Impatto della densità energetica sull'apporto energetico durante il riposo a letto (ED-REST)

Criteri di inclusione:

• Soggetti del test fisicamente e mentalmente sani che dichiarano la loro volontà di partecipare all'intero studio e di superare con successo lo screening psicologico e medico
• Età compresa tra 24 e 55 anni
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m2
• Altezza corporea tra 153 e 190 cm (+/- 2 cm)
• Consenso informato firmato
• Assicurazione medica dimostrabile e certificato ufficiale di assenza di precedenti penali
• Non meno di 2 DS al di sotto della densità minerale ossea normale media (misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia) per l'anca e la colonna lombare (ovvero, la densità minerale ossea di picco media dei giovani adulti caucasici, dello stesso sesso) indicata dal punteggio T (Punteggio T > -2)
• Certificato dentista dimostrabile
• È consentita la contraccezione ormonale per le partecipanti di sesso femminile, ma è necessario riportare i dettagli (produttore, dosi, date)

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione dei soggetti candidati per lo studio includeranno quanto segue:

• Qualsiasi malattia infettiva, genetica, autoimmune, endocrinologica, ematologica, cardiovascolare, polmonare, gastroenterologica, renale, reumatica, muscolare, ossea, ortopedica, dermatologica, ginecologica, urologica, oftalmologica, otorinolaringoiatrica, neurologica o psichiatrica (vedere alla fine del documento; a ) che, secondo il medico dello studio, preclude una partecipazione sicura allo studio o potrebbe avere un impatto significativo sui risultati scientifici dello studio
• Abuso di droghe, farmaci o alcol (consumo regolare di oltre 30 g di alcol al giorno)
• Fumatore entro 6 mesi prima dell'iscrizione
• Qualsiasi uso di farmaci a lungo termine che potrebbe avere un impatto significativo sui risultati scientifici dello studio (ad esempio terapia con bifosfonati, antipertensivi, reflusso gastroesofageo).

Richieste dietetiche speciali, che non possono essere fornite dal team di progetto (ad es. dieta vegana, vegetariana o altra dieta non idonea)

• Claustrofobia
• Aumento della pressione intraoculare
• Ipermetropia/miopia > +/- 5,0 diottrie
• Astigmatismo > 3 diottrie
• Storia della chirurgia laser dell'occhio, del glaucoma e della chirurgia retinica
• Qualsiasi condizione oculare che possa avere un impatto significativo sulla funzione visiva
• Reflusso gastroesofageo cronico significativo che preclude una partecipazione sicura allo studio
• Allergia clinicamente rilevante (es. obbligo di portare con sé un'iniezione di emergenza), che preclude una partecipazione sicura allo studio
• Storia di disturbi cronici alla schiena, che precludono una partecipazione sicura allo studio
• Storia di calcoli renali
• Anemia: Emoglobina sotto valori normali (vedi fine documento; b). (Valori normali di emoglobina per gli uomini: 13,0-17,5 g/dl; donne 12.0-16.0 g/dl)
• Elevato rischio di trombosi (vedi alla fine del documento; c)
• Impossibilità di completare con successo un test di postura eretta di 10 minuti senza sintomi ortostatici clinicamente rilevanti
• Attuale o storia di diatesi emorragica o disturbi della coagulazione
• Storia di malattia del midollo spinale, inclusa radicolopatia, mielopatia o neuropatia
• Storia di disturbi che colpiscono la circolazione del liquido cerebrospinale (es. idrocefalo, ipertensione intracranica idiopatica) Storia di più di un episodio depressivo e/o storia di un episodio depressivo grave, tale da richiedere un trattamento ospedaliero o ambulatoriale intensivo
• Acufene cronico noto
• Perdita dell'udito (bilaterale o unilaterale) che impedisce la partecipazione con successo allo studio
• La candidata donna è incinta o sta allattando
• La candidata donna è in menopausa o post-menopausa, a meno che non sia in terapia ormonale sostitutiva (ma non trattata con bifosfonati o anti-riassorbitivi)
• La candidata donna ha interrotto i farmaci contraccettivi ormonali fino a 3 mesi prima dell'inizio dello studio
• Protesi metalliche (o oggetti come schegge metalliche negli occhi, o proiettili o schegge nel corpo) o altri tipi di materiali di sintesi ossea, dispositivi medici impiantati, tatuaggi o trucco permanente incompatibili con la risonanza magnetica
• Partecipazione a uno studio (clinico) negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio che confonde significativamente la partecipazione allo studio Qualsiasi altra condizione che renda il soggetto del test inadatto all'inclusione nello studio secondo l'opinione del team di progetto

Spiegazioni dei criteri di esclusione (a-c)

1. È accettabile una storia di singolo episodio di dolore prolungato o lieve depressione senza sintomi nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
2. Valori normali da: https://www.lab-quade.de/leistungen/?idLoc=1
3. Verrà effettuata una stratificazione del rischio di trombosi secondo gli standard clinici: nell'anamnesi il soggetto verrà ampiamente interrogato sui fattori di rischio di trombosi e valutato mediante metodi analitici di laboratorio specifici per la valutazione del rischio di trombosi mediante screening della trombofilia.