Impacto de la densidad energética en la ingesta de energía durante el reposo en cama (ED-REST)
22 de agosto de 2024 actualizado por: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen
Impacto de la densidad de energía en la ingesta de energía durante el reposo en cama con la cabeza hacia abajo a corto y largo plazo en participantes sanos
Breve resumen: este estudio se lleva a cabo en el contexto de un estudio de reposo estricto en cama de 60 días con una posición del cuerpo con inclinación de cabeza hacia abajo (HDT) de 6°.
La ingesta de alimentos puede ser un desafío durante el reposo en cama debido a la pérdida de apetito y la sensación de saciedad constante.
El estudio tiene como objetivo evaluar si la ingesta de energía varía o no durante una comida cuando la densidad energética de una comida aumenta con el contenido de grasa.
Este experimento sigue un diseño cruzado con medidas repetidas dentro de los sujetos.
El orden de las condiciones experimentales está equilibrado entre participantes y sexo, y la asignación de órdenes a los participantes es aleatoria.
Cada día de prueba, los participantes reciben el desayuno, el almuerzo y la cena como de costumbre.
A lo largo de los días de prueba, la DE del desayuno (24 participantes) o del almuerzo (24 participantes) se modifica a dos niveles: el nivel estándar y un nivel aumentado (+ 0,42 kcal/g en comparación con el estándar).
Las comidas se ajustan en densidad energética sin cambios perceptibles en apariencia o sabor.
Estas comidas tienen ingredientes idénticos, pero se modifican las proporciones de macronutrientes.
Los platos principales con mayor contenido de grasa se preparan incorporando aceite vegetal de sabor neutro a las recetas estándar.
Los participantes reciben sus comidas y tienen la flexibilidad de comer ad libitum durante 45 minutos.
Para cumplir con las estrictas normas de reposo en cama, la siguiente comida se utilizará para compensar la ingesta total de energía durante el día, si es necesario.
En caso de problemas, se podría utilizar una bebida nutritiva para asegurar la ingesta total de energía requerida para mantener el peso corporal. Los experimentos se llevan a cabo durante 4 campañas, cada campaña consta de 12 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de prueba física y mentalmente sanos que declaren su voluntad de participar en todo el estudio y superen con éxito el examen psicológico y médico.
- Edad entre 24 y 55 años
- Índice de masa corporal entre 18 a 28 kg/m2
- Altura del cuerpo entre 153 a 190 cm (+/- 2 cm)
- Consentimiento informado firmado
- Seguro médico demostrable y certificado oficial de ausencia de antecedentes penales.
- No menos de 2 DE por debajo de la densidad mineral ósea normal promedio (medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual) para la cadera y la columna lumbar (es decir, la densidad mineral ósea máxima media de adultos jóvenes caucásicos del mismo sexo) indicada por la puntuación T (Puntuación T > -2)
- Certificado de dentista demostrable.
- Se permite la anticoncepción hormonal para las participantes femeninas, pero se deben informar los detalles (fabricante, dosis, fechas).
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión de sujetos candidatos para el estudio incluirán lo siguiente:
- Cualquier enfermedad infecciosa, genética, autoinmune, endocrinológica, hematológica, cardiovascular, pulmonar, gastroenterológica, renal, reumática, muscular, ósea, ortopédica, dermatológica, ginecológica, urológica, oftalmológica, otorrinolaringológica, neurológica o psiquiátrica (ver al final del documento; a ) que impida una participación segura en el estudio o que pueda afectar significativamente los resultados científicos del estudio según el médico del estudio
- Abuso de drogas, medicamentos o alcohol (consumo habitual de más de 30 g de alcohol/día)
- Fumador dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Cualquier uso de medicamento a largo plazo que pueda afectar significativamente los resultados científicos del estudio (por ejemplo, terapia con bisfosfonatos, antihipertensivos, reflujo gastroesofágico).
Solicitudes dietéticas especiales que el equipo del proyecto no puede satisfacer (p. ej. vegana, vegetariana u otra dieta no elegible)
- Claustrofobia
- Aumento de la presión intraocular
- Hipermetropía/Miopía > +/- 5,0 Dioptrías
- Astigmatismo > 3 Dioptrías
- Historia de la cirugía láser del ojo, glaucoma y cirugía de retina.
- Cualquier afección ocular que pueda afectar significativamente la función visual.
- Reflujo gastroesofágico crónico significativo que impide una participación segura en el estudio
- Alergia clínicamente relevante (p. ej. requisito de llevar una inyección de emergencia de reserva), que impide una participación segura en el estudio
- Historial de molestias crónicas en la espalda, que impiden una participación segura en el estudio.
- Historia de cálculos renales
- Anemia: Hemoglobina por debajo de valores normales (ver al final del documento; b). (Valores normales de hemoglobina para hombres: 13,0-17,5 g/dl; mujeres 12.0-16.0 gramos/dl)
- Riesgo elevado de trombosis (ver al final del documento; c)
- Incapacidad para completar con éxito una prueba de postura erguida de 10 minutos sin síntomas ortostáticos clínicamente relevantes
- Actual o antecedentes de diátesis hemorrágica o trastornos de la coagulación.
- Historial de enfermedad de la médula espinal, incluida radiculopatía, mielopatía o neuropatía.
- Historial de trastornos que afectan la circulación del LCR (es decir, hidrocefalia, hipertensión intracraneal idiopática) Historia de más de un episodio depresivo y/o historia de un episodio depresivo severo, como requerir tratamiento hospitalario o ambulatorio intensivo
- Tinnitus crónico conocido
- Pérdida de audición (bilateral o unilateral) que impide una participación exitosa en el estudio.
- La candidata está embarazada o amamantando.
- La candidata está en menopausia o posmenopausia, a menos que esté bajo terapia de reemplazo hormonal (pero no tratada con bifosfonatos o antirresortivos).
- La candidata suspendió la medicación anticonceptiva hormonal hasta 3 meses antes del inicio del estudio.
- Implantes metálicos (u objetos como astillas metálicas en los ojos, o balas o metralla en el cuerpo) u otros tipos de materiales de síntesis ósea, dispositivos médicos implantados, tatuajes o maquillaje permanente incompatibles con la resonancia magnética.
- Participación en un estudio (clínico) dentro de los últimos 3 meses antes del inicio de este estudio que confunda significativamente la participación en el estudio. Cualquier otra condición que haga que el sujeto de prueba no sea apto para la inclusión en el estudio en opinión del equipo del proyecto.
Explicaciones a los criterios de exclusión (a-c)
- Se aceptan antecedentes de un episodio único de duelo prolongado o depresión leve sin síntomas en los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
- Valores normales de: https://www.lab-quade.de/leistungen/?idLoc=1
- Se realizará una estratificación del riesgo de trombosis de acuerdo con los estándares clínicos: en la anamnesis, el sujeto será interrogado exhaustivamente sobre los factores de riesgo de trombosis y evaluado mediante métodos analíticos de laboratorio específicos para evaluar el riesgo de trombosis mediante el cribado de trombofilia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controlar la condición de densidad de energía.
Cada participante tiene su propio control (diseño cruzado).
Los participantes reciben un cuenco con 1.000 ml de contenido alimenticio compuesto por avena, tarta de manzana, nueces ralladas y leche con una densidad energética de 1,42 kcal/g.
A los participantes se les permite comer ad libitum durante 45 minutos.
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Intervención dietética con manipulación de la densidad energética ya sea durante el desayuno o durante el almuerzo.
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Experimental: Condición de alta densidad de energía
Los participantes reciben un cuenco con 1000 ml de contenido alimenticio que consiste en avena, tarta de manzana, nueces ralladas, leche y aceite vegetal de sabor neutro con una densidad energética de 1,84 kcal/g. Se permite a los participantes comer ad libitum durante 45 minutos.
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Intervención dietética con manipulación de la densidad energética ya sea durante el desayuno o durante el almuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aporte energético en kcal
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas en los días 6, 8, 51 y 53 en el período de inclinación de cabeza hacia abajo de 60 días.
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La ingesta de energía se calcula midiendo la cantidad de comida antes y después del experimento y calculando previamente el contenido energético de las comidas.
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Mediciones tomadas en los días 6, 8, 51 y 53 en el período de inclinación de cabeza hacia abajo de 60 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de alimento ingerido en g
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas en los días 6, 8, 51 y 53 en el período de inclinación de cabeza hacia abajo de 60 días.
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La cantidad de comida ingerida se calcula midiendo la cantidad de comida antes y después del experimento.
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Mediciones tomadas en los días 6, 8, 51 y 53 en el período de inclinación de cabeza hacia abajo de 60 días.
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Puntuación compuesta del apetito medida mediante escalas visuales analógicas (EVA) de 10 cm
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas los días 6, 8, 51 y 53 en los 60 días del período de inclinación de la cabeza hacia abajo antes de la comida, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después de la comida y directamente antes de la siguiente comida (ya sea almuerzo o cena)
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La percepción del apetito se mide utilizando una EVA validada de 100 mm para medir el hambre, la satisfacción, la saciedad y el consumo potencial de alimentos (Flint et al., 2000).
La puntuación compuesta se calcula de la siguiente manera: ([hambre + consumo potencial de alimentos + (100-plenitud) + (100-satisfacción)]/4) por Stubbs et al., 2000
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Mediciones tomadas los días 6, 8, 51 y 53 en los 60 días del período de inclinación de la cabeza hacia abajo antes de la comida, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después de la comida y directamente antes de la siguiente comida (ya sea almuerzo o cena)
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Escala visual analógica para la percepción del tamaño de las porciones.
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas los días 6, 8, 51 y 53 en los 60 días del período de inclinación de la cabeza hacia abajo antes de la comida, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después de la comida y directamente antes de la siguiente comida (ya sea almuerzo o cena)
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El tamaño de la porción se mide utilizando un VAS de 100 mm.
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Mediciones tomadas los días 6, 8, 51 y 53 en los 60 días del período de inclinación de la cabeza hacia abajo antes de la comida, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos después de la comida y directamente antes de la siguiente comida (ya sea almuerzo o cena)
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Respuesta emocional
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas los días 6, 8, 51 y 53 en los 60 días del período de inclinación con la cabeza hacia abajo antes de la comida, 30 minutos y 60 minutos después de la comida y directamente antes de la siguiente comida (ya sea almuerzo o cena)
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La respuesta emocional se utiliza utilizando el maniquí de autoevaluación (Bradley & Lang, 1994)
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Mediciones tomadas los días 6, 8, 51 y 53 en los 60 días del período de inclinación con la cabeza hacia abajo antes de la comida, 30 minutos y 60 minutos después de la comida y directamente antes de la siguiente comida (ya sea almuerzo o cena)
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Número de participantes asignados a contramedidas para las consecuencias del reposo en cama prolongado
Periodo de tiempo: La asignación a los brazos de prueba de contramedidas se realiza antes del estudio de reposo en cama, al menos 4 semanas antes del reposo en cama.
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Durante el reposo en cama, a los participantes se les asignan 4 brazos de diferentes contramedidas para las consecuencias del enrojecimiento de la cama a largo plazo, que es independiente de este estudio alimentario. Estas contramedidas incluyen: Brazo 1: Estimulación muscular eléctrica; Grupo 2: Entrenamiento propioceptivo; Grupo 3: ejercicio más entrenamiento propioceptivo; Brazo 4: Control. Esta información sobre la "contramedida del reposo en cama" se agregará como covariable. |
La asignación a los brazos de prueba de contramedidas se realiza antes del estudio de reposo en cama, al menos 4 semanas antes del reposo en cama.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Mack, PD Dr., Internal Medicine VI, University Hospital Tuebingen, Osianderstr. 5, 72076 Tuebingen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 50WB2426A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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