Impact de la densité énergétique sur l'apport énergétique pendant le repos au lit (ED-REST)
22 août 2024 mis à jour par: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen
Impact de la densité énergétique sur l'apport énergétique pendant le repos au lit avec inclinaison tête en bas à court et à long terme chez des participants en bonne santé
Bref résumé : Cette étude est menée dans le cadre d'une étude d'alitement strict de 60 jours avec une position du corps tête en bas (HDT) de 6°.
La prise alimentaire peut être difficile pendant le repos au lit en raison de la perte d’appétit et d’une sensation de satiété constante.
L'étude vise à évaluer si l'apport énergétique varie ou non au cours d'un repas lorsque la densité énergétique d'un repas est augmentée par la teneur en matières grasses.
Cette expérience suit une conception croisée avec des mesures répétées au sein des sujets.
L'ordre des conditions expérimentales est équilibré entre les participants et le sexe, et l'attribution des ordres aux participants est aléatoire.
Chaque jour de test, les participants bénéficient du petit-déjeuner, du déjeuner et du dîner comme d'habitude.
Au fil des jours de test, la DE du petit-déjeuner (24 participants) ou du déjeuner (24 participants) est modifiée à deux niveaux : le niveau standard et un niveau augmenté (+ 0,42 kcal/g par rapport au standard).
Les repas sont ajustés en densité énergétique sans changements notables d'apparence ou de goût.
Ces repas contiennent des ingrédients identiques, mais les proportions de macronutriments sont modifiées.
Les plats à forte teneur en matières grasses sont préparés en incorporant de l'huile végétale au goût neutre dans les recettes standards.
Les participants reçoivent leurs repas et ont la possibilité de manger à volonté pendant 45 minutes.
Afin de respecter les règles strictes d'alitement, le prochain repas servira à contrebalancer l'apport énergétique total de la journée si nécessaire.
En cas de problème, une boisson nutritive pourrait être utilisée pour assurer l'apport énergétique total demandé afin de maintenir le poids corporel. Les expériences se déroulent au cours de 4 campagnes, chaque campagne comprenant 12 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sujets de test en bonne santé physique et mentale qui déclarent leur volonté de participer à l'ensemble de l'étude et de réussir l'examen psychologique et médical
- Âgé entre 24 et 55 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 et 28 kg/m2
- Taille du corps entre 153 et 190 cm (+/- 2 cm)
- Consentement éclairé signé
- Assurance médicale démontrable et certificat officiel d’absence de casier judiciaire
- Pas moins de 2 SD en dessous de la densité minérale osseuse normale moyenne (mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie) pour la hanche et la colonne lombaire (c'est-à-dire la densité minérale osseuse maximale moyenne des jeunes adultes de race blanche de même sexe), indiquée par le score T. (score T > -2)
- Certificat de dentiste démontrable
- La contraception hormonale pour les participantes est autorisée, mais les détails (fabricant, doses, dates) doivent être signalés.
Critères d'exclusion :
Les critères d'exclusion des sujets candidats pour l'étude seront les suivants :
- Toute maladie infectieuse, génétique, auto-immune, endocrinologique, hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-entérologique, rénale, rhumatismale, musculaire, osseuse, orthopédique, dermatologique, gynécologique, urologique, ophtalmologique, oto-rhino-laryngologique, neurologique ou psychiatrique (voir en fin de document ; a ) qui empêche une participation sûre à l'étude ou pourrait avoir un impact significatif sur les résultats scientifiques de l'étude selon le médecin de l'étude
- Abus de drogues, de médicaments ou d'alcool (consommation régulière de plus de 30 g d'alcool/jour)
- Fumeur dans les 6 mois précédant l'inscription
- Toute utilisation à long terme de médicaments pouvant avoir un impact significatif sur les résultats scientifiques de l'étude (par exemple traitement par bisphosphonates, antihypertenseurs, reflux gastro-œsophagien).
Demandes alimentaires particulières, qui ne peuvent pas être fournies par l'équipe du projet (par ex. végétalien, végétarien ou autre régime non admissible)
- Claustrophobie
- Augmentation de la pression intraoculaire
- Hypermétropie/Myopie > +/- 5,0 dioptries
- Astigmatisme > 3 dioptries
- Antécédents de chirurgie au laser de l'œil, du glaucome et de la rétine
- Toute affection oculaire pouvant avoir un impact significatif sur la fonction visuelle
- Reflux gastro-œsophagien chronique important empêchant une participation sûre à l'étude
- Allergie cliniquement pertinente (par ex. obligation d'avoir sur soi une injection d'urgence), ce qui exclut une participation en toute sécurité à l'étude
- Antécédents de maux de dos chroniques, qui excluent une participation sûre à l'étude
- Histoire des calculs rénaux
- Anémie : Hémoglobine inférieure aux valeurs normales (voir à la fin du document ; b). (Valeurs normales d'hémoglobine pour les hommes : 13,0-17,5 g/dl ; femmes 12,0-16,0 g/dl)
- Risque élevé de thrombose (voir en fin de document ; c)
- Incapacité à réussir un test de posture verticale de 10 minutes sans symptômes orthostatiques cliniquement pertinents
- Diathèse hémorragique actuelle ou antécédents de troubles de la coagulation
- Antécédents de maladie de la moelle épinière, y compris radiculopathie, myélopathie ou neuropathie
- Antécédents de troubles affectant la circulation du LCR (c.-à-d. hydrocéphalie, hypertension intracrânienne idiopathique) Antécédents de plus d'un épisode dépressif et/ou antécédents d'épisode dépressif sévère, par exemple nécessitant un traitement hospitalier ou ambulatoire intensif
- Acouphènes chroniques connus
- Perte auditive (bilatérale ou unilatérale) empêchant une participation réussie à l'étude
- La candidate est enceinte ou allaite
- La candidate est ménopausée ou post-ménopausée, sauf si elle suit un traitement hormonal substitutif (mais non traitée par des bisphosphonates ou des anti-résorbants)
- La candidate a arrêté les médicaments de contraception hormonale jusqu'à 3 mois avant le début de l'étude
- Implants métalliques (ou objets comme des éclats métalliques dans les yeux, ou des balles ou des éclats d'obus dans le corps) ou autres types de matériaux de synthèse osseuse, dispositifs médicaux implantés, tatouages ou maquillage permanent incompatibles avec l'IRM
- Participation à une étude (clinique) au cours des 3 mois précédant le début de cette étude qui perturbe considérablement la participation à l'étude. Toute autre condition rendant le sujet de test impropre à l'inclusion dans l'étude de l'avis de l'équipe de projet.
Explications des critères d'exclusion (a-c)
- Des antécédents d'épisode unique de deuil prolongé ou de dépression légère sans symptômes au cours des 12 mois précédant le début de l'étude sont acceptables.
- Valeurs normales de : https://www.lab-quade.de/leistungen/?idLoc=1
- Une stratification du risque de thrombose sera réalisée selon les normes cliniques : dans l'anamnèse, le sujet sera largement interrogé sur les facteurs de risque de thrombose et évalué au moyen de méthodes analytiques de laboratoire spécifiques pour évaluer le risque de thrombose à l'aide du dépistage de la thrombophilie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôler la condition de densité d’énergie
Chaque participant est son propre contrôle (conception croisée).
Les participants reçoivent un bol contenant 1 000 ml de nourriture composée d'avoine, de tarte aux pommes, de noix râpées et de lait ayant une densité énergétique de 1,42 kcal/g.
Les participants sont autorisés à manger à volonté pendant 45 minutes.
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Intervention diététique avec manipulation de la densité énergétique soit au petit-déjeuner, soit au déjeuner
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Expérimental: Condition de densité énergétique élevée
Les participants reçoivent un bol contenant 1 000 ml de nourriture composée d'avoine, de tarte aux pommes, de noix râpées, de lait et d'huile végétale au goût neutre ayant une densité énergétique de 1,84 kcal/g. Les participants sont autorisés à manger à volonté pendant 45 minutes.
