Performance clinique de l'ARS contenant des adhésifs universels dans les lésions cervicales carieuses
30 août 2024 mis à jour par: Ahmed El-Kotaby, Cairo University
Performance clinique de l'adhésif universel avec et sans agent de couplage silane résistant aux acides dans les lésions cervicales carieuses : un essai contrôlé randomisé
Évaluation des restaurations composites réalisées dans des lésions carieuses cervicales restaurées par un adhésif universel conventionnel par rapport à un adhésif universel contenant un agent de couplage silane résistant selon les critères modifiés du United States Public Health Service (USPHS) sur 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La présence de monomères acides dans la bouteille pendant le stockage peut conduire à l'hydrolyse du silane contenu dans les adhésifs universels, réduisant potentiellement son efficacité et provoquant une instabilité. L'agent de couplage silane résistant aux acides possède une structure protectrice contre les attaques des monomères acides.
Par conséquent, on peut s’attendre à une stabilité au stockage à long terme en supprimant l’hydrolyse.
La structure protectrice est éliminée lorsque la concentration en monomères acides augmente par séchage à l'air après application.
Cela active l’ARS, exerçant l’effet de couplage silane.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed El-Kotaby, Master
- Numéro de téléphone: Egypt +201150961970
- E-mail: ahmed.elkotaby@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Inclusion des participants :
• Adultes âgés de 21 à 67 ans ayant besoin de restauration d'au moins une lésion cervicale en forme d'encoche
Inclusion des dents :
- Dents vitales présentant des lésions cervicales carieuses au niveau des incisives, des canines, des prémolaires et des molaires
Critères d'exclusion :
Exclusion des participants :
- Patients ayant moins de 20 dents
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Maladie parodontale incontrôlée
- Xérostomie
- Allergie connue aux matériaux à base de résine
- Médicalement fragilisée, enceinte ou allaitante
Exclusion de dents :
- Dents non vitales
- Dents hors occlusion
- Dents déjà restaurées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Adhésif universel sans agent de couplage silane résistant aux acides
Adhésif universel avec silane normal (comparateur) Après l'étape de mordançage à l'acide, de rinçage et de séchage, l'adhésif universel avec silane normal sera appliqué activement pendant 20 secondes, puis photopolymérisé pendant 20 secondes, puis la restauration sera placée.
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Après les préparations de la cavité, les marges de l'émail seront mordancées pendant 30 secondes puis rincées et séchées, puis l'adhésif universel sans agent de couplage silane résistant aux acides sera appliqué activement pendant 20 secondes puis dilué à l'air pendant 5 secondes puis durci pendant 20 secondes. Ensuite, la restauration composite sera placé.
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Expérimental: Adhésif universel avec agent de couplage silane résistant aux acides
Adhésif universel avec agent de couplage silane résistant aux acides (Intervention) Après l'étape de mordançage à l'acide, de rinçage et de séchage, l'adhésif universel avec agent de couplage silane résistant aux acides sera appliqué activement pendant 20 secondes, puis photopolymérisé pendant 20 secondes, puis la restauration sera placée.
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Après les préparations de la cavité, les marges de l'émail seront mordancées pendant 30 secondes puis rincées et séchées, puis l'adhésif universel qui contient un agent de couplage silane résistant aux acides sera appliqué activement pendant 20 secondes puis dilué à l'air pendant 5 secondes puis durci pendant 20 secondes. Ensuite, le composite une restauration sera placée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention (taux de réussite)
Délai: T0 = référence 24 heures après l'opération. T1 = 12 mois postopératoires. T2=18 mois postopératoire.
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Alpha (A) Présent Bravo (B) Perte partielle mais cliniquement acceptable Charlie (C) Perte partielle ou absente cliniquement inacceptable
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T0 = référence 24 heures après l'opération. T1 = 12 mois postopératoires. T2=18 mois postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adaptation marginale
Délai: T0 = référence 24 heures après l'opération. T1 = 12 mois postopératoires. T2=18 mois postopératoire.
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La restauration Alpha (A) s’adapte étroitement à la structure dentaire ; il n'y a aucune crevasse visible. Bravo (B) Il y a une crevasse visible, l'explorateur va pénétrer, sans exposition de la dentine. Charlie(C)L'explorateur pénètre dans une crevasse dans laquelle la dentine ou la base est exposée. |
T0 = référence 24 heures après l'opération. T1 = 12 mois postopératoires. T2=18 mois postopératoire.
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Décoloration marginale
Délai: T0 = référence 24 heures après l'opération. T1 = 12 mois postopératoires. T2=18 mois postopératoire.
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Alpha (A) Aucune décoloration marginale. Bravo (B) Décoloration marginale mineure sans coloration vers la pulpe, visible uniquement à l'aide d'un miroir et d'un scialytique. Charlie(C) Décoloration profonde avec coloration vers la pulpe, visible à une distance de parole de 60 à 100 cm. |
T0 = référence 24 heures après l'opération. T1 = 12 mois postopératoires. T2=18 mois postopératoire.
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Carie secondaire
Délai: T0 = référence 24 heures après l'opération. T1 = 12 mois postopératoires. T2=18 mois postopératoire.
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Alpha (A) Aucune carie active présente Charlie(C) Carie active présente en contact avec la restauration
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T0 = référence 24 heures après l'opération. T1 = 12 mois postopératoires. T2=18 mois postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CairoU ARS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .