Effekten av energitetthet på energiinntaket under sengeleie (ED-REST)
22. august 2024 oppdatert av: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen
Effekten av energitetthet på energiinntaket under kort- og langsiktig hodened-tilt-sengeleie hos friske deltakere
Kort oppsummering: Denne studien er utført i sammenheng med en 60 dagers streng sengeleiestudie med 6° hode-ned-tilt (HDT) kroppsstilling.
Matinntak kan være utfordrende under sengeleie på grunn av tap av matlyst og konstant metthetsfølelse.
Studien tar sikte på å vurdere hvorvidt energiinntaket varierer under et måltid når energitettheten til et måltid økes med fettinnholdet.
Dette eksperimentet følger et crossover-design med gjentatte mål innen fag.
Rekkefølgen av eksperimentelle forhold er balansert mellom deltakere og kjønn, og tildelingen av bestillinger til deltakerne er tilfeldig.
På hver testdag får deltakerne frokost, lunsj og middag som vanlig.
På tvers av testdager endres ED for frokost (24 deltakere) eller lunsj (24 deltakere) til to nivåer: standardnivået og et økt nivå (+ 0,42 kcal/g sammenlignet med standarden).
Måltidene justeres i energitetthet uten merkbare endringer i utseende eller smak.
Disse måltidene har identiske ingredienser, men makronæringsforholdet er modifisert.
Forretter med økt fettinnhold tilberedes ved å inkludere vegetabilsk olje med nøytral smak i standardoppskriftene.
Deltakerne får måltidene sine og får fleksibilitet til å spise ad libitum i 45 minutter.
For å overholde de strenge sengeleiereglene, vil neste måltid brukes til å balansere det totale energiinntaket over dagen om nødvendig.
I tilfelle problemer kan en næringsdrikk brukes for å sikre det forespurte totale energiinntaket for å opprettholde kroppsvekten. Eksperimentene gjennomføres i løpet av 4 kampanjer, hver kampanje består av 12 deltakere.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fysisk og mentalt friske testpersoner som erklærer at de er villige til å delta i hele studien og bestå den psykologiske og medisinske screeningen
- Alder mellom 24 og 55 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18 til 28 kg/m2
- Kroppshøyde mellom 153 og 190 cm (+/- 2 cm)
- Signert informert samtykke
- Påviselig sykeforsikring og offisiell attest på fravær av strafferegister
- Ikke mindre enn 2 SD under gjennomsnittlig normal beinmineraltetthet (målt ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri) for hofte- og korsryggen (dvs. gjennomsnittlig toppbenmineraltetthet for kaukasiske, kjønnsmatchede unge voksne) angitt med T-score (T-score > -2)
- Påviselig tannlegeattest
- Hormonell prevensjon for kvinnelige deltakere er tillatt, men detaljer (produsent, doser, datoer) må rapporteres
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for kandidater for studiet vil inkludere følgende:
- Enhver infeksiøs, genetisk, autoimmun, endokrinologisk, hematologisk, kardiovaskulær, lunge, gastroenterologisk, nyre, revmatisk, muskel, bein, ortopedisk, dermatologisk, gynekologisk, urologisk, oftalmologisk, otorhinolaryngologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (se en på dokumentet; ) som utelukker sikker deltakelse i studien eller kan ha betydelig innvirkning på vitenskapelige resultater av studien ifølge studielegen
- Narkotika, medisiner eller alkoholmisbruk (regelmessig inntak av mer enn 30 g alkohol/dag)
- Røyker innen 6 måneder før påmelding
- Enhver langvarig medisinbruk som kan ha betydelig innvirkning på de vitenskapelige resultatene av studien (for eksempel bisfosfonatterapi, antihypertensiva, gastroøsofageal refluks).
Spesielle diettforespørsler som ikke kan gis av prosjektteamet (f.eks. vegansk, vegetarisk eller annen uegnet diett)
- Klaustrofobi
- Økt intraokulært trykk
- Hyperopi / nærsynthet > +/- 5,0 dioptrier
- Astigmatisme > 3 dioptrier
- Historie om laserkirurgi i øyet, glaukom og netthinnekirurgi
- Enhver okulær tilstand som vil påvirke visuell funksjon betydelig
- Betydelig kronisk gastroøsofageal refluks som utelukker sikker deltakelse i studien
- Klinisk relevant allergi (f. krav om å ha en nødinjeksjon i beredskap), som utelukker sikker deltakelse i studien
- Historie med kroniske ryggplager, som utelukker en sikker deltakelse i studien
- Historie om nyrestein
- Anemi: Hemoglobin under normale verdier (se på slutten av dokumentet; b). (Normale verdier av hemoglobin for menn: 13,0-17,5 g/dl; kvinner 12.0-16.0 g/dl)
- Økt risiko for trombose (se på slutten av dokumentet; c)
- Manglende evne til å fullføre en 10-minutters oppreist holdningstest uten klinisk relevante ortostatiske symptomer
- Nåværende eller historie med hemorragisk diatese eller koagulasjonsforstyrrelser
- Historie med ryggmargssykdom, inkludert radikulopati, myelopati eller nevropati
- Anamnese med lidelser som påvirker CSF-sirkulasjonen (dvs. hydrocephalus, idiopatisk intrakraniell hypertensjon) Anamnese med mer enn én depressiv episode og/eller historie med en alvorlig depressiv episode, som for eksempel behov for innleggelse eller intensiv poliklinisk behandling
- Kjent kronisk tinnitus
- Hørselstap (bilateralt eller ensidig) utelukker vellykket deltakelse i studien
- Kvinnelig kandidat er gravid eller ammer
- Kvinnelig kandidat er i overgangsalder eller post-menopause, med mindre på hormonsubstitusjonsterapi (men ikke behandlet med bisfosfonater eller anti-resorptiver)
- Kvinnelig kandidat sluttet med hormonell prevensjonsmedisin inntil 3 måneder før studiestart
- Metallimplantater (eller gjenstander som metallskiver i øynene, eller kuler eller splinter i kroppen) eller andre typer bensyntesematerialer, implantert medisinsk utstyr, tatoveringer eller permanent sminke som er uforenlig med MR
- Deltakelse i en (klinisk) studie i løpet av de siste 3 månedene før oppstart av denne studien som vesentlig forstyrrer deltakelsen i studien Enhver annen tilstand som gjør testpersonen uegnet for studieinkludering etter prosjektgruppens oppfatning
Forklaringer til eksklusjonskriterier (a-c)
- Historie med enkelt episode med langvarig sorg eller mild depresjon uten symptomer i de 12 månedene før studiestart er akseptabelt
- Normalverdier fra: https://www.lab-quade.de/leistungen/?idLoc=1
- En tromboserisikostratifisering vil bli utført i henhold til kliniske standarder: i anamnesen vil forsøkspersonen bli omfattende utspurt for tromboserisikofaktorer og vurdert ved hjelp av spesifikke analytiske laboratoriemetoder for vurdering av tromboserisiko ved hjelp av trombofiliscreening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroller energitetthetstilstanden
Hver deltaker er sin egen kontroll (cross-over design).
