Wpływ gęstości energii na pobór energii podczas odpoczynku w łóżku (ED-REST)
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen
Wpływ gęstości energii na pobór energii podczas krótko- i długoterminowego leżenia w łóżku z pochyleniem głowy w dół u zdrowych uczestników
Krótkie podsumowanie: Badanie to przeprowadzono w kontekście 60-dniowego badania dotyczącego ścisłego leżenia w łóżku z pozycją ciała pochyloną pod kątem 6° (HDT).
Przyjmowanie pokarmu może być trudne podczas leżenia w łóżku ze względu na utratę apetytu i ciągłe uczucie sytości.
Badanie miało na celu ocenę, czy spożycie energii zmienia się w trakcie posiłku, gdy gęstość energetyczna posiłku zwiększa się o zawartość tłuszczu.
Eksperyment ten opiera się na schemacie krzyżowym z powtarzanymi pomiarami u pacjentów.
Kolejność warunków eksperymentu jest zrównoważona pomiędzy uczestnikami i płcią, a przydział kolejności uczestnikom jest losowy.
W każdym dniu testu uczestnicy otrzymują śniadanie, lunch i kolację jak zwykle.
W dniach badania ED śniadania (24 uczestników) lub obiadu (24 uczestników) modyfikowane jest do dwóch poziomów: poziomu standardowego i poziomu podwyższonego (+ 0,42 kcal/g w porównaniu do standardu).
Posiłki są dostosowywane pod względem gęstości energetycznej bez zauważalnych zmian w wyglądzie i smaku.
Posiłki te mają identyczny skład, ale proporcje makroskładników są zmodyfikowane.
Przystawki o zwiększonej zawartości tłuszczu przygotowywane są poprzez dodanie do standardowych receptur oleju roślinnego o neutralnym smaku.
Uczestnicy otrzymują posiłki i mają możliwość spożywania posiłków do woli przez 45 minut.
Aby zachować zgodność z rygorystycznymi zasadami leżenia w łóżku, następny posiłek zostanie wykorzystany w celu zrównoważenia całkowitego spożycia energii w ciągu dnia, jeśli to konieczne.
W przypadku problemów można zastosować napój odżywczy, aby zapewnić wymagane całkowite spożycie energii potrzebne do utrzymania masy ciała. Eksperymenty przeprowadzane są podczas 4 kampanii, każda kampania składa się z 12 uczestników.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, które zadeklarują chęć wzięcia udziału w całym badaniu i pomyślnie przejdą badania psychologiczno-medyczne
- Wiek od 24 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 28 kg/m2
- Wysokość ciała od 153 do 190 cm (+/- 2 cm)
- Podpisana świadoma zgoda
- Udokumentowane ubezpieczenie medyczne i oficjalne zaświadczenie o niekaralności
- Nie mniej niż 2 SD poniżej średniej normalnej gęstości mineralnej kości (mierzonej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej przy podwójnej energii) dla kręgosłupa biodrowego i lędźwiowego (tj. średniej szczytowej gęstości mineralnej kości młodych dorosłych rasy kaukaskiej, dobranej pod względem płci) oznaczonej wskaźnikiem T-score (Wynik T > -2)
- Widoczny certyfikat dentysty
- Dozwolona jest antykoncepcja hormonalna w przypadku kobiet, ale należy podać szczegółowe informacje (producent, dawki, daty)
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia kandydata z badania będą obejmować:
- Wszelkie choroby zakaźne, genetyczne, autoimmunologiczne, endokrynologiczne, hematologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, gastroenterologiczne, nerkowe, reumatyczne, mięśniowe, kostne, ortopedyczne, dermatologiczne, ginekologiczne, urologiczne, okulistyczne, otorynolaryngologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne (patrz na końcu dokumentu; a ), które wykluczają bezpieczny udział w badaniu lub mogą w opinii lekarza prowadzącego badanie znacząco wpłynąć na wyniki naukowe badania
- Nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu (regularne spożywanie więcej niż 30 g alkoholu dziennie)
- Palacz w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Wszelkie długotrwałe stosowanie leków, które może znacząco wpłynąć na wyniki naukowe badania (np. terapia bisfosfonianami, leki przeciwnadciśnieniowe, refluks żołądkowo-przełykowy).
