Impacto da densidade energética na ingestão de energia durante o repouso na cama (ED-REST)
22 de agosto de 2024 atualizado por: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen
Impacto da densidade energética na ingestão de energia durante o repouso na cama com inclinação de cabeça para baixo de curto e longo prazo em participantes saudáveis
Breve resumo: Este estudo é conduzido no contexto de um estudo rigoroso de repouso na cama de 60 dias com posição corporal de 6° de inclinação da cabeça para baixo (HDT).
A ingestão de alimentos pode ser um desafio durante o repouso na cama devido à perda de apetite e à sensação constante de saciedade.
O estudo tem como objetivo avaliar se a ingestão energética varia ou não durante uma refeição quando a densidade energética de uma refeição é aumentada pelo teor de gordura.
Este experimento segue um desenho cruzado com medidas repetidas dentro dos sujeitos.
A ordem das condições experimentais é equilibrada entre participantes e sexo, e a atribuição de ordens aos participantes é aleatória.
Em cada dia de teste, os participantes recebem café da manhã, almoço e jantar normalmente.
Ao longo dos dias de teste, a DE do café da manhã (24 participantes) ou do almoço (24 participantes) é modificada para dois níveis: o nível padrão e um nível aumentado (+ 0,42 kcal/g em comparação ao padrão).
As refeições são ajustadas na densidade energética sem alterações perceptíveis na aparência ou no sabor.
Essas refeições possuem ingredientes idênticos, mas as proporções dos macronutrientes são modificadas.
As entradas com maior teor de gordura são preparadas incorporando óleo vegetal de sabor neutro nas receitas padrão.
Os participantes recebem suas refeições e têm a flexibilidade de comer ad libitum por 45 minutos.
Para cumprir as regras rigorosas de repouso no leito, a próxima refeição será utilizada para contrabalançar a ingestão total de energia durante o dia, se necessário.
Em caso de problemas, uma bebida nutritiva pode ser utilizada para garantir a ingestão energética total solicitada para manter o peso corporal. Os experimentos são realizados durante 4 campanhas, cada campanha composta por 12 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos de teste fisicamente e mentalmente saudáveis que declaram sua vontade de participar de todo o estudo e passar com sucesso na triagem psicológica e médica
- Idade entre 24 e 55 anos
- Índice de massa corporal entre 18 a 28 kg/m2
- Altura corporal entre 153 a 190 cm (+/- 2 cm)
- Consentimento informado assinado
- Seguro médico demonstrável e certificado oficial de ausência de antecedentes criminais
- Não menos que 2 DP abaixo da densidade mineral óssea normal média (medida por absorciometria de raios X de dupla energia) para quadril e coluna lombar (ou seja, pico médio de densidade mineral óssea de adultos jovens caucasianos, pareados por sexo) indicado pelo escore T (Pontuação T > -2)
- Certificado de dentista demonstrável
- A contracepção hormonal para participantes do sexo feminino é permitida, mas detalhes (fabricante, doses, datas) devem ser informados
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão de sujeitos candidatos para o estudo incluirão o seguinte:
- Qualquer doença infecciosa, genética, autoimune, endocrinológica, hematológica, cardiovascular, pulmonar, gastroenterológica, renal, reumática, muscular, óssea, ortopédica, dermatológica, ginecológica, urológica, oftalmológica, otorrinolaringológica, neurológica ou psiquiátrica (ver no final do documento; a ) que impeça uma participação segura no estudo ou possa impactar significativamente os resultados científicos do estudo, de acordo com o médico do estudo
- Abuso de drogas, medicamentos ou álcool (consumo regular de mais de 30 g de álcool/dia)
- Fumante nos 6 meses anteriores à inscrição
- Qualquer uso de medicação a longo prazo que possa impactar significativamente os resultados científicos do estudo (por exemplo, terapia com bifosfonatos, anti-hipertensivos, refluxo gastroesofágico).
Pedidos dietéticos especiais, que não podem ser fornecidos pela equipe do projeto (por exemplo, vegana, vegetariana ou outra dieta inelegível)
- Claustrofobia
- Aumento da pressão intraocular
- Hipermetropia / Miopia > +/- 5,0 Dioptrias
- Astigmatismo > 3 Dioptrias
- História da cirurgia a laser do olho, glaucoma e cirurgia da retina
- Qualquer condição ocular que possa afetar significativamente a função visual
- Refluxo gastroesofágico crônico significativo impedindo uma participação segura no estudo
- Alergia clinicamente relevante (por ex. exigência de levar uma injeção de emergência de reserva), que impede uma participação segura no estudo
- História de queixas crônicas nas costas, que impede uma participação segura no estudo
- História de pedras nos rins
- Anemia: Hemoglobina abaixo dos valores normais (ver no final do documento; b). (Valores normais de hemoglobina para homens: 13,0-17,5 g/dl; mulheres 12,0-16,0 g/dl)
- Risco elevado de trombose (ver no final do documento; c)
- Incapacidade de completar com sucesso um teste de postura ereta de 10 minutos sem sintomas ortostáticos clinicamente relevantes
- Atual ou história de diátese hemorrágica ou distúrbios de coagulação
- História de doença da medula espinhal, incluindo radiculopatia, mielopatia ou neuropatia
- História de distúrbios que afetam a circulação do LCR (ou seja, hidrocefalia, hipertensão intracraniana idiopática) História de mais de um episódio depressivo e/ou história de episódio depressivo grave, como necessidade de internação ou tratamento ambulatorial intensivo
- Zumbido crônico conhecido
- Perda auditiva (bilateral ou unilateral) impedindo a participação bem-sucedida no estudo
- Candidata está grávida ou amamentando
- A candidata do sexo feminino está na menopausa ou pós-menopausa, a menos que esteja em terapia de reposição hormonal (mas não tratada com bifosfonatos ou antirreabsortivos)
- Candidata interrompeu a medicação contraceptiva hormonal até 3 meses antes do início do estudo
- Implantes metálicos (ou objetos como lascas metálicas nos olhos, ou balas ou estilhaços no corpo) ou outros tipos de materiais de síntese óssea, dispositivos médicos implantados, tatuagens ou maquiagem permanente incompatíveis com ressonância magnética
- Participação em um estudo (clínico) nos últimos 3 meses antes do início deste estudo que confunda significativamente a participação no estudo Qualquer outra condição que torne o sujeito do teste inadequado para inclusão no estudo na opinião da equipe do projeto
Explicações para os critérios de exclusão (a-c)
- História de episódio único de luto prolongado ou depressão leve sem sintomas nos 12 meses anteriores ao início do estudo é aceitável
- Valores normais de: https://www.lab-quade.de/leistungen/?idLoc=1
- Uma estratificação de risco de trombose será realizada de acordo com padrões clínicos: na anamnese, o sujeito será amplamente questionado quanto aos fatores de risco de trombose e avaliado por meio de métodos laboratoriais analíticos específicos para avaliação do risco de trombose usando triagem de trombofilia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de densidade de energia de controle
Cada participante é seu próprio controle (design cruzado).
Os participantes recebem uma tigela com 1000 ml de conteúdo alimentar composto por aveia, torta de maçã, nozes raladas e leite com densidade energética de 1,42 kcal/g.
Os participantes podem comer ad libitum por 45 minutos.
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Intervenção dietética com manipulação da densidade energética durante o café da manhã ou durante o almoço
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Experimental: Condição de alta densidade de energia
Os participantes recebem uma tigela com 1000 ml de conteúdo alimentar composto por aveia, torta de maçã, nozes raladas, leite e óleo vegetal de sabor neutro com densidade energética de 1,84 kcal/g. Os participantes podem comer ad libitum por 45 minutos.
