含有通用粘合剂的 ARS 在宫颈糜烂病变中的临床表现
2024年8月30日 更新者：Ahmed El-Kotaby、Cairo University
含或不含耐酸硅烷偶联剂的通用粘合剂在宫颈糜烂病变中的临床表现：随机对照试验
根据修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准，在 18 个月内对使用传统通用粘合剂修复的龋齿宫颈病变进行的复合修复体与含有抗性硅烷偶联剂的通用粘合剂进行比较的评估。
研究概览
详细说明
储存期间瓶子中酸性单体的存在会导致通用粘合剂中所含的硅烷水解，从而可能降低其有效性并导致不稳定。耐酸硅烷偶联剂具有针对酸性单体攻击的保护结构。
因此，通过抑制水解可以期待长期保存稳定性。
当施用后通过空气干燥增加酸性单体的浓度时，保护结构被去除。
这会激活 ARS，发挥硅烷偶联作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed El-Kotaby, Master
- 电话号码：Egypt +201150961970
- 邮箱：ahmed.elkotaby@dentistry.cu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参与者包括：
• 21-67岁且需要修复至少一处凹口状宫颈病变的成年人
牙齿包含：
- 门牙、犬齿、前磨牙和磨牙的重要牙齿有龋齿颈病变
排除标准：
参与者排除：
- 牙齿少于20颗的患者
- 口腔卫生不良
- 不受控制的牙周病
- 口干症
- 已知对树脂基材料过敏
- 健康状况不佳、怀孕或哺乳
牙齿排除：
- 非活牙
- 牙齿未咬合
- 之前修复过的牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：不含耐酸硅烷偶联剂的通用粘合剂
普通硅烷通用粘合剂（对比剂） 在酸蚀、冲洗和干燥步骤后，将普通硅烷通用粘合剂主动涂抹 20 秒，然后光固化 20 秒，然后放置修复体
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窝洞准备完毕后，将牙釉质边缘蚀刻30秒，然后冲洗并干燥，然后主动涂抹不含耐酸硅烷偶联剂的通用粘合剂20秒，然后空气稀释5秒，然后固化20秒。然后进行复合修复体将被放置。
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实验性的：含耐酸硅烷偶联剂的通用粘合剂
含有耐酸硅烷偶联剂的通用粘合剂（干预） 酸蚀、冲洗和干燥步骤后，将含有耐酸硅烷偶联剂的通用粘合剂主动涂抹 20 秒，然后光固化 20 秒，然后放置修复体
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空洞准备完毕后，将牙釉质边缘蚀刻30秒，然后冲洗并干燥，然后将含有耐酸硅烷偶联剂的通用粘合剂积极涂抹20秒，然后空气稀释5秒，然后固化20秒。然后复合材料将进行恢复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率（成功率）
大体时间：T0=术后24小时基线。 T1=术后12个月。 T2=术后18个月。
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Alpha (A) 存在 Bravo (B) 部分缺失但临床可接受 Charlie (C) 临床不可接受的部分缺失或缺失
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T0=术后24小时基线。 T1=术后12个月。 T2=术后18个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边际适应
大体时间：T0=术后24小时基线。 T1=术后12个月。 T2=术后18个月。
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Alpha (A) 修复体紧密适应牙齿结构；没有可见的缝隙。 布拉沃（B）有一个可见的缝隙，探索者将穿透，而不会暴露牙本质。 查理（C）探险家深入到牙本质或牙根暴露的缝隙中。 |
T0=术后24小时基线。 T1=术后12个月。 T2=术后18个月。
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边缘变色
大体时间：T0=术后24小时基线。 T1=术后12个月。 T2=术后18个月。
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Alpha (A) 无边缘变色。 Bravo (B) 轻微边缘变色，未对牙髓染色，仅使用镜子和手术灯可见。 Charlie(C) 深度变色，牙髓染色，在 60 至 100 厘米的说话距离处可见。 |
T0=术后24小时基线。 T1=术后12个月。 T2=术后18个月。
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继发龋
大体时间：T0=术后24小时基线。 T1=术后12个月。 T2=术后18个月。
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Alpha (A) 不存在活动性龋齿 Charlie(C) 与修复体接触处存在活动性龋齿
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T0=术后24小时基线。 T1=术后12个月。 T2=术后18个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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