Specjalne życzenia dietetyczne, których zespół projektowy nie może spełnić (np. dieta wegańska, wegetariańska lub inna niekwalifikująca się dieta)
- Klaustrofobia
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Nadwzroczność / Krótkowzroczność > +/- 5,0 dioptrii
- Astygmatyzm > 3 dioptrie
- Historia chirurgii laserowej oka, jaskry i chirurgii siatkówki
- Każdy stan oczu, który znacząco wpływa na funkcję wzroku
- Znaczący przewlekły refluks żołądkowo-przełykowy uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu
- Klinicznie istotna alergia (np. obowiązek posiadania przy sobie zastrzyku awaryjnego), co wyklucza bezpieczny udział w badaniu
- Historia chronicznych dolegliwości kręgosłupa uniemożliwiająca bezpieczny udział w badaniu
- Historia kamieni nerkowych
- Niedokrwistość: Hemoglobina poniżej normy (patrz na końcu dokumentu, b). (Normalne wartości hemoglobiny dla mężczyzn: 13,0-17,5 g/dl; kobiety 12,0-16,0 g/dl)
- Podwyższone ryzyko zakrzepicy (patrz na końcu dokumentu; c)
- Niemożność pomyślnego ukończenia 10-minutowego testu postawy pionowej bez klinicznie istotnych objawów ortostatycznych
- Obecna lub przebyta skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia
- Historia chorób rdzenia kręgowego, w tym radikulopatii, mielopatii lub neuropatii
- Historia zaburzeń wpływających na krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego (tj. wodogłowie, idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) Przebyty więcej niż jeden epizod depresyjny i/lub epizod ciężkiej depresji w wywiadzie, taki jak wymagający leczenia szpitalnego lub intensywnego leczenia ambulatoryjnego
- Znany przewlekły szum w uszach
- Niedosłuch (obustronny lub jednostronny) uniemożliwiający pomyślny udział w badaniu
- Kandydatka jest w ciąży lub karmi piersią
- Kandydatka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie, chyba że stosuje hormonalną terapię zastępczą (ale nie jest leczona bisfosfonianami lub lekami przeciwresorpcyjnymi)
- Kandydatka odstawiła hormonalną antykoncepcję na maksymalnie 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Implanty metalowe (lub przedmioty takie jak metalowe odłamki w oczach, kule lub odłamki w ciele) lub inne rodzaje materiałów do syntezy kości, wszczepione urządzenia medyczne, tatuaże lub makijaż permanentny niezgodny z MRI
- Udział w badaniu (klinicznym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania, które w sposób istotny utrudnia udział w badaniu Każdy inny stan, który w opinii zespołu projektowego sprawia, że osoba badana nie nadaje się do włączenia do badania
Wyjaśnienia kryteriów wykluczenia (a-c)
- Akceptowalna jest historia pojedynczego epizodu długotrwałej żałoby lub łagodnej depresji bez objawów w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Normalne wartości z: https://www.lab-quade.de/leistungen/?idLoc=1
- Stratyfikacja ryzyka zakrzepicy zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami klinicznymi: w wywiadzie pacjent zostanie szczegółowo przesłuchany pod kątem czynników ryzyka zakrzepicy i oceniony za pomocą specjalnych analitycznych metod laboratoryjnych do oceny ryzyka zakrzepicy z wykorzystaniem badań przesiewowych na trombofilię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontroluj stan gęstości energii
Każdy uczestnik ma swoją własną kontrolę (projekt krzyżowy).
Uczestnicy otrzymują miskę z karmą o pojemności 1000 ml składającą się z płatków owsianych, szarlotki, tartych orzechów i mleka o gęstości energetycznej 1,42 kcal/g.
Uczestnicy mogą jeść do woli przez 45 minut.
|
Interwencja dietetyczna polegająca na manipulacji gęstością energii podczas śniadania lub lunchu
|
|
Eksperymentalny: Stan wysokiej gęstości energii
Uczestnicy otrzymują miskę z karmą o pojemności 1000 ml składającą się z płatków owsianych, szarlotki, tartych orzechów, mleka i oleju roślinnego o neutralnym smaku o gęstości energetycznej 1,84 kcal/g. Uczestnicy mogą jeść do woli przez 45 minut.
|
Interwencja dietetyczna polegająca na manipulacji gęstością energii podczas śniadania lub lunchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór energii w kcal
Ramy czasowe: Pomiary wykonane w dniach 6, 8, 51 i 53 w 60-dniowym okresie pochylenia głowy w dół.
|
Spożycie energii oblicza się poprzez pomiar ilości pokarmu przed i po doświadczeniu oraz wstępne obliczenie wartości energetycznej posiłków
|
Pomiary wykonane w dniach 6, 8, 51 i 53 w 60-dniowym okresie pochylenia głowy w dół.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość przyjmowanego pokarmu w g
Ramy czasowe: Pomiary wykonane w dniach 6, 8, 51 i 53 w 60-dniowym okresie pochylenia głowy w dół.
|
Ilość spożytego pokarmu oblicza się mierząc ilość pokarmu przed i po eksperymencie
|
Pomiary wykonane w dniach 6, 8, 51 i 53 w 60-dniowym okresie pochylenia głowy w dół.
|
|
Złożony wynik apetytu mierzony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Pomiary wykonane w dniach 6, 8, 51 i 53 w 60-dniowym okresie pochylenia głowy w dół przed posiłkiem, 30 minut, 45 minut i 60 minut po posiłku i bezpośrednio przed następnym posiłkiem (obiadem lub kolacją)
|
Percepcję apetytu mierzy się za pomocą sprawdzonego 100 mm VAS dla głodu, satysfakcji, sytości i potencjalnego spożycia pokarmu (Flint i in., 2000).
Złożony wynik oblicza się w następujący sposób: ([głód + potencjalna konsumpcja żywności + (100-sytość) + (100-satysfakcja)]/4) według Stubbs i in., 2000
|
Pomiary wykonane w dniach 6, 8, 51 i 53 w 60-dniowym okresie pochylenia głowy w dół przed posiłkiem, 30 minut, 45 minut i 60 minut po posiłku i bezpośrednio przed następnym posiłkiem (obiadem lub kolacją)
|
|
Wizualna skala analogowa do postrzegania wielkości porcji
Ramy czasowe: Pomiary wykonane w dniach 6, 8, 51 i 53 w 60-dniowym okresie pochylenia głowy w dół przed posiłkiem, 30 minut, 45 minut i 60 minut po posiłku i bezpośrednio przed następnym posiłkiem (obiadem lub kolacją)
|
Wielkość porcji mierzy się za pomocą 100 mm VAS.
|
Pomiary wykonane w dniach 6, 8, 51 i 53 w 60-dniowym okresie pochylenia głowy w dół przed posiłkiem, 30 minut, 45 minut i 60 minut po posiłku i bezpośrednio przed następnym posiłkiem (obiadem lub kolacją)
|
|
Reakcja emocjonalna
Ramy czasowe: Pomiary wykonane w dniach 6, 8, 51 i 53 w 60-dniowym okresie pochylenia głowy w dół przed posiłkiem, 30 minut i 60 minut po posiłku oraz bezpośrednio przed następnym posiłkiem (obiadem lub kolacją)
|
Reakcję emocjonalną wykorzystuje się za pomocą manekina samooceny (Bradley i Lang, 1994).
|
Pomiary wykonane w dniach 6, 8, 51 i 53 w 60-dniowym okresie pochylenia głowy w dół przed posiłkiem, 30 minut i 60 minut po posiłku oraz bezpośrednio przed następnym posiłkiem (obiadem lub kolacją)
|
|
Liczba uczestników przydzielonych do przeciwdziałania skutkom długotrwałego leżenia w łóżku
Ramy czasowe: Przydział do ramion badawczych mających na celu przeciwdziałanie odbywa się przed badaniem dotyczącym leżenia w łóżku, co najmniej 4 tygodnie przed położeniem się w łóżku.
|
Podczas leżenia w łóżku uczestnicy są przydzielani do 4 grup różnych środków przeciwdziałających skutkom długotrwałego czerwonego łóżka, co jest niezależne od tego badania żywności. Te środki zaradcze obejmują: Ramię 1: elektryczna stymulacja mięśni; Ramię 2: Trening proprioceptywny; Ramię 3: Ćwiczenia plus trening proprioceptywny; Ramię 4: Kontrola. Ta informacja o „środku zaradczym dotyczącym leżenia w łóżku” zostanie dodana jako zmienna towarzysząca. |
Przydział do ramion badawczych mających na celu przeciwdziałanie odbywa się przed badaniem dotyczącym leżenia w łóżku, co najmniej 4 tygodnie przed położeniem się w łóżku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Mack, PD Dr., Internal Medicine VI, University Hospital Tuebingen, Osianderstr. 5, 72076 Tuebingen, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
24 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50WB2426A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odpoczynek w łóżku
-
Sheba Medical CenterWycofanePACJENT Z BED I BULIMII | WŁAŚCICIEL SMARTFONA | PODSTAWOWA ZNAJOMOŚĆ JĘZYKA ANGIELSKIEGOIzrael