Deltakerne får en bolle med 1000 ml matinnhold bestående av havre, eplepai, revne nøtter og melk med en energitetthet på 1,42 kcal/g.
Deltakerne får spise ad libitum i 45 minutter.
|
Diettintervensjon med manipulering av energitettheten enten under frokost eller under lunsj
|
|
Eksperimentell: Tilstand med høy energitetthet
Deltakerne får en bolle med 1000 ml matinnhold bestående av havre, eplepai, revne nøtter, melk og nøytral smakende vegetabilsk olje med en energitetthet på 1,84 kcal/g. Deltakerne får spise ad libitum i 45 minutter.
|
Diettintervensjon med manipulering av energitettheten enten under frokost eller under lunsj
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntak i kcal
Tidsramme: Målinger tatt på dag 6, 8, 51 og 53 i 60 dagers head down-tilt-perioden.
|
Energiinntaket beregnes ved å måle mengden mat før og etter forsøket og forhåndsberegning av energiinnholdet i måltidene
|
Målinger tatt på dag 6, 8, 51 og 53 i 60 dagers head down-tilt-perioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde matinntak i g
Tidsramme: Målinger tatt på dag 6, 8, 51 og 53 i 60 dagers head down-tilt-perioden.
|
Mengden matinntak beregnes ved å måle mengden mat før og etter forsøket
|
Målinger tatt på dag 6, 8, 51 og 53 i 60 dagers head down-tilt-perioden.
|
|
Sammensatt appetittskåre målt ved 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Målinger tatt på dag 6, 8, 51 og 53 i de 60 dagene head down vippeperioden før måltidet, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter etter måltidet og rett før neste måltid (enten lunsj eller middag)
|
Appetittpersepsjon måles ved å bruke validert 100 mm VAS for sult, tilfredshet, metthet og potensielt matforbruk (Flint et al., 2000).
Den sammensatte poengsummen er beregnet som følger: ([sult + potensielt matforbruk + (100-methet) + (100-tilfredshet)]/4) av Stubbs et al., 2000
|
Målinger tatt på dag 6, 8, 51 og 53 i de 60 dagene head down vippeperioden før måltidet, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter etter måltidet og rett før neste måltid (enten lunsj eller middag)
|
|
Visuell analog skala for oppfatning av porsjonsstørrelse
Tidsramme: Målinger tatt på dag 6, 8, 51 og 53 i de 60 dagene head down vippeperioden før måltidet, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter etter måltidet og rett før neste måltid (enten lunsj eller middag)
|
Porsjonsstørrelse måles ved hjelp av en 100 mm VAS.
|
Målinger tatt på dag 6, 8, 51 og 53 i de 60 dagene head down vippeperioden før måltidet, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter etter måltidet og rett før neste måltid (enten lunsj eller middag)
|
|
Følelsesmessig respons
Tidsramme: Målinger tatt på dag 6, 8, 51 og 53 i løpet av 60 dagers head down vippeperiode før måltidet, 30 minutter og 60 minutter etter måltidet og rett før neste måltid (enten lunsj eller middag)
|
Emosjonell respons brukes ved å bruke selvvurderingsdukken (Bradley & Lang, 1994)
|
Målinger tatt på dag 6, 8, 51 og 53 i løpet av 60 dagers head down vippeperiode før måltidet, 30 minutter og 60 minutter etter måltidet og rett før neste måltid (enten lunsj eller middag)
|
|
Antall deltakere tildelt mottiltak for konsekvenser av langvarig sengeleie
Tidsramme: Tildeling til mottiltakstestarmer gjøres i forkant av sengeleiestudien, minst 4 uker før sengeleie.
|
Under sengeleie blir deltakerne allokert til 4 armer med ulike mottiltak for konsekvenser av langtidssengerød som er uavhengig av denne matstudien. Disse mottiltakene inkluderer: Arm 1: Elektrisk muskelstimulering; Arm 2: Proprioseptiv trening; Arm 3: Trening pluss proprioseptiv trening; Arm 4: Kontroll. Denne informasjonen om "sengeleiemottiltak" vil bli lagt til som en kovariat. |
Tildeling til mottiltakstestarmer gjøres i forkant av sengeleiestudien, minst 4 uker før sengeleie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Mack, PD Dr., Internal Medicine VI, University Hospital Tuebingen, Osianderstr. 5, 72076 Tuebingen, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 50WB2426A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .