Klinisk prestanda för ARS som innehåller universella lim vid kariösa cervikala skador
30 augusti 2024 uppdaterad av: Ahmed El-Kotaby, Cairo University
Klinisk prestanda för universallim med och utan syrabeständigt silankopplingsmedel i kariösa cervikala skador: En randomiserad kontrollerad studie
Utvärdering av sammansatta restaureringar gjorda i kariösa livmoderhalsskador som återställts med ett konventionellt universallim i jämförelse med ett universallim som innehåller ett resistent silankopplingsmedel enligt kriterierna för modifierade United States Public Health Service (USPHS) under 18 månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Närvaron av sura monomerer i flaskan under lagring kan leda till hydrolys av silan som finns i universella lim, vilket potentiellt minskar dess effektivitet och orsakar instabilitet. Det syraresistenta silankopplingsmedlet har en skyddande struktur mot attacker från sura monomerer.
Därför kan långtidslagringsstabilitet förväntas genom att undertrycka hydrolys.
Den skyddande strukturen tas bort när koncentrationen av sura monomerer ökar genom lufttorkning efter applicering.
Detta aktiverar ARS och utövar silankopplingseffekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ahmed El-Kotaby, Master
- Telefonnummer: Egypt +201150961970
- E-post: ahmed.elkotaby@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkludering av deltagare:
• Vuxna i åldern 21-67 år som var i behov av restaurering av minst en hackformad cervikal lesion
Tänder inklusive:
- Vitaltänder med kariösa cervikala skador i framtänder, hörntänder, premolarer och molarer
Uteslutningskriterier:
Uteslutning av deltagare:
- Patienter med färre än 20 tänder
- Dålig munhygien
- Okontrollerad periodontal sjukdom
- Xerostomi
- Känd allergi mot hartsbaserade material
- Medicinskt komprometterad, gravid eller ammar
Uteslutning av tänder:
- Icke vitala tänder
- Tänder som är ur ocklusion
- Tidigare restaurerade tänder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Universallim utan syrafast silankopplingsmedel
Universallim med normal silan (jämförare) Efter syraetsningen och sköljnings- och torkningssteget kommer universallimmet med normal silan att appliceras aktivt i 20 sekunder, sedan ljushärdas i 20 sekunder och sedan placeras restaureringen
|
Efter hålrumsförberedelser etsas emaljkanterna i 30 sekunder och sköljs sedan och torkas, sedan appliceras universallimmet utan syrabeständigt silankopplingsmedel aktivt i 20 sekunder och luftförtunnas i 5 sekunder och härdas sedan i 20 sekunder. Sedan kompositrestaureringen kommer att placeras.
|
|
Experimentell: Universallim med syrafast silankopplingsmedel
Universallim med syrabeständigt silankopplingsmedel (intervention) Efter syraetsningen och sköljnings- och torkningssteget kommer universallimmet med syrabeständigt silankopplingsmedel att appliceras aktivt i 20 sekunder, sedan ljushärdas i 20 sekunder, sedan kommer restaureringen att placeras
|
Efter hålrumsförberedelser etsas emaljkanterna i 30 sekunder och sköljs sedan och torkas, sedan appliceras universallimmet som innehåller syrabeständigt silankopplingsmedel aktivt i 20 sekunder och sedan lufttunnas i 5 sekunder och sedan härdas i 20 sekunder. restaurering kommer att placeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention (framgångsfrekvens)
Tidsram: T0=baslinje 24 timmar postoperativt. T1=12 månader efter operation. T2=18 månader efter operation.
|
Alfa (A) Nuvarande Bravo (B) Partiell förlust men kliniskt acceptabel Charlie (C)Kliniskt oacceptabel partiell förlust eller frånvarande
|
T0=baslinje 24 timmar postoperativt. T1=12 månader efter operation. T2=18 månader efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal anpassning
Tidsram: T0=baslinje 24 timmar postoperativt. T1=12 månader efter operation. T2=18 månader efter operation.
|
Alpha (A) Restoration anpassar sig nära till tandstrukturen; det finns ingen synlig spricka. Bravo (B) Det finns en synlig springa, utforskaren kommer att penetrera, utan dentinexponering. Charlie(C)Utforskaren tränger in i en springa där dentin eller basen exponeras. |
T0=baslinje 24 timmar postoperativt. T1=12 månader efter operation. T2=18 månader efter operation.
|
|
Marginal missfärgning
Tidsram: T0=baslinje 24 timmar postoperativt. T1=12 månader efter operation. T2=18 månader efter operation.
|
Alfa (A) Ingen marginell missfärgning. Bravo (B) Mindre marginell missfärgning utan fläckar mot pulpan, endast synlig med spegel och operationslampa. Charlie(C) Djup missfärgning med färgning mot pulpan, synlig på ett talavstånd av 60 till 100 cm. |
T0=baslinje 24 timmar postoperativt. T1=12 månader efter operation. T2=18 månader efter operation.
|
|
Sekundär karies
Tidsram: T0=baslinje 24 timmar postoperativt. T1=12 månader efter operation. T2=18 månader efter operation.
|
Alfa (A) Ingen aktiv karies närvarande Charlie(C) Aktiv karies finns i kontakt med restaureringen
|
T0=baslinje 24 timmar postoperativt. T1=12 månader efter operation. T2=18 månader efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CairoU ARS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .