Skuteczność kliniczna uniwersalnych klejów ARS w zmianach próchnicowych szyjki macicy
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed El-Kotaby, Cairo University
Skuteczność kliniczna uniwersalnego kleju z kwasoodpornym silanowym środkiem sprzęgającym lub bez niego w przypadku próchnicowych zmian szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane
Ocena uzupełnień kompozytowych wykonanych w ubytkach próchnicowych szyjki macicy odbudowanych za pomocą konwencjonalnego uniwersalnego systemu wiążącego w porównaniu z uniwersalnym systemem łączącym zawierającym silanowy środek sprzęgający odporny zgodnie z kryteriami Zmodyfikowanej Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS) w ciągu 18 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Obecność monomerów kwasowych w butelce podczas przechowywania może prowadzić do hydrolizy silanu zawartego w klejach uniwersalnych, potencjalnie zmniejszając jego skuteczność i powodując niestabilność. Kwasoodporny silanowy środek sprzęgający posiada strukturę zabezpieczającą przed atakiem monomerów kwasowych.
Dlatego można oczekiwać długoterminowej stabilności podczas przechowywania poprzez hamowanie hydrolizy.
Struktura ochronna zostaje usunięta, gdy stężenie monomerów kwasowych wzrasta w wyniku suszenia na powietrzu po aplikacji.
Aktywuje to ARS, wywołując efekt sprzęgania silanowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed El-Kotaby, Master
- Numer telefonu: Egypt +201150961970
- E-mail: ahmed.elkotaby@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy:
• Dorośli w wieku od 21 do 67 lat, którzy wymagali rekonstrukcji co najmniej jednej zmiany szyjnej w kształcie wcięcia
Włączenie zębów:
- Zęby żywe ze zmianami próchnicowymi przyszyjkowymi w siekaczach, kłach, przedtrzonowcach i trzonowcach
Kryteria wykluczenia:
Wykluczenie uczestników:
- Pacjenci posiadający mniej niż 20 zębów
- Zła higiena jamy ustnej
- Niekontrolowana choroba przyzębia
- Kserostomia
- Znana alergia na materiały na bazie żywicy
- Osoby z problemami zdrowotnymi, w ciąży lub karmiące piersią
Wykluczenie zębów:
- Nieżywotne zęby
- Zęby, które wypadły z okluzji
- Wcześniej odbudowane zęby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klej uniwersalny bez kwasoodpornego silanowego środka sprzęgającego
Uniwersalny system wiążący ze zwykłym silanem (komparator) Po etapie wytrawiania kwasem, płukania i suszenia, uniwersalny system wiążący ze zwykłym silanem zostanie aktywnie nałożony na 20 sekund, następnie utwardzony światłem przez 20 sekund, po czym zostanie umieszczone uzupełnienie
|
Po przygotowaniu ubytku brzegi szkliwa zostaną wytrawione przez 30 sekund, następnie przepłukane i wysuszone, następnie na 20 sekund zostanie aktywnie nałożony uniwersalny system wiążący bez kwasoodpornego silanowego środka sprzęgającego, następnie rozcieńczony powietrzem przez 5 sekund, a następnie utwardzany przez 20 sekund. Następnie odbudowa kompozytowa zostanie umieszczony.
|
|
Eksperymentalny: Klej uniwersalny z kwasoodpornym silanowym środkiem sprzęgającym
Klej uniwersalny z kwasoodpornym silanowym środkiem sprzęgającym (interwencja) Po etapie wytrawiania kwasem, płukania i suszenia, na 20 sekund zostanie aktywnie nałożony uniwersalny klej z kwasoodpornym silanowym środkiem sprzęgającym, następnie utwardzony światłem przez 20 sekund, po czym zostanie umieszczone uzupełnienie
|
Po przygotowaniu ubytku brzegi szkliwa zostaną wytrawione przez 30 sekund, następnie przepłukane i wysuszone, następnie na 20 sekund zostanie aktywnie nałożony uniwersalny system łączący zawierający kwasoodporny silanowy środek sprzęgający, następnie rozcieńczony powietrzem przez 5 sekund, a następnie utwardzany przez 20 sekund. Następnie kompozyt zostanie umieszczona renowacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie (wskaźnik sukcesu)
Ramy czasowe: T0 = wartość wyjściowa 24 godziny po operacji. T1 = 12 miesięcy po operacji. T2 = 18 miesięcy po operacji.
|
Alfa (A) Obecny Bravo (B) Częściowa utrata, ale klinicznie akceptowalna Charlie (C) Klinicznie niedopuszczalna częściowa utrata lub brak
|
T0 = wartość wyjściowa 24 godziny po operacji. T1 = 12 miesięcy po operacji. T2 = 18 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: T0 = wartość wyjściowa 24 godziny po operacji. T1 = 12 miesięcy po operacji. T2 = 18 miesięcy po operacji.
|
Odbudowa Alpha (A) ściśle dopasowuje się do struktury zęba; nie ma widocznej szczeliny. Brawo (B) Widoczna jest szczelina, eksplorator będzie penetrował bez odsłonięcia zębiny. Charlie(C) Eksplorator penetruje szczelinę, w której odsłonięta jest zębina lub podstawa. |
T0 = wartość wyjściowa 24 godziny po operacji. T1 = 12 miesięcy po operacji. T2 = 18 miesięcy po operacji.
|
|
Marginalne przebarwienia
Ramy czasowe: T0 = wartość wyjściowa 24 godziny po operacji. T1 = 12 miesięcy po operacji. T2 = 18 miesięcy po operacji.
|
Alpha (A) Brak marginalnych przebarwień. Bravo (B) Niewielkie przebarwienia brzeżne, bez przebarwień w kierunku miazgi, widoczne jedynie pod lustrem i lampą operacyjną. Charlie(C) Głębokie przebarwienie z przebarwieniami w kierunku miazgi, widoczne z odległości mówienia od 60 do 100 cm. |
T0 = wartość wyjściowa 24 godziny po operacji. T1 = 12 miesięcy po operacji. T2 = 18 miesięcy po operacji.
|
|
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: T0 = wartość wyjściowa 24 godziny po operacji. T1 = 12 miesięcy po operacji. T2 = 18 miesięcy po operacji.
|
Alpha (A) Brak aktywnej próchnicy. Charlie(C) W kontakcie z uzupełnieniem występuje aktywna próchnica
|
T0 = wartość wyjściowa 24 godziny po operacji. T1 = 12 miesięcy po operacji. T2 = 18 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoU ARS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .