Az energiasűrűség hatása az ágynyugalom alatti energiabevitelre (ED-REST)
2024. augusztus 22. frissítette: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen
Az energiasűrűség hatása az energiabevitelre a rövid és hosszú távú fejjel lehajtott ágynyugalom alatt egészséges résztvevőknél
Rövid összefoglaló: Ezt a vizsgálatot egy 60 napos szigorú ágynyugalom vizsgálat keretében végezzük, 6°-os fej-le-döntés (HDT) testhelyzettel.
Az étvágytalanság és a folyamatos jóllakottság érzése miatt a táplálékfelvétel kihívást jelenthet ágynyugalom alatt.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az étkezés során változik-e az energiabevitel, ha az étkezés energiasűrűségét a zsírtartalom növeli.
Ez a kísérlet keresztezési elrendezést követ, az alanyokon belül ismételt mérésekkel.
A kísérleti körülmények sorrendje kiegyensúlyozott a résztvevők és nemek között, a sorrendek kiosztása a résztvevőkhöz véletlenszerűen történik.
Minden tesztnapon a résztvevők a szokásos módon reggelit, ebédet és vacsorát kapnak.
A tesztnapokon a reggeli (24 résztvevő) vagy az ebéd (24 résztvevő) ED-e két szintre módosul: standard szintre és emelt szintre (+ 0,42 kcal/g a standardhoz képest).
Az ételek energiasűrűsége be van állítva anélkül, hogy a megjelenésben vagy az ízben észrevehető változás lenne.
Ezek az ételek azonos összetevőket tartalmaznak, de a makrotápanyagok aránya módosul.
A megnövelt zsírtartalmú előételek semleges ízű növényi olajjal készülnek a standard receptekbe.
A résztvevők megkapják az ételeiket, és 45 percig ad libitum étkezhetnek.
A szigorú ágynyugalomra vonatkozó szabályok betartása érdekében szükség esetén a következő étkezéssel ellensúlyozzuk a napi teljes energiabevitelt.
Probléma esetén tápitallal biztosítható a kívánt összenergia bevitel a testtömeg megőrzése érdekében. A kísérletek 4 kampányban zajlanak, mindegyik kampányban 12 fő vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag és mentálisan egészséges kísérleti alanyok, akik hajlandóak részt venni a teljes vizsgálatban, és sikeresen átestek a pszichológiai és orvosi szűrésen
- 24 és 55 év közötti
- Testtömegindex 18-28 kg/m2
- Testmagasság 153 és 190 cm között (+/- 2 cm)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Kimutatható egészségbiztosítás és hatósági igazolás a büntetlen előéletről
- Nem kevesebb, mint 2 SD-vel a csípő- és ágyéki gerinc átlagos normál csontsűrűsége alatt (kétenergiás röntgenabszorptiometriával mérve) (azaz a kaukázusi, nemhez igazodó fiatal felnőttek átlagos csontsűrűségének csúcsértéke), amelyet T-pontszámmal jelölünk (T-pontszám > -2)
- Kimutatható fogorvosi bizonyítvány
- A női résztvevők hormonális fogamzásgátlása megengedett, de a részleteket (gyártó, adagok, dátumok) jelenteni kell
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból a jelölt tárgyból való kizárási kritériumok közé tartoznak a következők:
- Bármilyen fertőző, genetikai, autoimmun, endokrinológiai, hematológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztroenterológiai, vese-, reumatikus, izom-, csont-, ortopédiai, bőrgyógyászati, nőgyógyászati, urológiai, szemészeti, fül-orr-gégészeti, neurológiai vagy pszichiátriai betegség (lásd a dokumentum végén; egy ), amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt, vagy a vizsgálatot végző orvos szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat tudományos eredményeit
- Kábítószerrel, gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés (rendszeres napi 30 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás)
- Dohányzó a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen hosszú távú gyógyszerhasználat, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat tudományos eredményeit (például biszfoszfonát terápia, vérnyomáscsökkentők, gastro-oesophagealis reflux).
Különleges étrendi igények, amelyeket a projektcsapat nem tud teljesíteni (pl. vegán, vegetáriánus vagy egyéb nem megfelelő étrend)
- Klausztrofóbia
- Megnövekedett intraokuláris nyomás
- Hyperopia / myopia > +/- 5,0 dioptria
- Asztigmatizmus > 3 dioptria
- A lézeres szemműtét, a glaukóma és a retina műtét története
- Minden olyan szembetegség, amely jelentősen befolyásolja a látásfunkciót
- Jelentős krónikus gastro-oesophagealis reflux, amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt
- Klinikailag releváns allergia (pl. készenléti sürgősségi injekció szükségessége), ami kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt
- Krónikus hátpanaszok az anamnézisben, ami kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt
- A vesekövek története
- Vérszegénység: Hemoglobin normálérték alatt (lásd a dokumentum végén; b). (A férfiak hemoglobin normál értékei: 13,0-17,5 g/dl; nők 12,0-16,0 g/dl)
- A trombózis fokozott kockázata (lásd a dokumentum végén; c)
- Képtelenség sikeresen elvégezni egy 10 perces függőleges testtartás tesztet klinikailag jelentős ortosztatikus tünetek nélkül
- Hemorrhagiás diathesis vagy véralvadási zavarok jelenléte vagy kórtörténete
- A kórtörténetben szereplő gerincvelő-betegség, beleértve a radiculopathiát, myelopathiát vagy neuropátiát
- A CSF-keringést érintő rendellenességek anamnézisében (pl. hydrocephalus, idiopathiás intracranialis hypertonia) Egynél több depressziós epizód és/vagy súlyos depressziós epizód a kórtörténetben, például fekvőbeteg vagy intenzív járóbeteg-kezelést igényel
- Ismert krónikus fülzúgás
- Halláskárosodás (kétoldali vagy egyoldalú), amely kizárja a vizsgálatban való sikeres részvételt
- A jelölt nő terhes vagy szoptat
- A női jelölt menopauzában vagy posztmenopauzában van, kivéve, ha hormonpótló terápiában részesül (de nem kezelik biszfoszfonátokkal vagy anti-reszorpciós szerekkel)
- A női jelölt a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónappal abbahagyta a hormonális fogamzásgátlás szedését
- Fém implantátumok (vagy tárgyak, például fémszilánkok a szemben, golyók vagy repeszek a testben) vagy más típusú csontszintézis anyagok, beültetett orvosi eszközök, tetoválások vagy tartós smink, amely nem kompatibilis az MRI-vel
- Olyan (klinikai) vizsgálatban való részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban, amely jelentősen megzavarja a vizsgálatban való részvételt Bármely egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálati alanyt a projektcsapat véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatba való bevonásra
Magyarázatok a kizárási feltételekhez (a-c)
- A vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapban egyetlen elhúzódó gyász vagy enyhe depresszió tünetmentes epizódja is elfogadható.
- Normál értékek innen: https://www.lab-quade.de/leistungen/?idLoc=1
- A trombózis kockázati rétegezést a klinikai standardoknak megfelelően végezzük: az anamnézisben az alanyot alaposan kikérdezik a trombózis kockázati tényezőire vonatkozóan, és specifikus analitikai laboratóriumi módszerekkel értékelik a trombózis kockázatának thrombophilia-szűréssel történő felmérésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az energiasűrűség állapotának szabályozása
Minden résztvevő a saját vezérlése (cross-over tervezés).
A résztvevők egy 1000 ml-es ételtartalmú tálat kapnak, amely zabból, almás piteből, reszelt diófélékből és 1,42 kcal/g energiasűrűségű tejből áll.
A résztvevők 45 percig ad libitum étkezhetnek.
|
Diétás beavatkozás az energiasűrűség manipulálásával akár reggeli, akár ebéd közben
|
|
Kísérleti: Nagy energiasűrűségű állapot
A résztvevők egy 1000 ml-es ételtartalmú tálat kapnak, amely zabból, almás piteből, reszelt diófélékből, tejből és semleges ízű, 1,84 kcal/g energiasűrűségű növényi olajból áll. A résztvevők 45 percig ad libitum ehetnek.
|
Diétás beavatkozás az energiasűrűség manipulálásával akár reggeli, akár ebéd közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiabevitel kcal-ban
Időkeret: A mérések a 6., 8., 51. és 53. napon a 60 napos fejjel lefelé billentési periódusban.
|
Az energiabevitel kiszámítása a kísérlet előtti és utáni táplálékmennyiség mérésével, valamint az étkezések energiatartalmának előre kiszámításával történik.
|
A mérések a 6., 8., 51. és 53. napon a 60 napos fejjel lefelé billentési periódusban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogyasztott táplálék mennyisége grammban
Időkeret: A mérések a 6., 8., 51. és 53. napon a 60 napos fejjel lefelé billentési periódusban.
|
A táplálékfelvétel mennyiségét a kísérlet előtti és utáni táplálékmennyiség mérésével számítjuk ki
|
A mérések a 6., 8., 51. és 53. napon a 60 napos fejjel lefelé billentési periódusban.
|
|
10 cm-es vizuális analóg skálákkal (VAS) mért összetett étvágypontszám
Időkeret: A 60 napos fejjel lefelé billentési időszakban a 6., 8., 51. és 53. napon végzett mérések étkezés előtt, 30 perccel, 45 perccel és 60 perccel étkezés után, valamint közvetlenül a következő étkezés előtt (ebéd vagy vacsora)
|
Az étvágyérzékelést validált 100 mm-es VAS segítségével mérik az éhség, az elégedettség, a jóllakottság és a várható táplálékfogyasztás tekintetében (Flint et al., 2000).
Az összetett pontszámot a következőképpen számítják ki: ([éhség + várható élelmiszer-fogyasztás + (100 teltség) + (100 elégedettség)]/4) Stubbs és munkatársai, 2000
|
A 60 napos fejjel lefelé billentési időszakban a 6., 8., 51. és 53. napon végzett mérések étkezés előtt, 30 perccel, 45 perccel és 60 perccel étkezés után, valamint közvetlenül a következő étkezés előtt (ebéd vagy vacsora)
|
|
Vizuális analóg skála az adag méretének érzékeléséhez
Időkeret: A 60 napos fejjel lefelé billentési időszakban a 6., 8., 51. és 53. napon végzett mérések étkezés előtt, 30 perccel, 45 perccel és 60 perccel étkezés után, valamint közvetlenül a következő étkezés előtt (ebéd vagy vacsora)
|
Az adag méretét 100 mm-es VAS segítségével mérjük.
|
A 60 napos fejjel lefelé billentési időszakban a 6., 8., 51. és 53. napon végzett mérések étkezés előtt, 30 perccel, 45 perccel és 60 perccel étkezés után, valamint közvetlenül a következő étkezés előtt (ebéd vagy vacsora)
|
|
Érzelmi válasz
Időkeret: A 60 napos fejjel lefelé billentési időszakban a 6., 8., 51. és 53. napon végzett mérések étkezés előtt, étkezés után 30 perccel és 60 perccel, valamint közvetlenül a következő étkezés előtt (ebéd vagy vacsora)
|
Az érzelmi választ az önértékelési próbabábu segítségével használják (Bradley és Lang, 1994)
|
A 60 napos fejjel lefelé billentési időszakban a 6., 8., 51. és 53. napon végzett mérések étkezés előtt, étkezés után 30 perccel és 60 perccel, valamint közvetlenül a következő étkezés előtt (ebéd vagy vacsora)
|
|
A hosszú távú ágynyugalom következményeinek ellenintézkedéseire kijelölt résztvevők száma
Időkeret: Az ellenintézkedési tesztkarokhoz való hozzárendelés az ágynyugalom vizsgálata előtt, legalább 4 héttel az ágynyugalom előtt történik.
|
Az ágynyugalom alatt a résztvevők 4 különböző ellenintézkedést kapnak a hosszú távú ágyvörösség következményeire, ami független ettől az élelmiszer-vizsgálattól. Ezek az ellenintézkedések a következők: 1. kar: elektromos izomstimuláció; 2. kar: Proprioceptív tréning; 3. kar: gyakorlat plusz proprioceptív tréning; 4. kar: Vezérlés. Ez az „ágynyugalom-ellenintézkedés”-re vonatkozó információ társváltozóként kerül hozzáadásra. |
Az ellenintézkedési tesztkarokhoz való hozzárendelés az ágynyugalom vizsgálata előtt, legalább 4 héttel az ágynyugalom előtt történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Mack, PD Dr., Internal Medicine VI, University Hospital Tuebingen, Osianderstr. 5, 72076 Tuebingen, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50WB2426A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .