定値は、60 日間の頭を下に傾けた期間の 6、8、51、53 日目、食事前、食事後 30 分、45 分、60 分、および次の食事の直前 (昼食または夕食のいずれか) に取得されます。
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感情的な反応
時間枠：測定は、60 日間の頭を下に傾けた期間の 6、8、51、53 日目に、食事前、食事後 30 分と 60 分、および次の食事の直前 (昼食または夕食のいずれか) に行われます。
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感情的反応は自己評価マネキンを使用して使用されます (Bradley & Lang、1994)
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測定は、60 日間の頭を下に傾けた期間の 6、8、51、53 日目に、食事前、食事後 30 分と 60 分、および次の食事の直前 (昼食または夕食のいずれか) に行われます。
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長期床上安静の影響に対する対策に割り当てられた参加者の数
時間枠：対策テストアームへの割り当ては、床上安静の研究に先立ち、少なくとも 4 週間前に行われます。
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床上安静中、参加者は、この食事研究とは独立した、長期の床赤みの影響に対する異なる対策の 4 つのグループに割り当てられます。 これらの対策には次のものが含まれます。 アーム 1: 電気的筋肉刺激。アーム 2: 固有受容トレーニング。アーム 3: エクササイズと固有受容トレーニング。アーム 4: コントロール。 この「床上安静対策」に関する情報は共変量として追加されます。 |
対策テストアームへの割り当ては、床上安静の研究に先立ち、少なくとも 4 週間前に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Mack, PD Dr.、Internal Medicine VI, University Hospital Tuebingen, Osianderstr. 5, 72076 Tuebingen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月24日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。