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Intervenção dietética com manipulação da densidade energética durante o café da manhã ou durante o almoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão energética em kcal
Prazo: Medições feitas nos dias 6, 8, 51 e 53 no período de inclinação de cabeça para baixo de 60 dias.
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A ingestão de energia é calculada medindo a quantidade de comida antes e depois do experimento e pré-cálculo do conteúdo energético das refeições
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Medições feitas nos dias 6, 8, 51 e 53 no período de inclinação de cabeça para baixo de 60 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de ingestão de alimentos em g
Prazo: Medições feitas nos dias 6, 8, 51 e 53 no período de inclinação de cabeça para baixo de 60 dias.
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A quantidade de comida ingerida é calculada medindo a quantidade de comida antes e depois do experimento
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Medições feitas nos dias 6, 8, 51 e 53 no período de inclinação de cabeça para baixo de 60 dias.
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Pontuação composta de apetite medida por escalas visuais analógicas (VAS)
Prazo: Medições feitas nos dias 6, 8, 51 e 53 nos 60 dias do período de inclinação da cabeça para baixo antes da refeição, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após a refeição e imediatamente antes da próxima refeição (almoço ou jantar)
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A percepção do apetite é medida usando VAS de 100 mm validado para fome, satisfação, saciedade e consumo alimentar prospectivo (Flint et al., 2000).
A pontuação composta é calculada da seguinte forma: ([fome + consumo alimentar prospectivo + (100-plenitude) + (100-satisfação)]/4) por Stubbs et al., 2000
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Medições feitas nos dias 6, 8, 51 e 53 nos 60 dias do período de inclinação da cabeça para baixo antes da refeição, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após a refeição e imediatamente antes da próxima refeição (almoço ou jantar)
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Escala visual analógica para percepção do tamanho da porção
Prazo: Medições feitas nos dias 6, 8, 51 e 53 nos 60 dias do período de inclinação da cabeça para baixo antes da refeição, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após a refeição e imediatamente antes da próxima refeição (almoço ou jantar)
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O tamanho da porção é medido usando um VAS de 100 mm.
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Medições feitas nos dias 6, 8, 51 e 53 nos 60 dias do período de inclinação da cabeça para baixo antes da refeição, 30 minutos, 45 minutos e 60 minutos após a refeição e imediatamente antes da próxima refeição (almoço ou jantar)
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Resposta emocional
Prazo: Medições feitas nos dias 6, 8, 51 e 53 nos 60 dias do período de inclinação da cabeça para baixo antes da refeição, 30 minutos e 60 minutos após a refeição e diretamente antes da próxima refeição (almoço ou jantar)
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A resposta emocional é usada usando o manequim de autoavaliação (Bradley & Lang, 1994)
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Medições feitas nos dias 6, 8, 51 e 53 nos 60 dias do período de inclinação da cabeça para baixo antes da refeição, 30 minutos e 60 minutos após a refeição e diretamente antes da próxima refeição (almoço ou jantar)
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Número de participantes designados para contramedidas para as consequências do repouso prolongado na cama
Prazo: A alocação para os braços de teste de contramedidas é feita antes do estudo de repouso no leito, pelo menos 4 semanas antes do repouso no leito.
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Durante o repouso na cama, os participantes são alocados em 4 braços de diferentes contramedidas para as consequências da vermelhidão na cama a longo prazo, que é independente deste estudo alimentar. Essas contramedidas incluem: Braço 1: Estimulação Elétrica Muscular; Braço 2: Treinamento Proprioceptivo; Braço 3: Exercício mais Treinamento Proprioceptivo; Braço 4: Controle. Esta informação sobre “contramedida de repouso no leito” será adicionada como uma covariável. |
A alocação para os braços de teste de contramedidas é feita antes do estudo de repouso no leito, pelo menos 4 semanas antes do repouso no leito.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Mack, PD Dr., Internal Medicine VI, University Hospital Tuebingen, Osianderstr. 5, 72076 Tuebingen, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 50WB2426A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .