Влияние плотности энергии на потребление энергии во время постельного режима (ED-REST)
22 августа 2024 г. обновлено: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen
Влияние плотности энергии на потребление энергии во время краткосрочного и длительного постельного режима с наклоном головы вниз у здоровых участников
Краткое описание: Это исследование проводится в рамках 60-дневного исследования со строгим постельным режимом и положением тела с наклоном головы вниз (HDT) на 6°.
Во время постельного режима прием пищи может быть затруднен из-за потери аппетита и постоянного чувства сытости.
Целью исследования является оценка того, меняется ли потребление энергии во время еды, когда энергетическая плотность еды увеличивается за счет содержания жира.
Этот эксперимент построен по перекрестной схеме с повторными измерениями внутри испытуемых.
Порядок условий эксперимента сбалансирован между участниками и полом, а распределение заказов между участниками происходит случайным образом.
В каждый тестовый день участникам предоставляется завтрак, обед и ужин в обычном режиме.
В дни тестирования ED завтрака (24 участника) или обеда (24 участника) модифицируется до двух уровней: стандартного уровня и повышенного уровня (+0,42 ккал/г по сравнению со стандартом).
Энергетическая плотность блюд корректируется без заметных изменений внешнего вида и вкуса.
Эти блюда состоят из идентичных ингредиентов, но пропорции макронутриентов изменены.
Закуски повышенной жирности готовятся путем включения в стандартные рецепты растительного масла нейтрального вкуса.
Участники получают еду и могут есть вволю в течение 45 минут.
В целях соблюдения строгих правил постельного режима следующий прием пищи будет использоваться для уравновешивания общего потребления энергии за день, если это необходимо.
В случае возникновения проблем можно использовать питательный напиток для обеспечения требуемого общего потребления энергии и поддержания массы тела. Эксперименты проводятся в течение 4 кампаний, в каждой кампании участвуют 12 участников.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Физически и психически здоровые испытуемые, заявившие о своем желании участвовать во всем исследовании и успешно прошедшие психологическое и медицинское обследование.
- Возраст от 24 до 55 лет
- Индекс массы тела от 18 до 28 кг/м2.
- Рост от 153 до 190 см (+/- 2 см)
- Подписанное информированное согласие
- Подтвержденная медицинская страховка и официальная справка об отсутствии судимости.
- Не менее чем на 2 стандартных отклонения ниже средней нормальной минеральной плотности костной ткани (измеренной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии) для бедра и поясничного отдела позвоночника (т. е. средней пиковой минеральной плотности костной ткани у молодых людей европеоидной расы соответствующего пола), обозначаемой T-показателем. (Т-оценка > -2)
- Демонстрируемый сертификат стоматолога
- Гормональная контрацепция для участниц женского пола разрешена, но необходимо сообщить подробную информацию (производитель, дозы, даты).
Критерии исключения:
Критерии исключения субъектов-кандидатов из исследования будут включать следующее:
- Любое инфекционное, генетическое, аутоиммунное, эндокринологическое, гематологическое, сердечно-сосудистое, легочное, гастроэнтерологическое, почечное, ревматическое, мышечное, костное, ортопедическое, дерматологическое, гинекологическое, урологическое, офтальмологическое, оториноларингологическое, неврологическое или психиатрическое заболевание (см. в конце документа; а) ), что исключает безопасное участие в исследовании или может существенно повлиять на научные результаты исследования по мнению врача-исследователя
- Злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем (регулярное употребление более 30 г алкоголя в день)
- Курильщик в течение 6 месяцев до регистрации
- Любое длительное применение лекарств, которое может существенно повлиять на научные результаты исследования (например, терапия бисфосфонатами, антигипертензивные средства, гастроэзофагеальный рефлюкс).
Особые диетические запросы, которые не могут быть предоставлены командой проекта (например, веганская, вегетарианская или другая неподходящая диета)
- Клаустрофобия
- Повышенное внутриглазное давление
- Дальнозоркость/близорукость > +/- 5,0 диоптрий
- Астигматизм > 3 диоптрий
- История лазерной хирургии глаза, глаукомы и хирургии сетчатки.
- Любое заболевание глаз, которое может существенно повлиять на зрительную функцию.
- Выраженный хронический гастроэзофагеальный рефлюкс, исключающий безопасное участие в исследовании.
- Клинически значимая аллергия (напр. требование иметь при себе резервную экстренную инъекцию), что исключает безопасное участие в исследовании
- Хронические жалобы на спину в анамнезе, препятствующие безопасному участию в исследовании.
- История камней в почках
- Анемия: Гемоглобин ниже нормы (см. в конце документа; б). (Нормальные значения гемоглобина для мужчин: 13,0-17,5). г/дл; женщины 12,0-16,0 г/дл)
- Повышенный риск тромбоза (см. в конце документа; в)
- Неспособность успешно пройти 10-минутный тест на вертикальное положение без клинически значимых ортостатических симптомов.
- Геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови в настоящее время или в анамнезе.
- Заболевания спинного мозга в анамнезе, включая радикулопатию, миелопатию или нейропатию.
- Расстройства, влияющие на циркуляцию спинномозговой жидкости в анамнезе (т.е. гидроцефалия, идиопатическая внутричерепная гипертензия) Наличие в анамнезе более одного депрессивного эпизода и/или тяжелого депрессивного эпизода в анамнезе, например, требующего стационарного или интенсивного амбулаторного лечения.
- Известный хронический шум в ушах
- Потеря слуха (двусторонняя или односторонняя), препятствующая успешному участию в исследовании.
- Кандидатка беременна или кормит грудью.
- Женщина-кандидат находится в менопаузе или постменопаузе, за исключением случаев, когда она проходит заместительную гормональную терапию (но не лечится бисфосфонатами или антирезорбтивными средствами).
- Кандидатка прекратила прием гормональных контрацептивов за 3 месяца до начала исследования.
- Металлические имплантаты (или такие предметы, как металлические осколки в глазах, пули или шрапнель в теле) или другие виды материалов для синтеза костей, имплантированные медицинские устройства, татуировки или перманентный макияж, несовместимые с МРТ.
- Участие в (клиническом) исследовании в течение последних 3 месяцев до начала этого исследования, которое существенно затрудняет участие в исследовании. Любое другое состояние, которое делает испытуемого непригодным для включения в исследование, по мнению команды проекта.
Пояснения к критериям исключения (a-c)
- Допускается наличие в анамнезе единичного эпизода продолжительного горя или легкой депрессии без каких-либо симптомов в течение 12 месяцев до начала исследования.
- Нормальные значения взяты с: https://www.lab-quade.de/leistungen/?idLoc=1.
- Стратификация риска тромбоза будет проводиться в соответствии с клиническими стандартами: в анамнезе субъект будет тщательно анкетирован на наличие факторов риска тромбоза и оценен с помощью специфических аналитических лабораторных методов оценки риска тромбообразования с использованием скрининга тромбофилии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляйте состоянием плотности энергии
Каждый участник имеет свое управление (перекрестная конструкция).
Участники получают миску объемом 1000 мл, состоящую из овса, яблочного пирога, тертых орехов и молока с энергетической плотностью 1,42 ккал/г.
Участникам разрешается есть вволю в течение 45 минут.
|
Диетическое вмешательство с манипулированием плотностью энергии во время завтрака или во время обеда
|
|
Экспериментальный: Состояние высокой плотности энергии
Участники получают миску объемом 1000 мл с пищей, состоящей из овса, яблочного пирога, тертых орехов, молока и растительного масла нейтрального вкуса с энергетической плотностью 1,84 ккал/г. Участникам разрешается есть без ограничений в течение 45 минут.
|
Диетическое вмешательство с манипулированием плотностью энергии во время завтрака или во время обеда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергетическая ценность в ккал
Временное ограничение: Измерения проводились на 6, 8, 51 и 53 дни в течение 60-дневного периода наклона головы вниз.
|
Потребление энергии рассчитывается путем измерения количества пищи до и после эксперимента и предварительного расчета энергетической ценности блюд.
|
Измерения проводились на 6, 8, 51 и 53 дни в течение 60-дневного периода наклона головы вниз.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потребляемой пищи в г
Временное ограничение: Измерения проводились на 6, 8, 51 и 53 дни в течение 60-дневного периода наклона головы вниз.
|
Количество потребляемой пищи рассчитывается путем измерения количества еды до и после эксперимента.
|
Измерения проводились на 6, 8, 51 и 53 дни в течение 60-дневного периода наклона головы вниз.
|
|
Комплексная оценка аппетита, измеренная с помощью визуально-аналоговой шкалы 10 см (ВАШ)
Временное ограничение: Измерения проводились в дни 6, 8, 51 и 53 в течение 60-дневного периода наклона головы вниз перед едой, через 30 минут, 45 минут и 60 минут после еды и непосредственно перед следующим приемом пищи (обедом или ужином).
|
Восприятие аппетита измеряется с использованием проверенной 100-миллиметровой ВАШ для определения голода, удовлетворения, сытости и предполагаемого потребления пищи (Flint et al., 2000).
Совокупный балл рассчитывается следующим образом: ([голод + предполагаемое потребление пищи + (100-насыщение) + (100-удовлетворение)]/4) по Stubbs et al., 2000.
|
Измерения проводились в дни 6, 8, 51 и 53 в течение 60-дневного периода наклона головы вниз перед едой, через 30 минут, 45 минут и 60 минут после еды и непосредственно перед следующим приемом пищи (обедом или ужином).
|
|
Визуальная аналоговая шкала для восприятия размера порции
Временное ограничение: Измерения проводились в дни 6, 8, 51 и 53 в течение 60-дневного периода наклона головы вниз перед едой, через 30 минут, 45 минут и 60 минут после еды и непосредственно перед следующим приемом пищи (обедом или ужином).
|
Размер порции измеряют с помощью 100-мм VAS.
|
Измерения проводились в дни 6, 8, 51 и 53 в течение 60-дневного периода наклона головы вниз перед едой, через 30 минут, 45 минут и 60 минут после еды и непосредственно перед следующим приемом пищи (обедом или ужином).
|
|
Эмоциональный отклик
Временное ограничение: Измерения проводились в дни 6, 8, 51 и 53 в течение 60-дневного периода наклона головы вниз перед едой, через 30 минут и 60 минут после еды и непосредственно перед следующим приемом пищи (обедом или ужином).
|
Эмоциональная реакция используется с использованием манекена самооценки (Bradley & Lang, 1994).
|
Измерения проводились в дни 6, 8, 51 и 53 в течение 60-дневного периода наклона головы вниз перед едой, через 30 минут и 60 минут после еды и непосредственно перед следующим приемом пищи (обедом или ужином).
|
|
Число участников, которым назначены меры по борьбе с последствиями длительного постельного режима
Временное ограничение: Распределение по группам тестирования контрмер осуществляется до начала исследования постельного режима, по крайней мере, за 4 недели до постельного режима.
|
Во время постельного режима участники распределяются по 4 группам различных мер противодействия последствиям длительного постельного режима, что не зависит от этого исследования продуктов питания. Эти контрмеры включают в себя: Группа 1: электрическая стимуляция мышц; Группа 2: Проприоцептивная тренировка; Группа 3: Упражнения плюс проприоцептивная тренировка; Рука 4: Контроль. Эта информация о «мерах противодействия постельному режиму» будет добавлена в качестве дополнительной переменной. |
Распределение по группам тестирования контрмер осуществляется до начала исследования постельного режима, по крайней мере, за 4 недели до постельного режима.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Mack, PD Dr., Internal Medicine VI, University Hospital Tuebingen, Osianderstr. 5, 72076 Tuebingen, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 50WB2426A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .