頸部齲蝕病変における万能接着剤を含む ARS の臨床成績
2024年8月30日 更新者：Ahmed El-Kotaby、Cairo University
子宮頸部う蝕病変における耐酸性シランカップリング剤を使用した場合と使用しない場合の万能接着剤の臨床性能:ランダム化比較試験
修正米国公衆衛生局 (USPHS) の基準に従って、従来の万能接着剤で修復された頸部齲蝕病変の複合修復物を、修正米国公衆衛生局 (USPHS) の基準に従って耐性のあるシランカップリング剤を含む万能接着剤と比較して評価したものです。
調査の概要
詳細な説明
保管中にボトル内に酸性モノマーが存在すると、万能接着剤に含まれるシランの加水分解が起こり、接着剤の効果が低下したり不安定になったりする可能性があります。耐酸性シランカップリング剤は、酸性モノマーからの攻撃に対する保護構造を持っています。
そのため、加水分解を抑制することで長期保存安定性が期待できます。
保護構造は、塗布後の空気乾燥により酸性モノマーの濃度が増加すると除去されます。
これによりARSが活性化され、シランカップリング効果が発揮されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed El-Kotaby, Master
- 電話番号：Egypt +201150961970
- メール：ahmed.elkotaby@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者の内容:
• 少なくとも 1 つのノッチ状頸部病変の修復が必要な 21 ～ 67 歳の成人
歯の含有物:
- 切歯、犬歯、小臼歯、大臼歯に齲蝕性の頸部病変を伴う重要な歯
除外基準:
参加者の除外:
- 歯が20本未満の患者
- 口腔衛生状態が悪い
- コントロールされていない歯周病
- 口腔乾燥症
- 樹脂ベースの材料に対する既知のアレルギー
- 医学的に脆弱な方、妊娠中または授乳中の方
歯の除外:
- 重要ではない歯
- 噛み合わせが崩れた歯
- 以前に修復された歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：耐酸性シランカップリング剤を使用しない万能接着剤
通常のシランを含む万能接着剤（比較例） 酸エッチング、すすぎ、乾燥ステップの後、通常のシランを含む万能接着剤を 20 秒間積極的に塗布し、その後 20 秒間光硬化させてから修復物を装着します。
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窩洞の準備後、エナメルマージンを 30 秒間エッチングし、すすいで乾燥させます。その後、耐酸性シランカップリング剤を含まないユニバーサル接着剤を 20 秒間積極的に塗布し、5 秒間空気で薄め、20 秒間硬化させます。その後、複合修復物が完成します。が置かれます。
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実験的：耐酸性シランカップリング剤を配合した万能接着剤
耐酸性シランカップリング剤を含む万能接着剤 (介入) 酸エッチング、リンスおよび乾燥ステップの後、耐酸性シランカップリング剤を含む万能接着剤を 20 秒間積極的に塗布し、その後 20 秒間光硬化させてから修復物を装着します。
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キャビティの準備後、エナメルのマージンを 30 秒間エッチングし、すすぎ、乾燥させます。次に、耐酸性シランカップリング剤を含むユニバーサル接着剤を 20 秒間積極的に塗布し、5 秒間空気で薄め、20 秒間硬化させます。その後、複合材料が完成します。修復物が置かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定着率（成功率）
時間枠：T0 = 術後 24 時間のベースライン。 T1 = 術後 12 か月。 T2 = 術後 18 か月。
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アルファ (A) 存在する ブラボー (B) 部分欠損だが臨床的に許容できるチャーリー (C) 臨床的に許容できない部分欠損または欠損
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T0 = 術後 24 時間のベースライン。 T1 = 術後 12 か月。 T2 = 術後 18 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限界適応
時間枠：T0 = 術後 24 時間のベースライン。 T1 = 術後 12 か月。 T2 = 術後 18 か月。
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アルファ (A) 修復は歯の構造に密接に適応します。目に見える隙間はありません。 ブラボー (B) 目に見える亀裂があり、探索者は象牙質を露出させることなく貫通します。 チャーリー(C) 探索者は象牙質や歯底が露出している隙間に侵入します。 |
T0 = 術後 24 時間のベースライン。 T1 = 術後 12 か月。 T2 = 術後 18 か月。
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縁部変色
時間枠：T0 = 術後 24 時間のベースライン。 T1 = 術後 12 か月。 T2 = 術後 18 か月。
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アルファ (A) わずかな変色なし。 ブラボー (B) 果肉に向かって汚れのないわずかな縁の変色。鏡と無影灯を使用した場合にのみ確認できます。 チャーリー(C) 果肉に向かって汚れのある深い変色。60 ～ 100 cm の話距離で確認できます。 |
T0 = 術後 24 時間のベースライン。 T1 = 術後 12 か月。 T2 = 術後 18 か月。
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二次う蝕
時間枠：T0 = 術後 24 時間のベースライン。 T1 = 術後 12 か月。 T2 = 術後 18 か月。
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アルファ (A) 進行中のう蝕は存在しません。 チャーリー (C) 進行中のう蝕が修復物と接触して存在します。
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T0 = 術後 24 時間のベースライン。 T1 = 術後 12 か月。 T2 = 術後 18 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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