能量密度对卧床休息期间能量摄入的影响 (ED-REST)
2024年8月22日 更新者：Dr. Isabelle Mack、University Hospital Tuebingen
健康参与者短期和长期低头倾斜卧床期间能量密度对能量摄入的影响
简要总结：这项研究是在 60 天严格卧床休息研究的背景下进行的，研究的体位为 6° 头下倾 (HDT)。
由于食欲不振和持续感觉饱，卧床休息期间食物摄入可能会很困难。
该研究旨在评估当膳食的能量密度因脂肪含量而增加时，膳食中的能量摄入是否会发生变化。
该实验遵循交叉设计，在受试者体内进行重复测量。
实验条件的顺序在参与者和性别之间是平衡的，并且参与者的顺序分配是随机的。
在每个测试日，参与者照常享用早餐、午餐和晚餐。
在整个测试日中，早餐（24 名参与者）或午餐（24 名参与者）的 ED 被修改为两个级别：标准级别和增加级别（与标准相比 + 0.42 kcal/g）。
膳食的能量密度进行了调整，外观或味道没有明显变化。
这些膳食具有相同的成分，但常量营养素的比例有所改变。
脂肪含量增加的主菜是通过将中性味道的植物油加入到标准食谱中来制备的。
参与者领取餐食，并可以在 45 分钟内灵活地随意进食。
为了遵守严格的卧床休息规则，如有必要，下一餐将用于平衡一天的总能量摄入。
如果出现问题，可以使用营养饮料来保证所需的总能量摄入，以维持体重。实验分 4 次进行，每次由 12 名参与者组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体和心理健康的受试者，声明愿意参与整个研究并成功通过心理和医学筛查
- 年龄在24岁至55岁之间
- 体重指数在 18 至 28 kg/m2 之间
- 身高介于 153 至 190 厘米（+/- 2 厘米）之间
- 签署知情同意书
- 可证明的医疗保险和无犯罪记录的官方证明
- 髋部和腰椎的平均正常骨矿物质密度（通过双能 X 射线骨密度测定法测量）（即白种人、性别匹配的年轻人的平均峰值骨矿物质密度）比 T 分数低不少于 2 个标准差（T 分数 > -2）
- 可证明的牙医证书
- 允许女性参与者使用激素避孕，但必须报告详细信息（制造商、剂量、日期）
排除标准：
该研究的候选受试者排除标准将包括以下内容：
- 任何感染性、遗传性、自身免疫性、内分泌、血液、心血管、肺、胃肠病、肾、风湿、肌肉、骨骼、骨科、皮肤科、妇科、泌尿科、眼科、耳鼻喉科、神经科或精神科疾病（见文件末尾； ）根据研究医生的说法，这妨碍了安全参与研究或可能显着影响研究的科学结果
- 药物、药物或酒精滥用（每天经常饮酒超过 30 克酒精）
- 入学前 6 个月内吸烟
- 任何可能显着影响研究科学结果的长期药物使用（例如双磷酸盐治疗、抗高血压药物、胃食管反流）。
项目团队无法提供的特殊饮食要求（例如 素食主义者、素食主义者或其他不符合资格的饮食）
- 幽闭恐惧症
- 眼压升高
- 远视/近视 > +/- 5.0 屈光度
- 散光 > 3 屈光度
- 眼科激光手术、青光眼和视网膜手术的历史
- 任何会严重影响视觉功能的眼部疾病
- 严重的慢性胃食管反流妨碍安全参与研究
- 临床相关过敏（例如 要求携带备用紧急注射剂），这妨碍了安全参与研究
- 慢性背部不适史，妨碍安全参与研究
- 肾结石病史
- 贫血：血红蛋白低于正常值（见文件末尾；b）。 （男性血红蛋白正常值：13.0-17.5 克/分升；女性 12.0-16.0 克/分升)
- 血栓形成的风险升高（见文件末尾；c）
- 在没有临床相关直立症状的情况下无法成功完成 10 分钟直立姿势测试
- 目前或有出血素质或凝血障碍病史
- 脊髓疾病史，包括神经根病、脊髓病或神经病
- 影响脑脊液循环的疾病史（即 脑积水、特发性颅内高压）超过一次抑郁发作史和/或严重抑郁发作史，例如需要住院或强化门诊治疗
- 已知慢性耳鸣
- 听力损失（双侧或单侧）妨碍成功参与研究
- 女性候选人怀孕或哺乳
- 女性候选人处于更年期或绝经后，除非接受激素替代疗法（但未使用双磷酸盐或抗吸收剂治疗）
- 女性候选人在研究开始前 3 个月停止服用激素避孕药物
- 与 MRI 不兼容的金属植入物（或眼睛中的金属条、体内的子弹或弹片等物体）或其他种类的骨合成材料、植入的医疗设备、纹身或永久化妆品
- 在本研究开始前的最后 3 个月内参加了一项对参与研究有显着影响的（临床）研究 项目团队认为测试对象不适合纳入研究的任何其他情况
排除标准的解释 (a-c)
- 在研究开始前 12 个月内，有过单次长期悲伤或轻度抑郁但没有任何症状的病史是可以接受的
- 正常值来自：https://www.lab-quade.de/leistungen/?idLoc=1
- 根据临床标准进行血栓形成风险分层：在病史中，将广泛询问受试者的血栓形成危险因素，并通过特定的分析实验室方法进行评估，通过血栓形成倾向筛查评估血栓形成风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制能量密度条件
每个参与者都是自己的控制者（交叉设计）。
参与者收到一个装有 1000 毫升食物的碗，其中包括燕麦、苹果派、磨碎的坚果和牛奶，能量密度为 1.42 kcal/g。
参与者可以随意进食 45 分钟。
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通过控制早餐或午餐期间的能量密度进行饮食干预
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实验性的：高能量密度条件
参与者收到一个装有 1000 毫升食物的碗，其中包含燕麦、苹果派、磨碎的坚果、牛奶和中性味道的植物油，能量密度为 1,84 kcal/g。参与者可以随意进食 45 分钟。
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通过控制早餐或午餐期间的能量密度进行饮食干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能量摄入量（千卡）
大体时间：在 60 天低头倾斜期的第 6、8、51 和 53 天进行的测量。
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通过测量实验前后的食物量并预先计算膳食的能量含量来计算能量摄入量
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在 60 天低头倾斜期的第 6、8、51 和 53 天进行的测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物摄入量（克）
大体时间：在 60 天低头倾斜期的第 6、8、51 和 53 天进行的测量。
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通过测量实验前后的食物量来计算食物摄入量
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在 60 天低头倾斜期的第 6、8、51 和 53 天进行的测量。
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通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量综合食欲评分
大体时间：餐前、餐后 30 分钟、45 分钟和 60 分钟以及下一餐（午餐或晚餐）之前的 60 天低头倾斜期的第 6、8、51 和 53 天进行的测量
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食欲感知是使用经过验证的 100 mm VAS 来测量饥饿感、满意度、饱腹感和预期食物消耗（Flint 等，2000）。
综合得分计算如下：（[饥饿+预期食物消费+（100-饱腹感）+（100-满意度）]/4），Stubbs等人，2000年
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餐前、餐后 30 分钟、45 分钟和 60 分钟以及下一餐（午餐或晚餐）之前的 60 天低头倾斜期的第 6、8、51 和 53 天进行的测量
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用于感知份量大小的视觉模拟量表
大体时间：餐前、餐后 30 分钟、45 分钟和 60 分钟以及下一餐（午餐或晚餐）之前的 60 天低头倾斜期的第 6、8、51 和 53 天进行的测量
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使用 100 mm VAS 测量份量大小。
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餐前、餐后 30 分钟、45 分钟和 60 分钟以及下一餐（午餐或晚餐）之前的 60 天低头倾斜期的第 6、8、51 和 53 天进行的测量
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情绪反应
大体时间：餐前、餐后 30 分钟和 60 分钟以及下一餐（午餐或晚餐）之前的 60 天头低位期间的第 6、8、51 和 53 天进行的测量
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使用自我评估模型来评估情绪反应（Bradley & Lang，1994）
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餐前、餐后 30 分钟和 60 分钟以及下一餐（午餐或晚餐）之前的 60 天头低位期间的第 6、8、51 和 53 天进行的测量
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被分配针对长期卧床后果采取对策的参与者人数
大体时间：对策测试组的分配是在卧床休息研究之前完成的，至少提前卧床休息 4 周。
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在卧床休息期间，参与者被分配到 4 个组，针对长期卧床红色的后果采取不同的对策，这与本食品研究无关。 这些对策包括： 第 1 臂：肌肉电刺激；第二臂：本体感觉训练；第 3 组：运动加本体感觉训练；第 4 臂：控制。 有关“卧床休息对策”的信息将作为协变量添加。 |
对策测试组的分配是在卧床休息研究之前完成的，至少提前卧床休息 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle Mack, PD Dr.、Internal Medicine VI, University Hospital Tuebingen, Osianderstr. 5, 72076 Tuebingen, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月24日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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