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Intervention diététique avec manipulation de la densité énergétique soit au petit-déjeuner, soit au déjeuner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport énergétique en kcal
Délai: Mesures prises aux jours 6, 8, 51 et 53 au cours de la période d'inclinaison tête basse de 60 jours.
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L'apport énergétique est calculé en mesurant la quantité de nourriture avant et après l'expérience et en précalculant le contenu énergétique des repas.
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Mesures prises aux jours 6, 8, 51 et 53 au cours de la période d'inclinaison tête basse de 60 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de nourriture ingérée en g
Délai: Mesures prises aux jours 6, 8, 51 et 53 au cours de la période d'inclinaison tête basse de 60 jours.
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La quantité de nourriture ingérée est calculée en mesurant la quantité de nourriture avant et après l'expérience
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Mesures prises aux jours 6, 8, 51 et 53 au cours de la période d'inclinaison tête basse de 60 jours.
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Score composite d'appétit mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
Délai: Mesures prises aux jours 6, 8, 51 et 53 au cours de la période d'inclinaison tête en bas de 60 jours avant le repas, 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes après le repas et directement avant le repas suivant (déjeuner ou dîner)
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La perception de l'appétit est mesurée à l'aide d'une EVA de 100 mm validée pour la faim, la satisfaction, la satiété et la consommation alimentaire prospective (Flint et al., 2000).
Le score composite est calculé comme suit : ([faim + consommation alimentaire prospective + (100-plénitude) + (100-satisfaction)]/4) par Stubbs et al., 2000
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Mesures prises aux jours 6, 8, 51 et 53 au cours de la période d'inclinaison tête en bas de 60 jours avant le repas, 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes après le repas et directement avant le repas suivant (déjeuner ou dîner)
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Échelle visuelle analogique pour la perception de la taille des portions
Délai: Mesures prises aux jours 6, 8, 51 et 53 au cours de la période d'inclinaison tête en bas de 60 jours avant le repas, 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes après le repas et directement avant le repas suivant (déjeuner ou dîner)
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La taille des portions est mesurée à l'aide d'un EVA de 100 mm.
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Mesures prises aux jours 6, 8, 51 et 53 au cours de la période d'inclinaison tête en bas de 60 jours avant le repas, 30 minutes, 45 minutes et 60 minutes après le repas et directement avant le repas suivant (déjeuner ou dîner)
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Réponse émotionnelle
Délai: Mesures prises aux jours 6, 8, 51 et 53 au cours de la période d'inclinaison tête en bas de 60 jours avant le repas, 30 minutes et 60 minutes après le repas et directement avant le repas suivant (déjeuner ou dîner)
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La réponse émotionnelle est utilisée à l'aide du mannequin d'auto-évaluation (Bradley & Lang, 1994).
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Mesures prises aux jours 6, 8, 51 et 53 au cours de la période d'inclinaison tête en bas de 60 jours avant le repas, 30 minutes et 60 minutes après le repas et directement avant le repas suivant (déjeuner ou dîner)
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Nombre de participants affectés à des contre-mesures pour les conséquences de l'alitement à long terme
Délai: L'attribution aux bras de test des contre-mesures est effectuée avant l'étude sur le repos au lit, au moins 4 semaines avant le repos au lit.
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Pendant l'alitement, les participants sont répartis dans 4 bras de contre-mesures différentes pour les conséquences du rouge au lit à long terme qui est indépendant de cette étude alimentaire. Ces contre-mesures comprennent : Bras 1 : stimulation musculaire électrique ; Bras 2 : entraînement proprioceptif ; Bras 3 : exercice plus entraînement proprioceptif ; Bras 4 : Contrôle. Ces informations sur les « contre-mesures liées au repos au lit » seront ajoutées en tant que co-variable. |
L'attribution aux bras de test des contre-mesures est effectuée avant l'étude sur le repos au lit, au moins 4 semaines avant le repos au lit.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Mack, PD Dr., Internal Medicine VI, University Hospital Tuebingen, Osianderstr. 5, 72076 Tuebingen, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
24 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 50WB2426A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .