침대 휴식 중 에너지 섭취에 대한 에너지 밀도의 영향 (ED-REST)
2024년 8월 22일 업데이트: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen
건강한 참가자의 단기 및 장기 머리 아래로 기울이기 침대 휴식 중 에너지 밀도가 에너지 섭취에 미치는 영향
간략한 요약: 이 연구는 6° 머리 아래로 기울이기(HDT) 신체 위치를 사용하여 60일간 엄격한 침상 안정 연구의 맥락에서 수행되었습니다.
식욕 부진과 지속적인 포만감으로 인해 침대에 누워 있는 동안 음식 섭취가 어려울 수 있습니다.
이번 연구는 식사의 에너지 밀도가 지방 함량에 따라 증가할 때 식사 중 에너지 섭취량이 달라지는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 실험은 피험자 내에서 반복 측정을 사용하는 교차 설계를 따릅니다.
실험 조건의 순서는 참가자와 성별 사이에서 균형을 이루며 참가자에게 순서를 무작위로 할당합니다.
각 시험일에는 참가자에게 평소와 같이 아침, 점심, 저녁 식사가 제공됩니다.
테스트 기간 동안 아침 식사(참가자 24명) 또는 점심 식사(참가자 24명)의 ED는 표준 수준과 증가된 수준(표준에 비해 + 0.42kcal/g)의 두 가지 수준으로 수정됩니다.
식사는 외관이나 맛의 눈에 띄는 변화 없이 에너지 밀도가 조정됩니다.
이러한 식사는 동일한 성분을 사용하지만 다량 영양소 비율은 변경됩니다.
지방 함량이 높은 요리는 중성 맛의 식물성 기름을 표준 조리법에 첨가하여 준비됩니다.
참가자에게는 식사가 제공되며 45분 동안 자유롭게 식사할 수 있는 유연성이 제공됩니다.
엄격한 침상 안정 규칙을 준수하기 위해 다음 식사는 필요한 경우 하루 동안의 총 에너지 섭취량을 상쇄하는 데 사용됩니다.
문제가 있는 경우 영양 음료를 사용하여 체중을 유지하기 위해 필요한 총 에너지 섭취량을 보장할 수 있습니다. 실험은 4개의 캠페인 동안 수행되며 각 캠페인은 12명의 참가자로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체적, 정신적으로 건강한 피험자는 전체 연구에 참여하겠다는 의지를 선언하고 심리 및 의학적 검진을 성공적으로 통과했습니다.
- 24세에서 55세 사이
- 체질량 지수 18~28kg/m2
- 신장 153~190cm(+/- 2cm)
- 서명된 동의서
- 입증 가능한 의료 보험 및 범죄 기록이 없다는 공식 증명서
- T-점수로 표시되는 고관절 및 요추의 평균 정상 골밀도(이중 에너지 X선 흡수계로 측정)(즉, 성별이 일치하는 백인 젊은 성인의 평균 최대 골밀도)보다 2SD 이상 낮습니다. (T-점수 > -2)
- 입증 가능한 치과 의사 증명서
- 여성 참가자의 호르몬 피임은 허용되나, 세부사항(제조업체, 복용량, 날짜)을 보고해야 합니다.
제외 기준:
연구에 대한 후보 피험자 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 모든 감염성, 유전적, 자가면역, 내분비적, 혈액학적, 심혈관, 폐, 위장병, 신장, 류마티스, 근육, 뼈, 정형외과, 피부과, 부인과, 비뇨기과, 안과, 이비인후과, 신경 또는 정신과 질환(문서 끝 부분 참조; ) 연구에 대한 안전한 참여를 방해하거나 연구 의사에 따르면 연구의 과학적 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 경우
- 약물, 약물 또는 알코올 남용(하루 30g 이상의 알코올을 정기적으로 섭취)
- 가입 전 6개월 이내 흡연자
- 연구의 과학적 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 장기간의 약물 사용(예: 비스포스포네이트 요법, 항고혈압제, 위식도 역류).
프로젝트 팀에서 제공할 수 없는 특별 식단 요청(예: 완전채식, 채식주의 또는 기타 부적격 식단)
- 밀실 공포증
- 안압 증가
- 원시/근시 > +/- 5.0 디옵터
- 난시 > 3디옵터
- 눈, 녹내장 및 망막 수술의 레이저 수술 이력
- 시각 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 질환
- 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 심각한 만성 위식도 역류
- 임상적으로 관련된 알레르기(예: 대기 응급 주사를 휴대해야 하는 요건), 이는 연구에 대한 안전한 참여를 방해합니다.
- 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 만성 요통 병력
- 신장 결석의 역사
- 빈혈: 정상 수치 이하의 헤모글로빈(문서 끝 부분 참조, b). (남성의 헤모글로빈 정상 수치: 13.0-17.5 g/dl; 여성 12.0-16.0 g/dl)
- 혈전증 위험 증가(문서 끝 부분 참조, c)
- 임상적으로 관련된 기립 증상 없이 10분간의 직립 자세 테스트를 성공적으로 완료할 수 없음
- 출혈성 체질 또는 응고 장애의 현재 또는 병력
- 신경근병증, 척수병증 또는 신경병증을 포함한 척수 질환의 병력
- 뇌척수액 순환에 영향을 미치는 장애 병력(예: 수두증, 특발성 두개내 고혈압) 1회 이상의 우울증 에피소드 병력 및/또는 입원 또는 집중 외래 치료가 필요한 중증 우울증 에피소드의 병력
- 알려진 만성 이명
- 연구에 성공적인 참여를 방해하는 청력 상실(양측 또는 일측)
- 여성 지원자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 여성 후보자는 호르몬 대체 요법을 받지 않는 한 폐경 또는 폐경 후입니다(단, 비스포스포네이트 또는 항흡수제로 치료하지 않음).
- 여성 지원자는 연구 시작 전 최대 3개월까지 호르몬 피임약을 중단했습니다.
- 금속 임플란트(또는 눈에 들어간 금속 조각, 신체에 들어간 총알이나 파편 등의 물체) 또는 기타 종류의 뼈 합성 물질, 이식된 의료 기기, 문신 또는 MRI와 호환되지 않는 영구 화장
- 본 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 연구 참여를 상당히 혼란스럽게 만드는 (임상) 연구에 참여 프로젝트 팀의 의견으로 시험 대상을 연구 포함에 부적합하게 만드는 기타 조건
제외 기준에 대한 설명(a-c)
- 연구 시작 전 12개월 동안 아무런 증상도 없이 장기간의 슬픔이나 경미한 우울증을 한 번 경험한 병력은 허용됩니다.
- 일반 값: https://www.lab-quade.de/leistungen/?idLoc=1
- 혈전증 위험 계층화는 임상 표준에 따라 수행됩니다. 기록에서 피험자에게 혈전증 위험 요인에 대해 광범위하게 질문하고 혈전 선호증 검사를 사용하여 혈전증 위험을 평가하기 위한 특정 분석 실험실 방법을 통해 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에너지 밀도 조건 제어
각 참가자는 자체적으로 제어할 수 있습니다(교차 설계).
참가자에게는 귀리, 사과 파이, 갈은 견과류, 에너지 밀도가 1,42kcal/g인 우유로 구성된 1000ml 식품 내용물이 담긴 그릇이 제공됩니다.
참가자는 45분 동안 자유롭게 식사할 수 있습니다.
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아침 식사 또는 점심 시간 중 에너지 밀도를 조작하여 식이 중재
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실험적: 높은 에너지 밀도 조건
참가자에게는 귀리, 사과 파이, 갈은 견과류, 우유 및 에너지 밀도가 1.84kcal/g인 중성 맛의 식물성 기름으로 구성된 1000ml 식품 내용물이 담긴 그릇이 제공됩니다. 참가자는 45분 동안 자유롭게 먹을 수 있습니다.
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아침 식사 또는 점심 시간 중 에너지 밀도를 조작하여 식이 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 섭취량(kcal)
기간: 60일의 머리 하향 경사 기간 중 6, 8, 51 및 53일에 측정값을 측정했습니다.
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실험 전후의 음식량을 측정하고 식사의 에너지 함량을 미리 계산하여 에너지 섭취량을 계산합니다.
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60일의 머리 하향 경사 기간 중 6, 8, 51 및 53일에 측정값을 측정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 섭취량(g)
기간: 60일의 머리 하향 경사 기간 중 6, 8, 51 및 53일에 측정값을 측정했습니다.
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실험 전후의 음식량을 측정하여 음식 섭취량을 계산합니다.
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60일의 머리 하향 경사 기간 중 6, 8, 51 및 53일에 측정값을 측정했습니다.
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 복합 식욕 점수
기간: 60일의 머리 아래 경사 기간 중 식사 전, 식사 후 30분, 45분, 60분 및 다음 식사(점심 또는 저녁 식사) 직전에 6, 8, 51, 53일에 측정
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식욕 인식은 배고픔, 만족감, 포만감 및 예상 음식 소비에 대해 검증된 100mm VAS를 사용하여 측정됩니다(Flint et al., 2000).
종합 점수는 다음과 같이 계산됩니다. ([배고픔 + 예상 음식 소비 + (100-포만감) + (100-만족도)]/4) Stubbs et al., 2000
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60일의 머리 아래 경사 기간 중 식사 전, 식사 후 30분, 45분, 60분 및 다음 식사(점심 또는 저녁 식사) 직전에 6, 8, 51, 53일에 측정
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부분 크기 인식을 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 60일의 머리 아래 경사 기간 중 식사 전, 식사 후 30분, 45분, 60분 및 다음 식사(점심 또는 저녁 식사) 직전에 6, 8, 51, 53일에 측정
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부분 크기는 100mm VAS를 사용하여 측정됩니다.
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60일의 머리 아래 경사 기간 중 식사 전, 식사 후 30분, 45분, 60분 및 다음 식사(점심 또는 저녁 식사) 직전에 6, 8, 51, 53일에 측정
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정서적 반응
기간: 60일의 머리 아래 경사 기간 중 식사 전, 식사 후 30분, 60분 및 다음 식사(점심 또는 저녁 식사) 직전에 6, 8, 51, 53일에 측정
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감정적 반응은 자기 평가 마네킹을 사용하여 사용됩니다(Bradley & Lang, 1994).
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60일의 머리 아래 경사 기간 중 식사 전, 식사 후 30분, 60분 및 다음 식사(점심 또는 저녁 식사) 직전에 6, 8, 51, 53일에 측정
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장기간의 침상 안정으로 인한 결과에 대한 대책에 배정된 참가자 수
기간: 대책 테스트 무기에 대한 할당은 침상 안정 연구에 앞서, 침상 안정 최소 4주 전에 수행됩니다.
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침대에서 휴식을 취하는 동안 참가자들은 이 음식 연구와 별개로 장기간의 침대 적혈구의 결과에 대한 서로 다른 대책의 4개 부문에 할당됩니다. 이러한 대책에는 다음이 포함됩니다: Arm 1: 전기 근육 자극; 팔 2: 고유 감각 훈련; Arm 3: 운동과 고유 감각 훈련; 팔 4: 제어. "침상 안정 대책"에 관한 정보는 공변량으로 추가됩니다. |
대책 테스트 무기에 대한 할당은 침상 안정 연구에 앞서, 침상 안정 최소 4주 전에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Mack, PD Dr., Internal Medicine VI, University Hospital Tuebingen, Osianderstr. 5, 72076 Tuebingen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .