Effekten av energitäthet på energiintaget under sängläge (ED-REST)
22 augusti 2024 uppdaterad av: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen
Effekten av energitäthet på energiintaget under kort och lång sikt Head-down Tilt Sängvila hos friska deltagare
Kort sammanfattning: Denna studie genomförs i samband med en 60 dagars strikt sänglägesstudie med 6° head-down-tilt (HDT) kroppsposition.
Matintag kan vara utmanande under sänggåendet på grund av förlust av aptit och konstant mättnad.
Studien syftar till att bedöma om energiintaget varierar under en måltid när energitätheten i en måltid ökas med fetthalten.
Detta experiment följer en crossover-design med upprepade mätningar inom försökspersoner.
Ordningen av experimentella förhållanden är balanserad mellan deltagare och kön, och tilldelningen av beställningar till deltagarna är slumpmässigt.
Varje testdag får deltagarna frukost, lunch och middag som vanligt.
Under testdagar modifieras ED för frukost (24 deltagare) eller lunch (24 deltagare) till två nivåer: standardnivån och en ökad nivå (+ 0,42 kcal/g jämfört med standarden).
Måltiderna justeras i energitäthet utan märkbara förändringar i utseende eller smak.
Dessa måltider har identiska ingredienser, men proportionerna av makronäringsämnen är modifierade.
Förrätter med ökad fetthalt tillagas genom att inkludera neutral smakande vegetabilisk olja i standardrecepten.
Deltagarna får sina måltider och ges flexibiliteten att äta ad libitum i 45 minuter.
För att följa de strikta sänglägesreglerna kommer nästa måltid att användas för att balansera det totala energiintaget under dagen om det behövs.
Vid problem kan en näringsdryck användas för att säkerställa det begärda totala energiintaget för att bibehålla kroppsvikten. Experimenten genomförs under 4 kampanjer, varje kampanj består av 12 deltagare.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt och psykiskt friska försökspersoner som förklarar att de är villiga att delta i hela studien och klarar den psykologiska och medicinska screeningen
- Ålder mellan 24 och 55 år
- Kroppsmassaindex mellan 18 till 28 kg/m2
- Kroppshöjd mellan 153 och 190 cm (+/- 2 cm)
- Undertecknat informerat samtycke
- Påvisbar sjukförsäkring och officiellt intyg om frånvaro av brottsregister
- Inte mindre än 2 SD under den genomsnittliga normala benmineraltätheten (mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri) för höft- och ländryggen (d.v.s. genomsnittlig benmineraltäthet för kaukasiska, könsmatchade unga vuxna) betecknad med T-poäng (T-poäng > -2)
- Påvisbart tandläkarintyg
- Hormonell preventivmedel för kvinnliga deltagare är tillåtet, men detaljer (tillverkare, doser, datum) måste rapporteras
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterier för kandidatämnen för studien kommer att inkludera följande:
- Alla infektiösa, genetiska, autoimmuna, endokrinologiska, hematologiska, kardiovaskulära, lungor, gastroenterologiska, njurar, reumatiska, muskel-, skelett-, ortopediska, dermatologiska, gynekologiska, urologiska, oftalmologiska, otorhinolaryngologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar (se i slutet av dokumentet; ) som utesluter ett säkert deltagande i studien eller kan avsevärt påverka de vetenskapliga resultaten av studien enligt studiens läkare
- Droger, mediciner eller alkoholmissbruk (regelbunden konsumtion av mer än 30 g alkohol/dag)
- Rökar inom 6 månader före inskrivning
- All långvarig läkemedelsanvändning som avsevärt kan påverka de vetenskapliga resultaten av studien (till exempel bisfosfonatterapi, blodtryckssänkande medel, gastro-esofageal reflux).
Särskilda dietförfrågningar som inte kan tillhandahållas av projektgruppen (t.ex. vegan, vegetarisk eller annan olämplig kost)
- Klaustrofobi
- Ökat intraokulärt tryck
- Hyperopi / Myopi > +/- 5,0 dioptrier
- Astigmatism > 3 dioptrier
- Historik om laserkirurgi i ögat, glaukom och näthinnekirurgi
- Alla okulära tillstånd som avsevärt skulle påverka synfunktionen
- Signifikant kronisk gastro-esofageal reflux som utesluter ett säkert deltagande i studien
- Kliniskt relevant allergi (t.ex. krav på att bära en reservinjektion) som utesluter ett säkert deltagande i studien
- Historik av kroniska ryggbesvär, som utesluter ett säkert deltagande i studien
- Historia om njursten
- Anemi: Hemoglobin under normala värden (se i slutet av dokumentet; b). (Normala värden för hemoglobin för män: 13,0-17,5 g/dl; kvinnor 12.0-16.0 g/dl)
- Förhöjd risk för trombos (se i slutet av dokumentet; c)
- Oförmåga att framgångsrikt genomföra ett 10-minuters upprätthållningstest utan kliniskt relevanta ortostatiska symtom
- Aktuell eller historia av hemorragisk diates eller koagulationsrubbningar
- Historik av ryggmärgssjukdom, inklusive radikulopati, myelopati eller neuropati
- Historik med störningar som påverkar CSF-cirkulationen (dvs. hydrocefalus, idiopatisk intrakraniell hypertoni) Tidigare mer än en depressiv episod och/eller historia av en allvarlig depressiv episod, som att kräva slutenvård eller intensiv öppenvård
- Känd kronisk tinnitus
- Hörselnedsättning (bilateral eller ensidig) som utesluter framgångsrikt deltagande i studien
- Kvinnlig kandidat är gravid eller ammar
- Kvinnlig kandidat är i klimakteriet eller efter klimakteriet, såvida inte på hormonersättningsterapi (men inte behandlad med bisfosfonater eller antiresorptier)
- Kvinnlig kandidat slutade med hormonella preventivmedel upp till 3 månader före studiestart
- Metallimplantat (eller föremål som metallskivor i ögonen, eller kulor eller splitter i kroppen) eller andra typer av bensyntesmaterial, implanterade medicintekniska produkter, tatueringar eller permanent make-up som inte är kompatibel med MRT
- Deltagande i en (klinisk) studie inom de senaste 3 månaderna före start av denna studie som avsevärt förvirrar deltagandet i studien Alla andra tillstånd som gör testpersonen olämplig för studieinkludering enligt projektgruppens uppfattning
Förklaringar till uteslutningskriterier (a-c)
- Historik med enstaka episoder av långvarig sorg eller mild depression utan symtom under de 12 månaderna före studiestart är acceptabelt
- Normalvärden från: https://www.lab-quade.de/leistungen/?idLoc=1
- En trombosriskstratifiering kommer att genomföras enligt kliniska standarder: i anamnesen kommer försökspersonen att i stor utsträckning ifrågasättas för trombosriskfaktorer och bedömas med hjälp av specifika analytiska laboratoriemetoder för att bedöma trombosrisk med trombofiliscreening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera energitäthetens tillstånd
Varje deltagare är sin egen kontroll (cross-over design).
Deltagarna får en skål med 1000 ml matinnehåll bestående av havre, äppelpaj, rivna nötter och mjölk med en energitäthet på 1,42 kcal/g.
Deltagarna får äta ad libitum i 45 minuter.
|
Kostintervention med manipulation av energitätheten antingen under frukost eller under lunch
|
|
Experimentell: Tillstånd med hög energitäthet
Deltagarna får en skål med 1000 ml matinnehåll bestående av havre, äppelpaj, rivna nötter, mjölk och neutralt smakande vegetabilisk olja med en energitäthet på 1,84 kcal/g. Deltagarna får äta ad libitum i 45 minuter.
|
Kostintervention med manipulation av energitätheten antingen under frukost eller under lunch
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiintag i kcal
Tidsram: Mätningar gjorda dag 6, 8, 51 och 53 under 60 dagars head down-tilt-perioden.
|
Energiintaget beräknas genom att mäta mängden mat före och efter experimentet och förberäkning av måltidernas energiinnehåll
|
Mätningar gjorda dag 6, 8, 51 och 53 under 60 dagars head down-tilt-perioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd matintag i g
Tidsram: Mätningar gjorda dag 6, 8, 51 och 53 under 60 dagars head down-tilt-perioden.
|
Mängden matintag beräknas genom att mäta mängden mat före och efter experimentet
|
Mätningar gjorda dag 6, 8, 51 och 53 under 60 dagars head down-tilt-perioden.
|
|
Sammansatt aptitpoäng mätt med 10 cm visuella analoga skalor (VAS)
Tidsram: Mätningar gjorda dag 6, 8, 51 och 53 under 60 dagars head down-tiltperiod före måltiden, 30 minuter, 45 minuter och 60 minuter efter måltiden och direkt före nästa måltid (antingen lunch eller middag)
|
Aptituppfattning mäts med hjälp av validerat 100 mm VAS för hunger, tillfredsställelse, mättnad och framtida matkonsumtion (Flint et al., 2000).
Den sammansatta poängen beräknas enligt följande: ([hunger + prospektiv matkonsumtion + (100-fullhet) + (100-tillfredsställelse)]/4) av Stubbs et al., 2000
|
Mätningar gjorda dag 6, 8, 51 och 53 under 60 dagars head down-tiltperiod före måltiden, 30 minuter, 45 minuter och 60 minuter efter måltiden och direkt före nästa måltid (antingen lunch eller middag)
|
|
Visuell analog skala för uppfattning om portionsstorlek
Tidsram: Mätningar gjorda dag 6, 8, 51 och 53 under 60 dagars head down-tiltperiod före måltiden, 30 minuter, 45 minuter och 60 minuter efter måltiden och direkt före nästa måltid (antingen lunch eller middag)
|
Portionsstorleken mäts med ett 100 mm VAS.
|
Mätningar gjorda dag 6, 8, 51 och 53 under 60 dagars head down-tiltperiod före måltiden, 30 minuter, 45 minuter och 60 minuter efter måltiden och direkt före nästa måltid (antingen lunch eller middag)
|
|
Känslomässig respons
Tidsram: Mätningar som tagits dag 6, 8, 51 och 53 under de 60 dagars head down-tiltperioden före måltiden, 30 minuter och 60 minuter efter måltiden och direkt före nästa måltid (antingen lunch eller middag)
|
Emotionell respons används med självbedömningsdockan (Bradley & Lang, 1994)
|
Mätningar som tagits dag 6, 8, 51 och 53 under de 60 dagars head down-tiltperioden före måltiden, 30 minuter och 60 minuter efter måltiden och direkt före nästa måltid (antingen lunch eller middag)
|
|
Antal deltagare som tilldelats motåtgärder för konsekvenser av långvarigt sängläge
Tidsram: Tilldelning till testarmar för motåtgärder görs före sänglägesstudien, minst 4 veckor före sängläge.
|
Under sängläge tilldelas deltagarna 4 armar av olika motåtgärder för konsekvenser av långvarig sängröd vilket är oberoende av denna matstudie. Dessa motåtgärder inkluderar: Arm 1: Elektrisk muskelstimulering; Arm 2: Proprioceptiv träning; Arm 3: Träning plus proprioceptiv träning; Arm 4: Kontroll. Denna information om "sänglägesmotåtgärd" kommer att läggas till som en kovariat. |
Tilldelning till testarmar för motåtgärder görs före sänglägesstudien, minst 4 veckor före sängläge.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Mack, PD Dr., Internal Medicine VI, University Hospital Tuebingen, Osianderstr. 5, 72076 Tuebingen, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
24 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 50WB2426A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .