Energiatiheyden vaikutus energian saantiin vuodelevon aikana (ED-REST)
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen
Energiatiheyden vaikutus energian saantiin lyhyen ja pitkän aikavälin pää alas kallistetun vuodelevon aikana terveillä osallistujilla
Lyhyt yhteenveto: Tämä tutkimus suoritetaan 60 päivän tiukan vuodelepotutkimuksen yhteydessä, jossa kehon asento on 6° pää alas-kallistus (HDT).
Ruoan saaminen voi olla haastavaa vuodelevon aikana ruokahaluttomuuden ja jatkuvan kylläisyyden vuoksi.
Tutkimuksella pyritään arvioimaan, vaihteleeko energian saanti aterian aikana vai ei, kun aterian energiatiheyttä lisää rasvapitoisuus.
Tässä kokeessa noudatetaan risteytyssuunnitelmaa toistuvilla mittauksilla koehenkilöiden sisällä.
Kokeiluolosuhteiden järjestys on tasapainoinen osallistujien ja sukupuolen välillä, ja tilausten jakaminen osallistujille on satunnaista.
Jokaisena testipäivänä osallistujille tarjotaan normaalisti aamiainen, lounas ja illallinen.
Testipäivien aikana aamiaisen (24 osallistujaa) tai lounaan (24 osallistujaa) ED-arvoa muutetaan kahdelle tasolle: vakiotasolle ja korotettuun tasoon (+ 0,42 kcal/g verrattuna standardiin).
Aterioiden energiatiheys säädetään ilman havaittavia muutoksia ulkonäössä tai maussa.
Näissä aterioissa on identtiset ainesosat, mutta makroravinteiden suhteita on muutettu.
Suurennetun rasvapitoisuuden omaavat pääruoat valmistetaan sisällyttämällä vakioresepteihin neutraalin makuista kasviöljyä.
Osallistujat saavat ateriansa ja heille annetaan joustavuus syödä ad libitum 45 minuutin ajan.
Tiukkojen vuodeleposääntöjen noudattamiseksi seuraavalla aterialla tasapainotetaan tarvittaessa päivän kokonaisenergian saanti.
Ongelmatilanteissa voitaisiin käyttää ravintojuomaa varmistamaan vaadittu kokonaisenergiansaanti kehon painon ylläpitämiseksi. Kokeet suoritetaan 4 kampanjan aikana, jokaisessa kampanjassa on 12 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka ilmoittavat halukkuutensa osallistua koko tutkimukseen ja läpäisevät psykologisen ja lääketieteellisen seulonnan
- Ikä 24-55 vuotta
- Painoindeksi 18-28 kg/m2
- Vartalon korkeus 153-190 cm (+/- 2 cm)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Todistettavissa oleva sairausvakuutus ja virallinen todistus rikosrekisterin puuttumisesta
- Vähintään 2 SD alle keskimääräisen normaalin luun mineraalitiheyden (mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla) lonkka- ja lannerangassa (eli valkoihoisten, sukupuoleen vastaavien nuorten aikuisten keskimääräinen luun mineraalitiheys, joka on merkitty T-pisteellä) (T-pisteet > -2)
- Todistettava hammaslääkäritodistus
- Hormonaalinen ehkäisy naisille on sallittu, mutta tiedot (valmistaja, annokset, päivämäärät) on ilmoitettava
Poissulkemiskriteerit:
Ehdokkaiden tutkimuksen poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat:
- Mikä tahansa tarttuva, geneettinen, autoimmuunisairaus, endokrinologinen, hematologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, gastroenterologinen, munuais-, reumaattinen, lihas-, luu-, ortopedinen, dermatologinen, gynekologinen, urologinen, oftalmologinen, otorinolaringologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus (katso asiakirjan lopussa; a) ), joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai voi merkittävästi vaikuttaa tutkimuksen tieteellisiin tuloksiin tutkimuslääkärin mukaan
- Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen alkoholinkäyttö yli 30 g/vrk)
- Tupakoitsija 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa pitkäaikainen lääkkeiden käyttö, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa tutkimuksen tieteellisiin tuloksiin (esim. bisfosfonaattihoito, verenpainelääkkeet, gastroesofageaalinen refluksi).
Erikoisruokavaliot, joita projektitiimi ei voi tarjota (esim. vegaani, kasvissyöjä tai muu sopimaton ruokavalio)
- Klaustrofobia
- Lisääntynyt silmänpaine
- Hyperopia / likinäköisyys > +/- 5,0 dioptria
- Astigmatismi > 3 dioptria
- Silmän laserleikkauksen, glaukooman ja verkkokalvoleikkauksen historia
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka vaikuttaa merkittävästi visuaaliseen toimintaan
- Merkittävä krooninen gastroesofageaalinen refluksi, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Kliinisesti merkityksellinen allergia (esim. velvollisuus kuljettaa valmiustilassa hätäinjektio), mikä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Kroonisia selkävaivoja, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Munuaiskivien historia
- Anemia: Hemoglobiini normaaliarvojen alapuolella (katso asiakirjan lopussa; b). (Hemoglobiinin normaaliarvot miehillä: 13,0-17,5 g/dl; naiset 12,0-16,0 g/dl)
- Lisääntynyt tromboosin riski (katso asiakirjan lopussa; c)
- Kyvyttömyys suorittaa 10 minuutin pystyasennon testiä ilman kliinisesti merkittäviä ortostaattisia oireita
- Hemorraginen diateesi tai hyytymishäiriöt tällä hetkellä tai aiemmin
- Selkäydinsairaus, mukaan lukien radikulopatia, myelopatia tai neuropatia
- Aiemmin aivo-selkäydinnesteen verenkiertoon vaikuttavia häiriöitä (esim. vesipää, idiopaattinen kallonsisäinen verenpainetauti) Aiempi kuin yksi masennusjakso ja/tai vakava masennusjakso, kuten laitoshoitoa tai intensiivistä avohoitoa vaativa
- Tunnettu krooninen tinnitus
- Kuulon heikkeneminen (kaksipuolinen tai yksipuolinen), joka estää onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- Naisehdokas on raskaana tai imettää
- Naisehdokas on menopaussissa tai postmenopaussissa, paitsi jos hänellä on hormonikorvaushoitoa (mutta ei hoideta bisfosfonaateilla tai antiresorptioilla)
- Naisehdokas lopetti hormonaalisen ehkäisyn lääkityksen enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Metalli-implantit (tai esineet, kuten metalliset siivut silmissä tai luodit tai sirpaleet kehossa) tai muut luusynteesimateriaalit, implantoidut lääkinnälliset laitteet, tatuoinnit tai pysyvä meikki, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa
- Osallistuminen (kliiniseen) tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista, joka merkittävästi vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista Mikä tahansa muu ehto, joka tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen projektiryhmän mielestä
Selitykset poissulkemiskriteereistä (a-c)
- Yksittäinen pitkittynyt suru tai lievä masennus ilman oireita 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista on hyväksyttävää
- Normaaliarvot osoitteesta: https://www.lab-quade.de/leistungen/?idLoc=1
- Tromboosiriskin stratifikaatio tehdään kliinisten standardien mukaisesti: anamneesissa tutkittavalta tutkitaan laajasti tromboosin riskitekijöitä ja arvioidaan erityisillä analyyttisilla laboratoriomenetelmillä tromboosiriskin arvioimiseksi trombofiliaseulonnalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säädä energiatiheyden tilaa
Jokainen osallistuja on oma kontrollinsa (cross-over design).
Osallistujat saavat kulhon, jossa on 1000 ml ruokasisältöä, joka koostuu kaurasta, omenapiirakasta, raastettavista pähkinöistä ja maidosta, jonka energiatiheys on 1,42 kcal/g.
Osallistujat saavat syödä ad libitum 45 minuuttia.
|
Ruokavalion interventio energiatiheyden manipuloinnilla joko aamiaisen tai lounaan aikana
|
|
Kokeellinen: Korkean energiatiheyden tila
Osallistujat saavat kulhon, jossa on 1000 ml ruokasisältöä, joka koostuu kaurasta, omenapiirakasta, raastetusta pähkinöistä, maidosta ja neutraalinmakuisesta kasviöljystä, jonka energiatiheys on 1,84 kcal/g. Osallistujat saavat syödä ad libitum 45 minuuttia.
|
Ruokavalion interventio energiatiheyden manipuloinnilla joko aamiaisen tai lounaan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiansaanti kcal
Aikaikkuna: Mittaukset tehty päivinä 6, 8, 51 ja 53 60 päivän pää alas kallistusjakson aikana.
|
Energian saanti lasketaan mittaamalla ruoan määrä ennen koetta ja sen jälkeen sekä aterioiden energiapitoisuuden esilaskemalla
|
Mittaukset tehty päivinä 6, 8, 51 ja 53 60 päivän pää alas kallistusjakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan saannin määrä g
Aikaikkuna: Mittaukset tehty päivinä 6, 8, 51 ja 53 60 päivän pää alas kallistusjakson aikana.
|
Ruoan saannin määrä lasketaan mittaamalla ruoan määrä ennen koetta ja sen jälkeen
|
Mittaukset tehty päivinä 6, 8, 51 ja 53 60 päivän pää alas kallistusjakson aikana.
|
|
Yhdistelmä ruokahalupisteet mitattuna 10 cm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS)
Aikaikkuna: Mittaukset, jotka on otettu päivinä 6, 8, 51 ja 53 60 päivän pää alas kallistusjakson aikana ennen ateriaa, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia aterian jälkeen ja välittömästi ennen seuraavaa ateriaa (joko lounasta tai päivällistä)
|
Ruokahalun havaitseminen mitataan validoidulla 100 mm:n VAS:lla nälän, tyytyväisyyden, kylläisyyden ja mahdollisen ruoan kulutuksen osalta (Flint et al., 2000).
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan seuraavasti: ([nälkä + mahdollinen ruuankulutus + (100-tyytyväisyys) + (100-tyytyväisyys)]/4) Stubbs et al., 2000
|
Mittaukset, jotka on otettu päivinä 6, 8, 51 ja 53 60 päivän pää alas kallistusjakson aikana ennen ateriaa, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia aterian jälkeen ja välittömästi ennen seuraavaa ateriaa (joko lounasta tai päivällistä)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko annoksen koon havaitsemiseen
Aikaikkuna: Mittaukset, jotka on otettu päivinä 6, 8, 51 ja 53 60 päivän pää alas kallistusjakson aikana ennen ateriaa, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia aterian jälkeen ja välittömästi ennen seuraavaa ateriaa (joko lounasta tai päivällistä)
|
Annoksen koko mitataan 100 mm VAS:lla.
|
Mittaukset, jotka on otettu päivinä 6, 8, 51 ja 53 60 päivän pää alas kallistusjakson aikana ennen ateriaa, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 60 minuuttia aterian jälkeen ja välittömästi ennen seuraavaa ateriaa (joko lounasta tai päivällistä)
|
|
Emotionaalinen vastaus
Aikaikkuna: Mittaukset, jotka on otettu päivinä 6, 8, 51 ja 53 60 päivän pää alas kallistusjakson aikana ennen ateriaa, 30 minuuttia ja 60 minuuttia aterian jälkeen ja välittömästi ennen seuraavaa ateriaa (joko lounasta tai päivällistä)
|
Emotionaalista vastausta käytetään käyttämällä itsearviointinukkea (Bradley & Lang, 1994)
|
Mittaukset, jotka on otettu päivinä 6, 8, 51 ja 53 60 päivän pää alas kallistusjakson aikana ennen ateriaa, 30 minuuttia ja 60 minuuttia aterian jälkeen ja välittömästi ennen seuraavaa ateriaa (joko lounasta tai päivällistä)
|
|
Vastatoimiin määrättyjen osallistujien määrä pitkäaikaisen vuodelevon seurauksista
Aikaikkuna: Vastatoimitestiryhmiin jakaminen tehdään ennen vuodelepotutkimusta, vähintään 4 viikkoa ennen vuodelepoa.
|
Vuodelevon aikana osallistujat jaetaan neljään eri vastatoimiin pitkäaikaisen sängynpunaisuuden seurauksiin, mikä on riippumaton tästä ruokatutkimuksesta. Näitä vastatoimia ovat: Käsivarsi 1: Sähköinen lihasstimulaatio; Käsivarsi 2: Proprioseptiivinen koulutus; Käsivarsi 3: Harjoitus ja proprioseptiivinen koulutus; Varsi 4: Ohjaus. Nämä tiedot "vuodelepovastatoimesta" lisätään yhteismuuttujaksi. |
Vastatoimitestiryhmiin jakaminen tehdään ennen vuodelepotutkimusta, vähintään 4 viikkoa ennen vuodelepoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Mack, PD Dr., Internal Medicine VI, University Hospital Tuebingen, Osianderstr. 5, 72076 Tuebingen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50WB2426A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .